GQ145高速离心机再验证方案
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。
1、概述.............................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。
9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
GL-10M高速大容量离心机验证方案
验证方案编号：GL-10M高速大容量离心机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GL-10M高速大容量离心机1.2.2设备型号：GL-10M1.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：1.2.5设备特点：安装在原料药车间的GL-10M高速大容量离心机，用于对原料药裂解液进行高速离心，使裂解液进行分离、提纯、浓缩。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。
2职责生产管理部：负责验证方案的起草。
负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。
转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。
（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
离心机校验规程
离心机校验规程一、适用范围：本方法仅适用于实验室用离心机在使用中和修理后的检验。
二、概述离心机是利用离心力对混合溶液进行快速分离及沉淀的一种专用设备。
变速方式一般分为有级变速和无级变速两种。
无级变速离心机使用较普遍。
离心机一般有高速电机、调速系统、离心系统及壳体等几部分组成。
三、技术要求1.外观a.铭牌上标有名称、转速、规格型号、功率、生产厂家（或厂标）、电源要求等。
b.外观完好，结构完整。
附、备件齐全，有产品使用说明书和出厂检验合格证书。
c.离心机电源开关，时间调整旋钮和调速旋钮应能正常调节。
通电时各种功能指示灯，离心速度显示系统工作正常。
d.电源采用专用电源插座供电。
电源线为双重绝缘护套软线。
电源设有电源保护装置，机器外壳接地良好。
2.绝缘电阻：≥2MΩ。
3.调速范围：1000~5000r/min。
4.定时范围：0~60min5.最大允许不平衡量：10g四、检验条件1.环境条件a.环境温度：（10~30）±2℃。
b.环境湿度：≤85%。
c.电源电压：220±22V。
d.电源频率：50±1HZ。
2.安装要求离心机的安装应牢固平稳，周围无到点尘埃、易燃、易爆气体和强腐蚀性物品。
3.检验设备a.绝缘电阻计：0~200MΩ/DC500V，经检定合格。
一台。
b.秒表：分度值不大于0.1s，经检定合格。
一只。
c.转速表：光电式（或磁电式）0~5000r/min，经检定合格。
一只。
五、检验项目和检验方法1.外观外观检查符合第1条（1.1~1.4）要求。
2.绝缘性能将离心机电源线由电源插座中拔出，离心机面板电源开关置接通位置，调速器开关、定时器开关置中间位置（使机内电路接电在接通状态）。
用DC500V绝缘电阻计测量电源线接头与地线接头之间绝缘电阻，满足第2条要求。
3.试运行接上电源，离心机电源开关置于“开”位置，电源指示灯亮。
定时器调整至5min位置，速度调整旋钮由低速到高速缓慢调整，离心机运转平稳，无异常噪音和振动。
洁净区离心机清洁验证方案1
洁净区离心机清洁验证方案1文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案发放编码：天方药业有限企业（企业（公司））目录一,目的......................................................... .....X二,适用范围......................................................... .X三,职责......................................................... .....X四,内容......................................................... .....XX,概述......................................................... .....XX,风险评估结果......................................................XX,材料......................................................... .XX,验证小组成员......................................................XX,验证前材料检查....................................................XX,验证原理......................................................... .XX,清洁方法及清洁产品................................................XX,接受水准限度......................................................XX,取样部位的确定....................................................XXX,取样方法及回收率测定.............................................XXX,检验方法......................................................... XXX,清洁验证结果.....................................................XXX,清洁实实在在期的验证.................................................XXX,偏差分析与整改...................................................XXX,结果分析及评价：.................................................XXX,再验证：....................................................... ..XXX,有关文件：....................................................... XXX,有关记录：....................................................... XXX,文件发放范围：...................................................XXX,附件：....................................................... . (X)天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一,目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》,确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时,按《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》清洗后,设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染,证明《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的实实在在性,保证药品质量.