药厂离心机再验证报告
特灵离心机组维修验收报告
特灵离心机组维修验收报告特灵离心机组维修验收报告1. 项目概述•项目名称：特灵离心机组维修验收•维修公司：XXX公司•维修日期：20XX年XX月XX日2. 问题描述•机组故障现象：离心机组在运行过程中出现异响和过热的问题，导致生产效率下降。
•维修需求：对离心机组进行全面维修，消除问题，确保其正常运行。
3. 维修方案•深入调查：详细了解离心机组故障现象，进行全面的检查和测试。
•故障排除：逐一排查离心机组的各个部件，检修损坏或失效的元件，并及时更换。
•优化调整：根据机组运行情况，进行合理的调整和优化，提高其运行效率。
4. 维修过程1.调查和检验：–分析机组运行记录，了解故障发生的时间、频率和具体现象。
–对机组的结构和外观进行检查，确认是否有表面损伤或老化现象。
–进行温度、压力和振动等参数的测量，判断是否存在异常。
2.部件维修：–卸下机组的各个部件，对疑似故障的元件进行详细检查。
–发现损坏或失效的部件，及时更换并调整。
–对其他部件进行润滑和清洁，确保其正常运行。
3.优化调整：–对机组的关键参数进行调整，使其能够更好地适应工作环境。
–对运行状态进行监测和调整，提高运行效率和稳定性。
5. 维修结果•故障排除情况：通过细致的调查和仔细的维修，成功地消除了异响和过热问题，机组运行正常。
•运行效果评估：经验维修后，机组运行平稳，噪音减小，温度控制在正常范围内，生产效率有明显提升。
6. 结论与建议•结论：根据维修过程和维修结果分析，离心机组的故障已得到有效解决，达到了预期的维修效果。
•建议：为了保持机组的稳定运行，建议定期进行维护保养，预防故障的发生，并在出现异常情况时及时采取维修措施。
以上是特灵离心机组维修验收报告的内容，感谢您的阅读。
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制药设备验证风险评估报告
编号：XJ/FX20160001制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。
2质量技术总监组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）参与风险分析和评价3）审核风险评估报告。
3 生产制药设备部部长组员1)提供生产过程与风险相关的信息；2)参与风险分析和评价；3）审核风险评估报告。
4 动力车间组员1）协助组织风险管理活动；主任2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证。
离心机2检查记录报告
1.3 噪音 1.4 杯座径向跳动 2 2.1 外观及装配质量 2.2 尺寸 2.3 噪音
/ 径向跳动 =0.03mm，测试 结果OK
/
＜0.04mm
百分表
二次装配后检验（观察板组件、套筒组件）
装配性能良好，安装不能错位、倾斜，连接螺钉 应紧固，无松动，与耗材分离器配合良好，松紧 适宜。 血浆采集机观察板与杯座中心距和观察板与杯座 高度；血液成份机观察板与转盘的中心距和观察 板和转盘的高度尺寸均应符合技术图纸要求 采用目测和和专用工具（改 刀、内六角扳手、分离器耗 材）进行检查 采用深度游标卡尺、中心距 工装进行测量检查 启用离心机运转，待运转平 稳后声级计测试噪音值 OK 目测和和专 用工具 游标卡尺 无中心距工装 无声级计，无法测 量，离心机运转， 无太大噪音。
1.1 外观及装配质量
OK
1.2 震动
以7000r/min速度通电运转，交流电动机运转应 平稳，机械噪音均匀，启动、运转、停止过程 中，无明显震动。 噪音＜60dB
采用手感进行检查 启用离心机以7000r/min速度 运转，待运转平稳后声级计 测试噪音值 采用百分表在测试平板上进 行测试检查
OK
手感 无声级计，无法测 量，离心机运转， 无太大噪音。
离心机过程检查
序号 1 检查项目 技术指导 检查方法 检测结果 使用工具 备注 一次装配后检验（杯座、交流电动机及支撑筒）
装配性能良好，安装不能错位、倾斜，连接螺钉 采用目测和和专用工具（改 应紧固，无松动，与耗材分离器配合良好，松紧 刀、内六角扳手、分离器耗 适宜。 材）进行检查 目测和和专 用工具
OK
噪音＜检验员：李世旺
检验日期：2015 年 2 月 4 日
离心机验证方案
LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。
离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。
离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。
当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。
1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。
3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。
如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。
3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。
4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B.离心机门盖与运行互锁功能确认C.升、降速率确认D.定时精度确认E.转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
管式离心机验证报告
管式离心机验证报告编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、引言1.1 概述：生产厂家：xxxxx 出厂日期：型号：本司编号：岗位定置：配制室本设备用于液体澄清、液相、固相分离用。
分离程序分为：准备、开机、进料、关机、放药等过程。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认GQ分离机安装是否符合要求。
1.2.2 资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.3 验证设备各项技术指标和性能指标能在技术范围内准确运行。
