氨咖黄敏胶囊工艺验证
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
氨咖黄敏胶囊
取样品按照 “2.3 ” 项与 “ 2.5” 项的检验方法进行含量测定， 并与现行标准方法测定的结果比较， 见表 。
3讨论
3.1现行标准采用外指示剂法 （重氮化滴定法）测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基的含量， 该法操作较繁琐费时， 滴定终点难判断 （终点不易掌握， 易过终点） 。紫外分光光度法具有操作简便、 快速和结果准确等优点， 经稳定性、 重复性、 回收率等试验， 证明本法可代替重氮化滴定法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量。
3.2氨咖黄敏胶囊中其它成分如咖啡因、 马来酸氯苯那敏、 人工牛黄等含量较少， 在紫外光谱扫描中，结果在 的波长处没有紫外吸收特征 （见图） ， 因此不会对本法造成干扰， 不影响测定结果准确性。
2.4 测定波长的选择
取对照品溶液与供试品溶液，在200-400nm 波长范围内扫描，在257波长处有最大吸收（见图），本实验采用257nm为测定波长。
2.5测定方法
取供试品溶液，照分光光度法，在 257nm波长处测定吸收度，按对乙酰氨基酚C8H9NO2的吸收系数（E1cm1%）为715计算含量。
2.3 供试品溶液的制备
取氨咖黄敏胶囊20粒，按照胶囊剂的装量差异
项下检查，取得平均粒重，取其内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg，置250ml 量瓶中,加入0.4%氢氧化钠溶液 50ml 与水50ml ，振摇15min，使对乙酰氨基酚溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，弃初滤液，精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
2.7稳定性试验
取供试品溶液 （批号： ） ， 每隔一定时间内测定其吸收度结果表明在12h 内供试品溶液的
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨加黄敏胶囊工艺流程
氨加黄敏胶囊工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称1.通用名称氨咖黄敏胶囊2.英文名称Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules二、剂型:胶囊剂三、历史沿革四、1、处方：对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒处方依据:药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002。
2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg五、生产工艺操作要求1、制剂处方对乙酰氨基酚75 kg咖啡因 4.5 kg马来酸氯苯那敏0.3 kg人工牛黄 3 kg淀粉 37.2kg制成 30万粒2、概述:本品为胶囊剂。
容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g ，马来酸氯本那敏 0.001g ，人工牛黄 0.01g ，咖啡因 0.015g 。
本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。
我厂控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，控标准为93.0%－107.0%。
3、工艺流程及考前须知〔1〕工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。
〔1.1〕 ①制粒：各种主药−−−→−加适量辅料混合均匀−−−→−糊精浆%8制成适宜软材−−−→−目尼龙筛24制湿颗粒。
②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅−−−−→−分钟左右转动10加适量母粉−−−−→−分钟左右转动10依次喷水、加母粉。
如此反复屡次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。
水泛丸−−−−−−−→−分钟左右加色素、转动10选粒−−−→−目筛、3016枯燥−−→−︒c 80-70选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。
〔1.2〕将四种颜色颗粒混合后−−−→−化验合格装入0号胶囊−−−→−化验合格铝塑包装 包装−−−→−化验合格入库。
30万级干净区〔2〕考前须知〔2.1〕半成品待检期间应密封在塑料袋中。
氨咖黄敏胶囊的成分分析及其鉴别
CHINA HEAL T H INDUSTRY氨咖黄敏胶囊的成分分析及其鉴别丁秀云1赵国君21.内蒙古第一机械集团有限公司医院，内蒙古包头014030；2.内蒙古包头市第四医院药剂科，内蒙古包头014030[摘要] 目的 探讨氨咖黄敏胶囊主要成分、作用、副作用以及药品检验，以便患者更健康有效的用药。
方法 分析氨咖黄敏胶囊的成分，探讨氨咖黄敏胶囊的主要药理作用及可能出现的不良反应，鉴别氨咖黄敏胶囊的主要成分和测定方法。
结果 氨咖黄敏胶囊由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成，其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药，咖啡因为中枢兴奋药，马来酸氯苯那敏为抗组胺药，人工牛黄为清热解毒药。
结论 氨咖黄敏胶囊为中西结合感冒药。
价格便宜，疗效显著，副作用少，作为非处方药深受患者信赖。
[关键词] 氨咖黄敏胶囊；成分分析[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2013)07(c)-0044-02氨咖黄敏胶囊，曾用名为速效伤风胶囊，由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成[1]。
为中西结合感冒药[2]。
因其价格便宜，疗效显著，副作用少等优点作为非处方药深受患者信赖。
本文就其主要成分、作用、副作用以及药品检验方面进行讨论，以便于患者更健康有效的用药。
1 氨咖黄敏胶囊的成分分析1.1 氨咖黄敏胶囊的主要成分氨咖黄敏胶囊由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄四味药组成。
其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药，咖啡因为中枢兴奋药，马来酸氯苯那敏为抗组胺药，人工牛黄为清热解毒药。
1.2 氨咖黄敏胶囊成分的主要药理作用及可能出现的不良反应1.2.1 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚是临床最为常用的解热镇痛药之一[3]，是世界卫生组织推荐的小儿首选退热药。
我国已有韩对乙酰氨基酚治疗感冒的制剂达30多种[4]。
主要用于缓解感冒引起的头痛发热[5]。
但由于抗感冒药多是复方制剂，有些药物虽然名称不同，所含成分却相似。
氨咖黄敏胶囊薄层鉴别方法的改进
氨咖黄敏胶囊薄层鉴别方法的改进作者：张彦辉来源：《科学与财富》2018年第35期摘要：氨咖黄敏胶囊其可以经过薄层色谱法来开展鉴别，经过改善之后，其就可以同时将三种物质进行鉴别，分别是马来木马氯苯那敏、乙酰氨基酚以及咖啡因这三种的物质。
在本次研究当中，经过数次实验的改进来保证鉴别效果，同时也可以在一定程度上提高分离效果。
本文其鉴别方式进行了分析，并且对其改良提出了一些建议。
关键词：对乙酰氨基酚；咖啡因；马来酸氯苯那敏；薄层色谱氨咖黄敏胶囊是对感冒有着一定的疗效，其中有三种主要成分，分别是人工牛黄、乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，所以属于复方药剂，现在已经记录于我国药典，并且在化学地方标准也提出了具体要求。
其鉴别方法针对其薄层色测当中的乙酰氨基酚和马来酸氯体那敏成分的检测内容，但是其检测内容并不够全面。
本文对于新的检测方法进行了简单介绍，其可以同时检测三种有效成分物质，结果准确，分离效果好，可以推广使用。
