最新中药保护品种的申报要求及审核要点.PPT课件
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明
1.品种申报书：
品种申报书是中药保护品种申报的主要资料。
申请人需要提供品种的基本信息，包括品种名称、采集地、生物特征、经济价值等。
此外，申请人还需要提供品种的起源文献、命名依据等相关材料。
品种申报书需要详细描述品种的形态特征、生长习性、繁殖状况等。
3.生产工艺及质量检验报告：
生产工艺及质量检验报告是对申请品种生产工艺及质量检验的记录和评价。
申请人需要提供申报品种的生产工艺流程图，包括种植、采收、加工等过程。
同时，申请人还需要提供对申报品种进行的质量检验报告，包括药材的理化性质、微生物等方面的检验结果。
4.品种扩繁与观察报告：
品种扩繁与观察报告是对申报品种进行扩繁和观察的记录和评价。
申请人需要提供品种的扩繁过程，包括种子繁殖、有性繁殖或无性繁殖等方法。
同时，申请人还需要提供对品种进行的观察报告，包括生长情况、病虫害情况等观察结果。
以上是中药保护品种申报资料项目的要求及说明。
申请人在填写申报资料时需要提供详细的信息和相关证明材料，确保申请的品种真实可靠，并能够证明该品种在中药中具有独特的生物特征和经济价值。
此外，申请人还需要提供对品种进行生产工艺和质量检验、扩繁和观察的相关报告，以证明该品种符合中药保护品种的要求。
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2019-10-11
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• 对批准保护的品种，国家局将在政府网站 和《中国医药报》上予以公告。生产该品 种的其他生产企业应自公告发布之日起6个 月内向局受理中心提出同品种保护申请并 提交完整资料；对逾期提出申请的，局受 理中心将不予受理。申请延长保护期的生 产企业，应当在该品种保护期届满6个月前 向局受理中心提出申请并提交完整资料。
2019-10-11
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申报资料目录
一、《中药品种保护申请表》 二、证明性文件 （一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请
企业还应提供其为原研企业的相关证明资料； （二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复
印件)； （三）现行国家药品标准、说明书和标签实样； （四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
2019-10-11
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-11
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
2019-10-11
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新指导原则的特点
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先
（1）明确临床评价标准。要求申请一级保护品 种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果 上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊 疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具 有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候
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2019-10-12
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申报程序
• 申请中药品种保护的企业，向国家食品药品监督 管理局行政受理服务中心报送1份完整资料，并将 2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、 市）食品药品监管部门。
• 国家局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药 品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所 在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报 资料转送国家中药品种保护审评委员会。
2019-10-12
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• 申报资料应能说明申报品种的可保性，并 能客观全面地反映中药品种生产工艺、质 量研究、安全性评价、临床应用等方面的 情况。
• 申报品种一般应完成监测期、注册批件及 其他法律法规要求的研究工作。
2019-10-12
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• 申报品种由多家企业生产的，应由原研企 业提出首次申报；若质量标准不能有效控 制产品质量的，应提高并统一质量标准。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、 烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有 治疗方法。
2019-10-12
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2.符合《中药品种保护条例》第七条规定的 品种，可以申请二级保护。
（1）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中 医辨证用药理法特色，具有显著临床应用 优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗 效优于同类品种。 (2)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂， 是指从中药、天然药物中提取的有效成分、 有效部位制成的制剂，且具有临床应用优 势。
2019-10-12
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申报资料目录
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
2010年
黄柏 黄柏 、关黄柏；
金银花 金银花 、 山银花 ；
葛根 葛根 、 粉葛。
第31页，共103页。
