生物参考区间建立与验证PPT精选课件
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参考区间及临界值如何验证或建立
检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
13
参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
13
参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。
生物参考区间建立与验证
收集动物模型的生物标志物数据，并进行 必要的预处理和标准化。
统计分析
验证与应用
运用适当的统计方法对数据进行分析，确 定动物模型中生物标志物的参考区间。
通过独立样本验证参考区间的准确性和可 靠性，最终将参考区间应用于药物研发、 疾病机制研究和临床试验中。
03
生物参考区间验证方法
内部验证
80%
拆分样本法
推动标准化建设
制定统一的生物参考区间建立标准和规范，确保不 同实验室和研究机构之间的结果可比性和一致性。
加强质量控制和监管
建立完善的质量控制体系，对生物参考区间 的建立过程进行严格监管和评估，确保结果 的准确性和可靠性。
推动新技术和新方法的应用
1 2 3
关注新技术发展
密切关注生物医学领域的新技术进展，如高通量 测序、蛋白质组学等，及时将其应用于生物参考 区间的建立和验证。
模型选择
在建立生物参考区间模型时，需 要选择合适的模型类型和参数设 置，以确保模型的稳定性和准确 性。
模型验证
生物参考区间模型需要进行严格 的验证，包括内部验证和外部验 证，以确保模型的泛化能力和实 用性。
结果解释和应用挑战
结果解释
生物参考区间的结果解释需要考虑多种因素，如人 群特征、生理状态、疾病影响等，需要进行综合分 析和判断。
统计分析
运用适当的统计方法对数据进 行分析，确定生物标志物的参 考区间。
验证与应用
通过独立样本验证参考区间的 准确性和可靠性，最终将参考 区间应用于临床实践和科研中 。
基于疾病人群数据建立
选择特定疾病人群
针对特定疾病选择具有代表性的患者样本，确保 样本具有相似的疾病特征和病程。
统计分析
运用适当的统计方法对数据进行分析，确定疾病 状态下生物标志物的参考区间。
检验结果判读ppt课件
30秒用“华法林” 抗凝治疗的病人， 若PT测定值大于此值，提示治疗剂 量过大，应考虑减低剂量。
危急值＞25秒 肝病＞35秒
白陶土部分凝血活酶时间（KPTT）
参考值正常人接近对照值，但对照值取决于方法 中使用的激活剂，假设对照值为：35～45秒
决定水平临床意义及措施 35秒若KPTT超过此值，则应测定病人的肝脏功能、
凝血酶原时间（PT）
参考值假设对照值11.5秒，健康个体约为 11～14秒
决定水平临床意义及措施 14.5秒测定超值过此时间，且已知有肝病
的患者，至少有50%的可能性与凝血因子 缺乏有关，应测定凝血因子水平，APTT等 项目。
16秒用“华法林”抗凝治疗的病人，若测 定值低于此值，则说明抗凝不足，应加大 用药剂量。将进行大手术的病人，若PT测 定值大于此值，则应考虑更改治疗方案。
8000mg/24h达到或高于此值，说明有大量 的白蛋白丧失，在肾活检的基础上，应考 虑行激素治疗，在紧急情况下，静脉输注 白蛋白有利于缓解症状。
尿沉渣中白细胞
参考值 男性0～2/HPF 女性0～5/PHF 决定水平临床意义及措施 2/HpF ／ 0～2/HPF，若尿内无蛋白及RBC，
即可排除泌尿系感染，若有临床证状，可 作尿培养及药敏试验。
的临床状况，如对患充血性心功能不全的 患者，则不应输血。
95g/L低于此值时，应确定贫血的原因，根 RBC的多项参数判断此属于何种类型，在作 血涂片观察红细胞参数及计数网织红细胞 是否下降的基础上，测定血清铁、B12和叶 酸浓度，经治疗后观察Hb的变化。
男性180g/L 女性170g/L 高于此值应作其它检查如白细胞计数、血小板计
3.3mmol/L测定值在此水平，将导致严重 的和持续的心律功能不良，以及血液动力 的不稳定
2024年度区间优秀ppt课件
模拟生物进化过程，通过选择、交叉、变异等操作寻找全局最优 解。
粒子群优化算法
模拟鸟群觅食行为，通过个体和群体的历史最优位置来更新粒子的 速度和位置。
模拟退火算法
模拟物理退火过程，以一定的概率接受劣解，从而避免陷入局部最 优。
22
06
区间计算软件工具介绍
2024/2/2
23
MATLAB软件区间计算功能
12
经济预测中置信区间构建
2024/2/2
经济数据特点
01
经济数据具有不确定性、波动性等特点，需要采用置信区间进
