ISO 9001：2015版全套体系文件 生产指令单
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系文件（范本）
ISO9001：2015版标准的全套质量管理体系⽂件（范本）⼀、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系⽂件的整体思路与策划1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量⼿册》和《程度⽂件》，对⽂件（记录）的数量也⼤⼤减少，⽽统⼀规定为“形成⽂件的信息”。
基于风险的考虑，原有的《质量⼿册》、《程度⽂件》、《作业指导书》、《记录》等进⾏重新整合。
2、原《质量⼿册》、《程度⽂件》、部分《体系三级⽂件》将合并为《预先防错·⼯作⼿册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的⽅法对策，以最⼤限度减少⼈为错误（如失误、违章）导致的⾮预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运⾏结果的证据性⽂件”最终的输出成果⽂件清单：《预先防错·⼯作⼿册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）《预误防错-防⽌错误·作业指导书（或操作规程）》《运⾏结果的证据性⽂件清单》⼆、应对风险和机遇的措施ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核⼼关键词是“措施”，即“⽅法和绝招”。
然⽽，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却⼤玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等⼀⼤堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施⽅法”。
中国的质量管理体系是否会再次⾛向“照本宣科、望⽂⽣义、断章取义”的死胡同？我看：是，⽽且⼀定是！其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。
我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核⼼关键词是⼀个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果⽂件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）以下是《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例。
如何结合组织的背景、应⽤到具体的实际⼯作当中去？既考验⽼师⽼师的⽔平，也考验管理者的智慧：。
ISO9001-2015 文件清单-手册和程序文件
文件清单
文件类别：程序文件/质量手册
序号 文件编号 版本/版次 制订部门
文件名称
1
QM-01
A2
管理代表 品质手册
2
QE-001
3
QE-002
A0
管理代表 组织环境与相关方管理程序
A0
管理代表 风险和机遇管制程序
4
QE-003
B4
品保部 文件管理程序
5
QE-004
B4
品保部 记录管理程序
6
QP-005
B1
管理代表 管理责任程序
7
QP-006
B0
品保部 品质计划程序
8
QE-007
A3
管理代表 信息沟通管理程序
9
QE-008
B2
管理部 資源管理程序
10
QP-009
B4
品保部 檢驗與測試設備管理程序
11
QP-010
A0
管理代表 组织知识管理程序
12
QP-011
B5
采购部 采購管理程序
13
生效日期 2020.03.02
2020.03.02
2020.03.02 2020.03.02 2020.03.02 2020.03.02 2020.03.02 2020.03.02
东莞伸东电子有限公司
文件清单
文件类别：程序文件/质量手册
序号 文件编号 版本/版次 制订部门
文件名称
36 備 注:
QE-033
A0
家电部 生产运作控制程序
20
QE-020
B3
品保部 不合格品管理程序
21
QP-021
ISO9001：2015质量管理体系资料准备清单
QMS
1、质量手册（可以没有，但要有成文的范围、方针、目标），程序文件，企业规章制度、管理文件、指导文件。
2、年度质量目标、各部门分解目标，月度或季度或年度完成情况。
3、内部审核（计划、查检表、不符合报告及整改、审核报告等），管理评审（计划、各部门
报告、评审报告等），纠正/预防措施记录。
4、岗位任职要求、培训记录、设备清单。
5、供应商评价记录、采购合同或订单、入库单或快递收货单。
6、销售合同/订单/邮件/记录，顾客满意调查记录、顾客财产清单。
7、设计开发记录，特殊过程确认记录，计量器具清单及检定/校准证书，入库单、过程检验
记录、成品检验记录。
8、文件及记录表单控制的证据（分发证据、管控证据）。
9、对内外部环境、相关风险识别评价的证据（规定的文件和评价记录）。
ISO9001：2015条款与体系文件清单
过程编号过程名称标准条款标准条款内容文件编号管理体系策划 4.1理解组织及环境QM/WI01管理体系策划 4.2理解相关方的需求和期望QM/WI01管理体系策划 4.3确定质量管理体系的范围QM/WI01管理体系策划 4.4质量管理体系及其过程QM/WI01管理体系策划 6.3变更的策划QM/WI01领导作用 5.1领导作用和承诺QM/WI02领导作用 5.2方针QM/WI02领导作用 5.3组织的岗位、职责和权限QM/WI02风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI03风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI04风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI05风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI06风险机遇策划 6.1应对风险和机遇的措施QM/WI07目标策划 6.2质量目标及其实现的策划QM/WI08目标策划 6.2质量目标及其实现的策划QM/WI09分析评价9.1.1总则QM/WI65分析评价9.1.3分析与评价QM/WI65M6内部审核9.2内部审核QM/WI66M7管理评审9.3管理评审QM/WI67改进10.1总则QM/WI68改进10.2不合格和纠正措施QM/WI68改进10.3持续改进QM/WI69顾客订单8.2产品和服务的要求QM/WI32顾客订单8.2产品和服务的要求QM/WI33顾客订单8.2产品和服务的要求QM/WI34设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI35设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI36设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI37设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI38设计和开发8.3产品和服务的设计和开发QM/WI39产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI41产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI42产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI43产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI44产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI45产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI46产品制造8.5.1生产和服务提供的控制QM/WI47QM/WI48QM/WI498.5.6更改控制QM/WI58QM/WI52QM/WI53QM/WI54QM/WI55QM/WI59QM/WI60生产和服务提供的控制防护产品和服务的放行8.5.18.5.48.6产品制造防护和放行M8C1C2C3C4M1M2M3M4M5QM/WI56QM/WI579.1.2顾客满意QM/WI64QM/WI10QM/WI11QM/WI127.2能力QM/WI24QM/WI25QM/WI26QM/WI13QM/WI14QM/WI15QM/WI16QM/WI17QM/WI18QM/WI19QM/WI20QM/WI21QM/WI22S5知识7.1.6组织的知识QM/WI23QM/WI27QM/WI28QM/WI29QM/WI30S8运行策划8.1运行的策划和控制QM/WI31S9外供方控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制QM/WI40S10标识和可追溯性8.5.2标识和可追溯性QM/WI50S11顾客或外供方财产8.5.3顾客或外供方的财产QM/WI51QM/WI61QM/WI62QM/WI63意识监视和测量资源沟通成文信息不合格输出的控制交付后活动人员8.5.57.1.2基础设施过程运行环境7.1.47.1.57.47.37.1.3沟通成文信息不合格控制7.58.7S12交付后服务人力资源基础设施过程运行环境监视和测量资源C5S1S2S6S7S3S4。
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)1、管理手册2、程序文件3、作业指导书4、表单5、内审&管理评审6、内外部环境&风险机遇XXXXX有限公司质量管理体系管理手册GB/T19001-2016文件编号：QM-01修订版次:A/0第2页共33页0.0手册目录17章节质量管理体系及要求0.0目录0.1发布令0.2引言0.3公司简介0.4管理方针和目标0.5管理者代表任命书0.6职能分配表0.7手册管理规定1.0范围2.0引用标准3.0术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（不适用）第3页共33页8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附一程序文件清单附二生产流程图第4页共33页0.1发布令本公司依据GB/T19001-2016质量管理体系标准编制完成了《管理手册》，准予2017年11月20颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：日期： 2017年11月20第5页共33页0.2 引言0.2.l 引言为了适应后续市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实我公司具备提供满足质量要求的产品的能力的决心，公司决定按照GB/T19001-2016标准建立质量管理系统。
ISO9001-2015版质量管理体系手册和程序文件(含表单)
批准人：
2017 年 6 月 1 日
任 命 书
兹因本公司导入和推行 ISO9001 质量管理体系制度， 特任命人力资源经理 公司管理者代表，全权从事质量管理工作，职责现如下： 一、确保质量管理体系得到建立、实施及保持。 二、向最高管理者汇报质量体系运行状况及任何更改的需求。 三、在本公司内促进全体职员满足客户要求的质量/意识。 四、质量管理体系有关事宜的外部联络。
****** 有限公司
质量
管理手册
FJ-QS-01
版本编号：A 修改状态：0 编制： 审核： 批准：
2017 年 6 月 1 日发布
2017 年 6 月 1 日实施
颁Байду номын сангаас令
为了进一步规范和完善公司的质量管理体系，公司依据 ISO 9001:2015《质量管理 体系 要求》结合公司的质量管理体系的实际情况，编制《质量管理手册》 ，经审定，现 予以颁布实施。 本管理手册是公司实施、保持和持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系的纲 领性文件。公司全体员工必须认真学习，贯彻落实各项规定；各部门必须贯彻实施本手 册规定各项职能，严格履行其职责，保证公司的管理体系持续有效运行，以实现公司的 质量、环境和职业健康安全方针和目标。 公司的供方（包括供应商和分包方等）应在各自承包范围内，对本公司质量管理体 系的运行进行全面、有效的合作。
_为本
总经理： 日期：2017 年 6 月 1 日
目录
0.1 公司简介..............................................................................................................................................
ISO9001-2015审核资料清单(2)
ISO9001：2015审核资料清单1、一阶段审核申请资料确认：公司名称，地址，设计责任，营业执照、人员数量，当前认证情况、认证范围等顾客资料：顾客清单、合同/协议、至少连续3个月的订单；体系策划：程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：体系审核（包括内审方案、年度计划、审核计划、审核报告、不符合项整改报告、审核员资质确认）管理评审：评审计划、评审报告、改进决议；质量目标指标：质量目标清单、至少连续3个月的质量目标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、改进表）、顾客满意度调查及评价；2、二阶段审核1、管理层（总经理、管理者代表等）公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；相关方管理：相关方清单，相关方的需求与期望，需求与期望应对措施风险和机遇分析：风险和机遇应对措施表；经营计划/质量目标：按照公司总体战略目标制订本年度公司级经营计划并落实到各部门，建立公司各部门的质量目标指标，按规定周期收集和统计目标达成结果，提出改进措施。
需提交至少连续3个月的质量目标统计结果及纠正措施单；管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；2、生产生产计划：客户订单/销售计划→生产计划→生产指令→生产统计；生产过程控制：交接班记录、作业指导书、特殊过程确认、生产异常单；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；3、设备、工装台帐→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→报废记录新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历→易损件清单；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。