国家药品评价抽验质量分析报告-甘油
国家药品评价抽验质量分析报告-甘油
脂肪酸与酯类
多元线性回归分析 A、B、D 之间正相关
7
A、B、C、D 之间正相关
标准检验—不合格原因分析
不合格项：①丙烯醛、葡萄糖与铵盐（1批） ②二甘醇、乙二醇与其他杂质（同①） ③脂肪酸与酯类（2批）
丙烯醛、葡 萄糖与铵盐
二甘醇、乙二 醇与其他杂质
脂肪酸与 酯类
分装过程 样品受到 二次污染
①分装过程 受到二次污 染；② QA、 QC专业水平 有待提高
26
探索性研究—稳定性
（二）包装材料相容性 选项理由：本品多数包装为塑料材质，该类材料与液体 样品接触时可能有塑化剂迁移的情况
•采用GC-MS法，选择涉及塑料材质包装的样品进行10种塑化剂测试
均未检出塑化剂成分，说明未出现塑化剂迁移现象27源自探索性研究—质量状况及应用
（一）生产工艺对比 选项理由：生产工艺分为水解、皂化、精制和分装4类， 各种工艺对项目的控制能力如何，有待考察
HO O
MW: 31.06
HO
②
O
+
O
OH
C
MW: 31.06
MW: 148.16
O
HO
MW: 117.13
HO
O
③
O
+
O
OH
OH
D
MW: 31.06
MW: 148.16
MW: 117.13
24
探索性研究—有效性
（三）杂质—1,2-丙二醇 选项理由：EP7.0中收录了1,2-丙二醇为杂质C，我国现 行标准没有对其进行要求
• • 选择生产企业的原独立包装样品进行考察 ； 结果样品的细菌内毒素检查均符合规定 ；
• 建议在供注射用时，将标准中增加细菌内毒素检查， 具体方法如下：取本品，按<<中国人民共和国药典（二部） 2010年版>>(附录ⅪE)检查，每1g供试品中内毒素的含量应 小于10EU。
甘油出厂检测报告
甘油出厂检测报告1. 概述本文档为甘油出厂检测报告，旨在评估甘油的质量状况。
甘油是一种广泛应用于制药、食品、化妆品等行业的重要化工原料，因此对其质量进行准确的检测非常重要。
2. 测试样品信息•样品名称：甘油•批号：20210801•采样日期：2021年8月15日•出厂日期：2021年8月20日•供应商：ABC化工有限公司3. 检测项目及方法本次检测涵盖了甘油的以下关键指标，并采用标准化的测试方法进行检测：3.1 外观检验使用目视观察法，检查甘油样品的外观是否符合要求，如无明显悬浮物、沉淀等。
3.2 粘度测定采用旋转粘度计，按照GB/T 265-2002标准测试甘油样品的粘度。
结果以毫帕·秒（mPa·s）为单位表示。
3.3 水分含量测定采用千分天平法，按照GB/T 6283-2008标准测试甘油样品的水分含量。
结果以百分比（%）表示。
3.4 含杂质测定使用气相色谱法，按照GB/T 26451-2010标准检测甘油样品中的杂质含量，包括甲醛、丙酮、乙酸乙酯等。
结果以质量分数（%）表示。
4. 检测结果与评价4.1 外观检验经目视观察，甘油样品外观清澈，无明显悬浮物或沉淀，符合要求。
4.2 粘度测定结果根据旋转粘度计测试，甘油样品的粘度为25.3 mPa·s，符合标准范围（20-30 mPa·s）。
4.3 水分含量测定结果根据千分天平测试，甘油样品的水分含量为0.12%，低于标准限制（不超过0.3%）。
4.4 含杂质测定结果使用气相色谱法检测，甘油样品中甲醛、丙酮、乙酸乙酯的含量分别为0.02%、0.05%、0.03%，均低于标准限制（不超过0.1%）。
5. 质量评定综合以上检测结果，甘油样品在外观、粘度、水分含量和含杂质方面均符合相关标准要求。
因此，可以确认该批甘油符合出厂质量控制标准，适合使用于制药、食品、化妆品等行业。
6. 结论本次甘油出厂检测显示，样品的外观良好，粘度、水分含量和含杂质指标均处于标准范围内。
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典_概述说明
单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述说明1. 引言1.1 概述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于药品和化妆品领域的物质。
它是由硬脂酸和甘油通过酯化反应制得的。
在过去的几十年里，单双硬脂酸甘油酯已经成为中国药典中一个重要的规范物质，并于2010年版药典中更新了其标准。