1.2.4 验证分离机对生产的适用性；先做空白料试机，再进行生产验证。
1.3 文件检查：GQLB-105型管式分离机产品说明书包含：分离机基础图、基础安装图系统结构原理图、电控系统图工具明细表、备件明细表GQLB-105型管式分离机标准操作和维护保养规程GQLB-105型管式分离机清洗规程入库存验收单、购货合同书以上文件齐全，检查合格，文档存于动力车间档案室。
检查人：_________ 日期： __________1.4 验证所用仪器、仪表：仪器名称型号生产厂家数量检查结果钳型电流表 MG24 xxxxx 1 合格万用表 MF500-B xxxxx 1 合格温度计经许昌市计量检定所校验，合格证存于公司质量保障部合格检查人：_________ 日期： __________管式分离机安装确认内容记录表4、验证结论：该设备规格，性能达到了设计要求，运行性能可满足药液分离生产要求。
5、总体评价：该设备在现在工业分离机中，是离心力最大的一种，性能较先进，质量可靠，生产能力满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证会签：验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日管式离心机验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司目录1、目的2、适用范围3、责任人4、简介与内容4.1 概述4.2 规范要求4.3 文件检查4.4 仪器仪表5、安装确认方法和步骤6、运行确认和性能确认1、目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证管式分离机的安装、运行、性能，等检验其对生产的运用性。
管式离心机验证方案
福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。
现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。
2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。
2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。
3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。
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验证文件
类别：验证文件编号：
部门：综合中心页码：共11页，第1页
****药业有限责任公司
离心机再验证报告
版次：☐新订☐替代：
起草：年月日
审阅会签：
（验证领导小组）
批准：年月日
目录
1.设备基本情况 (3)
1.1概述 (3)
1.2基本情况 (3)
2. 验证目的： (3)
3．验证小组： (3)
4.验证内容的实施： (3)
4.1 性能确认 (3)
4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9)
4.3验证结果评定与结论 (9)
5.验证证书 (10)
1.设备基本情况
1.1概述
PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。
离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。
设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。
1.2基本情况
设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型
生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司
供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司
2. 验证目的
通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。
3．验证小组成员：
组长：容文谦
组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅
4.验证内容的实施：
4.1性能确认
离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项
控制指标和参数，始终能符合制定的质量标准和设备设计的参数要求。
4.1.1 负载运行测试操作:
1、铺好离心机的过滤袋，按离心机操作SOP启动离心机。
2、将结晶好的果糖结晶料液通过放料管放进离心机过滤袋内。
3、启动离心机，按SOP操作，根据物料进行甩母，甩母15-40分钟，洗
水20-60秒，洗水后进行甩干，甩干15-30分钟。
甩干后，关闭电机
（降低转鼓速度至停止），取样测试物料水分、5-羟甲基糠醛、色泽。
4.1.2负载运行测试结果：
具体可见2013年8月~2014年7月的“果糖离心原始记录”；“果糖半成品化验原始记录”
4.1.3 对离心机各项记录分析
PSF800型离心机在2013年9月27日，2014年1月27日，2014年6月26日进行维护保养，轴承加油，检修转鼓，详见“设备维护保养记录”。
设备无偏差变更。
计量器具校验合格及时，详见“计量器具校验记录”。
关键部位零件未进行更换。
设备运行正常，符合GMP要求并能连续稳定生产。
4.1.4离心机工作日志分析
分析，离心机物料外观无异物，无黑点。
离心机的水分在0.65%~1.33%，5-羟甲
基糠醛在0.09~0.12，符合生产工艺要求，即水分≤2%、5-羟甲基糠醛≤0.12、澄清度合格。
附件1
验证方案修改申请及批准书
4.2拟定日常监测程序及验证周期
4.3验证结果评定与结论
4.3.1验证结果评定
1.验证试验齐全，无遗漏
2.验证实施过程中对验证方案没有修改
3.验证记录齐全
4.验证实验结果符合标准
4.3.2验证结论：
离心机能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品5.验证证书
编号：
版本号：00 离心机再验证报告
共11页，第11页。