GCP的原则与组织实施
GCP原则及相关法律法规
2. 临床试验目的和试验背景
3. 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进 行试验的场所
4. 试验设计类型，随机化方法及设盲水平
5. 受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受 试者的步骤
6. 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
药物临床试验方案内容（二）
7. 8. 给药方案 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
GCP 2005）
ICH－GCP
International Conference of Harmonization（ICH） 国际协调会议
ICH是三个发达国家与地区（美日、欧盟）共同制
定的临床研究准则，也同时适用于澳大利亚、加拿 大、北欧国家和WHO，是国际上最完善的，其文 件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通 过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。
药物临床试验方案内容（四）
19. 试验相关的伦理学
20. 预期进度和完成日期 21. 试验结束后的随访和医疗措施
22. 各方承担的职责及其他有关规定
23. 参考文献 在临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验 方案提出修正，并报伦理委员会审批，批准后方可按 修改方案进行临床试验。
研究者职责（一）
研究者职责（四）
获得知情同意、受试者入选 确保受试者安全，提供受试者诊疗措施、紧急处理措施。 发生严重不良的，应当在24小时内上报省要监督局和国 家药监局及申报者，并及时向伦理委员会报告。 不得向受试者收取试验用药说需的费用 药品管理 CRF：真实、准确、完整、及时、合法、签名、日期
多中心临床试验
多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时 进行的临床试验
GCP总体原则及各方职责
GCP总体原则及各方职责1.GCP总体原则及各方职责1.1总体原则✓为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
✓凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
✓所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
✓试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
——立项时就该考虑风险获益比✓受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。
——伦理要求✓进行药物临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。
✓临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描述。
——作为监查员必须熟悉试验方案✓临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。
受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。
应给受试者提供医疗关爱。
——监查的重点✓研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。
——收集研究者简历、执业证书、GCP证书的目的✓所有临床试验文件应完整记录、处理和保存。
——监查的重点：没有记录就没有发生1.2研究者职责（选对了研究者试验就成功了80%）✓负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；——执业证书注册地点为本医疗机构（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；——研究者手册、伦理批准的方案等（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
——未经授权不能参与研究✓研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范（GCP）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
GCP 的原则
什么是GCP的原则？为什么进行临床试验要执行GCP？GCP的原则是科学和伦理。
GCP的宗旨有两个：①保护受试者的安全和权益；②保证临床试验过程的规范和结果的科学可靠。
临床试验的研究对象是人（患者或志愿者），所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行临床试验要执行GCP的原因：⑴药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性的研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，是新药研究开发的必经阶段，因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。
因为药物的复杂性，尽管有临床前进行一系列安全性试验但无法保证临床试验的安全和无毒副作用，如20世纪60年代的“反应停事件”在医学界引起极大的震动，使人们认识到必须加强新药临床试验管理规范，世界各国政府纷纷制定GCP。
我国于2003年9月1日开始实施的GCP(第3版)，是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，总结了前面2版GCP实施过程取得的经验以及存在的问题，重新进行修订并颁布的。
从条款设置到内容调整，内容基本上与国际接轨。
⑵由于临床试验的研究对象是人，就存在伦理问题、受试者的知情同意、不良反应发生的处理等方面的问题。
如何在试验过程中保证受试者的安全和应有的权益，尽量减少对受试者的伤害（躯体的和身体的）是至关重要的。
研究者只有严格按照GCP进行临床试验才能保证患者或志愿者的利益。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
⑶GCP对药物临床试验的质量保证。
除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
只有参加试验的各方都遵循GCP要求的条件下才能通过临床试验获取数据，科学、客观地评价试验药物的真实疗效、安全范围和注意事项等。
GCP原则及相关法律法规
七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析 十、试验用药品的管理 十一、质量保证 十二、多中心试验 十三、附则 附录2. 临床试验保存文件
