离心机验证方案
GL-10M高速大容量离心机验证方案
验证方案编号：GL-10M高速大容量离心机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GL-10M高速大容量离心机1.2.2设备型号：GL-10M1.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：1.2.5设备特点：安装在原料药车间的GL-10M高速大容量离心机，用于对原料药裂解液进行高速离心，使裂解液进行分离、提纯、浓缩。
通用小型离心机校验规程
通用小型离心机校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常。
2.技术参数
容量：12X1Om1
转速：4000rpm
电压:220V
功率：40W
延时:0~24min
3.自校方法
3.1外观：应无损坏，无零配件丢失。
3.2电源连接应良好，开关控制状态应良好。
3.3启动仪器后，离心机应正常工作。
各种参数的设置功能如设定温度，设定时间，设定离心速度等功能应正常。
3.4离心效率检验：取一份样品，以200OrPm、300OrPn1、400OrPm几种状态下离心5分钟，分别检验在不同离心速度下的两相分离状态正常情况下应随着离心速度的增大，分离效果应越来越好。
4.5时间检验：根据其他准确定时表和仪器设定时间对比，误差应不超过土0.Imin o
4.校验周期
一年。
5.参考文件
JJF1071国家计量校准规范编写规则
JJFIOO1通用计量术语及定义
GBT/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定6.记录表格
《测试设备校验记录表》。
离心机的清洁验证方案
离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。
故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。
五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4微生物限度：≤50CFU/签。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
管式离心机验证方案
福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。
现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。
2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。
3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。
离心机验证方案
1主题内容本方案规定了三足离心机的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于三足离心机的验证。
3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责拟订三足离心机验证周期。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
3.2.5 负责起草三足离心机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.2.6 负责三足离心机的维护保养。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.4.2 负责拟订三足离心机负载种类及说明。
3.4.3 负责指定三足离心机管理员及操作人员。
3.4.4 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养三足离心机。
4 概述4.1 三足离心机是我公司用于分离悬乳液的设备。
4.2 分离条件分离温度0-5℃。
5 验证目的进行验证的目的是通过安装确认、运行确认和性能确认，证明三足离心机的设计、安装符合设计规范及GMP要求，运行性能符合设计要求，并能够满足分离溶液的工艺要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对三足离心机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
6 验证项目6.1 安装确认6.1.1 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放，包括设备采购定单、三足离心机安装调试记录、仪器仪表检定记录及鉴定证书、使用说明书、备件清单。
三足式普通离心机验证方案..
编号：三足普通式离心机验证方案起草日期：生效日期：验证方案审批表编号：06MR-001-05-0验证小组人员名单目录1.基本情况 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (6)4.验证依据 (6)5.验证内容 (6)5.1安装确认 (6)5.2运行确认 (7)5.3性能确认 (9)5．拟订再验证周期 (9)6验证结果评定 (9)7.附件 (9)1.基本情况：1.1为了将合成车间原料药合成岗位固体产物进行必要的离心。
该产品为安徽蚌埠离心设备有限公司制造。
1.2 依据公司验证管理规程，制定了三足式离心机的验证方案。
并通过空载和模拟物料的试验来确认其可以满足生产的需要。
2.验证目的：通过对三足式离心机的验证过程来确认该设备在性能上满足现有生产线的生产要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4再验证内容4.1安装确认：设备还是在保持原位置没有任何变动。
4.2运行确认目的是试验并证明三足式离心机的每一部分及整体能在预期及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项在安装确认后进行。
4.2.1 三足式离心机运行确认前应做的准备工作包括：4.2.1.1 三足式离心机标准操作规程草案。
4.2.1.2 设备各部分功能、用途说明。
4.2.1.3 工艺过程详细描述。
4.2.1.4 三足式离心机试验所需的主要参数。
4.2.2运行试验确认系统具备试车条件以后，在三足式离心机内没有物料的情况下，对系统进行试车。
考察其启动、停机状况，以及刹车状况。
4.3性能确认4.3.1目的试验并证明三足式离心机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产的合理性进行考察。
4.3.2 设备离心性能的验证。
4.3.2.1为了确认三足式离心机对物料的离心性能，需要通过使用模拟物料来对设备进行模拟试生产操作。
