标签说明书使用管理规程
说明书标签管理规定范文（三篇）
说明书标签管理规定范文标签管理规定范本一、目的及适用范围本标签管理规定的目的是确保产品的标签信息准确、清晰、规范，并便于用户使用。
适用于本公司生产的所有产品的标签管理工作。
二、标签的设计与制作1. 标签的尺寸、颜色、材质等应根据实际需要确定，确保符合产品的特性和用户的使用习惯。
2. 标签的设计应简洁、美观，字体清晰可辨认。
不得使用过多的图案和文字，以免干扰用户的识别和理解。
3. 标签的制作应使用高质量的材料，确保耐用不易脱落或破损。
三、标签内容与要求1. 产品名称：标签上应包含产品的名称，并按照产品的实际名称填写，不得使用模糊、不明确的字眼。
2. 规格型号：标签上应包含产品的规格型号，以便用户准确识别，避免错误使用。
3. 产地：标签上应标明产品的产地，确保用户能够准确了解产品的来源。
4. 条形码/二维码：适用于需要追溯和管理的产品，标签上应包含正确的条形码或二维码，并确保其清晰可辨认。
5. 安全提示：适用于涉及安全的产品，标签上应包含相应的安全提示信息，以提醒用户注意安全使用。
6. 使用说明：标签上应包含对产品的使用说明，内容简明扼要，确保用户能够正确使用产品。
7. 保质期：适用于易腐商品等需要标明保质期的产品，标签上应包含保质期的开始和结束日期，确保用户能够合理使用产品。
8. 其他信息：根据产品的实际情况，可以包含其他相关信息，如生产批号、认证标识等。
四、标签的审核与控制1. 标签设计应经过有关部门的审核，确保标签内容准确、合规。
2. 标签制作需在授权的标签制作单位进行，确保标签质量和精度。
3. 必须与产品本身相符合，标签内容不得虚假、夸大、误导或遗漏。
五、标签的存储与保管1. 标签应妥善保管，防止受潮、变形或破损。
2. 标签应存放在干燥、无尘的环境中，避免与有害物质接触。
六、标签的使用与更换1. 标签应在产品包装最后一道工序上贴附。
2. 使用标签时应确保标签的平整，不得有皱折、起泡、脱落等情况。
药品包装标签和说明书管理规定（5篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书 第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条 药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
说明书标签管理规定范文
说明书标签管理规定范文标签管理规定范文第一章总则第一条目的为了规范和统一标签的管理，提高标签的质量和使用效果，落实企业标识的一致性，制定本管理规定。
第二条适用范围本管理规定适用于本公司所有标签的设计、制作、使用、保管和清理工作。
第三条定义1. 标签：是指用于识别、分类、标记或装饰物品的标记，包括但不限于商品标签、销售标签、安全标签、质检标签等。
2. 标签管理：是指对标签的设计、制作、使用、保管和清理等工作进行统一管理和规范操作的活动。
第四条基本原则1. 标签的设计、制作、使用应符合相关法律法规和企业规定，确保安全、环保、高效、经济。
2. 标签的信息准确、清晰、易读、耐用，不得存在错误、模糊、不合理等问题。
3. 标签的使用应与物品实际情况相符，不得误导顾客或损害企业形象。
4. 标签的保管和清理要做到及时、完整、规范，确保标签的整洁和可读性。
第二章标签的设计和制作第五条设计要求1. 标签的设计应以企业形象和产品特点为基础，符合市场需求和顾客喜好。
2. 标签的尺寸、颜色、字体、图案等要搭配协调，清晰易读。
3. 标签的信息要准确、完整、简洁，不得存在错误、遗漏、混乱等问题。
4. 标签的材质要选用符合安全环保要求的原材料，不得存在有害物质。
第六条制作要求1. 标签的制作应采用专业设备和工艺，确保质量和效果。
2. 标签的印刷要清晰、鲜明、持久，不得存在模糊、掉色、脱落等问题。
3. 标签的材质要结实耐用，能够经受常规使用和环境影响。
第三章标签的使用第七条适用范围1. 所有进出库物品都要贴有相应的标签，确保物品的辨识和管理。
2. 商品的外包装必须贴有正确、完整、清晰的销售标签，包括商品名称、价格、品牌、规格等信息。
3. 安全警示标签要按照相关法律法规的要求贴在相应的场所和设备上，确保安全。
第八条使用要求1. 标签应用胶水等材质牢固粘贴，不得存在脱落、剥离等问题。
2. 标签的位置要合理，易于辨识，不得遮挡或影响物品的使用。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
标签及使用说明书管理规程
更改历史
1 目的
建立产品标签、使用说明书管理规程，防止流失。
2 范围
产品标签、使用说明书、印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证等。
3 责任人
供应部、生产技术部、质管部。
4 内容
4.1印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证应视同标签，按标签
管理。
4.2质管部应对进厂的每批标签类物料检查其内容：包括品名、规格、批准文号、生产厂家、
批号、注册商标等，并按照相关的标签类物料印刷质量内控标准检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、粘性等是否与标准样本相符。
合格后准予发放。
对于不符合规定的标
签类物料，执行《不合格品控制程序》。
