欧盟药品上市后抽验模式
CEP、COS与EDMF简介及比较
CEP、COS与EDMF简介及比较CEP/COS与EDMF简介及比较一、CEP/COS欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），早期简称COS，现称CEP，是由欧洲药品质量管理局（EDQM）对于已经收载到欧洲药典（EP）的原料药和辅料启动的一个独立的质量评价程序，用以证明原料药和辅料的质量是按照欧洲药典各论描述的方法严格控制的，产品质量符合欧洲药典标准。
CEP/COS证书不仅被所有欧盟成员国承认，而且被其他签订了双边协定的国家认可，如澳大利亚，加拿大等。
CEP是原料药和辅料的一种认证程序，该程序适用于生产的和提取的有机或无机物质、发酵生产的非直接基因产品及药用辅料，但前提是该物质被欧洲药典所收载。
CEP是原料药进入欧洲市场，可以被欧洲药物制剂生产厂家合法使用的不同于EDMF的另一种注册方式。
如果拟上市药品中使用的原料药获得CEP证书，上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称MAA ）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价；如果上市药品中使用的原料药取得CEP证书，就可直接用于欧洲药典协定公约成员国内的药物制剂生产厂家的药品生产。
原料药生产商或者正式授权的生产商代表可以申请CEP，而不受他们地理位置的限制（特别说明：在申请CEP认证的技术文件后面必须附加两封承诺信，一封承诺产品是按照GMP规范进行生产的，另一封承诺同意欧洲的相关审查机构进行现场检查）。
CEP由EDQM进行评估，申请成功后，EDQM将CEP证书直接颁发给原料药生产厂家。
CEP每五年需要更新一次，取得证书后，如果证书持有人或生产厂家未能达到相关要求，证书将会失效。
在更新方面，须注意以下几点：1、当发生可能影响产品质量、安全性或有效性的明显改变时，必须向欧洲认证的官方机构报告，以便重新评估或更新COS证书；2、如果没有发生任何可能影响产品质量、安全性或有效性的变化，每五年也需要更新一次与COS证书相关的认证文件；3、无论是否会影响到产品的质量，申请人对于任何行政管理方面的改变均需进行报告；EDMF则必需与使用该原料药的制剂的上市申请（MAA）同时进行，即必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请。
欧盟药品上市许可制度概述
欧盟药品上市许可制度概述中国医药报，2010 年8 月19 日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。
本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和执行以借鉴。
欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上市许可和生产许可分成两部分进行管理。
其中，欧盟对此规定较为细致，而英国有一套自己的许可管理制度。
欧盟药品上市许可制度欧盟对药品实行上市许可持有人（MAH）”和生产许可持有人（PLH）”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。
由于欧盟由多个成员国组成，故药品上市许可的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的整体性，又要兼顾各成员国独立自主的个体性，因此药品上市许可的审批程序也经历了成员国审批程序、集中审批程序、互认可程序的发展历程，如今这三种审批程序并存。
上市许可申请人（MAA）可以依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序（审批程序）进行申请。
集中审批程序下，欧洲药品管理局（EMEA）充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。
审评结束后，EMEA 向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品以欧盟层面上的上市许可证。
成员国审批程序下，成员国的药品监管部门按照各自药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求，对药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。
在生产许可与上市许可分离的机制下，MAH 与生产商可以是两个独立的个体。
MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。
