基本情况

四、以药械安全为目的，规范药械市场秩序
（一）基本情况：县辖区内共有涉药涉械单位（企业）共147户，其中医疗机构108户（县级医疗机构4户，厂矿职工医院1户，乡镇卫生院6户，计生服务站5户，农村医务室69户，单位医务室10户，外延门诊3户，个体诊所10户）；药品经营企业36户（城区20户，乡镇16户）；医疗器械经营企业25户（城区14户，乡镇11户）；成人用品店3户。

（二）强化监管，整顿和规范药械市场秩序
严格履行监管职责，坚持以日常检查为基础，采取专项整治与日常监督检查相结合、专项整治与开展药品监督抽验工作相结合、依法查处与规范企业行为相结合的方式，大力整顿和规范药械市场秩序，全县药械市场进一步规范，未发生涉药涉械药品安全事故，人民群众用药安全得到保障。

截止目前，共出动检查人员136人（次），检查涉药单位119户次，车辆43台次；受理审批新申办药品零售企业7家，办理行政许可事项变更、换证6家；完成了12批药品监督性抽检，检出劣药1批次。

立案8起（其中：药品6起、器械2起），结案5起，3起在查处中，罚没款6027.05元。

受理投诉举报1起，做到有登记、有调查、有结果。

（三）认真开展好全国性的五个专项整治活动
1.认真完成为期两年的药品安全专项整治。

依据《普洱市人民政府办公室关于印发普洱市药品安全专项整治工作实施意见的通知》（普政府办发﹝﹞219号）和《普洱市食品药品监督管理局关于印发药品安全专项整治实施方案的通知》（普食药监﹝﹞41号）文件总体安排部署，成立领导小组，召开传达贯彻药品安全专项整治行动动员大会，与相关企业签订了诚信守法责任状。

确保了第一年的自查自纠、整改提高阶段稳步实施。

2.继续防控甲型h1n1流感药械安全专项工作。

按照甲型h1n1流感防控总体要求和工作部署，进一步加强联防联控和信息报告制度，密切配合防控甲型h1n1流感的各项工作。

同时积极开展边境地区涉外突发事件药械安全保障工作。

3.开展疫苗专项检查。

为整顿和规范我县疫苗使用和流通秩序,确保疫苗质量安全,组织对疫苗接种单位专项检查，同时，要求相关单位密切关注使用疫苗引起的药品不良反应，及时报送和分析药品不良反应情况。

4.积极推进《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》实施。

做好《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》的宣传培训工作，进一步提高医疗器械监督人员及经营企业从业人员的综合素质，强化质量安全意识，强化流通环节监管。

开展2家药店兼营医疗器械的器械经营许可证申报、审核、检查验收工作。

5.开展药品经营企业药品购销中的票据管理专项检查。

根据国家食品药品监管局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》等文件精神，开展药品经营企业药品购销票据管理专项检查。

进一步规范了药品经营企业药品购销渠道，确保了全县人民的用药品安全。

（四）切实抓好药品零售许可和认证管理，加强《药品经营许可证》的监督管理。

对全县范围内持有《药品经营许可证》（零售）的药品零售企业，督促企业申请换发《药品经营许可证》。

目前已督促辖区15家到期企业进行申请换发《药品经营许可证》。

巩固gsp认证成果，加大第二轮gsp认证。

按照相关工作文件要求于3月5日召开第二轮gsp认证工作动员会，对今年要进行第二轮认证的企业，提前传达相关政策，要求企业在gsp证书到期前3个月申报认证资料。

现已经对提出二次认证申请的8家企业进行了认证。

完善药品不良反应监测，提升用药安全水平进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。

大力推动adr监测工作的深入开展，上半年共收集adr监测情况自查表60余份。

做到药品安全性信号早发现、早报告、早预警、早处置，强化药品风险信号的提取与分析，提高信息
利用度。

加强特殊药品监管，认真完善监督措施。

按照2010年药品安全监管工作要点，按照无缝对接的监管原则，加强对6家特殊管理药品使用单位季度监管，并要求医疗机构建立健全特殊药品管理制度，认真落实******品和第一类精神药品月报制度，对上报数据进行比对，全程监控特殊药品流向，消除了各个环节存在的隐患，确保了特殊药品的安全。

全面推进医疗机构规范药房（柜）建设，加强对药品使用环节监管。

在结合“两网”建设培训同时加大对规范药房（柜）建设宣传力度，到2010年底前，全县基层医疗机构（社区门诊、村卫生室、个体诊所等）药房80%以上达到规范药房（柜）标准，实现规范药房改造率100%，保证药品使用环节质量安全，提升医疗机构药品质量管理学平。

