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《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。
主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法(2002年12月13日原卫生部令第33号公布,根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订)第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门(以下简称省级卫生健康主管部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前诊断技术管理办法实施细则

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理,保障母婴健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》,制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件:(一)具有符合产前诊断需要的专业技术人员;(二)具有相应的仪器设备和诊断技术;(三)具有健全的质量管理和质量控制制度;(四)具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的,应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料:(一)设立申请书;(二)拟设机构的名称、地址和业务范围;(三)拟设机构的基本条件;(四)负责人的简历和专业技术资格证书;(五)专业技术人员的简历和专业技术资格证书;(六)仪器设备清单和诊断技术情况;(七)质量管理和质量控制制度;(八)其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查,符合条件的,发给《产前诊断机构执业许可证》;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验,校验合格的,继续执业;校验不合格的,应当限期整改,整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的,由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度,加强对专业技术人员的培训和业务指导,确保诊断质量。
产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法是指针对孕妇进行的一系列检测和评估,以了解胎儿的健康状况和可能存在的异常情况。
随着现代医学技术的发展,产前诊断技术已经取得了长足的进步,为提高孕妇和胎儿的生命质量提供了有力的工具和保障。
在我国,产前诊断技术管理办法被广泛应用于临床实践中,以确保孕妇和胎儿的健康和安全。
一、产前诊断技术管理办法的目的和重要性产前诊断技术管理办法的主要目的是通过对孕妇进行系统的检测和评估,获得胎儿的健康状况及可能存在的异常情况,以便采取相应的干预措施和治疗方案,最大程度地保障孕妇和胎儿的健康与安全。
产前诊断技术管理办法的重要性体现在以下几个方面:1. 早期发现胎儿的异常情况:通过产前诊断技术,可以对胎儿进行全面的检测和评估,及时发现可能存在的先天性缺陷、遗传性疾病等异常情况,提供早期干预和治疗的机会。
2. 避免孕期并发症和产后遗患:产前诊断可以帮助医生评估孕妇的身体状况和可能存在的风险因素,通过积极的管理和干预,预防和减少孕期并发症的发生,降低产后遗患的风险。
3. 促进家族遗传病的筛查与预防:通过产前诊断技术,可以进行家族遗传病的筛查工作,为有遗传病史的家庭提供相应的预防和治疗方案,减小遗传病对家族的影响。
4. 提供决策参考与心理支持:产前诊断技术的结果对于孕妇和家庭来说是非常重要的决策参考,也需要医护人员提供相应的心理支持和咨询,帮助他们做出理性和正确的决策。
二、产前诊断技术重要措施为了管理好产前诊断技术,确保其有效可靠地应用于临床工作中,需要制定相应的重要措施:1. 建立健全的诊断技术体系:建立健全的产前诊断技术体系,包括完善的设备和设施配备,规范的操作流程和标准化的诊断指标。
同时,加强医护人员的培训和素质提高,确保其熟练掌握相关技术和操作要点。
2. 加强质量管理和质控体系:建立质量管理和质控体系,对产前诊断技术的各个环节进行严格的质量监控和管理。
定期开展质量评估和质量控制活动,确保产前诊断技术的准确性和可靠性。
产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一)从事临床工作的,应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
产前诊断技术管理制度

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局:产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》),已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》,我部制定了7个相关配套文件,现予以发布。
请遵照执行。
附件:1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1:开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展,实行产前诊断技术的分级管理,设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构,是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中,经专家评议,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门,根据《产前诊断技术管理办法》的要求,审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持:1.严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2.所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
5.《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)(2002年12月13日公布,2019年2月28日第一次修订)第一章总则第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门(以下简称省级卫生健康主管部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一) 从事临床工作的,应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术(产前诊断类)考核合格的。
5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等