二,适用范围适用于《离心机（XXXXXXXXXX）的清洁水准操作规程》的验证.三,职责X,验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施.X,质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督.四,内容X,概述合成车间洁净区离心机（XXXXXXXXXX）是咪喹莫特离心甩滤所用设备,在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离.其规格型号为XXX-XXXX.本次验证对《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》的可行性进行确认,评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情形,以保证药品的生产是在符合XXX要求的情形下生产的.使用该设备生产产品时没有上批产品及清洗过程所带来污染的风险,从而制造出安全,符合质量水准的原料药.X,风险评估结果清洁验证实施前,对影响清洁验证效果的风险因素进行评估,评估结果如下：低风险点.人员因素中人员集训不到位及身体健X县（市）状况不能满足卫生要求,设备因素中设备材质及维护,清洁剂的清洗设计参数不合理,原辅料因素中清洁剂残留量超标,环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染,设备使用后清洁之前污染情形过于严重导致无法使用.中风险点：人员因素中人员清洁操作失误,人员取样位置不具有代表性,原辅料因素中产品活性成分残留量超标,难于清洁的辅料残留量超标,环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染,方法因素中取样方法中取样水准不具有代表性,残留量XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检验水准错误,清洁规程制订不合理.本次风险评估无高风险因素,在清洁验证中,针对影响验证效果的低风险点进行确认,针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点,将在验证方案及报告中重点检查记录.对所有已知的风险均应采用针对性的措施：硬件方面,做好XX,XX,XX,通过强化维护保养来杜风险的发生;软件方面,通过参照有关指南来科学制订残留检验水准,取样部位,取样方法,系统制订有关XXX和XXX,强化人员集训和检查监控,以降低清洁验证中的风险.X,材料本设备的清洁验证方案了有关制药设备的验证指导原则,具体的指导原则如下：（X）《药品生产质量管理规范》（XXXX版）（X）《药品生产验证指南》（XXXX年）（X）《药品生产XXX指南》·原料药（XXXX年版）（X）XXXX《原料药厂清洁验证指南》（XXXX年）X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣技术员质监员工段长工段长化验员XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞统计员维修工班长班长操作工操作工XX人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X,验证前材料检查设备清洁验证前,与验证有关的所有设备,仪器应运行正常,仪表,计量器具等应校验合格.X.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况集训情形检查方法书面检查检查结果XX洁净区离心机清洁验证方案.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX…………………………检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：X,验证原理按本设备的清洁水准操作规程清洁后,对设备清洁情形外观检验,淋洗液样品检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于可接受限度,则可证实清洁程序的实实在在性及稳定性.X,清洁方法及清洁产品X.X清洁方法：清洁验证前依照《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》对设备进行清洁.X.X清洁产品：咪喹莫特X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X淋洗液取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX-X,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）（XX）X棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积X设备内表面积（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：XX,取样方法及回收率测定XX.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.XX.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.XX.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.XX.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取内胆表面XX（XX）XXX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX样位置图上标明的X个点进行连续采样.棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.XX.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照XX.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：XX,检验方法XX.