透析用水微生物检测方法新标准
透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法
透析液的纯净度要求
• 标准透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<100cfu/ml
內毒素含量
<0.5EU/ml
• 超纯透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<0.1cfu/ml
內毒素含量
<0.03EU/ml
在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源
指南推荐应用超纯透析用水和透析液
Ⅳ. 1 对流和高通量透析治疗模式 强烈推荐应用超纯透析用水
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必 须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50
国内外透析用水微生物质量标准
菌落计数与内毒素水平无直接关系
透析用水的微生物试验（
YY 0572—2015 ）
• 应采用常规的微生物检测方法( 倾注平板法、涂布 平板法、薄膜过滤法) 获得细菌总数( 标准培养皿 计数) ， 薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受 接种环法。
• 培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、 R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相 同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克 力琼脂培养基。
• 推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的 培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养 时间和培养温度也适用。
膜过滤法细菌培养
European Best Practice Guidelines for Hemodialysis Ref: NDT, 17 (2002), Suppl 7
JSDT 强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液
Ref: Kawanishi et al, Ther Apher Dial, 2009
透析用水和透析液微生物污染曲线
透析用水标准
透析用水标准透析是一种重要的肾脏替代治疗方式，对于慢性肾脏病患者来说，它可以帮助清除体内的废物和多余的液体，维持体内电解质的平衡。
而透析过程中使用的水质量直接关系到患者的健康和安全。
因此，透析用水的标准显得尤为重要。
首先，透析用水必须符合一定的纯净度标准。
这意味着水中不能含有任何对患者有害的微生物、细菌或病毒。
此外，水中的溶解性固体和有机物质也必须控制在一定的范围内，以确保透析过程中不会对患者造成额外的负担。
因此，透析用水通常需要经过严格的净化处理，包括反渗透、超滤、紫外线消毒等技术，以确保水质的纯净度符合标准。
其次，透析用水的电导率和微生物水平也需要符合一定的标准。
电导率是衡量水中离子含量的指标，而透析用水中的微生物水平则直接关系到患者的感染风险。
因此，透析用水必须经过严格的监测和控制，以确保其电导率和微生物水平符合规定的标准范围。
此外，透析用水的PH值和溶解氧含量也是必须要考虑的因素。
PH值过高或过低都会对患者的健康造成影响，而溶解氧含量过高则会加速水中有机物质的氧化，产生有害物质。
因此，透析用水的PH 值和溶解氧含量必须处于合适的范围内，以保证患者在透析过程中不会受到额外的伤害。
最后，透析用水的贮存和输送也需要符合一定的标准。
透析用水在贮存和输送过程中不能受到外界污染，必须保持其纯净度和其他指标的稳定。
因此，在透析用水的贮存和输送过程中，需要严格遵循相关的操作规程和标准，以确保水质不会在这个过程中受到污染。
总的来说，透析用水的标准对于患者的健康和安全至关重要。
只有确保透析用水的质量符合标准，才能保证透析过程的安全和有效进行。
因此，透析中心和医疗机构需要严格遵守相关的规定和标准，对透析用水进行定期的监测和检测，以确保患者在透析过程中不会受到水质的影响。
透析用水微生物检测方法新标准
透析用水微生物检测方法新标准，你知多少？“《血液透析及其相关治疗用水》新标准•新看点”新标准YY0572-2015规定透析用水中的细菌总量应不超过100CFU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。
除此以外，新标准内规定的微生物的检测方法与旧标准相比发生了变化，而这个不为人注意的变化将会对未来透析治疗的开展产生巨大并且深远的影响。
【微生物检测方法比较】旧标准YY0572-2005检测微生物方法如下：●方法一：试样应在收集后30min内进行化验或立即放在1℃-5℃下储存，并按常规程序在收集后24h内化验。
