国家药品评价性抽验管理制度研究

合集下载

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.25•【文号】国药监药管〔2024〕15号•【施行日期】2024.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。

有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。

药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。

四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。

药品抽样检验中的问题与改进之道分析

·145·药品抽样和检验是当前我国药品监督管理工作中最重要的组成环节，对于药品质量的评价和判断药品质量有着重要作用，但是在近年来进行药品抽样和检验工作中，仍然发现很多不足，如果不及时解决和处理这些问题，必然会对药品行业的长远发展造成负面影响，故此，本文将详细分析当前药品抽样检验中的问题，以期在提出改进对策基础上，为用药安全和健康发展奠定良好基础。

1药品抽样检验中的问题1.1…药物种类繁多，工作量庞大目前，我国药品种类的丰富性不断增加，这也意味着抽样检验需要花费更多的时间和经费，无形中增加了检验机构工作人员的工作量，所以在抽验过程中容易出现问题。

因为当前我国药品抽样检验中主要应用的方法仍然为人工检验，而人为工作的开展很可能出现错误[1]。

比如在中药材及中药饮片抽样环节中，由于工作人员疏忽，很可能造成药物种类混杂，导致结果偏差。

此外，长时间的巨大工作量压力下，必然面临着抽检时间增加的情况，这也大大增加了检验结果偏差的风险。

和先进的西方国家相比，我国目前药品抽检工作效率仍然比较低，这不仅和工作人员自身素质相关，还和我国检验机构设备仪器落后问题紧密相关。

1.2…缺乏规范性的抽检信息填写药品抽检工作和抽样单之间存在密切关系，因此需要严格进行药品名称、生产厂家、产地等信息的准确填写。

同时在工作中还要按照抽样方法，对相关数据进行记录和汇总。

如果上述信息不能保证填写方式的规范性，很可能造成抽样调查结果的不准确，不利于抽检工作的有效开展[2]。

通过对现阶段我国药品抽检过程的发展方向上看，当前仍然存在抽检信息填写不准确的问题。

基于这项工作涵盖的知识范围比较广泛，所以对工作人员专业性也提出了严格标准和要求。

但实际上我国抽检人员的整体专业性较低，这也在无形中影响了药品抽检工作的顺利开展。

1.3…缺乏对抽检工作的正确监管抽样检验工作过程对于药品安全性检测的影响尤为关键，同时也是直接影响后期监管工作的重要环节。

陕西省国家药品评价抽样分析

抽样２２个品种５３个批次，分别占计划的７３．３３％；总局本
级进口抽样项目２个品种２～４批次，实际抽样１个品种２个
批次，分别占计划的５０％、６６．６７％。具体见表１、表２、
表３、表４。
知》（食药监办药化监［２０１４］６１
号）文件，分配给
陕西省计划抽样任务１７２个品种７６０／Ｊ［￣Ｌ次（生产企业除外）。实际完成１２３个品种，３８２批次，计划比批次
计划抽样分类实际抽样（批）节（批）（批）生产环节经营使用环不合格
内，经营使用环节４３批），分别占计划的５９．２６％、
８４．３ｌ％；总局本级项目计划抽样３０品种不限批次，实际
ｉ区｜ｊ莨鲤济
药品质量抽查是国家对药品实行监督管理的重要手段之一，是《药品
表１中央补助地方经费项目
陕西省国家药品评价抽样分
管理法》赋予药品监督管理部门的重
要职能。通过对陕省２０ｌ４年坚国家口温西艳张陈书伏
个批次，涉及的剂型有片剂、散剂、口服数的２．６４％，与２０１３年国家药品评价性抽样总合格率材有一个品种２３９７．３５％基本持平。不合格产品化学药品有４个品种６个批液、滴眼液和阴道泡腾片等。不合格项目有性状（

国家药品评价抽验项目介绍

National Institutes for Food and Drug Control
国家药品评价抽验 3
3.1工作计划及实施方案的确定
国家药品监督计划抽验工作程序及主要要求
《国家基本药物目录》
《国家基本医疗保险和工伤保险目录》
《国家发展改革委定价药品目录》
从中选取部分品种召开专家咨询会征求意见。之后，加入不良反应监测结果，社会公众关注，特殊事件的发生，广告监测结果，持有某种怀疑如中药中添加化学药品等考虑因素，最后完成抽验品种名单。
National Institutes for Food and Drug Control
国家药品评价抽验 3
3.2抽样及样品确认工作
抽样的准备工作
国家药品监督计划抽验工作程序及主要要求
根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》等抽样用材料。
国家药品评价抽验 3
国家药品监督计划抽验工作程序及主要要求
3.3国家药品监督抽验检验分析与检验报告传递
检验报告书传递
将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件和样品确认单复印件各1 份同时寄送国家局稽查局及中检院
在生产企业抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各2 份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄送生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门在经营或使用环节抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各2份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄送生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门；将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各2份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄送抽样地省（区、市）食品药品监督管理部门

