胶囊工艺规程
保健品(胶囊剂)工艺规程
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
利福平胶囊(0.15g)生产工艺规程
目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
SC-GY-g阿莫西林胶囊工艺规程
海南海力制药有限公司目的：建立0.25g阿莫西林胶囊工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围：适用于0.25g阿莫西林胶囊的生产过程和中间控制。
职责：生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。
质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产车间、工程部负责本规程的审核。
生产负责人、质量负责人负责本规程的批准。
质量管理部负责监督本规程的实施。
质量保证部、质量控制部、生产车间人员负责执行本规程。
内容：1.制定依据：0.25g阿莫西林胶囊注册申报资料《中国药典》2010版二部参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南——口服固体制剂》（2011年）2.产品概述：2.1药品名称2.1.1通用名称：阿莫西林胶囊2.1.2拼音名称：Amoxilin Jiaonang2.1.3英文名称：Amoxicillin Capsules2.2产品代码：CP0012.3类别：本品为抗菌素类药。
2.4剂型：本品为胶囊剂2.5规格：0.25g2.6主要成分：阿莫西林2.7性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
2.8贮藏：遮光，密封保存。
2.9包装规格：铝塑包装12粒/板×3板/盒×300盒/箱；10粒/板×2板/盒×300盒/箱；10粒/板×5板/盒×300盒/箱；12粒/板×15板/盒×100盒/箱。
2.10有效期：24个月2.11药品批准文号：国药准字H460207053.基本处方与生产批量备注：（1）因阿莫西林有高致敏性，每批按整袋（13袋，每袋25kg，共325kg）计发料，不做退库。
（2）辅料用量：万粒用量×批量（按原料用量折算批量后再计算，保留1位小数。
）3.2生产批量：3.2.1根据阿莫西林原料的水分及含量，按325kg折算，保留1位小数。
3.2.2批量（万粒）计算公式：325 ×（1-水分）×干品含量×1000÷0.25÷100004.生产工艺流程图D级洁净区一般生产区5.生产条件及主要设备6.产品的法定质量标准和内控标准7.操作过程及工艺条件7.1制剂前准备7.1.1人员：生产人员必须是身体健康状况符合制药要求并经专业培训考核合格的人员，能熟练地操作本岗位的设备。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、原料准备
1. 氨酚：氨酚是复方氨酚烷胺胶囊的主要成分，需选择优质的氨酚原料，确保其质量符合要求。
2. 烷胺：烷胺是复方氨酚烷胺胶囊的另外一个主要成分，同样需要选择优质原料。
3. 其他辅料：如明胶、二氧化钛等。
4. 包装材料：胶囊、瓶子、标签等。
二、制备工艺
1. 材料称量：按照配方要求，精确称量氨酚、烷胺和其他辅料。
2. 混合制粒：将称量好的原料放入混合机中进行混合制粒处理，确保各成分均匀混合。
3. 压制成粒：将混合好的原料通过压片机压成粒。
4. 包填胶囊：将制成的粒子分装入空心胶囊中。
5. 包装：将填好药粒的胶囊放入瓶子中，并进行标签贴附。
三、质量控制
1. 原料检验：对原料进行严格检验，确保其质量符合要求。
2. 在制品检验：对制成的药物进行外观、含量、溶出度等多项指标的检验。
3. 成品检验：对包装好的药品进行检验，确保其符合国家药品标准。
四、清洁消毒
1. 设备清洁：工艺设备需要定期清洁，确保生产环境卫生。
2. 工作人员消毒：工作人员需要做好个人卫生，保持清洁。
五、记录与存档
1. 生产记录：对每一批药品生产都需要做详细记录。
2. 质量报告：对每批次产品的质量检测结果进行报告，并保留存档。
复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺是一项复杂而严谨的过程，需要严格按照规定的流程进行操作，以保证药品的质量和安全性。
只有确保每一个环节都符合标准，才能生产出高质量的复方氨酚烷胺胶囊，为患者提供有效的药物治疗。
盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
胶囊工艺规程
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
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XX胶囊工艺规程1引言:制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：本品是以XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D3l90ug X X盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2 配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 为一批。
XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个 批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:5.5 操作过程及工艺条件5.5.1 生产工艺5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后 从库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理 5.5.1.2.1 生产前准备：1） 检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 合要求。
2） 电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3） 复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2 操作：1） 按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2） 过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》 操作，将上述物料过筛。
3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称 量配料工序。
[80目80目检验（装量 差异）"检验（含、量）X钙、维生 素D3XX脂酸镁外包淀粉、硬 筛粉80目打印生产成品为10万级5.5.123 结束：1）每种物料过筛结束后，应清扫后再过下种物料，过筛完毕，彻底情场2）清理作业场所。
3）按规定及时填写生产记录及清场记录。
5.5.1.2.4 物料平衡的计算：平衡限度：99.5%--100.0%5.5.1.3 称量5.5.1.3.1 生产前准备：2）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格5.5.1.3.2 操作：1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。
