注射剂车间配液系统验证报告月9日
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案
配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证小组成员及职责 (4)4、验证实施……………………………………………….……….4.5、验证偏差分析 (5)6、验证所需仪器 (6)7、验证相关文件及规程 (6)8、验证结论 (6)注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。
2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。
替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。
3、验证小组人员及职责3.1小组成员3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。
生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。
质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。
总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责验证小组的培训。
（3）负责验证工作的指导。
质量部：负责验证方案、报告的审核。
总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。
3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。
4、验证实施4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。
如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。
4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统及灌装系统清洁验证1
配液系统及灌装系统清洁验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期1.概述血液透析浓缩液是由多种化学原料药组成，在生产过程中用透析用水溶解这些化学原料药，灌装完毕后总会有一小部分药液残留于设备里。
按照工艺操作程序文件和作业指导书之规定，每一个批次产品生产完成后，要对现场进行清场。
清场的目的就是为了彻底清楚残留于设备中的残留物质，防止交叉污染，为下一个批次生产做好准备。
组成血液透析浓缩液的化学成分为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。
这些成分和水的亲和力是不同的，其中氯化钠亲和力最弱。
在该项验证中，我们选择最后检测的物质就是氯化钠，亲和力最差（最难清洗掉）的物质被清洗掉了，亲和力强（容易清洗掉）的物质一定最早被清洗没有了。
2.目的通过验证证明清洁方法的有效性3.验证范围配液系统以及灌装系统4.验证实施时间本方案计划于年月日至年月日实施6.清洁剂的选择透析用水7.验证内容7.1 取样方法7.1.1化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.1.2 微生物污染取样（1）最终淋洗水取样用无菌500ml取样瓶收集注入小于最小生产量的透析用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将无菌棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：7.2 取样工具洁净取样瓶500ml、无菌取样瓶500ml、洁净棉签、无菌棉签、带螺旋盖洁净试管、带螺旋盖无菌试管7.3 取样溶剂透析用水7.4 取样位置7.4.1 最终淋洗水取样：过滤器末端、灌装机出液口最末端7.4.2 棉签擦拭取样：罐顶及罐内壁8.取样计划在生产透析A液一个批次后按清洁规程实施清洁。
小容量注射剂配制系统清洁验证方案
小容量注射剂生产线配制系统清洁验证方案文件编号：VAL-清-104-Ⅰ编制人： 编制日期： 审核部门审核人审核日期设备工程部制剂车间生产技术部质量管理部批准人： 批准日期:目 录1.验证目的2.验证范围3.职责4.验证概述5.参考文件6.验证内容7.相关文件8.偏差表1.验证目的通过采用目检、化学检测和微生物检测的方法，检查配液系统按照规程清洁后，配液系统上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。
2.验证范围适用于小容量注射剂生产线配制系统清洁验证。
3.职责3.1 部门职责车间负责起草验证方案，并按验证方案实施。
设备工程部负责设备性能确认的审核及仪器仪表校验。
质量管理部负责审核、批准验证方案、验证报告，并参与验证。
3.2 人员序号验证人员签名签字日期123456784.验证概述4.1 设备概述小容量注射剂生产线配液系统由配液罐、输送泵、过滤器组成。
配液罐与药液接触部全部采用不锈钢制造，表面光滑。
因系统用于多批产品生产，为避免污染与交叉污染，每次生产前应对配液系统进行必要的清洁消毒。
4.2 清洁概述4.2.1 日常清洁配液系统→纯化水冲去残留药液→注射用水冲洗→纯蒸汽121℃灭菌30分钟4.2.2 间歇式生产清洁配液系统→纯化水冲去残留药液→2％氢氧化钠浸泡浸泡30分钟→纯化水冲至中性→注射用水冲洗→纯蒸汽121℃灭菌30分钟5.参考文件5.1 《GMP实施指南》（2010版）5.2 《药品生产验证指南》6.验证内容6.1选择清洗验证产品目前本车间小容量注射液只有枸橼酸芬太尼一种产品，所以选择枸橼酸芬太尼作为清洗验证产品。
6.2 取样方法6.2.1 化学成分残留取样（1）最终淋洗水取样用洁净500ml取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
注射用水再验证方案word版本
注射用水再验证方案小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案颁发部门：编写人：审核人：批准人：批准日期：小容量注射剂车间注射用水系统再验证方案目的：为确认注射用水系统能够正常运行，保证生产出质量合格、稳定的注射用水。
范围：适用于注射用水系对小容量注射剂车间注射用水系统进行再验证。
责任：小容量注射剂车间、技术质量部、生产管理部、工程设备部对本标准实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》1. 设备基本情况1.1 概述注射用水系无热原蒸馏水，是用一次蒸馏水或去离子水经再蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂、洗瓶、清洗灌装器材等。
本厂注射用水制备及供水系统，是采用******蒸馏水机，该机采用了外螺旋式分离原理，整机与水接触的部分都采用了316L优质不锈钢，且在制作、安装中无死角。
