离心机验证方案(W调整)
离心机验证方案
LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B.离心机门盖与运行互锁功能确认C.升、降速率确认D.定时精度确认E.转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
离心机验证方案
1主题内容本方案规定了三足离心机的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于三足离心机的验证。
3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责拟订三足离心机验证周期。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
3.2.5 负责起草三足离心机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.2.6 负责三足离心机的维护保养。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.4.2 负责拟订三足离心机负载种类及说明。
3.4.3 负责指定三足离心机管理员及操作人员。
3.4.4 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养三足离心机。
4 概述4.1 三足离心机是我公司用于分离悬乳液的设备。
4.2 分离条件分离温度0-5℃。
5 验证目的进行验证的目的是通过安装确认、运行确认和性能确认，证明三足离心机的设计、安装符合设计规范及GMP要求，运行性能符合设计要求，并能够满足分离溶液的工艺要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对三足离心机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
6 验证项目6.1 安装确认6.1.1 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放，包括设备采购定单、三足离心机安装调试记录、仪器仪表检定记录及鉴定证书、使用说明书、备件清单。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
卧刮离心机验证方案
卧刮离心机验证方案哎呦，今天要写的这个方案可真是考验技术含量的时候了。
想起自己10年的方案写作经验，心里还是有点底气的。
好，咱们就开始吧，直接进入主题。
一、设备参数核对1.1核对设备型号：确保设备型号与采购合同、技术规格书相符。
1.2核对设备尺寸：检查设备尺寸是否符合设计要求，特别是关键部件的尺寸。
1.3核对设备性能参数：包括转速、分离因素、处理量等，这些参数可是决定设备性能的关键。
二、设备安装与调试2.1设备安装：按照设备说明书进行安装，确保设备安装稳固、水平。
2.2设备调试：在设备安装完毕后，进行调试，检查设备运行是否平稳，有无异常噪音，电机温度是否正常。
2.3性能测试：在设备调试正常后，进行性能测试，包括分离效果、处理量等。
三、设备运行稳定性验证3.1连续运行试验：设备连续运行24小时，观察设备运行是否稳定，有无异常现象。
3.2负载试验：在设备正常运行状态下，逐渐增加负载，观察设备性能是否受到影响。
3.3故障模拟试验：模拟设备故障，检验设备的保护装置是否正常工作。
四、设备操作与维护4.1操作培训：对操作人员进行培训，确保操作人员熟悉设备操作流程和注意事项。
4.2维护保养：按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备性能稳定。
4.3故障处理：遇到设备故障时，及时进行故障处理，避免影响生产。
五、设备性能评估5.1性能指标分析：对设备的分离效果、处理量等性能指标进行分析，评估设备性能。
5.2与国内外同类设备对比：将设备性能与国内外同类设备进行对比，找出差距和优势。
5.3用户满意度调查：对设备使用情况进行用户满意度调查，了解用户对设备的评价。
1.设备参数与采购合同、技术规格书相符，设备尺寸、性能参数满足设计要求。
2.设备安装调试顺利，运行稳定，性能指标达到预期。
3.操作人员熟悉设备操作流程，维护保养工作得到落实。
4.设备性能在同类设备中具有较高水平，用户满意度较高。
1.优化设备设计，提高设备性能。
2.加强操作人员培训，提高操作水平。
LB800离心机设备验证方案(修改1)
LB-800平板式密闭离心机设备验证方案常州华夏农药有限公司2011年3月1.概述1.1验证方案名称：LB800平板式密闭离心机验证方案1.2验证方案文件编号：Ⅰ-Y01-004-001.3设备位置：双甲脒原药合成车间离心岗位1.4本公司设备编号：合S-0101.5设备数量：1台1.6设备概述（详见表1）表1 设备概述表1.7设备验证目的（详见表2）表2 设备验证程序及目的1.8验证方案的审批（详见表3）2表3 设备验证方案审批表1.9验证方案发放登记（详见表4）表4 设备验证方案发放登记表1.10验证小组及设备使用单位的责任1.10.1验证小组责任1.10.1.1负责验证方案的审批；1.10.1.2负责验证的协调工作，保障本验证方案规定项目的顺利实施；1.10.1.3负责设备验证中各项数据的记录和整理；1.10.1.4负责验证数据和结果的审核；1.10.1.5负责验证报告的编制、审批；1.10.1.6负责设备验证周期的确认。