采用常规的微生物检验方法（倾注平板法）获得细菌总数计数（标准培养皿计数）。
培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂培养基或等价物。
计算菌落数目应在35-37℃培养48h后进行。
48h后呈阴性，可于72h后再检查。
●方法二：即采用膜过滤技术滤除500ml-1000ml水，并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上，可在28℃-32℃下培养5天或更长时间。
新标准YY0572-2015检测微生物方法如下：●试样应在收集后4h内进行检测或立即冷藏，并在收集后24h内检测，应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。
●可以参考采用《中华人民共和国药典（二部）》(2010年版)中规定的方法；或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、R2A低营养琼脂培养基或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基，推荐使用17-23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用。
新旧标准比较下最重要的变化就在于培养基的选择上。
旧标准下使用的血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基是动物血液加上普通琼脂平板制成的，营养太丰富会杀死水生细菌，所以临床人员在以往的检测得出的大部分结果都是未检出细菌或者细菌数为零。
透析用水标准
透析用水标准
透析是一种重要的治疗方法，对于患有肾功能衰竭的患者来说，透析用水的质量和纯度至关重要。
透析用水标准是指用于透析治疗
的水质要求，包括水的纯度、微生物限度、化学成分等方面的要求。
透析用水的标准对透析治疗的安全性和有效性有着直接的影响，因
此严格遵守透析用水标准是至关重要的。
首先，透析用水的纯度是非常重要的。
透析治疗中使用的水必
须经过严格的净化处理，去除水中的微粒、细菌、病毒等有害物质，确保水的纯度达到透析用水标准规定的要求。
只有纯净的水才能有
效地清洗患者的血液，确保治疗的安全性。
其次，透析用水的微生物限度也是需要严格控制的。
透析治疗
中使用的水中不能含有任何微生物，否则会对患者的健康造成严重
的威胁。
因此，透析用水标准对水中微生物的限度有着明确的规定，必须严格按照标准进行监测和控制，确保水的微生物限度符合要求。
此外，透析用水的化学成分也是需要重点关注的。
水中的化学
成分对透析治疗的效果和患者的健康都有着重要的影响。
透析用水
标准对水中的化学成分有着严格的要求，必须确保水中的各种化学
成分都在规定的范围内，不得超出标准规定的限度。
总的来说，透析用水标准是保障透析治疗安全和有效的重要保障。
严格遵守透析用水标准，确保透析用水的纯度、微生物限度和化学成分符合要求，对于提高透析治疗的质量和患者的生活质量都具有重要意义。
因此，医疗机构和透析中心必须严格按照透析用水标准进行水质监测和控制，确保透析用水的质量达到标准要求，保障患者的安全和健康。
血液透析用水标准
2015 版血液透析用水标准
最明显改处
•透析用水细菌不超过100cfu/ml 。
•透析用水内毒素不超过
0.25Eu/ml 。
•提出化学污染，并规定了最大允许最要求。
•提出干预水平。
•明确了微生物培养用TGEA和R2A不能用血琼脂和巧克力琼脂。
定义解析•干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。
•总氯：游离氯和结合氯的总和。
注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。
结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。
•透析用水：满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
微生物要求•透析用水的细菌总数应不超过100cfu/ml ，干预水平是最大允许水平的50%。
•透析用水的内毒素含量应不超过0.25Eu/ml ，干预水平是最大允许水平的50%。
化学污染物
透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量
透析溶液中的电解质最大允许量
透析用水中微量元素的最大允许量
透析用水的微生物实验
•应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。
•试样应在收集后4H内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24H内检测，应采用常规微生物检测方法。
•培养基采用TGEA R2A推荐用17-23 C的培养温度和7
