离心机验证方案
离心机验证方案
目录1、概述2、目的3、验证小组成员4、验证内容及方法4。
1预确认4.1。
1供应商的资格和服务4。
1.2设备技术特性确认4.2安装确认4。
2。
1安装确认目的4。
2.2技术资料检查4。
2。
3验证用仪器、仪表4。
2.4设备安装情况确认4。
2。
5公用介质连接情况4。
2.6电气的确认4。
2.7 润滑剂确认4。
2。
8编制设备操作规程和人员培训4。
2。
8安装确认总结4。
3运行确认：4。
3。
1空载运行4.3.2负载运行4。
4性能确认4.4。
1确认目的：4。
4。
2确认内容4。
4。
3确认批号4.4.4 检查及数据统计4。
4。
5性能确认总结5、方案修改及审批情况6、偏差及处理情况7、总结及评价8、批准9、设备的再验证周期和再验证1、概述1。
1*＊***＊＊**＊*＊＊**＊＊*＊＊＊*＊＊**＊*＊＊*＊＊**＊***＊＊＊＊＊＊*＊＊*＊＊＊*＊******＊＊******＊*＊＊＊＊＊**＊＊***＊＊*＊＊＊*＊＊＊*＊***＊＊＊**＊＊＊＊＊＊**＊＊＊＊＊＊＊***＊＊＊＊＊＊***＊＊＊＊＊*＊**＊**＊**＊＊＊**＊＊*＊*＊***＊＊*＊*＊*＊＊＊*＊＊＊*＊＊＊*＊＊*＊*＊＊＊*＊＊**＊＊***＊＊＊*＊＊*＊＊＊＊***＊2、目的2。
1针对SBW—1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW—1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2。
2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求,确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求2。
4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料.3.验证小组成员4。
验证内容4。
1预确认（DQ）4。
1.1供应商的资格和服务4。
1.2技术特性确认4。
1.2。
1*****＊****＊***＊****＊**＊**＊**＊*＊****＊＊*＊*＊*＊**＊*＊*＊＊＊**＊＊**＊***＊*＊*＊*＊＊＊＊**＊*＊＊＊***＊***＊＊*＊***＊＊***＊＊＊**＊****＊＊＊＊*＊*＊＊＊**＊*＊＊*＊＊***＊**＊***＊＊＊＊＊*＊＊＊＊*＊＊＊*＊＊＊＊*＊＊*＊＊*＊＊****＊*＊*＊＊**＊＊*＊*＊***＊＊＊＊**＊＊*＊**＊***＊＊＊***＊＊***＊＊*＊*＊*＊＊＊*＊＊＊＊＊＊＊*＊＊＊＊＊＊＊**＊＊*＊***＊＊＊*＊＊*＊＊**＊＊***＊***＊＊＊*******＊＊**＊*＊＊********＊＊*＊4.2安装确认4.2。
GL-10M高速大容量离心机验证方案
验证方案编号：GL-10M高速大容量离心机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GL-10M高速大容量离心机1.2.2设备型号：GL-10M1.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：1.2.5设备特点：安装在原料药车间的GL-10M高速大容量离心机，用于对原料药裂解液进行高速离心，使裂解液进行分离、提纯、浓缩。
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
1、概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果............................................................................. 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员............................................................................. 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度............................................................................. 错误!未定义书签。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。
2职责生产管理部：负责验证方案的起草。
负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。
转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。
（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
3.2客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
离心机验证方案
LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B.离心机门盖与运行互锁功能确认C.升、降速率确认D.定时精度确认E.转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
离心机的清洁验证方案
离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。
故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。
五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4微生物限度：≤50CFU/签。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
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目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员
4、验证内容及方法
4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2设备技术特性确认
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
4.2.2技术资料检查
4.2.3验证用仪器、仪表
4.2.4设备安装情况确认
4.2.5公用介质连接情况
4.2.6电气的确认
4.2.7 润滑剂确认
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8安装确认总结
4.3运行确认：
4.3.1空载运行
4.3.2负载运行
4.4性能确认
4.4.1确认目的：
4.4.2确认内容
4.4.3确认批号
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5性能确认总结
5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
8、批准
9、设备的再验证周期和再验证
1、概述
1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ******
2、目的
2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格
2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员
4.验证内容
4.1预确认（DQ）
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2技术特性确认
4.1.2.1************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* *****************************
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要
4.2.2技术资料检查
确认人日期
4.2.3验证用仪器仪表
确认人日期
4.2.4设备安装情况确认：
确认人日期4.2.5公用介质连接情况
确认人日期4.2.6电气的确认
绝缘电阻测试：
电机接线必须做绝缘电阻测试，且合格。
各接线绝缘电阻合格标准：≥0.4MΩ。
检查情况：。
确认人日期4.2.7润滑剂确认
确认人日期
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8.1 SBW-1000离心机标准操作规程
4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程
4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程
4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。
4.2.9安装确认总结：
总结人日期4.3运行确认：
确认人日期4.4 性能确认
4.3.2负载运转
确认人日期
4.4 性能确认
4.4.1确认目的：
确认该设备能满足*********生产的需要，并能生产出合格的产品
4.4.2按照*********操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中的各相关数据
4.4.3产品批号：。
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5性能确认总结
确认人日期
5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
总结及评价人日期
8、批准
最终批准人日期
9、设备的再验证周期和再验证
9.1设备再验证周期为一年
9.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。
再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。