验证培训教材
GMP验证培训教材
GMP 验证培训教材(人药的)文章内容： (发言总数须有 1 才能查看本贴)--------------------------------------------------------------------------------验证的概念及其分类一、验证的定义证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
二、验证分类按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
1.前验证系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。
前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。
大输液类产品中采用的配制系统及灌装系统的在线灭菌，冻干剂生产用的中小型配制设备的灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及最终可以灭菌的产品灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于这种类型。
验证可以认为是这类型安全生产的先决条件，因此要求在工艺正式投入使用前完成验证。
新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。
前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。
它是一个新品种开发计划的终点，也是常规生产的起点。
2．同步验证为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
采用这种验证方式的先决条件是：――有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分；――有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好；――对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西： (1)是合格的产品， (2)是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。
验证培训资料
2020/2/18
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二、验证工作的由来
• FDA将这类问题归结为“过程失控”，企业在投入生 产运行时，没有建立明确的控制全过程的运行标准，或在 实际生产运行中缺乏必要的监控，当工艺发生偏差危害产 品质量时，企业并没有察觉，所以也谈不上采取必要的纠 正措施。FDA深切体会到产品需要检验，但是检验并不能 确保药品质量！从而从质量系统控制工程的观念出发，制 订了一个新的文件，及以“通过验证来确立控制生产过程 的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过 程，从而确保质量。”
2020/2/18
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二、验证工作的由来
• 频频发生的败血症案例以及民众的强烈呼声促使FDA成立 了特别工作组，对美国的输液生产厂家进行全面的调查， 调查内容涉及以及以下几个方面：
• ①水系统； • ②厂房以及空调净化系统； • ③灭菌柜的设计、结构以及运行管理； • ④产品的最终灭菌； • ⑤氮气、压缩空气的生产、分配以及使用； • ⑥与产品质量相关的公用设备； • ⑦仪表、仪器以及实验室管理； • ⑧注射剂生产作业以及质量控制的全过程。
3) 1972年，英国德旺波特医院污染 葡萄糖输液导致6起败血 症死亡病例。
4) 1976年据美国会计总局的统计，1965年7月1日至1975年11 月10日期间从市场上撤回大容量注射剂产品事件超过600 起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15 年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起。
系指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行 为。
确认与验证培训课件
该测试案例针对某金融软件的性能进行了全面的测试，包括交易系统、结算系统、风控系统等核心模 块。测试过程中模拟了大量用户请求和异常场景，以验证软件在各种情况下的性能表现。通过反复确 认与验证，确保软件性能的稳定性和可靠性。
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
导航功能是地图应用的核心功能之一， 需要进行详尽的测试以确保其准确性和 可靠性。在导航功能测试中，需要考察 导航的精度、响应速度、路况覆盖率等 指标。
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
确认与验证的不足与挑战
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
确认与验证的未来发展趋势
技术创新和管理升级将进一步 推动确认与验证的发展
人工智能和大数据技术将为确 认与验证提供更加高效和精准 的支持
行业标准和规范将进一步完善 ，推动确认与验证的标准化和 规范化
详细描述
该测试案例涉及对电商网站的用户体验进行全面的确认与验证，包括页面设计、功能流程、交互效果等方面。测 试过程中采用了真实用户场景和用户行为数据，以评估产品的实际表现。通过反复确认与验证，确保网站用户体 验的稳定性和可用性。
案例二：某金融软件的性能测试
总结词
金融软件对性能要求非常高，因此性能测试是该类软件确认与验证的重要环节。在性能测试中，要全 面考察软件的响应时间、吞吐量、稳定性等指标。
确认与验证培训课件
汇报人： 日期:
目录
• 确认与验证概述 • 确认与验证计划 • 确认与验证方法 • 确认与验证工具 • 确认与验证实践案例 • 确认与验证总结与展望
01
确认与验证概述
定义与概念
确认(verification)
检验技能培训教材课件
05
析
检验数据的收集与整理
检验数据的来源
实验室、医疗机构、患者自测等。
检验数据的分类
定性数据和定量数据。
检验数据的整理
核对数据、剔除异常值、数据转换等。
检验数据的处理方法
描述性统计
01
计算均值、中位数、标准差等统计指标。
推断性统计
02
参数估计、假设检验、回归分析等。
数据可视化
03
制作图表、散点图、直方图等。
保养与维修
定期对设备进行保养，发 现故障及时维修，保证设 备的正常运行。