1.10.2设备使用单位（双甲脒合成车间/生产技术管理部）责任；1.10.2.1提供必要的现场及测试条件；1.10.2.2负责设备正常运行，对验证测试中与标准不符之处进行校正；1.10.3.3指定设备操作人员；1.10.3验证小组名单（详见表5）表5 设备验证小组名单1.11设备验证时间：年月日——年月日。
2.验证程序和实施步骤2.1设备基本情况（详见表6）4表6 设备基本情况表2.2验证用测试仪器仪表、计量器具、检测设备（详见表7）表7 设备验证器具明细单2.3安装确认IQ2.3.1LB-800型离心机安装确认的项目2.3.1.1LB-800型离心机随机文件与配件的齐全确认；2.3.1.2检查LB-800型离心机安装地点能否满足双甲脒生产要求；2.3.1.3检查LB-800型离心机附带计量、仪器仪表；2.3.1.4检查配电系统能否满足LB-800型离心机的正常运行；2.3.2LB-800型离心机安装确认内容2.3.2.1LB-800型离心机随机文件齐全确认（详见表8）62.3.2.2LB-800型离心机主机与配件齐全确认（详见表9）2.3.2.3LB-800型离心机安装地点确认（详见表10）2.3.2.4离心机附带计量、仪表确认（详见表11）2.3.2.5离心机配套公用工程确认（详见表12）82.3.2安装确认结果评价2.4运行确认OQ2.4.1 LB-800型离心机运行确认项目2.4.1.1运行确认用计量器具的确认2.4.1.2离心机设备参数确认2.4.1.3离心机空载运行情况确认2.4.2相关的文件要求2.4.2.1离心机使用说明书、质量检测报告2.4.2.2离心机清洁、维护保养规程Ⅰ-生03-029-00 2.4.2.3双甲脒原料药合成岗位操作规程Ⅰ-生03-021-00 2.4.3离心机运行确认内容2.4.3.1离心机描述（详见表13）2.4.3.2离心机参数确认（详见表14）102.4.3.3离心机空载运行确认（详见表15）2.4.3.4运行确认用计量器具的确认（详见表16）表16 运行确认计量器具确认表2.4.4运行确认结果评价122.5性能确认PQ2.5.1实施性能确认前的准备工作的确认2.5.1.1安装确认IQ 、运行确认OQ完成确认（详见检查IQ、OQ报告）检查IQ、OQ报告2.5.1.2相关生产文件、清洁文件、设备维护文件完成确认（详见检查清单）检查清单2.5.1.3验证用计量器具、仪器校验完成确认（详见表17）表17 计量器具、仪器校验完成确认表142.5.2离心机性能确认内容2.5.2.1离心机运行时的主要工艺参数及产品含湿量确认。
三足式普通离心机验证方案
三足式普通离心机验证方案首先，验证方案应包括对离心机的结构和材料的检测。
离心机的结构应符合设计要求，包括主机、传动装置、离心桶以及控制系统等。
对于传动装置，应检测其传动效率和噪音水平是否符合要求。
离心桶的材料应符合离心机工作条件的要求，同时需要进行材料性能的检测，如耐磨性、耐腐蚀性、强度等。
其次，验证方案应包括离心机的安全性能检测。
离心机在工作时，其转速可能会非常高，因此安全性是非常重要的。
验证方案应包括转速测量和控制系统的检测，确保离心机能够在设定的转速范围内稳定工作，并能够对超过设定转速产生报警或自动停机。
此外，还需要对离心机的防护措施进行检测，包括离心机外壳的结构和材料是否能够抵御爆炸、泄漏等事故产生的压力，离心机是否安装有紧急停机装置等。
再次，验证方案应包括离心机的分离性能检测。
离心机的主要工作是通过离心力将混合物中的固体和液体分离。
验证方案应包括对离心机的分离效率、分离时间、分离温度等的检测。
通过对一定样品进行离心试验，并测量离心后的固体和液体的含量和质量，来评估离心机的分离效果。
同时，还应对离心机的加料和排料系统进行检测，确保加料速度和排料速度的稳定性和准确性。
最后，验证方案应包括离心机的操作性能检测。
离心机的操作性能是指用户在使用离心机时所需具备的技能和操作要求。
验证方案应包括对操作手册、控制面板和报警系统的检测。
操作手册应清晰明确地描述离心机的使用方法和注意事项，控制面板应易于操作并具备相应的指示灯和报警装置。
通过模拟实际使用情况，对离心机的操作性能进行验证。
综上所述，三足式普通离心机的验证方案应包括结构和材料检测、安全性能检测、分离性能检测和操作性能检测。
通过这些检测，可以保证离心机的正常运行和使用安全性。
验证方案的目的是对离心机进行全面的检测和评估，并为用户提供安全、高效、可靠的离心机设备。
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LGZ1250立式刮刀下卸料离心机验证方案2017年7月验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准方案实施日期：目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.术语缩写 (5)6.设备概述 (5)7.验证实施前提条件 (5)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10.验证时间安排 (6)11.验证内容 (6)12、偏差处理 (8)13、风险的接收与评审 (8)14、方案修改记录 (8)15、验证计划 (8)16、附件 (8)1. 确认目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效果可达到预期要求，性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本验证方案，作为对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行验证的依据。