药品现场核查管理规定【药品抽验管理规定】

药品现场核查管理规定【药品抽验管理规定】为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，国家药品监督管理局制定了《药品质量监督抽验管理规定》，下面小编给大家介绍关于药品抽验管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

药品抽验管理规定如下第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。

第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。

省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章药品监督抽验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。

抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。

计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。

省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省(区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。

药品质量抽验工作方案（3篇）

药品质量抽验工作方案为保证我区市场药品质量，保障公众用药安全有效，根据《市药品、医疗器械和药用包装材料质量抽验程序》以及市食品药品监督管理__关于《年市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划__》的要求，结合我区药品质量监控的实际情况，特拟定区年度药品质量抽验实施方案，计划如下：一、抽验原则：遵循客观、公正、科学、合理的原则。

今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：（一）全年计划药品监督抽验数为___件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中___件按比例落实到具体单位，另外预留___件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）___实施。

（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行___。

（四）___年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种：根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；（二）05版药典提高标准的品种；（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；（五）不良反应较多的产品；（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。

四、计划抽验监督比例：全年计划抽样构成比例：公立医疗机构___件，占___%；药品批发企业（含饮片生产企业）___件，占___%；零售药店___件，占___%；民办医疗机构___件，占___%，医保内设医疗机构___件，占___%；机动___件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）五、抽验频度：（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于___次；对其生产品种进行全覆盖抽验；（二）抓好药品批发企业以及___家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于___次，覆盖率___%；（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家___次抽验，覆盖率___%；（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达___%，平均每家抽样___件；（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率___%，平均每家抽样___件；六、抽验方法：（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。

强化措施保证完成国家药品评价抽验任务

的有益尝试。我所在国家药监局药品市场监督办公室的正确领导下，与兄弟药检所密切配合，较好地
告的拟定和最终审定工作；三是专门召开了全所职工大会，对评价性抽验工作进行了全面动员及认真
部署。
１２精心组织，认真制定 “ ０８年国家评价抽验．２０
所领导多次召集专门会议，研究和制定了我所的 “ ０８国家药品评价抽验工作实施方案 ” ２０年。并充分利用每周一次的所务会，反复强调２００８年评
价抽验工作的重要性，了解各科室的工作进度和存
在的问题，及时协调解决。
ｓａｄｒｉｉｇｏｅａｉｇｐｏｅｕｅ．ＭｅｈｄｅｍｅｓｒｓｓｒｎｔｅｅｔｎａｄｚｎｐｒｔｒｃｄｒｓｎｔｏｓＴｈａｕｅｗａｔｅｇｈｎｄ，ｔｅｐａｓｓｉｎｉｉａｌｈｌｎｗａｃｅｔｃｌｆｙａｒｎｅｒａｇｄ，ａｄｔｅｄｔｓｆｌｉｅ．ＲｅｕｔｎｎｌｓｏｅｄｕｓｉａｅｉｓｅｔｎｍｕｔｂａｅｎｈｕｙｗａｕｌｄｆｌｓｌａｄＣｏｃｕｉｎＴｈｒｇｅｔｓｍｔｎｐｃｉｓｅｈｖｏｕｉｒｓｍｐｉｇａｄｅｔｍａｅｍｅｈｄａｃｒｉｇｗｉｈｓａｉｔｃｅｕｓ，ｅｄｎＯｓｉｎｉｃｍｐｒｏａ，ｎｆｍａｌｎｓｉｔｔｏ，ｃｏｄｎｔｔｔｓｉｓｒｑｅｔｌａｉｇｔｃｅｔｉ，ｉｅｓｎｌｏｎｆｉｐｒｉｌｅｔａｅｒｓｌ，ｉｈａｆｒｅｅｅｃｏｃａｔｂｏｈｒｍａｔｓｉｔｅｕｔｗｈｃｆｄｒｆｒｎｅｔｒｆｒｔｅ．ａｍｏ

药品抽样检验中的相关问题及改进对策研究

药品抽样检验中的相关问题及改进对策研究摘要：药品安全一直是人们较为重视的一个问题，其与人们健康有着较大的联系，要想保证医疗市场药品质量及安全性，必须加强药品质量监督，在此过程中，药品抽样检验是非常重要的一个环节，该项工作主要评价药品质量状况，而且能够及时发现假冒伪劣的药品。