行预测。
置信区间构建方法
02
根据历史数据、经济模型等信息，构建一定置信水平的预测区
间。
实际应用案例
03
例如，在宏观经济预测中，通过构建GDP增速的置信区间，为
政策制定提供参考。
13
医学诊断中参考值范围设定
16
置信水平及置信区间计算
置信水平
又称置信度或置信系数，指在特定个体对待特定命题真实性相信的程度上。也就是概率是对个人信念合理性的量 度。
置信区间计算
是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。在统计学中，一个概率样本的置信区间是对这个样本的某个总 体参数的区间估计。置信区间展现的是这个参数的真实值有一定概率落在测量结果的周围的程度，其给出的是被 测量参数的测量值的可信程度，即前面所要求的“一个概率”。
性的影响。
2024/2/2
10
03
区间在实际问题中的应用
2024/2/2
11
工程测量中误差范围确定
误差来源分析
工程测量中，误差主要来源于仪 器误差、观测误差、环境误差等
。
2024/2/2
粒子群优化算法
模拟鸟群觅食行为，通过个体和群体的历史最优位置来更新粒子的 速度和位置。
模拟退火算法
模拟物理退火过程，以一定的概率接受劣解，从而避免陷入局部最 优。
22
06
区间计算软件工具介绍
2024/2/2
23
MATLAB软件区间计算功能
12
经济预测中置信区间构建
2024/2/2
经济数据特点
01
经济数据具有不确定性、波动性等特点，需要采用置信区间进
行预测。
置信区间构建方法
02
根据历史数据、经济模型等信息，构建一定置信水平的预测区
间。
实际应用案例
03
例如，在宏观经济预测中，通过构建GDP增速的置信区间，为
政策制定提供参考。
13
医学诊断中参考值范围设定
16
置信水平及置信区间计算
置信水平
又称置信度或置信系数，指在特定个体对待特定命题真实性相信的程度上。也就是概率是对个人信念合理性的量 度。
置信区间计算
是指由样本统计量所构造的总体参数的估计区间。在统计学中，一个概率样本的置信区间是对这个样本的某个总 体参数的区间估计。置信区间展现的是这个参数的真实值有一定概率落在测量结果的周围的程度，其给出的是被 测量参数的测量值的可信程度，即前面所要求的“一个概率”。
性的影响。
2024/2/2
10
03
区间在实际问题中的应用
2024/2/2
11
工程测量中误差范围确定
误差来源分析
工程测量中，误差主要来源于仪 器误差、观测误差、环境误差等
。
2024/2/2
高中生物PPT课件验证性、探究性实验可修改文字
二、探究性实验与验证性实验的比较 1.区别
项目
探究性实验
验证性实验
概念
指实验者在不知晓实验结果 指实验者针对已知的实验结果而
的前提下，通过自己实验、 进行的以验证实验结果、巩固和
探索、分析、研究得出结论， 加强有关知识内容、培养实验操
从而形成科学概念的一种认 作能力为目的的重复性实验
知活动
实验目 探究研究对象的未知属性、 验证已知对象的已知属性、特征
实验结 变量无影响； 知实验结果，并对实
果预测 ②实验组比对照组好，实验变量有利； 验结果进行准确描述
③实验组比对照组差，实验变量不利
(如果是相互对照，也分类讨论)
实验 结论
根据可能的实验结果，进行分析
对应实验目的作出肯 定结论
2.举例
项目
探究性实验
验证性实验
实验名称
鉴定某人是否出现糖尿
验证某糖尿病患者尿液中含葡 萄糖
解析
答案
1234
2.(2013·浙江，31)某同学为研究甲状腺的功能，提出以下实验思路：
①将若干只未成年小鼠分为2组：
甲组：不切除甲状腺(假手术) 乙组：切除甲状腺
②实验开始时和实验中每隔一段时间，分别测定每只小鼠的耗氧量和体长，
并记录。
③对测得的数据进行统计分析。
(要求与说明：假手术指进行手术但不切除甲状腺；耗氧量用单位时间的氧
1234
请回答下列问题： (1)实验思路 ①_取__试__管__若__干__支__,将__质__量__分__数__为__1_._3_%_N__a_C_l溶__液__由__高__到__低__进__行__浓__度__梯__度__稀__释__ 。 ②_向__各__支__试__管__中__分__别__加__入__肝__细__胞__悬__液__，__放__置__一__定__时__间__________________ 。 ③_取__各__试__管__中__的__肝__细__胞__悬__液__，__分__别__滴__加__到__血__细__胞__计__数__板__上__，__在__显__微__镜__下__ 计__数__并__测__量__细__胞__直__径__，__记__录__实__验__结__果______。 ④_对__实__验__数__据__进__行__统__计__分__析________________________________________ 。气消耗量表示；实验持续时间合来自；实验条件均适宜)请回答：
