CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
技术文件冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）——安装确认（IQ）——操作确认（OQ）——性能确认（PQ）文件编号： CENCE/YZF -02版本 / 修订号： A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐20140930审核：批准：受控状态：2014-09-30 发布2014-12-01 实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表文件名称：冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）——安装确认（IQ）文件编号 :CENCE/YZF -01——操作确认（ OQ）——性能确认（ PQ）初次发放 :生效日期 : 2014 12页码:1 of 23更改:01更改依据 :更改内容简述：版本备忘记录版本 /修更改页日期累计页制定版本/修更改页日期累计页制定订码数者订码数者A/0201409文寄槐30制定: 文寄槐审核:批准:表单编号： QR-423-021、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人1.1 验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地 3 个月内完成。
2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任3.1 执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是 / 否/ 不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人： 复核人：日期 考察结论：结论出具人： 日期：5.3.2 运行确认检测人： 复核人： 日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人： 日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。
离心机设备确认方案(IQOQPQ)
PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (13)9.1 评价内容 (13)9.2 结果总评价 (14)9.3 验证小组会签 (14)十、验证周期 (14)十一、确认方案及批准 (14)PSB600离心机设备确认方案一、概述1.1设备简介PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。
主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。
打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。
截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。
本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认报告变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证报告验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案
C L R冷冻离心机D Q I Q P Q O Q验证方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。
客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。
2职责生产管理部：负责验证方案的起草。
负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。
转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。
（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
设备验证方案
PS800N型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。
本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：1. 《药品生产质量管理规范>2.《验证主计划》（编号：）3. 《药品生产验证指南》（2003年）验证小组成员方案制订方案审核目录1 引言 .. ............................................................ ⑵2 验证目的 ............ ........... .................................... ⑵3 预确认 ............................................................... ⑵4 安装确认 ............................................................ ⑸5 运行确认 ............................................................ ⑽6 性能确认 ............................................................ ⑿7 异常情况处理程序 .................................................... ⒂8 再验证周期 .......................................................... ⒂9验证结果评定与结论.................................................... ⒂1 引言1.1设备情况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2 设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。
设备验证(设计确认DQ)验证文件
：设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：全自动软胶囊机`设备型号：YWJ250-IIIA,北京鑫航成科技发展有限公司2013年目录;1．设计确认验证方案审批.......................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ......................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ......................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ......................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ......................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ...................................................... 错误!未定义书签。
7.适用的法规和指南 .............................................. 错误!未定义书签。