3、有些药典已单列的炮制品，要使用药典 收载的名称
例如：川乌（制）→制川乌
甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏
何首乌（制）→制何首乌
栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
第32页，共103页。
因此，配制工艺研究是一项多方面综合考查的系统工 程。
第37页，共103页。
1.2 配制工艺研究的重要性
制剂是联结中医药之桥梁
通过制剂加工可以达到以下目的：
①可以有目的地提取某类有效成份，除去无效或 有毒副作用成份，提高疗效，降低副作用；
②降低用药剂量；
③控制药物释放速度和释放量。 制剂加工将有效的方药变成具特殊形态和内涵的
第14页，共103页。
4.2无标准的药材应由申报单位制定药材 的质量标准，经省药检所复核，省药监 局按照地方药材规范标准审批。
4.3实施批准文号管理（国家药监局网站） 的中药材及原料药应提供购置证明。 （如人工麝香、人工牛黄等 ）
第15页，共103页。
（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味
1.1明确处方量（包括药材及辅料用量） 及制成总量；1000个制剂单位。
第43页，共103页。
处方量要求为制成1000个单位的量： 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
使。
第25页，共103页。
举例
逍遥散丸 【处方】当归 100g 白芍 100g 柴
简述中药保护品种的等级划分及申报条件
简述中药保护品种的等级划分及申报条件摘要：一、中药保护品种等级划分二、中药保护品种申报条件1.基本条件2.品种要求3.产地要求4.生产工艺要求5.质量要求6.药用部位要求7.申报材料要求三、申报流程及时间四、保护期限及续展五、总结与展望正文：一、中药保护品种等级划分中药保护品种分为一级和二级两个等级。
一级保护品种是指对我国中医药事业发展具有重要战略意义、具有独特疗效、资源稀缺的中药品种；二级保护品种是指在一定区域内具有较高知名度、疗效确切、资源较为稀缺的中药品种。
二、中药保护品种申报条件1.基本条件申报中药保护品种的企业需具备以下条件：具有独立法人资格，持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，具备相应的生产条件和质量控制体系。
2.品种要求申报品种应为国家批准的中药品种，且为国家药品标准收载的品种。
同时，品种应具有明确的药用部位、功能主治和用法用量。
3.产地要求申报品种的产地应符合国家相关法规和标准，具备一定的地理标志和资源保护价值。
4.生产工艺要求申报品种的生产工艺应成熟、稳定，具备可重复性和可操作性。
同时，企业应具备相应的生产设备和技术力量。
5.质量要求申报品种的质量应符合国家药品标准要求，具备一定的品质优势和特色。
企业应具备完善的质量控制体系和检验能力。
6.药用部位要求申报品种的药用部位应明确，且具备一定的药用价值和资源稀缺性。
7.申报材料要求申报企业需提交以下材料：品种来源及药用部位说明、生产工艺和质量标准、产地环境及资源状况、市场调查及发展规划、企业资质证明等。
三、申报流程及时间申报中药保护品种的企业需按照国家和地方政府相关部门的要求，提交申报材料。
申报流程一般包括：企业自查、地方政府初审、国家相关部门评审、公示、批准等环节。
整个申报过程约需1-2年。
四、保护期限及续展中药保护品种的保护期限为7年。
保护期限届满后，企业可申请续展。
续展保护期限为7年。
五、总结与展望中药保护品种制度是我国政府为保护和促进中医药事业发展而设立的一项重要政策。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求4：中药，天然药物的注册4.1 中药，天然药物的注册分类l、未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
4.2 中药，天然药物的申报资料表及说明(一)中药、天然药物申报资料项目表l、“十”指必须报送的资料；2、“—”指可以免报的资料；3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料；4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
4.3 中药，天然药物临床研究前需要申报的资料（一）综述资料（1～6号）资料1、药品名称。
➢中文名➢汉语拼音➢英文名及命名依据（有效成分或者进口天然药物）资料2、证明性文件。
➢申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规》认证证书复印件；➢申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；➢麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；➢申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件：➢直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
➢其他证明文件：如为进口申请，还应提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规的证明文件、公证文书：出口国物种主管当局同意出口的证明；②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规证明文件。
新药分类及申报资料【共58张PPT】
中药及天然药物分类及申报资料
二、中药及天然药物新药申报资料
申报资料项目四大类
综述资料
药学研究资料 药理毒理研究资料
临床试验资料
中药及天然药物分类及申报资料
致癌试验资料及文献资料二。 、中药及天然药物新药申报资料
（2）已在国外上市销售的复方制剂； 和或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂。
一、中药、天然药物注册分类（共九类） 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂。
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类（共九类）
二、化学药品新药申报资料 （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
1. 未在国内外上市销售的药品
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证。
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素 ），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的 制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