生物参考区间建立与验证
中国成人肝脏功能项目和电解质项目的参考区间
项目 血清丙氨酸氨基转移 酶（ALT） 单位 U/L 性别 男 女 男 女 男 女 男 女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 参考区间 9～50 7～40 15～40 13～35 10～60 7～45 45～125 20-49岁：35～100 50-79岁：50～135 65～85 40～55 20～40 1.2～2.4 3.5～5.3 137～147 99～110
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
中国成人血细胞分析项目的参考区间（仪器法）
项目 白细胞(WBC) 中性粒细胞绝对值(Neut#) 淋巴细胞绝对值(Lymph#) 嗜酸性粒细胞绝对值(Eos#) 嗜碱性粒细胞绝对值(Baso#) 单核细胞绝对值(Mono#) 中性粒细胞百分数(Neut%) 淋巴细胞百分数(Lymph%) 嗜酸性粒细胞百分数(Eos%) 嗜碱性粒细胞百分数(Baso%) 单核细胞百分数(Mono%) 红细胞(RBC)
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
标本采集——分析前质量控制
个体准备
饮食 空腹时间 药物、烟、酒 运动 应激
标本采集
环境 时间 体位 标本类型 技术
标本处理
运输 凝块 血清/血浆分离 储存 据检测时间
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
标本检测——生化项目质量保证
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
统计分析——参考区间计算
• 建立参考区间：分布判断
参考值95%的分布范围 x-1.96s，x+1.96s P2.5—P97.5
项目 血清丙氨酸氨基转移 酶（ALT） 单位 U/L 性别 男 女 男 女 男 女 男 女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 参考区间 9～50 7～40 15～40 13～35 10～60 7～45 45～125 20-49岁：35～100 50-79岁：50～135 65～85 40～55 20～40 1.2～2.4 3.5～5.3 137～147 99～110
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
中国成人血细胞分析项目的参考区间（仪器法）
项目 白细胞(WBC) 中性粒细胞绝对值(Neut#) 淋巴细胞绝对值(Lymph#) 嗜酸性粒细胞绝对值(Eos#) 嗜碱性粒细胞绝对值(Baso#) 单核细胞绝对值(Mono#) 中性粒细胞百分数(Neut%) 淋巴细胞百分数(Lymph%) 嗜酸性粒细胞百分数(Eos%) 嗜碱性粒细胞百分数(Baso%) 单核细胞百分数(Mono%) 红细胞(RBC)
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
标本采集——分析前质量控制
个体准备
饮食 空腹时间 药物、烟、酒 运动 应激
标本采集
环境 时间 体位 标本类型 技术
标本处理
运输 凝块 血清/血浆分离 储存 据检测时间
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
标本检测——生化项目质量保证
Your Topic Goes Here 三、参考区间的建立方法
统计分析——参考区间计算
• 建立参考区间：分布判断
参考值95%的分布范围 x-1.96s，x+1.96s P2.5—P97.5
参考区间及临界值 如何验证或建立ppt课件
26
临界值的验证和建立
参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP12-A2 (ISBN 1-56238-654-9). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suit 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2008.