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.XX.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.XX.X微生物残留检验.微生物限度检查法.XX,清洁验证结果XX.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：XX.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.要求结果检查人：复核人：日期：XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液峰面积依照液峰面积结果样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：XX.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样X样X样XXXXXXXXXXX水准结果检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价.对清洁验证结果作出分析评价.XX,再验证.依照本次验证结果及XXX要求确定再验证周期.XX,有关文件.《岛XXX-XXX高效液相色谱仪操作规程》,《微生物限度检查法水准操作规程》.XX,有关记录：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX,文件发放范围：质量管理部（存档）,合成车间.XX,附件：《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证记录》XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX附件：洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证记录XX：XXXXXXXXXXXX,验证凭据执行《洁净区离心机（咪喹莫特用）设备清洁验证方案》XXX-XXXXXXXXXX.X,验证小组成员姓名吕X巩玉荣吕兰亭建国X忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案,验证报告的批准验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核验证方案,报告的审核方案初审,验证过程中的组织协调,最终验证结果评价方案的起草,数据的,,验证结果的评价负责数据的,,验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验人员集训健X县（市）档案的检查负责验证所需设备设备等情形的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验X彩华婷婷祖正杰鹤X莉X梦欣国军红关腾周晨阳靳建军连杰X二春文骞技术员质监员工段长工段长化验员统计员维修工班长班长操作工操作工XXX,验证前材料检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX.X验证所需文件文件名称《离心机（XXXXXXXXXX）清洁水准操作规程》《岛XXX-XXX液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法水准操作规程》文件编码检查水准检查结果XXX-XX-XXXXXXX 文件完整XXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXXXXX-XX-XXXXXXX齐全,且为实实在在文本.检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X.X验证所需人员的健X县（市）状况和集训状况验证人员的健X县（市）状况.依照企业（企业（公司））《员工健X县（市）管理规程》,检查人员的体检情形.确保个人卫生情形符合XXX对人员的卫生健X县（市）要求.验证人员的集训状况.确认验证人员通过本验证方案及有关文件的集训,确保验证顺利实施.人员健X县（市）状况依照企业（企业（公司））本本年度健X县（市）体检计划进行了健X县（市）检查,并确认验证过程中接触物料人员的健X县（市）状况;产品验证前确认接集训情形依照本本年度集训计划进行了XXX,XXX和异常情形应急处理等有关方面的集训,且集训成绩合格,并对验证方案及有关文件进行了集训检查方法检查结果书面检查XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX触物料人员有无外伤和感冒症状检查人：复核人：检查日期：结果评价：评价人：评价日期：X,接受水准限度X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X棉签擦拭法取样检测化学残留的可接受限度X.X.X最大允许残留依照《药品XXX指南》·原料药,化学残留物可接受限度：因为原料药,非常是原料药中间产品,往往没有或无法获得日治疗剂量的数据,因这,一般情形下,也基于对其毒性数据的评估,直接采用十万分之一（XXXXX）或千分之一的固定值,作为其清洁的可接受水准.本次清洁验证的化学残留水准采用十万分之一（即（XXXXX）的水准.设下批产品的生产批量X（XX）,因残留物浓度最高为XX×XX,即XXXXXX,则允许残留：X=X×XX×XX-X,验证时取最差条件,即取下批产品的最小批量X小（XX）,则最大允许残留：X=X小×XX×XX-X=XXX小（XX）=XX×X.X=XXXXX.X.X棉签擦拭化学残留限度（X）设备内表面积（XX）-XX（XX）棉签擦拭化学残留限度（X）=最大允许残留（XX）.擦拭取样面积XXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX=XXX（XX）XX=X.XXXXX.XXXXXXXX（XX）X.X微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度水准≤XXXXXXXXXXX,取样部位的确定离心机清洁后,采用棉签擦拭取样法,选择最难清洗部位为取样点,设备取样位置具体示意图如下：X,取样方法及回收率测定X.X取样方法（X次试验,按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）.X.X.X微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻可是不能重复.取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样.X.X.X微生物残留取样方法：①准备装有X只棉签和XXXXX.X﹪的无菌氯化钠溶液的XXXXX锥形瓶一只,内径X×XXX空框的规格板,灭菌处理.②将灭菌的规格板放在被检物体表面,用浸有X.X﹪的无菌氯化钠溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次）,并随之转动棉签,以同样的方法在该物体上X个点进行连续采样.