（五）充分发挥技术支撑作用，提高监管工作效率
加强药品稽查打假信息化建设。

收集和发掘各种稽查信息资源，建立假劣药品信息数据库。

完善抽验与监督工作衔接机制，将监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚结合起来，提高抽检工作效率。

把抽验的重点放在农村、放在基层、放在国家基本药物目录品种。

完成一季度监督抽样12批，检出不合格1个批次。

（六）创新稽查工作机制，加大打击力度，净化药品医疗器械市场秩序
继续保持打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为的高压态势，保障药品和医疗器械的质量安全。

加强药品、保健食品广告监管，严厉打击违法药品广告。

指定专人负责药品广告监测工作，定时查阅、今年来我县有关媒体未发布药械广告。

采取有效措施,妥善解决如意商贸城无《药品经营许可证》经营走私药品的违法行为。

积极探索边境药品贸易监管模式，进一步完善食药监、检验检疫、海关的边贸出口药品长效监管工作协作机制，落实《县边贸药品备案制度》，加强出口药品质量监控，确保出口药品质量合格。

（七）加强法规宣传教育、营造依法治药氛围
抓住“元旦”、“春节”、“3.15”、“神鱼节”、中缅街如意商贸城药品监管宣传等活动契机，开展了以“健康.维权”等为主题的宣传活动，设立法律法规、鉴别假劣药品咨询台，出动执法人员35人次、车辆8台次，接受群众咨询500余人次，发放宣传材料3000余份，展示假劣药品10余种，同时组织销毁假劣、过期失效药械85品规，价值1500余元。

3月29日至4月1日，执法人员对公路沿线三个乡镇勐马镇、芒信镇、景信乡的药店、医疗机构进行专项检查。

此次专项检查共出动执法人员20人次，车辆8台次，分别对3个乡镇周边的4家卫生室、3家卫生院，8家药店开展专项检查。

通过宣传检查，向全社会展示了药品整顿成效，威慑了制造假劣药品不法分子，增强了人民群众的法律意识及维权意识。

长治县药品市场基本情况
长治县地处长治市南缘，与高平市、壶关县、陵川县接壤，全县人口约34万人，辖6镇5乡2个园区，254个行政村。

全县药品行业现状为：药品生产企业3家（分别为山西振东制药、山西振东道地药材有有限公司、长治炬能氧气厂），药品经营企业78家，其中：药品批发企业3家（山西振东医药物流公司、长治县医药药材公司、县药材公司荫城批发站），零售连锁门店24家，单体药店51家。

县级以上医院4家（包括县疾控中心），乡镇卫生院13家，村卫生室404家，私立医院8家，个体诊所27家，计生服务站14家。

通过大量卓有成效的工作，分局2009年的食品药品监管工作取得了一定成绩，但仍存在一些问题和困难：一是执法人员专业技能亟待进一步提高。

食品药品监管是一项专业性很强的工作，由于分局经费紧张，工作任务重，执法人员知识不能及时更新，不能适应监管工作的现实需要。

建议市局增加培训经费投入，对执法人员进行中药饮片、GSP、GMP等方面的培训。

二是机构改革不到位，与法律要求不符、与现实不符。

根据《食品安全法》相关规定，分局将承担餐饮服务监管职能，但分局目前仅有12名执法人员，如何胜任近千家的餐饮服务企业的监管职责。

建议能在省、市机构改革和政策落实的第一时间，将人员、设施、经费划拨到位，及时开展工作，确保无缝衔接。

三是违法药品广告泛滥。

分局的监管职责主
要是药品质量和渠道，而《广告法》的执法主体为工商行政管理部门。

建议政府建立违法广告责任追究制度，下大力度，以杜绝违法药品广告。

四是非药品冒充药品的现象普遍。

目前非药品以保健品、消杀产品为主，大肆宣传治疗效果，误导消费者，人民群众对此深恶痛绝，因为不是药品，没有治疗作用，因而老百姓误认为是假药，药监部门形象受到损害，而药监部门没有此项监管职能。

建议政府加强监督，明晰各有关部门的执法责任。

五是农村药品零售企业不能和新农合有机结合。

农村药店曾经为解决农民群众“买药难，买药贵”作出一定贡献，而目前却不能享受“新农合”政策。

建议政府将农村药店纳入“新农合”定点范围，由于药店药品价格较低，使农民群众最大程度地享受新农合给予的实惠。

六是处方药不凭处方销售问题。

2004年7月1日起药店经营的所有处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售。

但处方来源为医疗机构，只有不到20%的处方可以流向药店。

建议协调卫生部门，允许医师坐诊药店，实行备案管理，疏堵结合，有效解决该问题。