但在MAA 申请药品的上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。
审批机构将对MAA 提供的所有申请文件进行捡查或核实，符合相差幕表后，该产品才可能获得上市许可的批准。
欧盟进口药品检验检疫流程
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欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
简析国外药品风险管理模式及对我国的启示
Ｐ ＭＳ ） 。上 市 后 监 测 （ Ｐ ＭＳ ） 主 要 从 不 良反 应 报 告 制 度 （ Ａ ＤＲ ｒ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 、再 审 查 制 度 （ ｒ ｅ ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 和 再 评 价 制 度
２ － ３加 拿大药 品风 险管 理模式 加 拿大 健康产 品和 食品局 （ Ｈｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｂ ｒ ａ ｎ ｃ ｈ ， Ｈ Ｐ Ｆ Ｂ ） 隶属 于 加拿 大 卫生 部 （ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｃ ａ ｎ ａ ｄ ａ
骤包括 ： 信息收集 、 信号检测 、 优先次序划分信号等级 、 信号评估 、 因 果关系评估 、 构建风 险降低策略和风险信息传播 。
系和模 式。故本文主要介绍发 达国家药品风险管 理的模式 ， 以期为
我 国药 品风险管理提供借鉴意义 。
２ 国 外 药 品 风 险 管 理 模 式 简 介
ＨＣ ） ， 主要 负责管理所有 健康产 品以及食品 的风险 和效益 ， 以提供
规范 的管 理制度 、 尽量 降低 加拿大 国民的健康危 险因素 、 极 大限度 地保证健 康产品和食 品的安全为服 务 目标 ； 同时 ， 为加拿 大国 民对 自 身 的健 康做出明智 的决定提供 条件和多方 面信息ｆ ７ ］ 。主要 工作步
３ 对我 国 药 品 风 险 管 理 的启 示
在 药品风险管理 中的职 能 ， Ｆ Ｄ Ａ在药 品风险管理方面 已经逐 渐形成
了严密 的组织 体系 、 完 整 的报 告体 系 、 标准化 的管理 指南 以及科学 化 的管理措施 ， 并且在 实践 中积累 了丰富 的Ｔ作经验 ， 成效 瞩 目且 具权威性 。半个世纪 以来 ， 美 国的药 品风 险管理一直是全球 的” 风 向
德国的食品药品监管
六、考察印象与启示 依法治国 诚实守信 以人为本 精益求精 1、法治 2、经济 3、企业 4、创新 5、文化 6、教育 7、信用 8、保障
谢 谢 ！
制药企业有责任和义务及时地将企业运营 中获得的有关风险报告呈报主管人员。
药商信息员（由监管部门指定）必须在 24小时向监管部门报告，及时报告也是监 管部门主查内容，必须建立有效的信息系 统并在7天内发往各地。
根据联邦药品法（AMG）第62条规定， 有关的联邦机构必须对人药及兽药在使用 过程中产生的直接或间接的风险进行采集、 评估并采取相应的措施；协调相关部门所 处不同危险阶段的合作，要求经销商合作 并及时通过有关渠道取得信息。
三、药品上市后警戒规划和不良反应监测 药物警戒规划主要是在推出创新药品、 生物技术衍生产品、疫苗以及产品发生重 大变化（如新剂型或新的给药途径）和出 现新的不良反应情况时制定，其重点在于 不良反应监测。 实行药物警戒规划，有利于及时发现和 控制药物上市后风险。
制药企业在5年内皆有义务对所生产并上 市药品实施药物警戒，出现新的不良反应 或其他问题时，不仅要进行监控，还要研 究并利用相关文献。如果药品在上市后5年 后出现问题，监管部门要对该药品进行重 新评估并调查，必要时可以禁止其继门主导，而是通过其他途径完成。 德国由于患者可以选择到全科医生、医 院、专家就诊，因此全科医生并不掌握患 者全面数据，相关数据库建设难度更大。
以德国药物流行病学研究数据库为例， 该数据库2000-2003年启动，涵盖德国4种 法定健康保险的1400万受保人，其数据来 源包括法定健康保险医师协会通过全科医 生提供的数据、医院提供的数据、药房数 据库（ARZ）提供的数据组成。 非官方的数据库建设目的是多重性的， 但客观上为药品上市后监管提供了科学论 证的基础和法律证据的保障，通过有偿和 无偿共享，降低了政府的执法成本。
欧洲药典方法验证章节
欧洲药典方法验证章节欧洲药典（European Pharmacopoeia，EP）是为欧洲药物行业和药品监管机构所制定的一套权威的质量标准和方法的集合。
其中包括了多个验证方法，用于验证药物的质量、安全性和有效性。