检验仪器的使用与操作
熟悉操作流程
在使用设备前，应先熟悉操作流 程和注意事项。
正确操作
按照操作规程正确使用设备，避 免因操作不当导致误差或损坏。
数据处理与分析
正确处理和分析检测结果，为临 床诊断和治疗提供可靠的依据。
检验数据处理与分
按质量特性分类
计数检验和计量检验。
检验的方法
感官检验
通过人的感觉器官（如 视觉、听觉、嗅觉、味 觉和触觉）进行检测和
评价。
物理检验
利用各种物理量（如长 度、重量、时间、温度 等）进行检测和评价。
化学检验
利用化学原理和方法进 行检测和评价，如化学
分析、光谱分析等。
微生物检验
利用微生物学原理和方 法进行检测和评价，如 细菌总数检测、大肠菌
检验技能培训教材课件
目 录
• 检验基础知识 • 检验技能培训 • 检验流程与规范 • 检验仪器与设备 • 检验数据处理与分析 • 检验安全与防护
检验基础知识
01
检验的基本概念
检验定义
检验是对产品、过程或服务进行检查 、测试、分析或鉴定，以确定其特性 或性能是否符合规定要求的活动。
工艺验证培训教材
•
（一）计划制定依据：
变更的验证 首先是先有变更，在变更提出时，要求将涉及
。 路漫漫其修远兮,
吾将上下而求索
•
•定期再验证的周期
• 1、每三年进行再验证的有：
•
设备的再验证、生产工艺的再验证。
• 2、每五年进行再验证的有：
•
公用系统的再验证、分析方法的再验证、
设备清洗的再验证、计算机系统的再验证。
• • 3、如有特殊情况（如药监部门或法规强制性要
求）应按照药监部门或法规要求的周期进行再验
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
• 回顾性验证
• 验证时机：指以历史数据的统计分析为基础， 旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性 的验证。
• 作用：以积累的生产、检验和其他有关历史资 料为依据，回顾其工艺条件是否可证实其控制 条件的有效性。
• 用途：有足够连续合格批次的生产数据，用于
有足以进行统计分析的检验结果，且检验方法
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•
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•
• 公司验证管理流程
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•
❖ 一、验证计划 ❖ 二、验证的组织协调和安排 ❖ 三、具体实施验证 ❖ 四、验证文件归档 ❖ 五、验证状态维护 ❖ 六、新版GMP检查对验证的要求
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•
新概念的引入：
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应 经过确认或验证，应采用经过验证的生产工 艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。
验证文件化
验证生命周期
验证的深度与广度
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《验证培训》PPT课件 (2)
英文名称 Qualification
验证 Validation
语义
适用范围
鉴定、属 具体针对的对 性认定 象，如设备方
法
证实、确 广义的系统， 认或验证 如工艺、检
验方法
整理ppt
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验证的目的
规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的
产品
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※虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活 动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行 确认结合进行。
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运行(正在使用中)设施,系统和 设备的确认
应有足够的证据来支持和证明关键设备 所设定的运行参数及限度的合理性。另 外，校准、清洁、预防性维护、操作程 序和操作人员的培训均应有记录文件及 记录。
OQ方案并进行测试/试验 2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，
包括设备运行的上下限，有时称这种条件为 “最差条件”。 3.使用地测试（SAT）是OQ的一部分。
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运行确认包括：进行校准、操作运行和 按规程进行清洁、对操作人员培训、进 行预防性维护保养，这些内容结束后， 运行确认才算完成。经运行确认的设施、 系统和设备可通过正式批准手续，以实 施下一步的“性能确认”。
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验证的方法
验证手段 前验证
同步验证
回顾性验证
验证时机 初次验证
再验证（强制性、改变性、 定期性）
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前验证
定义：指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正 式投入使用前按照预定验证方案进行的验证。
验证时机：正式投产前的质量活动 作用：系指在新工艺、新产品、新设备在正式投入生
验证培训课件
现场操作、远程监控或提交操作视频。
3
评定标准
根据操作规范和实际效果，对学员的实际操作 能力进行评估。
综合评定标准
综合评定
01
结合理论考核和实际操作考核成绩，按照既定的权重进行综合
评定。
评定结果
02
根据综合评定结果，判定学员是否通过培训课程验证，并颁发
相应的证书或反馈意见。
持续改进
03
根据学员反馈和评定结果，对培训课程内容和验证方法进行持
2023
验证培训课件
contents
目录
• 验证培训课件概述 • 培训课件详细内容 • 验证方法及评定标准 • 培训效果评估 • 总结与展望
01
验证培训课件概述
课件简介
课件采用多媒体形式，包括文字、图片、视频等多种形式， 方便学员学习。
课件内容涵盖了验证的基础知识、技能和案例分析，使学员 能够全面了解验证的流程和方法。
THANK YOU.