（CHM.13750）
注：此要求不适用于按照预定临界值报告定性结果的 FDA 认 证/批准的体外诊断实验。仅适用于某些实验，即在定量测定 的基础上报告定性结果，使用自行建立的阈值（临界值）区分 阳性和阴性临床解释。 （IMM.33905 ）
整理版课件
28
临界值：CAP认可的要求
在初次运行检验时，应确定区分阳性结果与阴性结果的临 界值，并且此后每六个月验证一次。如果校验品或校准验证材 料的值位于临界值附近，则校准或校准验证的过程符合本核查 表的要求。如果实验室不能从仪器中获得实际数值，则该核查 表要求不适用。
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
临界值的验证和建立
参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP12-A2 (ISBN 1-56238-654-9). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suit 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2008.
（CHM.13750）
注：此要求不适用于按照预定临界值报告定性结果的 FDA 认 证/批准的体外诊断实验。仅适用于某些实验，即在定量测定 的基础上报告定性结果，使用自行建立的阈值（临界值）区分 阳性和阴性临床解释。 （IMM.33905 ）
整理版课件
28
临界值：CAP认可的要求
在初次运行检验时，应确定区分阳性结果与阴性结果的临 界值，并且此后每六个月验证一次。如果校验品或校准验证材 料的值位于临界值附近，则校准或校准验证的过程符合本核查 表的要求。如果实验室不能从仪器中获得实际数值，则该核查 表要求不适用。
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
临床生物化学参考范围行业标准解读PPT课件
意见，也请写在上边
19
感谢聆听
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film
讲师：XXXX
日期：20XX.X月
20
8
NIST：美国国家标准与技术研究院
9
服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
10
பைடு நூலகம்
11
实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
15
系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
16
纠正系统误差 提高正确度
17
问答
问题提问与解答
HERE COMES THE QUESTION AND ANSWER SESSION
18
结束语
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支 持与积极的参与。课程后会发放课程满意度评 估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和
12
体重指数（BMI）=体重/身高2
13
按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
19
感谢聆听
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film
讲师：XXXX
日期：20XX.X月
20
8
NIST：美国国家标准与技术研究院
9
服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
10
பைடு நூலகம்
11
实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
15
系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
16
纠正系统误差 提高正确度
17
问答
问题提问与解答
HERE COMES THE QUESTION AND ANSWER SESSION
18
结束语
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支 持与积极的参与。课程后会发放课程满意度评 估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和
12
体重指数（BMI）=体重/身高2
13
按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
济存在差异，生物学变异等存在决定不同国家和地区需建 立符合本地人群特征的参考区间
• 方法学和检测技术不断更新，人民生活水平提高，许多项
目参考区间不再适用
6
Your To三p、ic参G考o区e间s的H建e立re方法
• 2008 CLIS C28-A3文件《How to define and determine
对参考个体健康状况评估进行详细记录就显得尤为重要， 可便于他人再次评估，且为其他实验室进行参考区间的转 移和验证时提供参考依据
10
பைடு நூலகம்
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择——调查问卷
年龄 性别 民族 联系方式 职业环境 睡眠 锻炼 饮食
吸烟、饮酒 药物使用情况 维生素摄入情况 近期住院、手术 近期输血、献血 病史、家族史 过敏史 针对女性的特殊问题
• 参考样本组 ( reference sample group ) 从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。
• 参考值 ( reference values ) 通过对参考个体某一特定量进行观察或测量而得到的值（检验结果）。 注：参考值从参考样本组中获得。
3
Your Top一ic、G参o考e区s间H的er概e念
急慢性感染 动脉粥样硬化、血管病 烧伤和肌肉创伤 心脏病、高血压 慢性肾病 糖尿病 肝胆管疾病 自身免疫性疾病 过敏性疾病
