CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
LB800型离心机IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案文件编号：06-QP-015文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间LB800型离心机IQ、OQ方案1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间LB800型离心机进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间LB800型离心机的安装和运行符合设计文件的要求。
2. 范围确认原料药一车间LB800型离心机，包括LB800型离心机主体，机座、传动机构、动力机构、平衡装置、机盖等。
3. 概述3.1. LB800型离心机为平板密闭式离心机。
适用于固相松散度高，粒度适中，不易压缩，需要洗涤，液相粘度小的悬浮液进行固液分离作业，不但适用于小批量多品种的物料分离，也适合大批量生产。
LB800型离心机主要技术参数：序号项目单位数值1 转鼓直径mm8002 工作容量L903 转速r/min12004 最大分离因素/6455 装料限度kg1356 电机功率kw 5.57 设备净重kg15008 外形尺寸mm1670*1270*11004. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草LB800型离心机确认方案。
4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。
4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。
4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。
5. 安装确认5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
离心机设备确认方案(IQOQPQ)
PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (13)9.1 评价内容 (13)9.2 结果总评价 (14)9.3 验证小组会签 (14)十、验证周期 (14)十一、确认方案及批准 (14)PSB600离心机设备确认方案一、概述1.1设备简介PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。
主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。
打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。
截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。
本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认报告变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证报告验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
C L R冷冻离心机D Q I Q P Q O Q验证方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
设备验证方案
PS800N 型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产运用要求，制定本验证方案。
本次验证由质量部负责组织，并监视实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。
本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导，具体参考的指导原那么如下：1.《药品生产质量治理标准>2.《验证主打算》〔编号：〕3.《药品生产验证指南》〔2023 年〕验证小组成员部门负责人质量部生产部生产车间生产车间设备工程部设备工程部中心化验室中心化验室方案制订人员质量副总职责负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。
负责验证方案的审核和监视实施负责验证的实施运行确认性能确认负责起草设备验证方案和设备的 DQ、IQ,帮助生产部进展 OQ、PQ。
验证方案起草人负责与产品检验的验证工作相关物料的检验签名部门 生产部 日期车 间 质量部 设备工程部QC 检验室签名部门 质量部日期 签名方案审核方案批准目录1 引言 ................................................................................................................................... ⑵2 验证目的 ........................................................................................................................... ⑵签名 部门 日期设备工程部3预确认............................................................................................................................... ⑵4安装确认........................................................................................................................... ⑸5运行确认........................................................................................................................... ⑽6性能确认........................................................................................................................... ⑿7异样状况处理程序........................................................................................................... ⒂8再验证周期....................................................................................................................... ⒂9验证结果评定与结论 ........................................................................................................ ⒂1引言1.1设备状况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。
2职责生产管理部：负责验证方案的起草。
负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。
转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。
（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
CL8R冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认1.1验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
3.2客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
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技术文件
文件编号：CENCE/YZF -02
版本/修订号：A/O
编制部门：技术开发部
编制：文寄槐
审核：
批准：
受控状态：
2014-09-30发布
2014-12-01实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
1、验证方案的确认
验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任
执行这个程序的工程师的责任包括：
•在要求的范围之内执行这个程序
•为客户提供完整的资料
•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由
ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
ο为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期
•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
客户的责任包括：
•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范
运用文件管理规范，包括：
-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。
5、程序
根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。
在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。
批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。
没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核：客户姓名日期客户签名
批准：客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
设计确认（DQ）
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速 8000r/min
最大离心加速度 14472×g
最大容量 6×2400mL
温度设置范围 -20℃～40℃
定时范围 1分钟～99小时59分钟
电源 220V 单相三线制 50Hz 32A
噪声≤ 70dB(A)
环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸 870 mm×990 mm×1000mm（L×W×H）
主机包装尺寸 1080mm×1310 mm×1340mm（L×W×H）
主机净重/毛重 500㎏/560㎏
转子技术参数
设计确认结论：
确认人：日期：安装确认（IQ）
安装确认结论：
确认人：日期：操作确认（PQ）
操作确认结论：
确认人：日期：性能确认（PQ）
性能确认结论：
确认人：日期：
7、参考测量方法描述
•速度：
通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速
在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。
关上门盖
按操作程序设置转速并启动仪器
等待运行稳定
用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”
读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。
•时间：
时间设置验证方法：
主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。
1分钟递增。
将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。
如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。
时间精度测量方法：
将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。
关上门盖。
如果可以，编程设置时间。
启动程序运行并按下秒表。
在运行结束时，按下停止秒表。
读取实测时间作为“参考显示值”。
读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。
温度:
安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。
转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度
关上门盖
把仪器温度设置为尽可能接近测量温度
编程并启动仪器。
等待运行稳定。
让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。
在运行结束前：
读出仪器显示的温度作为“仪器显示”
当运行结束时
用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”
8、工作单
9、偏差/不合格
-在文件预留的位置处，记录所有偏差/不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。
包括额外的测试结果或解释。
客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。
-偏差=任何与此程序不一致的差异
-不合格结果=任何与制造商规范不符的结果
如需要，附上额外的表格
10、批准
•工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认是正确和彻底的。
客户核实，批准并且接受这个确认报告。
•认真地保存这个报告。
因为这是唯一可用的复件。
在提供商处没有另外的复件。
再版复印是没有用的。
检查客户姓名日期客户签字
批准客户姓名日期客户签名
检查工程师姓名日期工程师签名
11、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。
-列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。
若可以，为每项附上附件。