1.2 文章结构本文将结合中国药典关于单双硬脂酸甘油酯的规范要求，对其进行全面细致的介绍和说明。
文章将按照以下结构展开：首先，我们将提供对该物质的定义和描述；然后，我们会讨论其药理作用以及其化学性质特征；接着，文章将对2010版中国药典中关于单双硬脂酸甘油酯的正文内容进行详细解析；随后，我们会进一步探讨与比较该物质在其他药典中的规范情况，并对其优缺点进行讨论与权衡分析；最后，在总结部分，我们将总结目前研究的现状，并对未来该物质的发展方向提出展望和建议。
1.3 目的本文旨在全面介绍和说明单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典的相关规范要求，并深入分析其质量标准、生产工艺、临床应用及安全性评价。
通过对目前研究情况和专家意见的解读，我们将探讨该物质在中国药典中的地位以及其与其他药典中规范情况的比较。
此外，我们还将展望未来该物质研究领域的发展方向并提出相应建议。
通过本文，读者能够全面了解单双硬脂酸甘油酯及其在中国药典中的规范要求，为相关领域的进一步研究和应用提供参考依据。
2. 单双硬脂酸甘油酯2010版中国药典概述2.1 定义和描述单双硬脂酸甘油酯是一种广泛应用于制药工业中的物质，也被称为甘油单硬脂酸酯和甘油双硬脂酸酯。
它是由甘油和硬脂酸（单一或混合）通过酯化反应合成而成的化合物。
在药学领域中，单双硬脂酸甘油酯主要用作固体制剂和软胶囊剂的载体、稳定剂和溶解劑。
它具有良好的可溶性、稳定性和乳化性能，使其成为许多口服药物制剂中的关键成分之一。
2.2 药理作用单双硬脂酸甘油酯作为药物辅料，在体内主要发挥两个方面的作用：一是通过改善药物的生物利用度，增强其吸收和分布；二是提高固体制剂的稳定性，并延缓或控制药物释放速度。
甘油(供注射用)质量标准与检验规程
1.目的：建立标准的甘油（供注射用）质量标准与检验规程，保证生产产品质量。
2.范围：适用于甘油（供注射用）的检验。
3.责任人：QA、QC人员。
4.内容：4.1.性状本品为无色、澄明的黏稠液体；味甜；有引湿性，水溶液(1→10) 显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在氯仿或乙醚中均不溶。
4.1.1.相对密度4.1.1.1.质量指标：在25℃时不小于1.257。
4.1.1.2.检测方法： CP2010版二部附录Ⅵ A相对密度测定法。
4.1.2.折光率4.1.2.1.质量指标：1.470～1.475。
4.1.1.2.检测方法： CP2010版二部附录Ⅵ F折光率测定法4.2.检查4.2.1.酸碱度取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
4.2.2.颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml ，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
4.2.3.氯化物4.2.3.1.质量指标：≤0.0006％。
4.2.3.2.检测方法：取本品5.0g，依法检查（CP2010版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。
4.2.4.硫酸盐4.2.4.1.质量指标：≤0.002％。
4.2.4.2.检测方法：取本品10g ，依法检查（CP2010版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。
4.2.5.醛与还原性物质取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加脱色副品红溶液[取盐酸副品红(C19H18ClN3)0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml，加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml，在缓慢搅拌下加稀盐酸4.5ml，加塞摇匀至完全溶解，加水至100ml，放置12小时后使用]1.0ml，密塞放置1小时，溶液的颜色与对照品溶液[每1ml含甲醛（CH2O）5.0µg]7.5ml同法处理后的溶液颜色比较，不得更深。