每批10万粒，分一个批次配料，每次按10万粒用量分别称量各原辅料。
2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。
品质监督员应现场监督或抽查称量记录。
3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转混合工序。
5.5.133 结束：1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。
2）清理作业场所。
3）按规定及时填写生产记录及清场记录。
5.5.1.3.4 过程控制：5.5.1.4混合过程：5.5.1.4.1 生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--26 C、湿度45-65% 等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.4.2 混合：1）将维生素D3和xx按照等量递加的方法混合均匀，得预混粉，再与xx盐酸盐钙、xx 盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中，充分混合20分钟，混合均匀，得混合粉。
2）将混合粉装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。
不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物料卡，交中转站。
5.5.143中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。
填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。
5.5.1.4.4 结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。
2）按规定及时填写生产记录，清场记录。
5.5.1.4.5 物料平衡物料平衡的计算：平衡限度：99.5%--100.0%5.5.1.5填充胶囊过程：5.5.1.5.1 生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18-26 C、湿度45-65% 等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格，填充模具完好。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.5.2 填充：1）装好模具，并用75%L醇清洁消毒。
2）从中间站领取检验合格的混合粉，核对品名、产品批号、数量等无误。
3）调整填充量，试填充胶囊，称量，反复调节，直至装重符合要求，开机，调节转速，检查填充后的胶囊装量均匀度，待装量均匀后正式开机填充胶囊。
4）填充过程中每隔15分钟取20粒称重，填写称量记录，装量差异应在允许范围内，并随时检查胶囊外观应完整、色泽均匀。
质量监督员随时取样测装重差异。
每粒装量应控制在0.4275-0.4725g。
5）将填充好的胶囊放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。
5.5.1.5.3 结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。
2）按规定及时填写生产记录，清场记录。
1）将模具拆下，清洁。
5.5.1.5.4 中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部检验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。
5.5.1.5.5物料平衡的计算：平衡限度:99.5%-100.0%胶囊重量+|废弃物重量+尾料重量*100%使用粉末量+胶囊重量5.5.1.6抛光过程：5.5.161 生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.6.2 抛光：1）检查抛光机，设备完好后，开启电源。
将准备好的胶囊加入抛光机中，按照《抛光机操作规程》操作，进行抛光。
2）将抛光后的胶囊装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。
尾料按尾料处理规程处理。
5.5.163 结束：1）按设备清洁规程清洁抛光机。
3）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。
填写批生产记录。
5.5.1.6.4 物料平衡抛光后的胶囊重量+|废弃物重量+尾料重量x 100%抛光前的胶囊总重量5.5.1.7内包装5.5.1.7.1 生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.7.2 装瓶1）检查机器是否正常，开启电源、调节机器装量，试运转。
2）待机器运转正常后，加入胶囊，开机。
每15分钟检查装量，看是否有漏粒,同时注意及时将有质量缺陷的瓶子剔除，每瓶180粒。
3）装好的瓶子放入周转框，通过传递窗交到外包装间。
5.5.1.7.3 结束：1）按设备清洁SOP青洁包装机。
2）按规定清场，填写清场记录，完成清场。
3）填写批生产记录。
5.5.1.7.4 物料平衡使用的XX胶囊重量+|尾料重量*100%领用的XX盐酸盐胶囊重量5.5.1.7.5 过程控制：5.5.1.8外包装5.5.181 生产前准备：1）检查作业场所：确认现场清洁、无上次遗留物，设备完好、清洁。
2）根据《批包装指令》领取标签、小盒、说明书、中盒、纸箱、封签等包装材料。
5.5.1.8.2 印字1）根据《批包装指令》，给标签、中盒、纸箱加盖批号、生产日期、保质期。
2）在盒子上印的产品批号、生产日期、保质期要清晰，并经过复核。
5.5.1.8.3 装盒、装箱1）每一盒装一瓶，一张说明书，用封签封好。
2）每箱装二百盒，确保数量足够。
3）放装箱单，用胶带封好箱口。
5.5.1.8.4 结束1）包装完后，统计包材数量，由包装组组长进行物料平衡计算，应为100%不合格或报废的包装材料应按规定销毁。
2）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。
3）填写批生产记录。
3）每天包装完成的成品必须及时寄库，每批包装完成后。
4）由库房管理员填写《请验单》，请品质管理部取样检验，合格后方可办理正式入库手续。
5.5.1.8.5 物料平衡包装材料的平衡计算：平衡限度：99.5%--100.0%标签、说明书、纸箱、纸盒、胶带、热收缩膜的平衡计算：外包装岗位的物料平衡计算：平衡限度：99.5%--100.0%零头包装的处理：零头包装全部入库。
批物料平衡的计算：平衡限度：97.0%--101.0%批物料收率的计算：入库万粒数量I—--------------------------------- x 100%理论万粒数量5.5.1.8.5 6过程控希9外包装岗位的物料平衡计算：平衡限度：99.5%--100.0%5.6、质量标准561 感官指标感官指标应符合表1的规定表1感官指标5.6.2 标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分5.6.3 理化指标理化指标应符合表3的规定表3理化指标5.6.4 微生物指标微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标。