化学药品分类及申报资料
中药及天然药物分类及申报资料
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另一种构造措施，挡土板厚度取 为0.1m。
则，支设挡土板时，基槽的宽度＝B+2C+0.2 6、挖地槽工程量计算式 1）不放坡、不设挡土板时： V=（B+2C）×H×（L中+L内槽）
工 5.4 土石方工程工程量计算
5、其他有关资料。
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 5.4.2 计算土石方工程前必须已知的条件 项 当无施工组织设计时，一般默认的条件是： 目 土壤类别：坚土（三类土），且为干土；
施工方法：人工挖（填）土； 运输工具：单（双）轮车； 运距：50m。
5.4.3 工程量计算规则
5.4.3.1 平整场地 1、定义——是指建筑场地以内，以设计室外地坪为准，
S
(9.842)（6.242)
＝97.56m2
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 5.4.3 工程量计算规则 项 5.4.3.2 土方碾压
目
土方碾压系借助羊足碾、平碾、压路机等压实机械来压 实建筑场地的施工工序。其工程量计算规则为：
建筑场地原土碾压以平方米计算，填土碾压按图示填土 厚度以立方米计算。
砂砾坚土——四类土。
岩石类别：松石、次坚石、普坚石、特坚石
2、地下水位标高；
地下水位以下的土壤称为干土；以上的土壤称为湿土
3、土方|沟槽|基坑挖（填）起止标高、施工方法及运距；
挖土深度以设计室外地坪标高为计算起点，施工方法是指 人工挖土方或机械挖土方。
4、岩石开凿、爆破方法、石渣清运方法及运距；
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 项 目
5.4.3 工程量计算规则
5.4.3.3 土方开挖 说明——定额中的“虚土”是指未经填压自然形成的土；
天然密实土是指未经动的自然土(天然土)；夯实土是指按
规范要求经过分层碾压、夯实的土；松填土是指挖出的自
然土自然堆放未经夯实填在槽、坑中的土。
5.4.3.3.1 挖地槽（沟槽） 1、定义——槽底宽度≤3m，槽长＞3×槽宽的挖土。 2、工程量计算方法——按地槽的横截面面积×槽长以m3计算，
地槽中内外凸出部分（垛、附墙烟囱）体积并入地槽工程量内 计算。
3、地槽深度h——地槽底面至设计室外地坪。
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 5.4.3.3.1 挖地槽（沟槽） 项 4、地槽长度——外墙按 外墙的中心线L中 计算， 目 内墙按 内墙地槽的净长线L内槽 计算
工 5.4 土石方工程工程量计算
5.4.3.3 土方开挖
土方开挖包括挖地槽、挖地坑、挖土方三部分，均按体积计 算工程量。
土方开挖（包括回填）一律以挖掘前的天然密实体积为准计 算。如为虚方体积、夯实体积和松填体积必须折算成天然密实 体积。折算系数为：
天然密实体积为1；虚方体积：1.30；夯实后体积：0.87；松 如填13体0m积3：的1虚.0方8。体积折算成天然体积，应为：13011.3＝10m 03
程 5.4.3.3.1 挖地槽（沟槽） 项 5、地槽宽度——图示 目 K为放坡系数。
放坡是防止槽壁坍塌而采取的 构造措施。开挖基槽时，是否 需要放坡，以及放坡系数的大 小，可按下表取用：
显 然 ，放坡时部 ，宽 ＝ 图 B2 度 示 C 1k基 H 2B 槽 2底 C kH 2
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 项 目
5.4.3.3.4 挖地坑——按体积计算
1、定义——凡图示基坑底面积在20m2以内，且坑底的长 与宽之比小于或等于3的挖土工程成为挖地坑。
中药保护品种的申报要求及 审核要点.
工
程
项 目
第五章 一般土建工程施工
图预算的编制
工程项目—— 土石方工程工程量计算规则
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 项 目
教学目的和要求：
1、弄清计算土石方工程量计算前应已知的条件； 2、掌握平整场地的概念和计算方法；
程 5.4.3.1 挖地槽（沟槽） 项 5、地槽宽度——图示 目 B为基础(基础垫层)底部宽度
C为方便基础施工而留设的
操作空间，称为工作面。
当基础施工中无需留设工作面时， C=0；
若基础施工需留设工作面，应按施工组织设计的要求确定，当 缺乏施工组织设计的资料时，可按下表取用：
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 5.4.3.3.1 挖地槽（沟槽）
项 目
6、挖地槽工程量计算式
2）由垫层下表面放坡时：
V=（B+2C+kH）×H×（L中 +L内槽）
3）由垫层上表面放坡时：
V=【B×H1+（B+kH2）×H2】 ×（L中+L内槽）
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 5.4.3.3.1 挖地槽（沟槽）
以下的挖土
土
土
挖挖 挖 基基 土 槽坑 方
土方运输
余
亏
土
土土 机推 土|铲 运机 铲运 土|挖 掘机 挖土| 载重 汽车 运土
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 项 目
5.4.2 计算土石方工程前必须已知的条件
1、土壤及岩石类别的确定： 土壤类别：普通土——一、二类土；坚土——三类土；
±30cm挖、填土方及找平。 2、工程量计算方法——按建筑物外墙外边线每边各加
2m，以平方米计算。
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 项 目
5.4.3 工程量计算规则
5.4.3.1 平整场地 2、工程量计算方法——计算示例
由于建筑物外形尺 寸为9680×6240， 则平整场地的工程 量为：
项 目
6、挖地槽工程量计算式
4）支设双面挡土板时：
V=（B+2C+0.2）×H×（L中 +L内槽）
5.4.3.3.2 支设挡土板的工程量——按面积计算
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 5.4.3.3.3 挖管道沟槽 项 目
寸计算，设计无规定的，可按下表规定宽度计算。
工 5.4 土石方工程工程量计算
3、区分挖沟槽、挖基坑、挖土方、山坡切土的概念，掌 握其计算方法；
4、掌握土方回填和运输的工程量计算方法。
工 5.4 土石方工程工程量计算
程 项
5.4.1
土石方工程的内容
人工土石方工程
目
机械土石方工程
平整场地
挖土
回填土
山坡
挖土分
切土
项工程 基
房
础
心
室外设计地面 以上的挖土
回
回
室外设计地面
填
填