二类医疗技术经验备案表格模板
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
第二类医疗器械经营备案申请表
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表$注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。
2、√*涉及变更内容相适应的材料。
3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。
申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________日期: 年月日日期: 年月日[备案申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。
2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。
备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。
存档号：%上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料#企业名称：上海邻里康健生物科技有限公司联系人：万艳丽联系电话：(`年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
联系人
联系电话
开展时间
医疗技术级别
所备案的医疗技术项目相关情况
开展的医疗技术
项目名称
开展的人员
医疗机构承诺
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。
法人（签字）： （医院公章）
பைடு நூலகம்年 月 日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。如医院多科室开展该技术，不要重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。
-医疗技术备案登记表
附件3 医疗技术备案登记表
医疗机构名称：
技术项目技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□开展科室
科室负责人职务/职称
技术负责人职务/职称
已审批技术（是/否）拟新开展技术（是/否）新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力符合条件□不符合条件□
配套设施设备符合条件□不符合条件□
人员资质符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力符合条件□不符合条件□
是□否□
综合评估结果是否符合开展该项技术
条件
技术自我评估真实性声明
技术负责人（签名）科室负责人（签名）
年月日
自我评估医疗机构意见
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展
的备案材料。
(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”。
3.0 二类医疗技术申报表格(模板)
项目编号 □□□□ □□□□ □□□□海南省医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称： 综合介入诊疗技术（经皮胃造瘘术、胆道支架植入术、消化道支架植入术）申请单位： 海南省农垦总医院消化内镜科负责人： 杨维忠申请日期： 二○一三年十二月六日通讯地址： 海南省海口市白水塘路 号邮政编码： 联系电话： 承 诺 书一、本申请表的内容均保证具有真实性；二、我单位将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、我单位将及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫生厅；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 个月的不再申请。
项目负责人签章科室负责人签章单位公章年 月 日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《申请书》第 页“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许 可证》中注册存在的诊疗科目。
三、《申请书》第 页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：．《医疗机构执业许可证》副本复印件；．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件；．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；．与申请技术项目相关的《知情同意书》；．与申请技术项目相关的临床试验研究报告；五、提交材料制作要求：．使用✌纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二类医疗技术备案表
医疗技术备案登记表
医疗机构名称：
技术项目
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ技术类别限制临床应用的医疗技术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□
开展科室
科室负责人
职务/职称
技术负责人
职务/职称
已审批技术（是/否）
拟新开展技术（是/否）
新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力
符合条件□不符合条件□
配套设施设备
符合条件□不符合条件□
人员资质
符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力
符合条件□不符合条件□
综合评估结果是否符合开展该项技术条件
是□否□
技术自我评估真实性声明
本人承诺已严格按照该项技术管理规范要求进行自我评估，评估结果真实、有效，愿意承担全部责任。
技术负责人（签名）
科室负责人（签名）
年月日
自我评估医疗机构意见
（对该项技术自查结果的真实性，是否同意登记以上技术项目，对登记以上技术项目的意见等）
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展的备案材料。(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”
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二类医疗技术备案表
符合条件□不符合条件□
是□否口
乜要求进行自我评估，评估结果真实、
［术负责人（签名）
1•室负责人（签名）
年 月日
环意登记以上技术项目，对登记以上技术
签名）：
年 月日
提交的关于开展
孑案材料。（行政部门盖章）
年 月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打
技 科
自我评估医疗机构意见
（对该项技术自查结果的真实性，是否同 项目的意见等）
负责人（
单位公章
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年 月 日收到
的备
技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□安徽省第二类医疗技术目录□
职务件□不符合条件□
符合条件□不符合条件□
参考医学
医疗技术备案登记表
医疗机构名称:
技术项目
开展科至
科室负责人
技术负责人
已审批技术（是/否）「拟新开展技术（是/否）
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力
配套设施设备
人员资质
医院风险控制能力
综合评估结果是否符合开展该项技术 条件
技术自我评估真实性声明
本人承诺已严格按照该项技术管理规范 有效，愿意承担全部责任。
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医疗机构名称：
技术项目
技术类别限制临床应用的医疗技术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□
开展科室
科室负责人
职务/职称
技术负责人
职务/职称
已审批技术（是/否）
拟新开展技术（是/否）
新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力
符合条件□不符合条件□
配套设施设备
（对该项技术自查结果的真实性，是否同意登记以上技术项目，对登记以上技术项目的意见等）
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展的备案材料。(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”
符合条件□不符合条件□
人员资质
符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力
符合条件□不符合条件□
综合评估结果是否符合开展该项技术条件
是□否□
技术自我评估真实性声明
本人承诺已严格按照该项技术管理规范要求进行自我评估，评估结果真实、有效，愿意承担全部责任。年月日
自我评估医疗机构意见