③取样后,剪去棉签与手接触部分,将X只棉签放入锥形瓶中,并密封注明样品号,送化验室检验.X.X.X化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液XXXX,棉签,内径X×XXX空框的规格板.②将规格板放在被检物体表面,用浸有无水乙醇溶液的棉签X支,在规格板框内横竖涂抹各X次（往返为一次,如下图）,并随之转动棉签,以同样的方法在设备取样位置图上标明的X个点进行连续采样.内胆表面XX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后,剪去棉签与手接触部位.将棉签放入试管,并密封.④试管上注明样品号,送化验室检验.X.X擦拭法回收率测定（X次重复试验）：①使用XXX×XXX不锈钢板（材质与离心机设备材质相同）,板上最大允许化学残留量=X设备内表面积×XXXXX=XXXXXXXXXXXX×XXXXX=X.XXXXX.精密称取X.XXX咪喹莫特产品,溶解于XXXXX的X%盐酸水溶液中,混合均匀后取在这之中的XXX用X%盐酸水溶液稀释至XXXX.使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上,再用XXXX的X%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上,在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用.②取上述制好的不锈钢板,依照X.X.X化学残留量取样方法进行取样,样品加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,使咪喹莫特溶解于X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液中,保存备检.③依照液的配制：取咪喹莫特依照品X.XXX精密称量,置XXXXX量瓶中,先用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再加X.XXXXXX 磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX的容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）稀释至刻度,摇匀,滤过,作为依照溶液.④用液相色谱法测样品液与依照液,记录峰面积.回收率水准：回收率≥XX%,回收率的XXX＜XX%.⑤样品回收率计算：样品液峰面积依照液峰面积×XXX%样品编号XX样品液峰面积依照液峰面积回收率XXXX＜XX%XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXX平均回收率X检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,检验方法X.X目测检查.内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.X.X化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法,检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：XXX-XXXXXXXXXX）.X.X微生物残留检验.微生物限度检查法.X,清洁验证结果X.X目视检查结果批号检查人：复核人：日期：X.X化学残留检查结果①依照溶液：精称咪喹莫特水准品（X.XXX×回收率X）置于XXXXX容量瓶中,精密称定,用适量X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液溶解,再用X.XXXXXX磷酸溶XX要求结果内壁干净目视无残留物,外壁光洁见本色.天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀.精密量取XXX溶液置XXXX容量瓶中,用X.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液稀释至刻度,摇匀,过滤,作为依照品溶液.批号依照品称量（XX）稀释量（XX）检查人：复核人：日期：②供试溶液：擦拭棉签加入XXXXX.XXXXXX磷酸溶液-乙腈（XX：XX）溶液,超声处理,定容,作为供试液.③结果判断：分别将依照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测,记录色谱图.供试溶液的色谱图中主峰面积小于依照溶液色谱图中主峰面积,即认为清洁后化学残留低于化学残留限度水准,清洁合格.化学残留检查结果设备编号：批号取样日期样品编号水准供试液依照液结果峰面积峰面积样X样X样X供试溶液的谱图中主峰面积小于依照溶液谱图中主峰面积检查人：复核人：日期：X.X微生物检查结果设备编号：批号取样日期样品编号样XXXXXXXXXXX样X样X水准结果XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：X,清洁实实在在期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用）,在进行彻底清洁干燥,符合清洁水准后,在生产中不使用情形下密闭保存.清洁结束XX小时后取样进行微生物限度检查.设备表面微生物限度检查结果汇总：设备编号：取样周期批号XX小时样品编号样X样X样X水准结果XXXXXXXXXX检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：XX,偏差分析与整改XX,结果分析及评价XX天方药业有限企业（企业（公司））洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案XXX-XXXXXXXXXXXX洁净区离心机清洁验证方案（X）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
离心机验证专项方案
1、概述2、目3、验证小构成员4、验证内容及办法4. 1预确认4.1.1供应商资格和服务4. 1. 2设备技术特性确认4. 2安装确认4. 2. 1安装确认目4. 2. 2技术资料检查4. 2. 3验证用仪器、仪表4. 2.4设备安装状况确认4. 2. 5公用介质连接状况4. 2. 6电气确认4. 2. 7润滑剂确认4. 2. 8编制设备操作规程和人员培训4. 2. 8安装确认总结4. 3运营确认：4. 3. 1空载运营4. 3. 2负载运营4. 4性能确认4.4. 1确认目：4. 4. 2确认内容4. 4. 3确认批号4.4.4检查及数据记录4.4.5性能确认总结5、方案修改及审批状况6、偏差及解决状况7、总结及评价8、批准9、设备再验证周期和再验证* 5^C * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木5^C 木* 5^C 5^C2、目2. 1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及有关规定，本验证针对新购买SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中性能及配备进行。