报告应用
将评估报告提交给相关部门和领导，为培训计划的制定和实 施提供参考。
05
总结与展望
本课件的亮点和不足
• 亮点 • 内容丰富：涵盖了多个领域的知识，包括机器学习、深度学习、自然语言处理等，能够满足不同学员的需
求。 • 实用性强：结合实际案例和实践操作，帮助学员更好地理解和掌握所学知识。 • 互动性强：提供了多种形式的互动环节，如小组讨论、问答等，能够激发学员的学习兴趣和参与度。 • 不足 • 部分知识点难度较高，需要一定的背景知识和理论基础，对于初学者可能存在一定的学习难度。
03
验证方法及评定标准
理论考核
01
考核内容
根据培训课程内容，设计相应的理论考核题目，涵盖知识点、应用案
产品品质检验培训教材
产品品质检验培训教材1. 介绍1.1 概述本教材旨在为相关从业人员提供产品品质检验培训，帮助他们提高对产品品质的认识和掌控能力。
通过本教材的学习，您将了解到产品品质检验的重要性、常见的品质检验方法以及如何建立有效的品质检验流程。
1.2 培训目标•了解产品品质检验的意义和目的•掌握常见的产品品质检验方法•学会建立有效的品质检验流程•提高对产品品质的认识和控制能力2.1 提高产品质量品质检验是保证产品质量的重要环节。
通过对产品进行全面的检验，可以及早发现潜在问题，从而采取相应措施进行改进和调整，提高产品的质量水平。
2.2 降低质量成本及时发现和解决产品质量问题可以避免后续修复和返工的成本，降低质量管理的总体成本，提高生产效率和利润率。
2.3 增强用户满意度经过严格的品质检验，产品的质量更加可靠，用户的满意度得到提升。
这将有助于树立公司的良好声誉，增加产品的市场竞争力。
3.1 外观检验外观检验是最基本的一种品质检验方法，主要是对产品的外观、颜色、尺寸、形态等进行检查，判断产品是否符合设计和规格要求。
3.2 功能检验功能检验是检验产品能否正常运行、达到预期功能的一种方法。
通过对产品的各项功能进行测试和评估，以确定产品是否能够满足用户的需求。
3.3 可靠性检验可靠性检验是评估产品在特定条件下的使用寿命、可靠性和稳定性的一种方法。
通过模拟产品在不同环境和使用条件下的运行情况，进行生命周期测试和可靠性评估。
3.4 物理性能检验物理性能检验是对产品的物理性能进行测试和评估，包括强度、硬度、韧性等指标。
这些物理性能参数的合理性与产品的质量密切相关。
4. 建立有效的品质检验流程4.1 制定检验标准制定明确、具体的检验标准是建立有效的品质检验流程的基础。
检验标准应包括外观、功能、可靠性和物理性能等方面的要求，以便对产品进行全面、系统的检验。
4.2 确定检验方法根据产品的特点和检验标准的要求，选择合适的检验方法。
不同的产品可能需要使用不同的检验方法和仪器设备，确保检验的准确性和可靠性。