产品安全风险分析报告(冷敷)(1)

冷敷凝胶

产品安全风险分析报告依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制

A/0

四川仙海药业有限公司

2018 年 08 月 10 日

更改履历

风险管理人员及其职责分工 (8)

产品简介 (8)

1.产品预期用途 (9)

2.与安全性有关特征的判定 (9)

1.3危害的判定 (15)

1.4估计每个危害处境的风险 (17)

1.5对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 (23)

2、风险控制措施的实施和验证结果 (27)

2.1.风险控制措施的实施 (28)

2.2.风险控制措施的验证结果 (28)

3.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定 (29)

3.1.总体评价 (29)

3.2.风险管理评审小组评审结论 (29)

附录A (30)

风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：

产品简介

此报告用于本公司生产的冷敷凝胶的风险管理。

1.产品预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2与安全性有关特征的判定

按照YY/T 0316－2016 标准附录C 要求，对可能影响安全性的风险与安全有关特征的判定，列于表 1 中。

表1 与安全有关特征的判定

安全生产风险评价报告

1、工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后经过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法（SCL）：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。本公司风险评价方法的选取： 1、各项直接作业的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 2、岗位、部位的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 3、设备设施（包括仓库、储罐）的风险评价，选用安全检查表分析法（SCL）。（一）物料危险性分析。企业常见的危险化学品主要有如下危险特性： 1）易燃、易爆性；

-冷敷贴的作用

冷敷贴据世界卫生组织今年的调查统计报告显示，全球患不同程度风湿骨病的患者达全球人口的40%，高达25亿人。通过初步的流行病学调查，我国骨性关节炎总的发病率约15%。除骨性关节炎外，其他常见的风湿骨病包括，风湿性关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、偏瘫、滑膜炎、腱鞘炎等等、综合下来我国各类不同程度的风湿骨病患者高达5亿人以上。国内市场上有无数治疗风湿骨病的药品、器械及疗法。而治疗风湿骨病见效最快、最安全最稳定的就是中医贴敷疗法，本疗法在对风湿骨病进行治疗的同时，对全身其他系统、内脏器官功能的不利影响很小甚至还有不同程度的修复和改善。但是夏季马上来临，传统贴敷疗法受季节影响，贴敷不舒适，易脱落。山东朱氏药业集团为满足市场需求，结合中医冬病夏治理论，研制出一款适合夏季使用的适合临床及OTC操作的高毛利产品——森顿-冷敷贴。与传统冷敷方式如冰水、冷水、酒精等相比，有以下突出有点： 1、方便：各种场所均可使用，无特殊要求，可贴至人体各部位，不影响人体运动，易贴易揭，无污染无残留且携带方便。 2、舒适：凝胶层所含水分高达60%以上，接近人体细胞所含水分，胶体柔软，触感舒适。 3、长效：凝胶层水分及成分的汽化缓慢而持续，贴敷后作用时间可长达12小时以上，无需重复操作。 4、刺激小：冷敷贴对皮肤温和无刺激，不会产生立毛、寒战等不良反应。原理：通过高分子凝胶中所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物成分与水凝胶相结合，通过水和作用，可以使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，直达病灶部位，作用于患处，达到冷敷祛痛、经皮吸收、缓释给药的效果。功能：冷敷贴可使局部毛细血管收缩，减轻局部充血，可使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛，降温退热，可减少局部血流，防止炎症的化脓扩散。可将体内的热传导发散，增加散热，降低体温。冷敷适用于早期的局部如阿坚组织损伤、高热病人及中暑者、牙痛等需要冷敷人群。森顿冷敷贴的规格:7*10*4贴*2袋*300盒/件主要结构和性能：本品是将薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质组成的高分子凝胶涂敷在无纺布的基材和贴心两部分制成的外用贴剂适用范围：适用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、腰腿疼、跌打损伤、风湿关节炎等引起的疼痛，并能起到缓解疲劳的作用。森顿-冷敷贴属于医疗器械一类文号，操作门槛低，市局备案就可以操作，临床和终端都适合操作。临床操作：走临床医保收费项目，走冷疗、贴敷疗法、穴位贴敷治疗、特殊物理降温。为了

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告产品名称：粪便保存液产品描述本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问题内容特征判定可能的危害本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无器械？解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触，无因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

安全生产风险分析报告

XX股份有限公司安全生产风险分析报告 20XX年XX月

目录第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)

第一章总则 1.1 编制目的通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则（1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。（3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险；（4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正）《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号

9、注册资料一产品风险分析报告模板

产品风险分析报告 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： 1.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途： ——怎样使用：。 1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——。 1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ —— 1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——。 1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ ——。 1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ ——。 1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 1.1.10 医疗器械是否进行测量？——否。 1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 1.1.15 医疗器械是否影响环境？——否。 1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 1.1.17 是否需要维护和校准？