甘油分析报告
甘油分析报告引言甘油，也称作丙三醇，是一种重要的化工原料。
它具有无色、无味、无毒、粘稠的特性，被广泛应用于医药、食品、化妆品、塑料等行业。
为了保证甘油质量的稳定性和可靠性，需要进行甘油的分析。
本报告旨在对甘油的常见分析方法进行总结和归纳，为相关研究人员提供参考。
1. 理化性质的分析1.1 外观与性状的分析甘油外观为无色或微黄色，呈粘稠液体。
在分析时，可以通过肉眼观察甘油的色泽和粘稠度来评估其外观和性状。
1.2 密度的分析甘油的密度可以通过测量甘油在一定温度下的质量与体积的比值来确定。
常见的密度测量方法包括比重瓶法和密度计法。
1.3 粘度的分析甘油的粘度是衡量其流动性的重要指标。
常见的粘度测量方法有旋转粘度计法、滴定法和圆柱凸度法等。
2. 成分的分析2.1 含水量的分析甘油常常存在着一定的水分，因此对甘油中的含水量进行分析十分重要。
可以通过色谱法、滴定法和干燥法等方法来测定甘油中的水分含量。
2.2 酸值的分析甘油的酸值是评判其纯度和品质的一个重要指标。
常用的酸值测定方法有酸碱滴定法、电位滴定法和紫外分光光度法等。
2.3 酯值的分析酯值是甘油酯化反应过程中的重要参数。
常见的酯值测定方法包括色谱法、化学分析法和质量测定法等。
2.4 含氯量的分析甘油中的氯离子含量是考察甘油纯度和品质的指标之一，常用的检测方法有氯离子滴定法和离子色谱法等。
3. 杂质的分析3.1 硫酸盐的分析硫酸盐是甘油中常见的杂质之一，可以通过沉淀法和离子色谱法等方法进行分析。
3.2 重金属离子的分析重金属离子是甘油中不可忽视的污染物，对于保证甘油质量至关重要。
常用的检测方法有原子吸收光谱法、电感耦合等离子体发射光谱法和草酸酐法等。
3.3 其他杂质的分析除了硫酸盐和重金属离子外，甘油中还可能存在其他杂质，如醛类、酮类和酚类化合物等。
对这些杂质的分析可以使用色谱法、红外光谱法和质谱法等。
结论甘油作为一种重要的化工原料，其质量的稳定性和可靠性对于实际应用非常重要。
国家药品计划抽验质量分析指导原则
英文回答：The National Drug Plan Quality Analysis Guidance Principles have been developed with the objective of establishing precise guidelines for the quality assessment of pharmaceutical products falling under the purview of the national drug plan. These principles are meticulously formulated to guarantee that the medications accessible to the populace adhere to stringent quality benchmarks and are deemed safe for consumption. The guidance principles epass a wide array of domains, including but not limited to, sampling methodologies, testing protocols, and criteria for quality assessment.制定了《国家药品计划质量分析指导原则》，目的是制定国家药品计划范围内药品质量评估的准确准则。
这些原则是精心制定的，以保证人民能够获得的药品符合严格的质量标准，并被认为可以安全消费。
指导原则涉及广泛的领域，包括但不限于取样方法、测试规程和质量评估标准。
It's super important for everyone involved in the national drug plan to stick to these guidance principles. This helps keep the program honest and effective. Following these principles means we can analyze pharmaceutical products in a consistent andthorough way, which leads to more accurate and reliable results. Basically, it helps keep the public safe by making sure they're getting high-quality drugs.凡是参与国家药品计划的，都要坚持这些指导性原则，这是极其重要的。