制备间所有管道连接都采用卫生卡，密封垫采用无毒、耐温、无微粒脱落的硅橡胶材料，易拆装清洗。
整个供水系统都采用了管径为316L优质不锈钢为循环主管，且主管都循环到每个取水点。
管道的焊接采用自动氩弧焊，并作抛光处理和钝化处理。
整个系统及循环管道可通入≥0.3Mpa的纯蒸汽进行灭菌。
采用微孔过滤器循环。
循环系统配有高性能板式换热器，可确保注射用水65℃循环，80℃保温。
2. 验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，按《注射用水机标准操作规程》及《注射用水系统清洁消毒规程》操作，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.验证组织及人员4.1 预确认1.质量部根据现行中国药典等国家标准制定注射用水质量标准与检验规程（理化指标、微生物指标、细菌内毒素等指标）。
2.管道清洗、消毒：（1）碱液循环清洗：将氢氧化钠用新鲜注射用水（温度在70℃以上）配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，并将储罐内壁及液位计观察管全部浸润氢氧化钠溶液30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
配液系统验证方案
0.09MPa
加热面积
1.0㎡
1.0㎡
搅拌转速
35r/min
35r/min
安装位置
初配间
精配间
1.4验证目的：
1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理
要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否
符合要求。
1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的
检查项目
检查标准
检查结果
整洁、平整、无锐边、毛刺、不锈钢
系统外观 抛光件表面光滑
配液系统安装 管道连接
所用阀门 配液罐内壁 配液罐减速机
稳固、无破损、松动现象
卫生夹头或热熔式氩弧焊，所有卫生 夹头连接处均有密封垫片
不锈钢隔膜阀
整洁、平整、表面光滑、安装清洗球
安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽
检查人:
配液系统验证方案
验证方案组织与实施
本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车
间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员
生产部
保障部
质保部
水针车间
方案制订
部门
签名
日期
生产部
方案审核
部门
签名
日期
生产部
质保部
保障部
方案批准
批准人
批 准 日期
目录
1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码
装载量
符合设计要求
结论：
检查人: 2.2公用介质连接 2.2.1电源
检查项目 供电电源
电机
电器开关、按钮
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注射剂车间配液系统清洁验证报告第1 页, 共20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014年**月注射剂车间配液系统清洁验证报告第2 页, 共20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。
注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。
验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。
质量控件部负责验证过程的取样。
质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。
质量保证部负责对环境进行监控。
质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。
验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第3 页, 共20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：注射剂车间配液系统清洁验证报告第4 页, 共20 页目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (7)6.概述 (7)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。
15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。
16.附件......................................................... 错误！未定义书签。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第5 页, 共20 页1.验证目的本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。
2.验证范围适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。
验证的计划批信息序号生产日期品种名称批号批生产量第1批骨肽注射液40000支第2批骨肽注射液40000支第3批骨肽注射液40000支检查人：年月日复核人：年月日3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查表”，并上报验证委员会。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第6 页, 共20 页3.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3. 注射剂车间3.3.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训。
3.3.2. 负责安排和协调具体的验证时间。
3.3.3. 负责具体的验证方案的实施3.4. QA部3.4.1.负责对验证方案的审核。
3.4.2. 负责对验证实施过程的监控和取样计划的制订。
3.4.3. 负责验证报告的编制和总结。
3.4.4. 负责验证文档的管理。
3.5. QC部3.5.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对检验结果进行审查及偏差分析。
3.5.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。
3.6. 设备部3.6.1. 负责确保验证所需的仪器设备和公用工程系统已完成确认工作。
3.6.2. 负责验证所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养。