可以分三批模拟试生产。
4.3.2.2模拟物料使用淀粉，用纯化水将制成的淀粉浆，按设备的最大装载量到入离心布袋中，盖好盖子，插上保险柱。
卧刮离心机验证方案
卧刮离心机验证方案哎呦，今天要写的这个方案可真是考验技术含量的时候了。
想起自己10年的方案写作经验，心里还是有点底气的。
好，咱们就开始吧，直接进入主题。
一、设备参数核对1.1核对设备型号：确保设备型号与采购合同、技术规格书相符。
1.2核对设备尺寸：检查设备尺寸是否符合设计要求，特别是关键部件的尺寸。
1.3核对设备性能参数：包括转速、分离因素、处理量等，这些参数可是决定设备性能的关键。
二、设备安装与调试2.1设备安装：按照设备说明书进行安装，确保设备安装稳固、水平。
2.2设备调试：在设备安装完毕后，进行调试，检查设备运行是否平稳，有无异常噪音，电机温度是否正常。
2.3性能测试：在设备调试正常后，进行性能测试，包括分离效果、处理量等。
三、设备运行稳定性验证3.1连续运行试验：设备连续运行24小时，观察设备运行是否稳定，有无异常现象。
3.2负载试验：在设备正常运行状态下，逐渐增加负载，观察设备性能是否受到影响。
3.3故障模拟试验：模拟设备故障，检验设备的保护装置是否正常工作。
四、设备操作与维护4.1操作培训：对操作人员进行培训，确保操作人员熟悉设备操作流程和注意事项。
4.2维护保养：按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备性能稳定。
4.3故障处理：遇到设备故障时，及时进行故障处理，避免影响生产。
五、设备性能评估5.1性能指标分析：对设备的分离效果、处理量等性能指标进行分析，评估设备性能。
5.2与国内外同类设备对比：将设备性能与国内外同类设备进行对比，找出差距和优势。
5.3用户满意度调查：对设备使用情况进行用户满意度调查，了解用户对设备的评价。
1.设备参数与采购合同、技术规格书相符，设备尺寸、性能参数满足设计要求。
2.设备安装调试顺利，运行稳定，性能指标达到预期。
3.操作人员熟悉设备操作流程，维护保养工作得到落实。
4.设备性能在同类设备中具有较高水平，用户满意度较高。
1.优化设备设计，提高设备性能。
2.加强操作人员培训，提高操作水平。
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目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员
4、验证内容及方法
4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2设备技术特性确认
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
4.2.2技术资料检查
4.2.3验证用仪器、仪表
4.2.4设备安装情况确认
4.2.5公用介质连接情况
4.2.6电气的确认
4.2.7 润滑剂确认
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8安装确认总结
4.3运行确认：
4.3.1空载运行
4.3.2负载运行
4.4性能确认
4.4.1确认目的：
4.4.2确认内容
4.4.3 确认批号
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5性能确认总结
5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
8、批准
9、设备的再验证周期和再验证
1、概述
1.1************************************************************** ********************************************************************* *********************************************************************
**********
2、目的
2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格
2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员
4.验证内容
4.1预确认（DQ）
4.1.1供应商的资格和服务
4.1.2技术特性确认
4.1.2.1*********************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************************************************* ********************************
4.2安装确认
4.2.1安装确认目的
确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要
确认人日期4.2.3验证用仪器仪表
确认人日期
确认人日期
确认人日期4.2.6电气的确认
绝缘电阻测试：
电机接线必须做绝缘电阻测试，且合格。
各接线绝缘电阻合格标准：≥0.4MΩ。
检查情况：。
确认人日期
4.2.7润滑剂确认
确认人日期
4.2.8编制设备操作规程和人员培训
4.2.8.1 SBW-1000离心机标准操作规程
4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒标准操作规程
4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养标准操作规程
4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。
4.2.9安装确认总结：
总结人日期
4.3运行确认：
确认人日期4.4 性能确认
确认人日期
4.4 性能确认
4.4.1确认目的：
确认该设备能满足*********生产的需要，并能生产出合格的产品
4.4.2按照*********操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中的各相关数据
4.4.3 产品批号：。
4.4.4 检查及数据统计
4.4.5性能确认总结
确认人日期
5、方案修改及审批情况
6、偏差及处理情况
7、总结及评价
总结及评价人日期
8、批准
最终批准人日期
9、设备的再验证周期和再验证
9.1设备再验证周期为一年
9.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。
再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。