5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等2003年5月1日起《产前诊断技术管理具体措施》实施在我国,每年有4%~6%的新生儿(80万~120万)患有先天残疾,就此情况,卫生部于近日颁布了《产前诊断技术运营管理办法》,此办法将于2003年5月1日起开始实施。
《办法》明确规定,筛查技术的应用应以医疗为目的,由经资格认定的医务人员本着科学、负责的作出态度在经许可的医疗保健机构中进行,并应向孕妇或家属告知技术的安全性、风险性和结果的不确定性等。
当孕妇有以下情况时,医师应建议进行产前诊断:羊水过多或者过少的;胎儿增生异常或胎儿有可疑畸形的;孕早期时接触过阻碍可能导致胎儿先天缺陷的物质;有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;年龄超过35周岁的。
如产前诊断发现胎儿有异常时,医师必须将继续妊娠和妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见以书面形式明确告诉孕妇,由选择其夫妇自行选择处理意见,并签署知情申请书。
健身若不当弊端惹上身时下,下班前保龄球场去健身房做做有氧操、进行各种健身器械锻炼,已被越来越多的年轻女性所接受和推崇,但权威专家也提醒人们,不合理的健美锻炼存在种种长期存在乱象。
如高强度的健美操加上伴奏音乐音量过大会损害人再者的内耳功能,引起眩晕、耳鸣、耳胀痛、听力缺损等;如过度进行举重锻炼等力量性练习,可导致雌激素大量丧失,而并使女性趋于男性化;如成功进行举重等负重锻炼,将对盆骨产生巨大心理压力,造成会阴部导致肌肉松弛和脆弱,突发性可能导致子宫脱垂、大小便失禁等。
为此,健美专家建议女性,如需进行健身,应选择适宜的锻炼项目,如平衡操、健美操、仰卧起坐等,并根据自身体质和特点掌握好运动强度和时间,尽量少做文学运动举重等高负荷运动,伴奏音乐音乐的喇叭也不要过响。
当心!女性久坐易不孕据医学专家介绍,目前我国约有10%的育龄夫妇存在着生殖障碍,并有逐渐增多趋势,而女性单方面因素所致的不孕约占总数的1/3,其理由除排卵障碍外,愈多的是因血液循环所致不畅所致。
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局:产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》),已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》,我部制定了7个相关配套文件,现予以发布。
请遵照执行。
附件:l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1:开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展,实行产前诊断技术的分级管理,设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构,是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中,经专家评议,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门,根据《产前诊断技术管理办法》的要求,审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持:1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
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产前诊断是试管婴儿技术不可缺少的缓解,《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自2003年5月1日起实行。
第一章总则
第一条为保障母婴健康,提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,规范产前诊断技术的监督管理,依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》,制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则,由经资格认定的医务人员在经许多的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批
第六条卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况,制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际,因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统的培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:
(一)从事临床工作的,应取得执业医师资格;
(二)从事医技和辅助工作的,应取得相应卫生专业技术职称;
(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;
(四)经省级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件:
(一)设有妇产科诊疗科目;
(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;
(四)设有医学伦理委员会;
(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件:
(一)医疗机构执业许可证副本;
(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;
(三)可行性报告;
(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;
(五)开展产前诊断技术的规章制度;
(六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
第十一条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后,组织有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。
经审核同意的,发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证,注明开展产前诊断以及具体技术服务项目;经审核不同意的,书面通知申请单位。
第十二条卫生部根据全国产前诊断技术发展需要,在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中,指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第十三条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。
经校验合格的,可继续开展产前诊断技术;经校验不合格的,撤消其许可证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构,协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
第十五条从事产前诊断的人员不得在未许可展开产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
第三章实施
第十六条对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。
开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立
工作联系,保证筛查病例能落实后续诊断。
第十七条孕妇有下列情形之一的,经治医师应当建议其进行产前诊断:
(一)羊水过多或者过少的;
(二)胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;
(三)孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;
(五)年龄超过35周岁。
第十八条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的,再次妊娠前,夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。
医务人员应当对当事人介绍有关知识,给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果,对当事人提出医学建议。
第十九条确定产前诊断疾病,应当符合下列条件:
(一)疾病发生率较高;
(二)疾病危害严重,社会、家庭和个人疾病负担大;
(三)疾病缺乏有效的临床治疗方法;
(四)诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,遇到本办法第十七条所列情形的孕妇,应当进行有关知识的普及,提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断。
第二十一条孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询,由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
第二十三条对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,想孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第二十四条在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式明确告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。
若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。
涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论。
第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的,可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定,申请技术鉴定。
第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。
对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,需要进行性别鉴定的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。
第四章处罚
第二十九条违反本办法规定,未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构,按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。
第三十条对违反本办法,医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围,擅自从事产前诊断的,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚,由卫生行政部门给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。
情节严重的,依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
第三十一条对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人,擅自从事产前诊断或超越许可范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条违反本办法第二十七条规定,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
第五章附则
第三十三条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
第三十四条本办法自2003年5月1日起施行。
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