GCP是对临床试验全过程的标准规定
执行范围：临床试验各期、人体生物利用度 内容包括
临床试验方案设计 临床试验组织实施 记录、分析总结、报告 监查、稽查
药物临床试验质量管理规范
中国 GCP 1998年卫生部颁发试行
1999年SDA颁布施行
2003年SFDA颁布施行 （2003.9.1起）
药物临床试验质量管理规范（GCP）
共十三章，七十条，附录1、2
一、总则 二、临床试验前的准备
与必要条件 三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责 六、申办者的职责 附录1. 赫尔辛基宣言
公正、尊重人格。 力求使受试者最大程度受益和尽可能
避免伤害。
GCP总则
保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全
临床试验前的准备和必要条件
进行临床试验要有充分的科学依据 目的、要解决的问题 对受试者和公众健康受益和风险的考虑 预期的受益应超过可能出现的损害 临床试验方法必须符合科学和伦理要求
GCP原则及相关法律法规
GCP的含义
GCP是针对人体研究所制定的，有关研究的设计、 实施、记录和报告等方面的科学质量及伦理学方面 的国际标准（ICH GCP 1996）
GCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中，把已 经建立的伦理和科学质量标准整合到研究的设计、 实施、记录和报告中的过程（WHO Handbook for GCP 2005）
药物临床试验方案内容（一）
1. 题目 2. 临床试验目的和试验背景 3. 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，进
GCP原则及相关法律法规
GCP是一个在涉及 人类受试者的临床 研究中，把已经建 立的伦理和科学质 量标准整合到研究 的设计、实施、记 录和报告中的过程.
GCP的含义
我国药物临床试验的发展
Step 4
2003，国家食品药品监督管理 局(SFDA)成立。2003.08.06 《药物临床试验质量管理规范》 （局令第3号）
Step 3
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦 理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
申办者职责（四）
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交 试验的总结报告。 第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险， 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费 用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经 济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
1998年国家药品监督管理局成立 后，对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月，卫生部，《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985，卫生部，《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。
Step 2
各阶段临床试 验机构的名称 是什么？
急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应
准确可靠。注意溯源问题 第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意， 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的材料、
规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临
床试验。
并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者 收取试验用药所需的费用。
研究者职责（六）
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告， 签名并注明日期后送申办者。 第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、 申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
GCP原则及相关法律法规
伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目旳 受试者可能遭受旳风险和受益 试验设计旳科学性 受试者入选措施 向受试者提供旳信息资料旳完整性，是否易懂 受试者受损害时旳治疗/或保险措施 可否接受对试验方案旳修正意见 定时审查试验中受试者旳风险程度
研究者旳资格、经验、是否有充分旳时间参加临床试验， 人员配置及设备条件等是否符合试验要求
统计与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存 CRF数据来自原始文件，与原始文件一致 任何观察检验成果均应真实、及时、精确、完整、 规范地统计于病历中 正确填写至CRF中，不得随意更改
确由填写错误，作任何改正时应保持原统计清楚可辩， 由改正者署名和时间
保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代 码确认身份及统计（知情同意书另放）
GCP原则及相关法律 法规
GCP旳含义
GCP是针对人体研究所制定旳，有关研究旳设计、 实施、统计和报告等方面旳科学质量及伦理学方面 旳国际原则（ICH GCP 1996）
GCP是一种在涉及人类受试者旳临床研究中，把已 经建立旳伦理和科学质量原则整合到研究旳设计、 实施、统计和报告中旳过程（WHO Handbook for GCP 2023）
7. 给药方案 8. 拟进行临床和试验室检验旳项目、测定旳次数和药
代动力学分析等 9. 临床试验用药，涉及对照药、抚慰剂旳登记和使用
统计、递送、分发方式及储备条件旳制度 10. 临床观察、随访环节和确保受试者依从性旳措施，
制定流程图 11. 中断和停止临床试验旳原则，结束临床试验旳要求 12. 疗效评估原则，涉及评估参数旳措施、观察时间、
负责临床试验研究者应具有下列条件 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医 资格 具有方案中所要求旳专业知识和经验 对临床试验措施有丰富旳经验或能得到本单位有 经验旳研究者在学术上旳指导 熟悉申办者提供旳与临床试验有关旳资料与文件 有权支配参加该项试验旳人员和所需要旳设备
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。