2. 确认范围适用于对计划安装于XXXXXX生产车间的LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的安装、运行以及性能进行确认。
3. 确认职责3.1 验证委员会3.1.1 负责所有确认工作的组织和领导。
3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7 审批验证报告。
3.2 确认小组3.2.1 负责确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2 执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3 对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.3 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.4 准备和起草验证报告。
3.3 设备部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3 负责为厂房、设施、设备确认工作提供技术指导。
3.4 QC部3.4.1 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
3.4.2 负责完成验证过程中的试验记录。
3.5 QA部3.5.1 负责对确认的结果进行审核批准3.5.2 负责验证报告的编制和总结3.5.23.5.33.5.3 负责验证文档的管理3.6 XX车间3.6.1 负责设备的操作，安排设备具体验证时间3.6.2 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员3.6.3 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件4.2. 相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品生产验证指南》（2003年版）《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）5. 术语缩写6. 设备概述6.1 主要技术参数6.2 设备特点及工作原理描述6.2.1性能与特点：LGZ1250立式刮刀下卸料离心机为连续工作，刮刀间歇卸料的过滤式离心机，该离心机采用PLC程序控制，通过变频控制离心机运转速度，采用电阻能耗制动或者回馈制动，离心机转速无极可调。
可采用制动控制或手动控制离心机加料、分离、洗涤、脱水、卸料周期性循环操作。
在自动操作时，机器的各道工序时间有电气控制系统控制，可以根据工艺需要在一定范围内调整。
6.2.2工作原理：离心机进料阀、清洗阀、出料阀门的开关及主机的制动、卸料等操作由PLC程序和电器系统控制全自动操作，也可半自动操作。
接通电源，启动离心机，当转鼓转速速达到加料转速后卸料阀自动打开，悬浮液沿进料管进入机内，并均匀的附于转鼓壁上，料加满后进料阀关闭，这时转鼓转速上升，进入分离阶段，在离心力的作用下，悬浮液大部分液体经滤网、滤布及转鼓壁上的小孔被甩出，经底盘上的圆形排液口流入收集器，固体则截留在转鼓内。
当物料甩干到设定到设定时间后，清洗阀自动打开，清洗水经清洗管喷淋在固体物料上，分离出来的清洗液根据需要可以选择分开收集。
当清洗液达到工艺设定要求后，清洗阀关闭，此时进入固相脱水过程。
当固体含湿量达到工艺要求后，转鼓转速降低至刮料转速。
这时，装有液压油缸驱动刮刀旋转和升降，同体物料被刮下从底盘下面的汇集料斗口排出，当刮刀旋转到离心滤布一定距离时，刮刀装置上的连杆触及限位螺杆并靠近接近开关时，刮刀停止旋转并停留一段时间后随即返退到原来位置，进入下一个周期，周而复始，完成对悬浮液的分离。
7. 验证实施前提条件。
7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 人员培训及考核确认记录。
7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验证所需文件确认记录7.3 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录8. 人员确认确认小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验证方案培训签到表中。