安全风险分析报告文案

文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）编写: 日期: 年月日批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布

更改履历

目录第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)

1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

安全生产风险评估报告

XX有限公司安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

2-医用冷敷贴产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用冷敷贴 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述预期用途：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。主要组成成分：蚕丝或无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层制成。 1.2产品规格 2.性能指标 2.1外观产品外观表面应平整，厚度均匀，无缺胶现象。 2.2尺寸应符合1.2的规定 2.3 PH值为3.00—8.00 2.4 初黏力能黏住8号或9号钢球。

2.5 剥离强度悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。 2.6 耐热性在40℃±2℃时，凝胶不流淌。 2.7 耐寒性在0℃±1℃时，凝胶不结冰。 2.8 残留物产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。 2.9 密封性包装应密封，按3.9的方法试验，无气泡溢出。 3.试验方法 3.1 外观用目力检查，应符合 2.1 的规定 3.2 规格尺寸用带表卡尺检测符合 2.2 的规定。 3.3 PH 值试验取样品 1 片，用刀片刮取凝胶 5 克，置入锥形瓶中注入 500ml 蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温 60℃±2℃中震动五次，溶胀 10min 后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》 2015 年版四部，附录 PH 值测定法检验，应符合 2.3 的规定。 3.4 初黏力试验根据《中国药典》 2015 版四部中贴膏剂黏附力测定法（初黏力的测定），取供试品 3片，置于倾斜角为 15 度倾斜板中央，膏面向上，斜面上部 10mm 及下部 15mm 用 0. 025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出 5mm 膏面，将各品种项下规定的钢球，自斜面顶端自由滚下。供试品中， 3 片应有 2 片或 2 片以上能在测试段上粘住 9 号钢球，如有一片不能粘住，再用较小的 8 号钢球试验，应能粘住。如只有一片能粘住 9 号钢球，而另两片只能粘住较小的 8 号钢球，则应另取 3 片复试， 3 片应能粘住 8 号的钢球为符合 2.4 的规定。 3.5 剥离强度试验取样品 1 片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下反折 180 度。固定在专用夹头上，将质量为 150g 的砝码垂直悬挂在专用夹头上，历时1min 内应脱落，应符合 2.5 的规定。 3.6 耐热性试验取样品 1 片，置于 40℃±2℃的恒温箱中，保持 30min 后取出，观察凝胶的流淌现象，应符合 2.6 的规定。 3.7 耐寒性试验

义齿安全风险分析报告

安全风险分析报告产品名称：（YH定制式义齿）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1）GB/T6387——1986 齿科材料名词术语 2）YY0466——2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3）YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途适应症：适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短

安全风险分析报告

*****产品风险分析报告 **公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：

安全生产风险评估报告范本

目录安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知安（2018）10号公司各单位：为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案

编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。生产安全事故风险评估报告一、评估目的生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。二、评估原则 ⑴坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 ⑵坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性的开展工作。三、评估组织风险评价小组由公司主要负责人、安全生产管理人员、总务处、生产处、保卫处等各部门主要负责人组成。风险评价小组名单

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

安全生产风险评价报告

安全生产风险评价报告为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL）等。 1、工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法（SCL）：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。本公司风险评价方法的选取： 1、各项直接作业的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 2、岗位、部位的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 3、设备设施（包括仓库、储罐）的风险评价，选用安全检查表分析法（SCL）。（一）物料危险性分析。涂料企业常用的危险化学品主要有如下危险特性： 1）易燃、易爆性； 2）易挥发性； 3）易积聚静电性； 4）流动扩散性； 5）受热膨胀性； 6）毒害性、刺激性。（二）作业场所危险性分析。作业场所的危险、有害因素辨识： 1) 火灾、爆炸：①泄漏；②着火源如：明火、电气火花、静电火花、雷电、其他火源； 2) 容器爆炸； 3) 中毒和窒息； 4) 物体打击；

安全生产风险分析报告

安全生产状况分析报告根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下：一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。二、安全隐患统计分析（一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。

表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表三、突出安全隐患分析（一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为：（1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账；（2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为：安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。

安全生产风险评价报告

安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 - 1 - 项目名建设内工程分主要建设内容为碳钢盘条拉丝设备，包括制钉车4拉、中拉和精拉抛光车建洗钉滚2主体工热处理车台和井式退托辊式回火1 表面处理车条；表面处理流水滚镀流水园区供供公辅环园区供供工厂废水设计规模50/，处理全厂生产废，用于原料的储原材料库面1279储运工，用于产品的储产品库面11876000 办公其办公楼面积 1.3 项目周边环境关系亩。本项目厂址北侧120项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约西有限公司，处为XX500m处为XX堰水库；西北侧70m北侧紧邻XX食品厂，发电项目；东侧紧靠山坡处为原XX侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m。项目地XX1.8km处为560m高差50m。项目距西北侧园区安置小区约；南面。，项目外环境关系见附图理位置图见附图12 项目外环境关系及主要环境保护目标表表1-2 - 2 -