验证方法在欧洲药典中占据了非常重要的地位，对于药物的生产、质量控制和监管都具有重要的意义。
本文将对欧洲药典中的验证方法章节进行简要介绍。
欧洲药典中的验证方法章节主要包括以下内容：2. 特殊验证方法（Specific methods for the analysis of drugs）：该章节中包括了对特定药物的分析方法。
不同的药物可能具有不同的化学特性和活性成分，因此需要针对其特异性进行验证。
例如，该章节中包括了许多针对其中一特定药物的方法，如抗生素类药物、激素类药物、生物制品等。
3. 特殊样品的验证方法（Validation of special cases of analysis）：该章节中包括了对一些特殊样品的验证方法。
例如，涉及微生物限度测试、毒性测定、含银量测定等。
这些方法对于验证药物的安全性和有效性至关重要。
4. 生物学验证方法（Biological methods）：该章节中包括了一些生物学方法的验证，用于评估药物的生物活性和安全性。
这些方法包括细菌、真菌、病毒等微生物限度测试，以及对于一些药物的生物学效应的研究。
5. 仪器验证方法（Validation of instruments）：该章节中包括了对仪器设备的验证方法。
药物的分析需要使用到各种仪器设备，如色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计等。
这些方法用于验证这些仪器是否能够准确可靠地测定药物。
总之，欧洲药典的验证方法章节包含了多个与药物质量和安全性相关的验证方法，其重要性不言而喻。
这些方法的标准化和规范的实施不仅有助于提高药物的质量和标准化程度，还为药品行业提供了强有力的支持和指导。
药品管理与监管政策的研究与对比
药品管理与监管政策的研究与对比一、引言药品管理与监管是一个综合性的问题，涉及到国家、企业、医疗机构、医生、药师和消费者等多方面利益。
随着现代医学的不断进步，医疗卫生领域对药品的需求呈现出日益增长的态势，同时也给药品管理和监管工作带来了更大的挑战。
本文通过对不同国家和地区的药品管理与监管政策的研究与对比，旨在探讨药品管理与监管的现状、问题和发展趋势，为我国药品管理与监管工作提供一些借鉴和启示。
二、美国药品管理与监管政策美国的药品管理与监管主要由联邦政府的食品药品监督管理局（FDA）负责。
FDA是美国政府负责保障公众健康的重要机构之一，负责监管生物制品、医疗器械、食品和化妆品等领域。
FDA 对于药品的监管主要包括以下方面内容。
1.新药研发管理按照FDA的规定，任何一种新药在上市之前必须经过三个阶段的严格审批程序。
在这个过程中，FDA会对新药的质量、安全性和有效性进行全面的评估，严格控制新药的上市门槛，以避免出现危害广大人民健康的情况。
2.药品监管管理FDA对已上市的药品也是有着严格监管要求的。
药品在生产、销售和使用的过程中都必须遵循FDA的相关法规和标准。
如果药品出现质量问题或安全问题，FDA会及时采取措施进行调查和处理，确保公众的安全和健康。
3.药品信息管理为了确保消费者能够得到更加清晰、准确的药品信息，FDA要求所有的药品都必须标注相关的使用说明、副作用和注意事项等信息。
同时，FDA还建立了一套严格的药品广告宣传管理制度，禁止药品生产企业在广告中夸大药品的功效或者虚假宣传。
三、欧盟药品管理与监管政策欧盟在药品管理与监管方面也有着自己的独特制度和机制。
欧盟对于药品的管理和监管主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。
EMA是欧盟的一个独立机构，负责促进、评估和监管药品的发展，保障欧洲公民的药品安全和疗效。
1.药品临床试验管理在欧盟药品上市前，所有的药品都需要进行临床试验。
EMA会对试验设计、实施和结果进行评估，确保药品的安全性和疗效得到有效验证，同时也为药品上市后的监管体系打下了良好的基础。
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欧盟药品上市后抽验模式分析与启示［摘要］由于我国药品生产企业数目众多，流通环节众多，市场保障体系建立尚不完全，因而影响药品安全的风险因素也较多，药品质量问题越来越引起了国家与公众的重视。
与我国相比，欧盟已经建立了完善的药品抽验体系，本文通过对欧盟上市后药品抽验监管机构及技术机构的介绍，并对集中抽验和市场监督抽验两种模式进行研究，为我国上市后药品的评价性抽验和市场监督抽验提供借鉴。