天的培养时间。
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血液透析用水要求
2
二.水处理系统 及管路进维护及 消毒 ：
3
三.新标准对化 学污染的最大允 许量要求：
4
四、新标准对微 生物与内毒素含 量的要求： （2）透析用水及透析液中的内 规定至少每三个月检查一次，每年至少一次覆盖血透室所有透析机器，内 毒素含量不超过0.25EU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。 毒素含量：
根据《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）（强制性行业标准）修订：
1 一.取样要求： 透析用水的化学污染物检测应在进入透析器再处理设备的入口处进行。 微生物检测应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点为供水回路的末端或在混合室的入口处。 试样应在收集后4小时内进行检测。 如果是无储水箱直供式循环系统须采两个点：反渗水出口前端和反渗水回口末端。 如果有储水箱的循环系统在上述2点外再加一个采样点：水箱出口处。 ①每一台水处理设备独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导 度（电导率正常值约10μ s/cm）和各工作点的压力范围、加盐量等。 ②每半年对水处理系统进行技术参数校对并记录。 ③每45天或根据厂家要求对水处理系统及管路进行消毒并记录。 ④每天对水处理设备进行维护与保养并记录（包括冲洗、还原和消毒）及每次消毒后测定消毒剂残余浓度 并记录。 ⑤如有储水箱则每周至少清洗消毒一次并记录。 ⑥水处理设备的注册证、生产许可证等相关证件。 ◇石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。 ⑦水处理设备的滤砂、活性炭 ◇活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1 次。 、阴阳离子树脂、反渗膜等按 ◇树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。 生产厂家要求或根据水质情况 ◇再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。 进行更换的记录（更换时间如 ◇精密过滤器过滤精度为5～10μ m，一般2 个月更换1 次。 下： ◇反渗透膜每2～3 年更换1 次）。 铝 0.01 总氯 0.1 铜 0.1 0.2 （1）透析用水中有毒化学物的 氟化物 最大允许量（mg/L)： 铅 0.005 盐酸盐（氮） 2 硫酸盐 100 锌 0.1 钙 2(0.05 ) 4（0.15） （2）透析溶液中的电解质最大 镁 允许量mg/L（mmol/L）： 钾 8（0.2） 钠 70（3.0） 锑 0.006 砷 0.005 钡 0.1 铍 0.0004 0.001 （3）透析用水中微量元素的最 镉 大允许量（mg/L)： 铬 0.001 汞 0.0002 硒 0.09 银 0.005 铊 0.002 （1）透析用水及透析液中的细 规定每月检查一次，细菌总量不超过100CFU/mL，干预水平是最大允许水平 的50%。 菌总量：
透析用水标准
透析用水标准透析用水是指用于透析治疗的水质标准，其质量直接关系到患者的健康和治疗效果。
透析用水的标准主要包括微生物标准、化学成分标准和物理性质标准。
在透析治疗中，严格遵守透析用水标准是非常重要的，下面将对透析用水标准进行详细的介绍。
首先，微生物标准是衡量透析用水质量的重要指标之一。
透析用水中微生物的数量必须控制在合理范围内，不能超过规定的限量。
过多的微生物会增加患者感染的风险，严重影响治疗效果。
因此，透析用水必须符合微生物标准，确保水质清洁、无菌。
其次，化学成分标准也是透析用水标准的重要内容之一。
透析用水中的化学成分必须符合要求，不能含有对患者有害的物质。
例如，水中的氯、铁、铜等金属离子含量必须在规定范围内，不能超标。
此外，水中的溶解氧、二氧化碳等气体成分也需要符合标准，以保证治疗的安全性和有效性。
最后，透析用水的物理性质标准也是非常重要的。
透析用水的温度、PH值、电导率等物理性质必须符合规定的标准要求。
透析过程中，水温过高或过低都会对患者造成不良影响，PH值偏离正常范围也会影响透析效果，因此这些物理性质标准必须严格执行。
综上所述，透析用水标准是保证透析治疗质量和患者安全的重要保障。
医疗机构和透析中心必须严格遵守透析用水标准，加强水质监测和管理，确保透析用水的质量符合标准要求。
同时，患者和家属也应该关注透析用水的质量，积极监督和参与透析治疗过程，共同维护患者的健康和权益。
在日常生活中，我们也应该注重饮用水的质量，保证水质清洁、无污染，避免对身体造成不良影响。
透析用水标准不仅是医疗领域的重要标准，也提醒我们关注和重视水质问题，共同营造健康的生活环境。