医用冷敷贴项目简介(立项备案申请)

医用冷敷贴项目简介一、项目概论（一）项目名称医用冷敷贴项目（二）项目建设单位 xxx投资公司（三）法定代表人陶xx （四）公司简介经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈

的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，深受各地用户好评。公司研发试验的核心技术团队来自知名的外企，具有丰富的行业经验，公司还聘用多名外籍专家长期担任研发顾问。优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。

(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？

安全风险分析报告

产品安全风险分析报告产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。二、降低安全风险的措施

针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放

安全生产风险分析研判报告

陕西神木XXX矿业有限公司矿井安全生产风险分析研判报告编制人：总工程师：矿长：陕西神木XXX矿业有限公司二0一八年八月六日

目录一、基本情况 (1) （一）矿井情况 (1) 1、企业性质及规模简介 (1) 2、矿井生产及辅助系统简介 (1) （1）通风系统 (1) （2）运输系统 (2) （3）供电系统 (2) （4）供水系统 (3) （5）排水系统 (3) （6）瓦斯防治系统 (3) （7）防灭火系统 (4) （8）防尘系统 (4) 3、生产建设现状 (4) 4、安全生产标准化达标情况 (5) 5、矿井主要灾害分类分级 (5) 6、“六大系统”简介 (5) （1）监测监控系统 (6) （2）人员定位系统 (6) （3）通讯系统 (6) （4）压风自救系统 (6) （5）供水施救系统 (6)

（6）紧急避险系统 (7) （二）组织开展安全分险研判分析情况 (7) 二、主要安全风险分析 (7) （一）矿井灾害安全风险分析 (7) 1、瓦斯风险分析 (7) 2、通风风险分析 (8) 3、防灭火风险分析 (10) 4、煤尘风险分析 (11) 5、监测监控风险分析 (11) 6、煤与瓦斯突出风险分析 (12) 7、爆破风险分析 (12) 8、水害风险分析 (12) 9、顶板风险分析 (13) 10、机电风险分析 (15) 11、运输风险分析 (16) （二）8个方面突出问题分析 (17) 1、采掘接续失调组织生产风险分析 (17) 2、主要生产安全系统不完善、不可靠风险分析 (17) 3、安全监控系统运行不正常风险分析 (17) 4、重大灾害治理不到位风险分析 (17) 5、安全生产主体责任不落实风险分析 (17) 6、蓄意违法违规生产建设风险分析 (18)

医用冷敷贴的广告策略(调整后)(材料相关)

医用冷敷贴的广告策略目前“小蓝膜”瓶颈的估计原因（广告上）： 1、面膜类产品太多太普及。它们以便捷性及心理亲适度占位。顾客对于面膜的“医用”没有认识。 2、购买者是感性的女性，对于理性的“医用”和“冷”有天然的排斥感。 3、对于械字号、医用产品，有可能心理障碍为“急救用”，不会去常用，影响了日常的使用效率。 4、医用冷敷贴的名字是专业性的体现，也是一种障碍，“贴”可以理解为膏药类的敷贴，甚至运动创伤后的冷敷贴。定位需要考虑的因素：在芙迪伊娜的产品体系中，医用冷敷贴走线上渠道，而且是目前唯一的产品，也是医用面膜产品，不会干扰到其他面膜产品。但是，在推广中，要借用芙迪伊娜店内的店员，所以，宣传中，我们仍要照顾到其他面膜产品，及未来有可能要一统产品体系的可能性。所以，也不能用医用冷敷贴打击其他面膜。所以，原拟定的“面膜每天要用专业的”这个广告语不能运用，它可能潜在地打击化妆品类的面膜，包括我们自己的面膜。所以，给消费者一个使用医用冷敷贴的理由是，它能给肌肤“正正气”（休养生息），这是它的功能卖点，我们给顾客的承诺。用小蓝膜固本培元，不会影响到日常其他化妆品号面膜的使用，而且是有益的补充。同时，医用冷敷贴的运用，意味着我们对顾客的关爱。同时，利于女性在传递友情中推广这个独特的医用面膜。现代女性的脸，面临着多种选择，各种护肤品，日常化妆，及医美手术，还有空气污染，极度需要定期固本培元、休养生息，同时痘痘、敏感肌肤，对于产品的安全性、不刺激不过敏要求度很高。同时，还有一个罕见的群体，怀孕期女性和哺乳期女性。因为母爱的原因，不敢使用护肤化妆品，但是，我们这种医用级的冷敷贴除外，甚至婴幼儿可用。尽管我们并不期望定类特殊人群使用，可是，她们也可以用它。这个产品的面世，代表着公司的人文关怀。何为给肌肤“正正气”？（给肌肤休养生息，固本培元）在医学上，我们知道，固本培元的重要性。