3.6.3. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.6.4. 负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁。
4.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证管理规程偏差调查管理规程变更控制管理规程注射剂车间配液系统清洁验证报告第7 页, 共20 页确认人年月日复核人年月日4.2. 相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）《中国药典》2010年版（二部）5.术语缩写缩写描述CIP 在线清洁SIP 在线灭菌MACO 最大允许携带量MBS 后一批产品最小批量RF 回收因子6.概述6.1. 本验证方案涉及的药液配液系统由配液罐、钛过滤器、0.45um过滤器及阀门、管路，稀配罐、0.22nm过滤器及阀门、管路、终端0.22um滤器组成，均使用316L不锈钢材质，此材质耐酸、耐碱，不脱落颗粒物，不与药物发生化学反应，对人体无害。
6.2. 为了防止生产过程中的交叉污染及保证产品的无菌、热原水平的可控性，除了对配液系统进行清洁后的效果验证外，还须进行灭菌效果及系统存放过程的验证。
6.3. 清洁效果的验证以系统最终淋洗水作为清洁验证的取样样品，以系统冷凝水在线灭菌的纯蒸汽作为灭菌效果验证的取样样品，且对取样方法及检验方法进行方法验证，以保证它的可靠性和灵敏度等能够满足清洁验证中的检验要求。
6.4. 根据生产产品的生产批量及药物溶解度来确定清洁验证的参照产品。
6.5. 在进行完生产批次的清洁验证后，每次验证的所有验证项目均需符合可接受标准的要求。
当清洁验证取样完成后，必须按照清洁程序再次对系统重新进行清洁，以保证所有来自验证过程中的残留物完全弃去。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第8 页, 共20 页7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见人员培训及考核确认记录（附件1）。
附件编号检查项目是否符合标准附件1 人员培训及考核确认记录是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日7.2. 验证过程中所有与操作、设备、检验有关的操作方法、清洁方法、维护保养规程已编制完成并有相应的审批，所涉及的生产设备、检验仪器均已经过验证。
见验证相关文件确认记录（附件2）附件编号检查项目是否符合标准附件2 验证相关文件确认记录是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日7.3. 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验，且在校验效期以内，见检验仪器、设备及计量器具确认记录（附件3）附件编号检查项目是否符合标准附件3 检验仪器、设备及计量器具确认记录是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在验证方案培训签到表中（附件4）。
附件编号检查项目是否符合标准附件4 验证方案培训签到表是□否□检查人：日期：年月日审核人：日期：年月日9.风险评估经验证小组人员共同对配液系统的清洁方法进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：注射剂车间配液系统清洁验证报告第9 页, 共20 页风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施人员操作未按规定进行操作产品交叉污染，设备污染制订清洁操作规程对人员进行培训2 43 24 中加强人员培训，尤其是新员工和转岗员工的培训要求每个清洁操作的人员参与清洁验证操作的顺序与规定不符2 43 24 中设备设备出现故障，实施清洁的参数与要求不符不能彻底清洁制订设备的维修保养规程设备再确认增加对清洁性能的确认2 4 1 8 低/清洁方法采用该方法不能彻底对系统进行清洁产品交叉污染，设备污染清洁完成后进行目检3 54 60 高对清洁方法进行验证并根据实施情况进行再验证关键清洁时间待清洁放置时间过长产品残留于设备中，交叉污染，微生物滋生在规程中规定待清洁放置时间3 5 3 45 高在进行清洁验证是对规定的待清洁时间进行确认设备清洁后灭菌时间设备潮湿，微生物滋生规定清洁后立即灭菌2 53 30 中加强人员培训，设备灭菌后放置时间超过有效期，微生物滋生在规程中规定灭菌后的放置时间3 5 3 45 高在设备使用前确认灭菌时间在进行清洁验证时对规定的灭菌后放置时间进行确认清洁验证结果与残留量的真实值有可接受的偏差对于验证测定接近限度的结果，在实际应用中有可能超标清洁交果未达到预期值，在实际应用中有可能超标对清洁验证采用的取样和检验方法进行验证4 1 1 4 低制定限度时加入安全因子测定的结果用回收因子修正评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
10.验证时间安排验证方案执行时间：****年 **月 **日至****年 **月 **日。
注射剂车间配液系统清洁验证报告第10 页, 共20 页验证报告起草时间：****年 **月 **日至****年 **月 **日。
11.验证内容11.1. 根据我公司生产的品种在水中的溶解度，确认为生化制品骨肽注射液，做为配液系统清洁验证的品种：11.2 其他品种的溶解度详见下表：品名内包装形式类型药液浓度氧化樟脑注射液西林瓶化学药品盐酸消旋山莨菪碱注射液西林瓶化学药品盐酸林可霉素注射液西林瓶化学药品盐酸昂丹司琼注射液安瓿化学药品胸腺肽注射液安瓿生化药品香丹注射液西林瓶中药药品乌头注射液西林瓶中药药品维生素C注射液安瓿化学药品维生素B6注射液安瓿化学药品维生素B12注射液安瓿化学药品三磷酸腺苷二钠注射液西林瓶化学药品乳糖酸阿奇霉素注射液西林瓶化学药品葡萄糖注射液西林瓶化学药品葡萄糖酸钙注射液西林瓶化学药品尼莫地平注射液安瓿化学药品氯化钾注射液西林瓶化学药品鹿茸精注射液安瓿中药药品硫酸庆大霉素注射液西林瓶化学药品克林霉素磷酸酯注射液西林瓶化学药品肌苷注射液西林瓶生化药品肌氨肽苷注射液安瓿生化药品注射剂车间配液系统清洁验证报告第 11 页, 共 20 页环磷腺苷葡胺注射液 安瓿 化学药品 骨肽注射液 安瓿 化学药品 更昔洛韦注射液 安瓿 化学药品 肝水解肽注射液 西林瓶 生化药品 氟罗沙星注射液 安瓿 化学药品 呋塞米注射液 安瓿 化学药品 酚磺乙胺注射液西林瓶 化学药品 二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 西林瓶化学药品11.3. 清洁操作：11.4. 清洁效果测试程序：按照物品清单，将验证用物品准备齐全，需要灭菌的物品在正常生产状态下进行灭菌，详见下表：第一步、配制岗位人员，生产结束后对配液系统进行5分钟预清洗，清洗水全部排掉后，将钛滤器内钛棒取出，对钛棒及滤壳进行刷洗和冲洗干净后，重新装回配液系统上；所有滤芯滤器均按按《******自动完整性测试仪使用、维护保养标准操作规》、《滤膜、滤芯使用标准操作规程》进行在线完整性测试。