4.3标签类物料必须按品名、规格、批号分类存放。
4.4领用标签、说明书时，物料管理员按数量发放。
领料人、物料管理员要准确清点数量，
双方核对无误。
4.5办理标签类物料退料时，退料人凭签有QA签名的《退料单》办理退料。
物料管理员
依照《退料单》上的数量接收退料。
领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无
误后，由退料部门经理、退料人及物料管理员在《退料单》上签名。
4.6标签不得改作他用或涂改后再用。
4.7印刷产品标签的模板在未终止使用前，应按“印版保密协议”采取措施防止流失，如模
版要淘汰，应收回，由质管部保管或监督销毁。
4.8物料管理员及时登记标签类物料的收发相关记录。
4.9说明书和标签的物料供应商应确保按要求印刷制作，供应部应监控确保供应商生产符合
要求。
5 记录
无。
标签、说明书、包装盒管理规程
共2页，第1页1、目的：建立标签、说明书、包装盒发放与平衡的管理规程。
2、范围：标签、说明书、包装盒发放与平衡管理工作。
3、责任：综合部、生产部对本规程负责。
4、内容：4.1 标签、说明书、包装盒的设计：4.1.1 标签、说明书和包装盒的设计应根据市场需要和国家有关规定进行。
4.1.2 研发部和综合部负责设计或委托其他单位设计。
4.1.3 质量管理部审核批准其内容、尺寸、颜色，必须与在药监部门备案的一致。
4.1.4 试印后的标准样本由综合部分发给质量管理部、生产部、仓库作为验收校对标准。
4.1.5 所有的式样和文字说明由质保存档。
4.1.6 如需更换内容和式样，定稿后必须向药监部门申请备案，经批准后方可印刷使用。
4.2 标签、说明书、包装盒的初检与核对：4.2.1 标签、说明书到货，库管员（指定专人）按合同协议或货物凭证验收。
4.2.2 初检：4.2.2.1 核对合同协议号(订单)、发货单。
4.2.2.2 标签、说明书名称。
4.2.2.3 式样、规格、尺寸、颜色、商标。
4.2.2.4 供应厂家。
4.2.2.5 出厂日期。
4.2.2.6 件数(单位包装量)。
4.2.2.7 总张数。
4.2.2.8 外包装是否完好，有无水渍，运输过程有无破损。
上述内容如有一项不一致，应拒收。
共2页，第2页4.3 标签、说明书、包装盒的取样与验收4.3.1 仓库管理员初检合格后及时填写请验单交质量管理部取样检验。
4.3.2 质量管理部门指定专人取样。
取样后重新封好，贴好取样证，填写相应标签、说明书、包装盒货位卡。
4.3.3 检验结果出来后，由质量管理部门向仓库送交相应检验记录。
并根据检验结果，按货物件数发放合格（绿色）证或不合格（红色）证，由QA人员在货物上逐件贴上合格或不合格证，并由仓库管理员复核。
4.4 标签入库：4.4.1 贴上合格证的标签，及时办理入库，填写库存货物卡。
4.4.2 贴上不合格证的标签，移至指定区域隔离封存，并建立不合格物料报告。
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目的：规范标签、说明书的使用，确保包装生产中无差错发生。
范围：领到车间的标签、说明书。
责任人：操作员、工序班长、QA员、领料员。
内容：
1标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
2 进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。
3 内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。
4包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写车间标签、包装材料发放记录和台帐。
5操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。
6每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。
7工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写标签、说明书销毁单，注明品名、编号、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法项目,工序班长签字，将“标签、说明书销毁单”连同标签、说明书一并交QA员。
8QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁单相符后签字。
9工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。
10销毁结束后，工序班长填写“标签、说明书销毁单”其余项目：销毁人签字、
标签、说明书使用管理规程
编号SMP-SC-SG-013版次：01 第 2 页共2 页QA员签字。
11生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《车间退料管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。
附相关记录样张：车间标签、包装材料发放记录（编号SMP-SC-SG-013-01）
车间标签、包装材料台帐（编号SMP-SC-SG-013-02）
标签、说明书销毁记录（编号SMP-SC-SG-013-03）。