甲亢或甲减疾病 血液系统疾病 呼吸系统疾病 吸烟量饮酒量 2周内服用药物 肥胖：BMI≥28 怀孕或产后不足1年 6个月内做过手术 4个月内献血或输血
2
Your Top一ic、G参考oe区s间H的e概re念
• 参考个体 ( reference individuals ) 按明确标准选择的用作检验对象的个体。 注：通常是符合特定标准的健康个体。
• 参考人群 ( reference population ) 由所有参考个体所组成的群体。 注：通常参考人群的个体数是未知的，因此参考人群是一个推 想的实体。
13
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择——实验室检查
• 尿检：正常 • 免疫学排除：HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab • 生化学排除：血糖、血脂等
14
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
标本采集——分析前质量控制
个体准备
饮食 空腹时间 药物、烟、酒
11
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择——体格检查
• BMI、腰围、臀围 • 血压 • 全身全系统体格检查：一般情况，心肺腹查体，
口腔、甲状腺、淋巴结、四肢、脊柱、关节等
• 问诊：症状、病史
12
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择——排除标准
5
Your To二p、ic参G考o区e间s建H立e的re意义
• 参考区间是临床检验结果的评价标准，可帮助临床医师做
出正确的诊断和治疗决策
• 参照体外诊断试剂厂家提供的数据或文献报道，而这些数
据多来源于其他国家二三十年前参考区间或小样本局部地 区人群或数据库参考区间的研究结果
• 不同国家、地区、民族，生活环境、饮食、遗传背景、经
reference intervals in the clinical laboratory—— Approved guidelines》
• 2012 我国常用生化、血液项目参考区间建立和验证相关行
业标准起草
7
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群募集 参考人群选择
募集人群来源分布 知情同意：告知、自愿 筛选标准：问卷、体检、实验室
标本采集
分析前质量控制，影响因素，标本类型
标本检测
性能验证、分析中质量控制
统计分析
离群值、建立参考区间、判断分组
参考区间验证
临床可接受
8
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群募集
• 参考人群来源：城市、农村、体检中心；性别比例；年龄分布 • 样本量：每个组别至少120人，2倍于目标人群
生物参考区间的 建立和验证
1
Your To一pi、c参G考o区e间s H的e概re念
• 正常值 • 参考范围 • Expected values • 参考区间 （reference intervals）
两参考限之间包括两参考限的区间。 注：参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间，通常 是参考分布中间95%区间，在某些情况下只有一个参考限具 有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间可以是0到参 考上限。 • 医学绝对水平
运动 应激
• 抽样方法：多级随机整群抽样原则
城市、农村社区：分层（经济状况和卫生条件）
逐级随机抽取下一级（区、县）
体检中心：分层（职业）
单位
街道、乡 社区、村
个体（性别/年龄比例）
9
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择
• 何谓健康？相对、难定义 • 主观感觉？ • 潜在/亚临床疾病 • 界定方法：疾病？健康生活方式？自 我感觉（农村）？影像学（脂肪肝）？
• 参考分布 ( reference distribution ) 参考值的分布。 注：参考人群的推想分布可用参考样本组的参考分布及合适的统计 方法进行试验；参考人群推想分布的参数可用参考样本组的参考分 布及合适的统计方法来估计。
• 参考限 ( reference limit ) 一个来自参考分布用于分类目的的值。 注：参考限通常是使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的 下侧或上侧限值，参考限将参考值分类；参考值可能与其他类型的 决定限不同。
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Your Top一ic、G参考oe区s间H的e概re念
参考个体 参考人群 参考样本组
参考值 参考分布
参考限 参考区间
Comprise a From which is selected a On which are determined On which is observed a From which are calculated That may define
• 方法学和检测技术不断更新，人民生活水平提高，许多项
目参考区间不再适用
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Your To三p、ic参G考o区e间s的H建e立re方法
• 2008 CLIS C28-A3文件《How to define and determine
对参考个体健康状况评估进行详细记录就显得尤为重要， 可便于他人再次评估，且为其他实验室进行参考区间的转 移和验证时提供参考依据
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பைடு நூலகம்
Your T三op、ic参考G区oe间s的H建e立re方法
参考人群选择——调查问卷
年龄 性别 民族 联系方式 职业环境 睡眠 锻炼 饮食
吸烟、饮酒 药物使用情况 维生素摄入情况 近期住院、手术 近期输血、献血 病史、家族史 过敏史 针对女性的特殊问题