9. 风险评估经验证小组人员共同对LGZ1250立式刮刀下卸料离心机进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10. 验证时间安排验证报告起草时间：11. 验证内容11.1. 安装确认按照下表中的内容进行安装确认检查：11.1.1 安装文件确认目的对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。
程序对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准厂家提供的安装资料完整。
记录见IQ表1:安装文件确认记录。
11.1.2 设备安装确认目的确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。
程序检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。
可接受标准设备外观完好，与安装示意图一致。
记录见IQ表2：设备外观及安装确认记录。
11.1.3 设备材质证明确认目的确认LGZ1250立式刮刀下卸料离心机的材质符合GMP及生产工艺要求。
程序对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。
可接受标准设备主要零（部）件（转鼓、支座等）应为规定的材质。
记录见IQ表3：设备材质证明确认记录。
11.1.4 润滑系统检查目的确认离心机的润滑系统的位置和形式是否适合，保证产品不会被二次污染。
程序按照设备说明书目视检查离心机的润滑系统。
可接受标准设备的润滑系统应远离物料（药物），不直接影响产品安全，操作方便，便于清理。
记录见IQ表4：润滑系统检查记录。
11.1.5 仪器仪表校准或检定检查目的确认验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序对验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
记录见IQ表4：仪器仪表校准或检定检查记录。
11.2 运行确认按照下表中的内容进行运行检查：11.2.1 主体设备检查目的确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。
程序按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。
可接受标准每项操作均应符合下表中的标准要求。
记录见OQ表1：主体设备检查记录。
11.2.2 报警及联动检查目的确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证离心效果，保证生产安全。
程序运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。
可接受标准程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。
记录见OQ表2：报警及联动检查。
11.2.3 设备转速检查目的确认设备的转动系统稳定可靠，能否起到有效的分离作用，保证离心效果。
程序按照设备说明书提供的信息，启动设备，在最大转速、中间速度（日常使用速度）和最小速度下分别运转10分钟，以测速仪测定其转速，以确定设定值和实际值的差别。
可接受标准在最大、日常和最小转速下，实际值和设定值的偏差均应在5%以内记录见OQ表3：设备转速检查记录。
11.3 性能确认按照下表中的内容进行运行检查：11.3.1 负载运行检查目的检查并确认离心机在预定的条件下运行，性能可以达到预期的生产工艺的要求。
程序1. 连续按工艺规程和操作规程用干净的砂子模拟投料生产3批。
按下表逐项进行检查。
2. 选择最粘稠的产品，以正常生产工艺进行正常生产量的生产，以离心后的水分测定结果判断分离效果。
与工艺验证同步进行。
3. 取样位置：取转鼓里同一垂直线上的三个样品，分别测定水分。
可接受标准4. 按照工艺和设备SOP进行操作，设备应符合下表中的要求。
5. 正常生产工艺下，各产品水分测定值均在标准范围以内，各结果的RSD在2%以内记录见PQ表1：负载运行检查记录。
12. 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
13. 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
14. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。
15. 验证计划15.1按照确认与验证管理规程进行再验证。
15.2设备需大修或主机更换时需进行再验证。
15.3每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。
15.4再验证周期：两年。
16. 附件附表1 人员培训及考核确认记录附表2 验证所需文件确认记录附表3检验仪器、设备及计量器具确认记录附表4验证方案培训签到表IQ表1安装文件确认记录IQ表2设备外观及安装确认记录IQ表3设备材质证明确认记录IQ表4润滑系统检查记录IQ表5 仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1主体设备检查记录OQ表2报警及联动检查记录OQ表3转速检查记录PQ表1负载运行检查记录附表5 方案修改记录。