［关键词］欧盟；CAP抽验；市场监督抽验；模式A look into the EU post-marketing sampling and testingmodel and its inspiration to ChinaSUN Ling-ling1，2，BI Kai-shun1（1Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang110016，China；2Liaoning Institute Foodand Drug Control，Shenyang110023，China）［Abstract］Due to the large number of pharmaceutical manufacturers and intermediate links in China as well as the incomplete market security system，there are many factors that affect drug quality，and drug safety prob-lems have attracted more and more attention．Compared with our country，European Union（EU）has already set up a full equipped marketing sampling and testing system．This article gives an introduction of their surveillance and testing bodies and studies the Centrally Authorised Products（CAP）sampling and testing and the Mutual Rec-ognition Procedure（MRP）/Decentralised Procedure（DCP）products post-marketing surveillance models，thus to provide reference for our own work．［Key words］EU；CAP sampling and testing；post-marketing surveillance sampling and testing；model欧盟现有27个成员国，外加欧洲自由贸易联盟（EFTA）4国中的3个国家（冰岛、列支顿士登、挪威，瑞士除外）共同构成了欧洲经济区（EEA）一个庞大的药品市场。
在这个庞大的市场上，对上市药品进行高效率且资源优化配置的监管显得十分重要。
我国共有32个省、自治区、直辖市，药品抽验所面对的情况同欧盟相似，因此，对欧盟的药品抽验模式进行研究对完善我国药品抽验机制及发挥药品抽验工作在药品安全监管中的作用，有着很大的借鉴意义。
1欧盟药品抽验模式1．1欧洲药品的检验模式分类欧洲药品的检验模式分为两种，一是对集中审批程序批准上市产品（centrally authorized products，CAPs）进行的年度抽验；二是对MRP/DCP产品的市场监督抽验，包括互认可审批程序批准上市的产品（mutual recognition procedure-products，MRP-Prod-ucts）和分散审批程序批准上市的药品（decentralized procedure-products，DCP-Products）。
1．2CAPs集中抽验的监管和检验机构对集中审批许可上市的药品的抽验工作是在欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和欧洲药品质量管理局（European Directorate fortheQuality of Medicines and Healthcare，EDQM）这两大药品监管机构与各国的监管当局，以及欧洲经济区内的官方检验实验室（OMCL）网络的成员进行协调与合作而共同完成的。
1．2．1CAPs集中抽验的监管机构EMA：EMA 职责之一是协调欧洲批准上市药品的监督和检查。
EMA组织机构执行局长下设信息与沟通技术部（ICT），ICT下辖质量控制与检验管理部门进行相关的检验工作。
EMA对年度抽样和检验计划负总责，并负责与其他科学委员会和工作团队进行磋商，确定进入年度抽检计划的药品、检验参数并与所选中检验产品的上市认证持有者（Marketing Authorisati-on Holder简称MAH）进行沟通、协调后续事宜等。
EDQM：EDQM依据MAH所提供的关于产品的详细材料和信息、产品的市场地位、检验程序以及上市审评官和副审评官的检验建议，协调国家的相关机构及欧洲经济区（EEA）内的OMCL网络实施抽样与检验工作，并组织建立OMCL网络的质量保证体系。
协调各成员国“检验服务”当局提供人员进行产品在各自市场上的抽样活动，而具体检验工作是由欧盟或欧洲经济区内的OMCL进行的。
检验结束后，OMCL将检验报告递交给EDQM，再由EDQM将报告和总结递交给EMA。