• 参考样本组 ( reference sample group ) 从参考人群中选择的用以代表参考人群的足够数量的个体。
• 参考值 ( reference values ) 通过对参考个体某一特定量进行观察或测量而得到的值（检验结果）。 注：参考值从参考样本组中获得。
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Your Top一ic、G参o考e区s间H的er概e念
急慢性感染 动脉粥样硬化、血管病 烧伤和肌肉创伤 心脏病、高血压 慢性肾病 糖尿病 肝胆管疾病 自身免疫性疾病 过敏性疾病
甲亢或甲减疾病 血液系统疾病 呼吸系统疾病 吸烟量饮酒量 2周内服用药物 肥胖：BMI≥28 怀孕或产后不足1年 6个月内做过手术 4个月内献血或输血
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Your Top一ic、G参考oe区s间H的e概re念
• 参考个体 ( reference individuals ) 按明确标准选择的用作检验对象的个体。 注：通常是符合特定标准的健康个体。
• 参考人群 ( reference population ) 由所有参考个体所组成的群体。 注：通常参考人群的个体数是未知的，因此参考人群是一个推 想的实体。
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参考人群选择——实验室检查
• 尿检：正常 • 免疫学排除：HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab • 生化学排除：血糖、血脂等
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标本采集——分析前质量控制
个体准备
饮食 空腹时间 药物、烟、酒
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参考人群选择——体格检查
• BMI、腰围、臀围 • 血压 • 全身全系统体格检查：一般情况，心肺腹查体，
口腔、甲状腺、淋巴结、四肢、脊柱、关节等
• 问诊：症状、病史
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参考人群选择——排除标准
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Your To二p、ic参G考o区e间s建H立e的re意义
• 参考区间是临床检验结果的评价标准，可帮助临床医师做
出正确的诊断和治疗决策
• 参照体外诊断试剂厂家提供的数据或文献报道，而这些数
据多来源于其他国家二三十年前参考区间或小样本局部地 区人群或数据库参考区间的研究结果
• 不同国家、地区、民族，生活环境、饮食、遗传背景、经
reference intervals in the clinical laboratory—— Approved guidelines》
• 2012 我国常用生化、血液项目参考区间建立和验证相关行
业标准起草
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参考人群募集 参考人群选择
募集人群来源分布 知情同意：告知、自愿 筛选标准：问卷、体检、实验室
标本采集
分析前质量控制，影响因素，标本类型
标本检测
性能验证、分析中质量控制
统计分析
离群值、建立参考区间、判断分组
参考区间验证
临床可接受
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参考人群募集
• 参考人群来源：城市、农村、体检中心；性别比例；年龄分布 • 样本量：每个组别至少120人，2倍于目标人群
生物参考区间的 建立和验证
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Your To一pi、c参G考o区e间s H的e概re念
• 正常值 • 参考范围 • Expected values • 参考区间 （reference intervals）
两参考限之间包括两参考限的区间。 注：参考区间是指从参考下限到参考上限的值的区间，通常 是参考分布中间95%区间，在某些情况下只有一个参考限具 有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间可以是0到参 考上限。 • 医学绝对水平
运动 应激
• 抽样方法：多级随机整群抽样原则
城市、农村社区：分层（经济状况和卫生条件）
逐级随机抽取下一级（区、县）
体检中心：分层（职业）
单位
街道、乡 社区、村
个体（性别/年龄比例）
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参考人群选择
• 何谓健康？相对、难定义 • 主观感觉？ • 潜在/亚临床疾病 • 界定方法：疾病？健康生活方式？自 我感觉（农村）？影像学（脂肪肝）？
• 参考分布 ( reference distribution ) 参考值的分布。 注：参考人群的推想分布可用参考样本组的参考分布及合适的统计 方法进行试验；参考人群推想分布的参数可用参考样本组的参考分 布及合适的统计方法来估计。
• 参考限 ( reference limit ) 一个来自参考分布用于分类目的的值。 注：参考限通常是使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的 下侧或上侧限值，参考限将参考值分类；参考值可能与其他类型的 决定限不同。
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参考个体 参考人群 参考样本组
参考值 参考分布
参考限 参考区间
Comprise a From which is selected a On which are determined On which is observed a From which are calculated That may define