甘油的鉴定实验报告
甘油的鉴定实验报告1. 实验目的本实验旨在通过一系列的化学实验方法鉴定和确认甘油的身份。
2. 实验原理甘油，又称丙三醇，化学名为1,2,3-三羟基丙烷。
在实验室中，我们可以通过以下实验方法来确认甘油的身份：1. 酸碱中和实验：甘油可以和酸发生中和反应，生成相应的盐。
2. 加热反应：甘油在高温下可以分解，生成甲醛、乙醛和醋醛等。
3. 氨水反应：甘油可以与氨水发生反应，生成胺盐。
4. 碘化钠反应：加入碘化钠溶液后，会出现白色沉淀。
3. 实验步骤3.1 酸碱中和实验1. 取一小部分甘油溶液，加入少量盐酸，并观察反应现象。
2. 倒入硫酸试液，观察是否发生结晶。
3.2 加热反应1. 将一定量的甘油倒入试管中，加热至沸腾状态。
2. 观察试管口是否生成白色烟雾，并记录观察结果。
3.3 氨水反应1. 取一小部分甘油溶液，滴加几滴氨水。
2. 观察溶液的颜色变化，并记录观察结果。
3.4 碘化钠反应1. 取一小部分甘油溶液，加入碘化钠溶液。
2. 观察溶液的变化，是否出现白色沉淀，并记录观察结果。
4. 实验结果及分析4.1 酸碱中和实验当盐酸与甘油发生中和反应时，产生了白色结晶，说明甘油具有中和酸性的能力，进一步确认了其身份。
4.2 加热反应当甘油加热至沸腾状态时，试管口冒出白色烟雾，这是甘油分解的结果。
分解产物包括甲醛、乙醛和醋醛等有机物，这进一步确保了我们所检测到的物质是甘油。
4.3 氨水反应添加氨水后，甘油溶液的颜色变为淡黄色，这是因为甘油与氨水发生反应生成了胺盐。
这个结果与甘油的特性一致。
4.4 碘化钠反应加入碘化钠溶液后，溶液中出现白色沉淀，这也与甘油的特征一致。
5. 结论通过酸碱中和实验、加热反应、氨水反应、碘化钠反应等一系列实验，我们可以确认所检测到的物质为甘油。
甘油表现出了中和酸性、分解生成甲醛等有机物、与氨水反应生成胺盐以及与碘化钠生成白色沉淀等特性，这些结果都与甘油的性质相符。
因此，我们可以确定所检测到的物质为甘油。
硝酸甘油片质量分析评价
（ Ｃ Ｄ Ｃ １ ） ６ ： １ ６ １ ． ２ （ Ｃ 一 ２ ） ， １ ｌ ３ ． ３ （ Ｃ 一 ３ ） ， １ ４ ３ ． １ （ Ｃ － ４） ， １ ０ ３ ． １ （ Ｃ 一 ５ ） ， 中国中药杂志， ２ ０ ｏ ８ ， ３ ３ （ １ ４ ） ： １ ２ ０ ０ － １ ７ ０ ２ ． １ ４ ９ ． ４（ Ｃ－ ６） ． １ ５ ０ ． ３（ Ｃ一 ７ ） ， １ ０ ７ ． ２（ Ｃ一 ８ ） ， １ ４ ４ ． １ （ Ｃ一 ９） ， １ １ １ ． ４（ Ｃ一 【 ８ ］ 袁珂 ， 朱 建鑫 ， 斯金 平 ， 等． 草珊瑚 正丁醇部位化 学成 分及 抑
１ ６
北方药学 ２ ０ １ ３年第 １ Ｏ 卷第 ７期
１ ． ６ （ Ｏ Ｃ Ｈ３ － ８ ） 。 以上数据与文献报道 的异嗪皮啶基本一致 ， 故 据 与文献 报道 ㈣的 Ｓ ａ ｎ ｔ ａ ｍ ａ ｒ ｉ ｎ数据一致 ， 因此 ， 该化合 物鉴定 ６ 鉴定化合物 ７为异 嗪皮 啶。 为 Ｓ ａ ｎ ｔ ａ ｍ ａ ｒ ｉ ｎ 。 化合物 ４ ： 黄色油状物 ， Ｅ Ｓ Ｉ — ＭＳ ｒ ｒ ｄ ｚ ： ２ ４ ９ ｎＨ 】 。 Ｈ— Ｎ ＭＲ 参 考 文献 （ ５ ０ ０ ＭＨｚ ， Ｃ Ｄ Ｃ １ ） ６ ： ６ ． １ １（ １ Ｈ， ｄ ， Ｊ ＝ ３ ． Ｏ Ｈ ｚ ， Ｈ一 １ ３ ０ １ ） ， ５ ． ４ ２ （ １ Ｈ， ｄ ， 【 １ 】 胡晓茹 ， 许旭 东 ， 杨 峻 山． 草珊瑚 的研 究概 况［ Ｊ ］ ． 中国中药杂
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选项理由：考察样品是否存在细胞毒性 ，其细 胞毒性是否与标准检验项目之间存在相关性