2. 2确认检查设备规格、材质、型号符合设计规定，确认设备安装质量符合该设备基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，乂能符合工艺规定。
2. 3确认设备文献资料齐全且符合GMP规定2.4确认该设备各种仪器、仪表通过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3.验证小构成员4 •验证内容4.1预确认(DQ)4.1.1供应商资格和服务4. 1. 2技术特性确认9 I/I ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^IW »gw ^BW VIW »Tw »>w »>w ^>w ^aw »gw ^«w viw vTw• » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • » • • » • • » • • " • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I •• I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • 1 • • I • • I •• " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » • • " • • " • • » • • " • • » • • » • • " • • » •• » • • • • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • » • • » • • » • • » • • » • • " • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I •• I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I • • I •4. 2安装确认 4. 2. 1安装确认LI确认设备资料齐全，安装符合规范，能满足生产需要4. 2. 2技术资料检查确认人 ____________ 日期 ____________4. 2・3验证用仪器仪表4确认人____________ 日期_______确认人____________ 日期___________确认人日期绝缘电阻测试：电机接线必要做绝缘电阻测试，且合格。
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再验证方案GQ145高速离心机
目录
1.概述 (3)
2.验证目的 (3)
2.1安装确认IQ： (3)
2.2运行确认OQ： (3)
2.3性能确认PQ： (3)
3.设备基本情况 (3)
4.安装确认IQ (3)
4.1安装确认目的 (3)
4.2随机文件以及附件确认内容 (3)
4.3安装确认内容 (3)
5.运行确认 (4)
5.1运行确认目的 (4)
5.2验证用测试仪器仪表的确认 (4)
5.3运行项目确认 (4)
6.性能确认 (4)
6.1检查和测试设备运行结果，确认离心机的运行符合相应工艺要求。
(4)
6.2性能确认项目 (4)
6.3性能确认结论 (4)
7.结果评论 (4)
8.验证周期 (4)
8.1设备主要部件更换时进行验证。
(4)
8.2每一年验证一次。
(4)
9.附件 (4)
1.概述
该设备主要用于物料的离心分离
2.验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经离心机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备灌装要求以及其稳定可靠性。
3.设备基本情况
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认离心机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
4.2.1开箱检查和资料附件的确认
1.2.1.1依据离心机的装箱单确认离心机的规格型号、随机附件及文件资料。
4.2.1.2根据产品使用说明书，确认离心机的使用范围是否符合设计要求。
4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
(见附表1)
4.3安装确认内容
4.3.1依据离心机安装图的设计要求，检查离心机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
4.3.2依据离心机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；
4.3.3依据离心机的技术要求，检查外接电源；
4.3.4依据离心机的技术要求，检查主要零件的材质；
4.3.5依据离心机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)
4.4安装确认结论(见附表3)
5.运行确认
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确定离心机符合设备的运行和设计技术参数的要求。
5.1.1运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
(见附表4)
5.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
(见附表5)
5.3运行项目确认
设备运转确认
设备控制确认
设备安全性能确认
设备各项技术指标确认
5.3.1设备运转确认
依据离心机使用说明书，按正常运行速度连续运转1小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
(见附表6)
5.3.2设备安全性能确认
依据离心机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
(见附表7)
5.3.3设备各项技术指标确认
依据离心机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。
(见附表8)
5.4运行确认结论(见附表9)
6.性能确认
（具体的方法望工艺给予完善）
6.1检查和测试设备运行结果，确认离心机的运行符合相应工艺要求。
6.2性能确认项目
设备在负载运行下的离心分离效果
确认程序：根据已批准离心机的操作程序，打开离心机总电源和操作面板的开关，观察离心机连续运行下，每次离心分离效果。
试验材料：水50L,淀粉500G ，将500G淀粉溶于50L水中。
方法：将物料用蠕动泵打入离心机转鼓内，进行离心分离，反复三次,作出评价。
(见附表10) 6.3性能确认结论
(见附表11)
7.结果评论
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量部审核批准后方可投入生产。
8.验证周期
8.1设备主要部件更换时进行验证。
8.2每一年验证一次。
9.附件
随机文件以及附件确认内容
安装确认结论表
仪器仪表的确认
附件6
运转检查表
设备安全性能检查结果表
设备技术指标检查表
附件10
设备在负载运行下的实际离心分离效果检查表
附件11
性能确认表。