1．2．2CAPs集中抽验的检验机构CAPs产品的检验机构是各成员国药品质量监管当局确定的OMCL，1995年由EDQM建立OMCL网络［1］，其主要目标是进行欧盟各成员国实验室检验结果的互认，通过这一网络以及所编写的OMCL手册和信息技术工具（如数据库）等，促进各成员国OMCL之间的信息与经验的交流与共享，制定统一的标准化程序，并开展国际间的合作。
通过实验室能力验证来协调欧盟各成员国实验室质量体系的建立，并进行欧盟范围内检验方法的验证合作，优化经验和资源，促进实验室之间的合作，促进各国药品标准的协调，执行非CAPs产品和CAPs产品的具体检验以及各国药品检验结果的互认工作。
EDQM将被检验药品的样本送至一个或几个OMCL进行检验。
1．3对MRP/DCP产品的市场监督抽验的监管和检验机构MRP/DCP产品的上市是由各成员国批准的，因此，产品上市后的质量检验工作也由各成员国进行。
对上市产品的抽样和检验，是由各成员国的监管当局以及欧盟和欧洲经济区内的OMCL共同完成的。
2CAPs集中抽验2．1抽验品种的选择对CAPs产品品种的选择在2009年以前是以批准上市的时间为标准的，批准上市3年后的品种需列入检验计划中。
2009年以后采用基于风险的品种选择方法，即利用EMA已有信息、以及OMCLs 和GMP的检查信息对产品的风险进行排序，筛选那些排名靠前的品种进行检验［2］。
2004年后还对以往检查出的问题品种进行复检工作。
为避免重复作业，对在连续的检验年度内被选中的同一品种进行选择性的筛除，除非有特殊要求对其继续检验，如上市审评官和各成员国OMCLs所提出的有必要进行检验的产品应该被包括进年度检验计划中。
产品的上市审评官在整个检验流程中发挥着极为重要的作用，包括品种的选择、检验参数的确定以及后续行动的采取等。
2．2抽样和检验产品的抽样工作是由当地的主管当局负责从各自的市场上抽取三种不同批号的产品，每一品种在3个成员国各自的产品供应链中进行抽取，抽取时考虑抽样地点（北欧、中欧、南欧）的不同气候条件问题。
2005年后，对化学药品的检验工作由一个OMCL进行，对于生物制品，由于其特殊性问题较多，检验实验室个数的确定还在评估中。
在具体检验工作中注意对检验参数的选择，往往选择那些涉及产品质量的关键指标，这样可以对检验具体工作的高效实施起到很大的影响作用。
2．3检验结果和后续行动对CAPs产品的检验结果分为4种类型［3］：①所有检验项目符合标准———未发现问题。
②检验出的问题须交由专家、产品上市审评官以及副审评官处理。
③结果偏离预定规格。
④存在健康风险。
如果产品检验不合格，最严重的结果就是将产品从市场上撤回，但大多数情况下，会对检验结果进行进一步的调查研究，比如进行生产企业的现场检查，要求上市许可持有人就检验结果给出一定的回应与说明。
在这个过程中产品上市许可持有人的参与程度很高，这有利于监管机构与其针对相关事宜进行良好的沟通与协商，以采取最为恰当的行动处理后续问题。
3MRP/DCP产品的市场监督抽验MRP/DCP产品的市场监督抽验由各成员国承Chinese Journal of New Drugs2012,21(9)担，在这个过程中MRP/DCP产品检验数据库发挥着极为重要的作用。
3．1品种的选择参与者利用MRP/DCP产品检验数据库的信息来确定他们在下一次检验工作中需要检验的品种目录，并于下一个产品检验期到来前的1 2个月将检验计划直接录入MRP/DCP产品检验数据库中。
当各成员国或其OMCL将他们的检验计划录入其中时，数据库会识别出检验计划中的产品是否是同一批号的或是否在同一检验期内，这样就有效地避免了各成员国的重复检验。
3．2抽样与检验产品的抽样工作由各成员国监管当局承担，检验工作由经过资格认证的实验室进行，OMCLs依照上市认证持有者（MAH）批准上市时所提供的方法进行检验，或符合OMCL网络QA标准的其他检验方法进行检验［4］。
3．3后续行动后续行动是由接受抽样成员国的监管当局全权负责的，参与者之间会根据情况需要互通关于后续行动的信息。
检验的结果和所采取的后续行动由对产品进行检验的通过能力验证的实验室负责录入数据库中，供其他成员国参考。
至今，已有41个OMCL实验室以及超过150名OMCL实验室中的个人已经在该数据库进行了注册，这样，不论是以实验室的名义还是以实验室成员个人的名义，都可以获取数据库中的信息，为其提供有价值的参考。
这个数据库对几个主要的药品监管机构的产品检验工作组之间进行探讨以及如何提高监管者、审评人员、检查员以及OMCL的合作起到了至关重要的作用。
4两种不同抽验模式的适用条件4．1CAPs集中抽验的适用条件在经济逐渐一体化的市场内，药品特别是通过集中审批程序批准上市的药品流通于欧洲经济区内的各个国家，因此，在进行药品质量的监督检验时，为保证上市产品的质量与安全性，若每个国家都对相同品种的药品进行重复的检验工作，无疑是一种技术和资源的浪费，如此看来，实施CAPs产品的年度抽验计划，大大的提高了检验效率，也使得资源得到了合理的配置。