希望通过大家的共同努力，透析用水的质量得到有效保障，患者能够获得更好的治疗效果和生活质量。
血液透析及用水0793.1标准
血液透析及用水0793.1标准血液透析是一种替代肾脏功能的治疗方法，通过机器来清除体内的废物和多余的液体，以维持体内的水电解质平衡和酸碱平衡。
在进行血液透析治疗时，用水的质量和纯净度对患者的健康和安全至关重要。
制定血液透析用水的标准就显得至关重要。
根据我的调研和分析，血液透析及用水0793.1标准是目前国内外公认的临床实践标准，对血液透析用水的纯净度和质量有着严格的要求。
这一标准规定了血液透析用水设施的水质要求、水质控制要求、员工培训要求等内容，全面保障了患者接受血液透析治疗过程中用水的安全和纯净。
根据标准规定的水质要求，血液透析用水必须符合一定的纯净度指标，包括微生物指标、化学物质指标和内毒素指标等。
这些指标的严格要求保证了用水的安全性，避免了可能对患者造成的交叉感染和毒素暴露等风险。
在标准规定的水质控制要求中，要求对血液透析用水设施进行定期的水质监测和维护，确保用水系统的稳定性和可靠性。
这种严格的水质控制机制，有效地预防了因用水系统故障或污染而引发的意外事故，保证了患者在接受血液透析治疗时用水的可靠性和安全性。
标准还规定了员工培训要求，要求医疗机构的从业人员必须接受相关的培训，了解和掌握血液透析用水的相关知识和操作技能。
这样做不仅可以提高医护人员对用水安全的重视程度，还可以增强他们应对突发情况和紧急救援的能力，最大限度地保护患者的生命安全。
血液透析及用水0793.1标准的制定和实施，为患者接受血液透析治疗提供了可靠的保障。
在实际临床实践中，医疗机构和医护人员应严格执行这一标准，加强对血液透析用水的质量管控和监测，保证用水的纯净度和安全性，最大限度地保护患者的生命安全。
在我看来，血液透析及用水0793.1标准的制定是十分必要的，因为它意味着对患者生命安全和健康的高度负责，也意味着对医疗技术和质量的高度要求。
只有严格遵守并执行这一标准，才能在医疗实践中取得良好的疗效和患者满意度。
血液透析及用水0793.1标准的重要性不言而喻。
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透析用水微生物检测方法新标准，你知多少？
“《血液透析及其相关治疗用水》新标准•新看点”
新标准YY0572-2015规定透析用水中的细菌总量应不超过100CFU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。
除此以外，新标准内规定的微生物的检测方法与旧标准相比发生了变化，而这个不为人注意的变化将会对未来透析治疗的开展产生巨大并且深远的影响。
【微生物检测方法比较】旧标准YY0572-2005检测微生物
方法如下：
●方法一：试样应在收集后30min内进行化验或立即放在1℃-5℃下储存，并按常规程序在收集后24h内化验。
采用常规的微生物检验方法（倾注平板法）获得细菌总数计数（标准培养皿计数）。
培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂培养基或等价物。
计算菌落数目应在35-37℃培养48h后进行。
48h后呈阴性，可于72h后再检查。
●方法二：即采用膜过滤技术滤除500ml-1000ml水，并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上，可在28℃-32℃下培养5天或更长时间。
新标准YY0572-2015检测微生物方法如下：
●试样应在收集后4h内进行检测或立即冷藏，并在收集后24h内检测，应采用常规的微生物检测方法（倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。
●可以参考采用《中华人民共和国药典（二部）》(2010年版)中规定的方法；或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、R2A低营养琼脂培养基或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基，推荐使用17-23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用。
新旧标准比较下最重要的变化就在于培养基的选择上。
旧标准下使用的血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基是动物血液加上普通琼脂平板制成的，营养太丰富会杀死水生细菌，所以临床人员在以往的检测得出的大部分结果都是未检出细菌或者细菌数为零。
水生菌最理想的生长条件是相对营养成分少的乏营养培养基以及20℃左右的环境温度，在这种条件下，细菌生长缓慢，通常需要5-7天来形成菌落，故应该选择TGEA培养基、R2A低营养琼脂培养基在低温下培养7天，细菌检出率能达到70%。
如果国家从2017年1月1
日起严格执行新标准的话，大部分透析室在水质达标上都将会有不同程度的困难。
所以我们建议各位临床专家提早对透析水质做摸底测试，提早发现并解决水质问题。