• 选择杂质检出结果较高的样品，并在每家生产企业中选 择一批质量较好的样品进行细胞毒性研究 ； • 结果：使用不大于7.5%本品的稀释浓度对CHO细胞无 明显毒性反应，提示药品生产企业应密切关注甘油的浓度并 选择合适的供应商，以达到安全用药的目的。
20
探索性研究—有效性
初步定性
• • 样品中的较大未知杂质保留时间基本一致，与气相色 将各样品中的最大未知共性杂质峰（保留时间约为
谱法检测结果相同； 17.6min）与NSTLL数据库化合物进行结构匹配，可初步 判断为二聚甘油；
•
未知共性杂质峰与二聚甘油对照峰二级质谱碎片离子
基本一致。
21
探索性研究—有效性
3
暂未发现与其相关的不良反应报道。
基本情况—抽样
共抽样65批，甘油41批，甘油（供注射用）24批
样品共涉及20个省，16家生产企业的19个批准文号
19个批文中，9个为国药准字号，10个为地方文号
非生产企业抽样的原企业独立包装样品确认率为100%
4
标准检验
现行标准
甘油：CHP2010二部正文第一部分（原料药） 甘油（供注射用）：CHP2010二部正文第二部分（药用 辅料） 此外，本品在USP35/NF30、EP7.0、BP2012与JP16 均有收载
30
探索性研究—质量状况及应用
（三）不同级别产品对比 选项理由：大部分辅料由化工企业生产，该行业标准和 企业标准是否符合“药用要求”的标准存在不确定性
• 将工业级、分析纯样品分别按我国现行标准及探索性研究项目
进行检验，并与我国样品的平均值结果进行比较 ；
• 结果：①按甘油现行标准检验，均符合规定 ； ②脂肪酸与酯类含量高、含量小于98.0%，不符合甘油
F2 0 Y
12 F2 0 Y
10 12 F2 0 Y
01 10 12 F2 0 Y
细胞毒
13 10 12 F2 0 Y
醛与还原性物质
19 10 12 F2 0 Y
探索性研究—安全性
22 10 12 F2 0 Y
脂肪酸与酯类
34 10 12 F2 0
甘油（供注射用）
46 10 12
最大单杂%
结果：脂肪酸与酯类、醛与还原性物质、最大单杂、 杂质总量检出结果与细胞毒性没有明显的相关性。
系统适应性 样品
甘油检出2批，甘油（供注射用）检出1批
25
建议在标准中增加该杂质的检查，限度参照EP7.0拟定
探索性研究—稳定性
（一）运输、贮存 选项理由：考察样品运输、贮存环境是否影响质量，致 使样品不合格的原因是否与贮存环境有关
• 选择部分批次进行高温（105℃，30min）、低湿 （RH75%，10天）高湿（RH92.5%，10天）、光照 （4000Lx，10天）等因素考察 • 结果温度、光照对本品的稳定性几乎无影响；湿度仅 使样品水分上升，说明标准中规定的贮藏条件“密封” 能够保证样品稳定性。
5
标准检验—法定检验结果
1
检验样品数：65批次
合格率：甘油 92.7% 甘油（供注射用）100% 不合格率：甘油 7.3%（3批） 甘油（供注射用）0%
2 3
样品不同运输或保存条件对结果基本无影响
6
标准检验—法定检验结果
各检查项的相关性分析
18.0 15.0 12.0 9.0
4.5 10.5 9.0
出现 浑浊→
←呈 土黄色
←出现 浑浊
糖 检 查
合格 样品→
标准规定：溶液 应仍为蓝色，无 沉淀产生
←不合格 样品
14
探索性研究—有效性
醛与还原性物质方法修订：
• 修订原因：原标准以目视比色法进行检查，且显色剂对光不稳定， 易对结果造成影响；
• 修订后方法：以酚试剂为显色剂，采用UV法测定；
• 方法学考察结果显示：修订后方法结果准确、可靠； • 样品测定结果：①甘油（供注射用）平均含量低于甘油；
保定金钟 广东恒健 湖南尔康 运佳黄浦 江苏华神 南昌白云 南通中宝 无锡正达 厦门星鲨 纳爱斯 遂昌惠康 益海油化工
96.0 94.0 92.0 90.0 湖南尔康 凤凰化工 纳爱斯 西普化工 嘉里油脂 紫光古汉 遂昌惠康
甘油
甘油（供注射用）
GC法与滴定法结果趋势基本一致
19
探索性研究—有效性
（三）杂质—未知杂质定性 选项理由：有关物质检查结果中多批样品出现共性杂质， 部分批次杂质含量超过0.1%
• 油脂水解：未检出任何杂质峰，含量最高
• 皂化与精制工艺的杂质和含量均值十分接近 • 分装工艺的杂质总量与杂质个数最高，含量最低
28
探索性研究—质量状况及应用
水解与皂化 以油脂为起始原料 （检验+实地调研） 简单精制 直接分装