但是当前药品抽样检验工作还存在着相关问题及缺陷，在很大程度上无法保证药品抽样检验质量，不能获得正确的结果，对用药安全性造成影响。

因此，需要对药品抽样检验期间存在的问题进行有效的分析，然后针对性的提出相应的改进措施。

本文对药品抽样检验中的相关问题及改进对策展开分析。

关键词：药品抽样检验；问题；改进对策近年来，我国科学技术有了较大的进步与发展，进而推动了相关行业的发展，其中药品行业发展迅速，为医疗质量的提升奠定了基础。

但是部分人群会利用人们对高品质药品的迫切需求而制造假药充斥市场，以此来谋取暴利，在这种情况下就会影响到人们用药的安全性，危及身体健康，也容易引发严重的社会问题。

当前，相关人员造假售假的手段不断的翻新，认为必须对药品监管力度进行进一步的强化，防止假药对人们造成伤害，同时对社会稳定的维护也发挥着重要作用[1]。

药品检验是保证药品质量的重要步骤，药品检验的重要前提就是药品抽样，同时也是药品监督管理的关键内容，需要对其存在的问题进行分析，通过有效的对策解决问题，提升药品抽样检验质量。

一、药品抽样检验中的相关问题（一）药品抽样存在的问题在药品抽样检验工作中，其质量及准确性会直接受到药品抽样方法以及数量的影响，具体操作期间需要按照国家相关规定与要求选择规范的药品抽样方法及数量。

我国相关规定中已经对药品抽样检验有了严格的要求，认为在检验期间应该考虑到药品的数量，通过随机的方式对样品进行检验。

但是在具体实施过程中抽取样本的方法依然为挑选不合格的药品，还存在检验方法不科学、不合理的情况。

在药品抽样检验中，对药品抽样的数量要求较高，通常情况下抽样数量为三倍的全检量，然后对其进行均分，分别用于检验、复核、留样中，但在具体工作中由于所购买的药品数量较少，在进行药品抽样时并不能达到规定的要求，存在抽样数量无法满足检验标准的情况，认为以上情况的发生与相关规定实施不够规范、追求抽样不合格率等有着很大联系[2]。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

国家药品评价性抽验管理制度研究
药品是一种特殊商品,它关乎人民的生命。

我国药企众多,药品品种数量庞大,但简单重复者居多,技术水平并不尽如人意。

面对药品质量参差不齐的现状应如何应对,给药品监管部门以及其技术支撑部门——药品检验机构带来了巨大的挑战。

近年出台的国家药品评价性抽验制度恰逢其时,对评价和把握我国药品的整体质量水平起到了重要作用。

但也应指出,该制度在执行多年之后,也暴露出了一些问题。

如何更好地开展国家药品评价性抽验工作,对该项制度进行优化和改进显得迫在眉睫。

本研究便是对该制度系统梳理,提出制度改进的建议和对策。

本研究以科学检验精神和质量源于设计作为理论依据,探讨如何改进和完善我国的评价性抽验管理制度,使之能够更好地发挥作用,提高药品监管的水平,最终能够做到保障人民用药安全。

本研究采用问卷调查方法,通过对药品检验机构和药品企业从事评价性抽验的一线实验人员、职能科室主任、业务主管领导的问卷调查,阐明这两个主体对国家评价性抽验政策的态度与观点,得出国家药品评价性抽验制度存在的部分问题和一些改进的建议。

采用文献以及比较研究方法,详细介绍了欧盟集中审批药品抽验制度的相关内容,并比较了该项制度与我国药品评价性抽验制度的异同,使我们能够对其理念和方法加以借鉴。

采用案例研究方法,对评价性抽验工作的具体个例--硝酸甘油片和硝酸甘油注射液的评价性抽验工作进行详细的阐述,从中可以看出评价性抽验这一政策起到的一些作用和存在的诸如样品保障、结果利用等方面的问题。

本研究的结果表明,国家药品评价性抽验政策在制度上确实存在着问题,对本制度加以修改是十分必要的。

基于科学检验精神和质量源于设计这两大理论依据,提出改进建议如下：1.在评价性抽验的计划环节进行科学设计,应合理确定好抽验品种的种类和数量并提前做好实验设计工作；积极调动药品企业的配合意愿,使企业能够配合好本项工作；还应做好国际交流工作,充分借鉴和参考国外类似工作的经验。

2.在评价性抽验的抽样环节做好规范和保障工作,做到减轻企业负担、不影响市场供应和确保样品寄送质量。

3.在评价性抽验的实验环节合理规划,应做好企业调研工作、设计好实验周期、做好实验数据的处理与统计,还应考虑增加承检主体,提高工作效率和质量。

4.在评价性抽验的结果利用环节做到充分,应使抽验工作的结果能
够与其他相关工作转化,应能够让药品监管部门和药品企业利用结果,建设可以让各地药品监管机构浏览参考的数据共享平台,使结果利用最大化。