8.缩写和定义 .................................................... 错误!未定义书签。
(9.设计确认 ...................................................... 错误!未定义书签。
10．验证报告 .................................................... 错误!未定义书签。
偏差、漏项、变更说明............................................. 错误!未定义书签。
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C L R冷冻离心机
D Q I Q P Q O Q验证方案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
技术文件
文件编号：CENCE/YZF -02
版本/修订号：A/O
编制部门：技术开发部
编制：文寄槐
审核：
批准：
受控状态：
2014-09-30发布 2014-12-01实施
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
湖南湘仪实验室仪器开发有限公司
文件更改申请与审批表
1、验证方案的确认
仪器编号
（客户自编序列
号）
仪器出厂编号
品牌
型号
客户
地址
日期
安装调试人
验证方案确认程序
为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。
2、目的
这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。
3、责任
执行这个程序的工程师的责任包括：
在要求的范围之内执行这个程序
为客户提供完整的资料
回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。
只有一个答案是认可的正确答案。
每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由
每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施
为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期
任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。
修改的部分用一条线划出。
审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖
章）。
客户的责任包括：
提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。
为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。
在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。
存档原始资料。
供应商处不保存副本。
这是唯一可用的原始资料。
4、文件管理规范
运用文件管理规范，包括：
-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色
-不要留下空白区域。
-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期
-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期
-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。
-在此文件的附页部分附上参考或引用的标准和有关证书，作为可追溯的标准。
5、程序
根据预期性能对照相关文件（使用说明书等），通过实际观察并操作这台仪器及任何相关的设备来执行此程序。
在附上的数据表单里记录结果，以便将来的变更控制。
批准
执行此程序的工程师和负责这个仪器的客户/质量部门要检查和批准所使用的程序，及与此确认相符的责任与选定的必要规范。
没有在此页上签名则不能进行任何验证
审核：客户姓名日期客户签名
批准：客户姓名日期客户签名
审核工程师姓名日期工程师签名
6.验证内容
设计确认（DQ）
主要技术参数
CL8R超大容量冷冻离心机主机主要技术指标
最高转速 8000r/min
最大离心加速度 14472×g
最大容量 6×2400mL
温度设置范围 -20℃～40℃
定时范围 1分钟～99小时59分钟
电源 220V 单相三线制 50Hz 32A
噪声≤ 70dB(A)
环境要求温度10℃～35℃相对湿度≤85%
主机外形尺寸 870 mm×990 mm×1000mm（L×W×H）
主机包装尺寸 1080mm×1310 mm×1340mm（L×W×H）
主机净重/毛重 500㎏/560㎏
转子技术参数
设计确认结论：
确认人：日期：安装确认（IQ）
安装确认结论：
确认人：日期：操作确认（PQ）
参考测量方法描述
选择一个校准好的基准仪表，其任意2次测得的“设置值”结果都好于“接受标准”。
为仪器所控制的参数设定不同的值
程序
转子
转速
离心力
时间
温度
加速
减速
直到仪器稳定（查看仪器显示屏上的显示值）
直接读出基准仪表的值
记录基准仪表的测量值
如果测试的数值偏差小于验收标准，则仪器通过测试
最多用两个转子作测试
*如果测试条件有限制，请参考维修手册确认
操作确认结论：
确认人：日期：性能确认（PQ）
性能确认结论：
确认人：日期：
7、参考测量方法描述
速度：
通过仪器视窗测量转速，或者通过其它适用的方法测量没有视窗的仪器转速
在与视窗垂直的转子平面上贴上反光胶纸。
关上门盖
按操作程序设置转速并启动仪器
等待运行稳定
用校准好的光学转速计读取实测转速，作为“参考显示值”
读取仪器显示的转速，作为“仪器显示值”。
时间：
时间设置验证方法：
主机接通电源，并设置时间，时间设置范围99小时59分钟。
1分钟递增。
将时间设定为1分钟，2分钟, 1小时1分钟,99小时59分钟，能设置成功；设定为100小时设置不能成功。
如果上述设置能完成则表明时间设定范围为99小时59分钟，且以1分钟递增。
时间精度测量方法：
将一个校准好的秒表放在仪器的计时器显示屏旁边。
关上门盖。
如果可以，编程设置时间。
启动程序运行并按下秒表。
在运行结束时，按下停止秒表。
读取实测时间作为“参考显示值”。
读取仪器运行（实耗）时间作为“仪器显示值”。
温度:
安装转子，将装有环境温度水的样品试管平衡放在转子中。
转子，吊兰，插件和仪器都要求保持在环境温度
关上门盖
把仪器温度设置为尽可能接近测量温度
编程并启动仪器。
等待运行稳定。
让仪器运行，同时进行速度和时间的参考测量。
在运行结束前：
读出仪器显示的温度作为“仪器显示”
当运行结束时
用校准好的温度计读出实测样品温度作为“参考显示”
8、工作单
9、偏差/不合格
-在文件预留的位置处，记录所有偏差/不合格的结果（所有回答是“否”的问题）。
包括额外的测试结果或解释。
客户必须审核并且签署姓名和日期，以表明对在确认过程中发生的事件知情。
-偏差=任何与此程序不一致的差异
偏差/不合格的性质报告人
（签名和标
注日期）客户审核且签名，如可
行，报告纠正措施
报告人
（签名和标
注日期）
10、批准
工程师已经检查了数据和程序，并且根据他或她的最好的理解确定这个确认是正确和彻底的。
客户核实，批准并且接受这个确认报告。
认真地保存这个报告。
因为这是唯一可用的复件。
在提供商处没有另外的复件。
再版复印是没有用的。
检查客户姓名日期客户签字
批准客户姓名日期客户签名
检查工程师姓名日期工程师签名11、相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。
-列出并附上所有在程序执行过程中参加培训人员的档案。