丙烯氯化与氧化 环氧氯丙烷水解
甘油
化学合成 （文献查阅）
微生物发酵 （实地调研+文献查阅）
（供注射用）的要求；
• 不能随意用工业级产品代替注射级的药用辅料进行投料
31
探索性研究—质量状况及应用
脂肪酸与酯类
多元线性回归分析 A、B、D 之间正相关
7
A、B、C、D 之间正相关
标准检验—不合格原因分析
不合格项：①丙烯醛、葡萄糖与铵盐（1批） ②二甘醇、乙二醇与其他杂质（同①） ③脂肪酸与酯类（2批）
丙烯醛、葡 萄糖与铵盐
二甘醇、乙二 醇与其他杂质
脂肪酸与 酯类
分装过程 样品受到 二次污染
①分装过程 受到二次污 染；② QA、 QC专业水平 有待提高
②41批甘油中18批不合格，合格率56.1%；
24批甘油（供注射用）中6批不合格，合格率 75.0%
修订后方法比原方法对于产品质量有更好的区分力
15
探索性研究—有效性
（二）标准深化—红外光谱 选项理由：在测试及调研中发现，甘油红外光谱与对照 光谱存在不完全一致的情况 • 方法：膜法
1650cm-1 吸 收 峰
二聚甘油对照
均检出了分子量在117左右的碎片离子
样品中二聚甘油峰
22
探索性研究—有效性
样品中二聚甘油的聚合方式分析
聚合方式A
聚合方式B
聚合方式C
聚合方式D
23
聚合方式E
探索性研究—有效性
可 能 的 断 键 方 式
O OH O OH
① HO
O
HO O
+
B
MW: 148.16
O OH
MW: 117.13
企业数占全部 生产企业的 43.8%
基本能反映本 次国抽样品生 产企业的整体 水平
9
探索性研究
安全性
毒性与毒理
研究重点
有效性
标准一致性+标准深化+杂质 运输、贮存+包装相容性
稳定性
质量对比+制剂应用+红外建模
质量状况及应用
10
探索性研究—安全性
（一）细菌内毒素
选项理由：现行标准对细菌内毒素未作要求，根据本品 的使用现状，可作为辅料用于生产注射剂，若产品中含 有细菌内毒素，将为临床使用带来安全隐患
• 国外药典均收载了此项，其中USP35/NF30规定限度为不得过
5.0%，EP7.0、BP2012及JP16均规定不得过2.0%； • 65批样品的测定结果在0.08%～1.53%之间，水分≤1.0%的有59 批，占总数的90.8%，均符合国外药典的控制限度； • 拟增加费休氏法水分检查，限度拟定为：不得过 2.0%。
国家药品评价抽验质量分析报告
甘油、甘油（供注射用）
2015年5月
汇报内容
1 2 基本情况 标准检验 调研与探索性研究 主要问题 总体评价及建议
3 4
5
2
基本情况
• 甘油，学名丙三醇，为无色、无毒、有甜味的粘性液体。 于1779年由斯柴尔（Scheel）首先发现，1886年A.B.诺贝尔 用硝化甘油制成无烟火药巴力斯太（ballistite）后，大大促 进了甘油的生产。1948年以前，甘油全部从动植物油脂制皂 的副产物中回收。20世纪40年代由于合成洗涤剂的发展促进 了合成甘油的研究开发。 本品对石蕊呈中性。遇强氧化剂如三氧化铬、氯酸钾、 高锰酸钾能引起燃烧和爆炸。作为药用辅料，主要用作溶剂、 润滑剂，也用作增塑剂和保湿剂。 •
样品含水量越高，加样后不同暴露时间越长， 1650cm-1吸收峰越大
16
探索性研究—有效性
• 将液膜暴露在红外灯下10秒、30秒、60秒、90秒后，迅速盖片测试
90秒
标准光谱图集
17
建议采用此法对标准图谱进行修订
探索性研究—有效性
（二）标准深化—水分 选项理由：本品均有引湿性，现行标准未对水分进18 0 3 6 9 细胞毒
13
Y
醛与还原性物质
细胞毒性与各检查项之间的相关性分析：
甘油
脂肪酸与酯类 最大单杂% 总杂%
Y
10.5 1.5 4.5 7.5 0 3 6 9
12 F2 102 0 6 Y 12 1 F2 05 01 8 Y 21 F2 00 01 8 Y 21 F2 02 01 1 Y 21 F2 05 0 9 Y 12 1 F2 06 01 1 Y 21 F2 08 01 1 Y 21 F2 00 01 4 Y 21 F2 00 0 5 Y 12 1 F2 04 01 9 Y 21 F2 01 01 2 Y 21 F2 04 01 8 Y 21 F2 04 0 7 Y 12 1 F2 02 01 9 Y 21 F2 07 01 8 21 02 8
18
探索性研究—有效性
（二）标准深化—含量测定