1 氨咖黄敏的功能主治氨咖黄敏胶囊是一种主要用于治疗流行性感冒的药物，对于头痛和鼻塞都有一定的缓解作用。
在该药物当中，其有效成分乙酰氨基酚可以抑制机体自动合成前列腺素，所以有着良好的镇痛作用，对于其他疾病所引起的疼痛也可以在一定程度上起到缓解效果，并且可以在一定程度上改善发热；其中的咖啡因的作用则是可以提高药效，抑制嗜睡症状；马来氯苯那敏成分可以用于缓解肠胃问题，并且治疗支气管炎症。
虽然其中的三种主要成分对于药效都是非常重要的，但是不能摄入过多，否则将会出现不良反应。
2 鉴别仪器和药品微量分析天平采用的是上海某仪器厂生产的一种，电热恒温干燥箱使用是湖北某医疗器械厂生产的，三用紫外分析仪器是上海某仪器厂生产的，还有山东工厂生产的硅胶薄层板，采用的对照品成分是中国药品检定部门提供的，包括马来酸氯苯那敏、乙酰氨基酚和咖啡因，试验说用的药品是湖南某制药公司所生产的氨咖黄敏胶囊，规格为每粒胶囊中含有咖啡因15毫克、乙酰氨基酚250毫克和马来酸氯苯那敏1毫克，试验中使用的其他试剂为分析纯。
推荐-氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案 精品
GMP验证文件生产工艺回顾性验证氨咖黄敏胶囊验证立项申请审批表氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划目录一、回顾性验证目的二、概述三、验证小组职责与回顾性验证依据3.1 验证小组职责3.2 生产制造部职责3.3 质量保证部职责3.4 设备工程部职责3.5人资部3.6回顾性验证依据四、文件检查五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况5.2生产操作人员培训情况5.3生产操作人员操作情况六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂七、验证结果评定与结论八、再验证一、回顾性验证目的：回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。
二、概述：本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近___15_______批的生产产品。
验证批次如下：三、验证小组职责与回顾性验证依据验证组长：验证组成员：3．1 验证小组职责3．1．1 负责验证方案的批准。
3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．1．3 负责验证数据和结果的审核。
3．1．4 负责验证报告的审批。
3．1．5 负责发放验证证书。
3．1．6 负责再验证周期的确认。
3．2 生产制造部职责3．2．1 负责制定验证方案。
3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。
3．2．3 负责验证报告的总结。
3．3 质量保证部职责3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。
3．3．2 负责制定取样计划并取样。
3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3．4 设备工程部职责3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。
3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。
3．4．3 负责设备的维护保养。
3.5人资部职责3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）3.6回顾性验证依据四、文件检查在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；检查人：检查时间：结论：五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；5.2生产操作人员培训情况是否按要求进行培训；5.3生产操作人员操作情况生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；检查人：检查时间：结论：六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂6.1.1制粒总混：统计人：结论：统计人：结论：统计人：结论：6.1.4生产过程中的各岗物料平衡情况统计人：结论：七、验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料，根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告，报验证小组。
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文件编号：DS-P04-001版号：A/0氨咖黄敏胶囊工艺验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司氨咖黄敏胶囊工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员组长：刘伟副组长：于桂莉目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原辅料处理4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4.1.5小结4.2 混合制粒4.2.1 目的4.2.2 操作方法4.2.3 中间控制标准4.2.4 收集验证资料4.2.5 小结4.3批混4.3.1 目的4.3.2 操作方法4.3.3 中间控制标准4.3.4 收集验证资料4.3.5 小结4.4胶囊充填4.4.1目的4.4.2 操作方法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料4.4.5 小结4.5铝塑包装4.5.1目的4.5.2 操作方法4.5.3 中间控制标准4.5.4 收集验证资料4.5.5 小结4.6外包装4.6.1目的4.6.2 操作方法4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 小结5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件1验证的目的和范围1.1目的：氨咖黄敏胶囊生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、胶囊充填、铝塑包装、包装等步骤。
为证明氨咖黄敏胶囊生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。
根据GMP要求，制定氨咖黄敏胶囊生产工艺验证方案。
生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。
验证过程应严格按本验证方案内容进行。
1.2本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下氨咖黄敏胶囊的生产。
2工艺验证小组成员职责划分2.1组长：副组长：组员：2.2验证小组人员分工2.2.1组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。
2.2.2副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。
2.2.3组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。
2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。
2.2.5负责收集各顶验证记录。
3有关背景材料。
3.1产品概况：本品为胶囊剂，用于感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。
3.2背景氨咖黄敏胶囊所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于 2004年4 月完成了全面的验证。
3.3生产工艺氨咖黄敏胶囊是按照下述工艺文件进行生产的。
3.3.1工艺规程：见氨咖黄敏胶囊生产工艺规程3.3.2工艺流程图：氨咖黄敏胶囊生产工艺流图（附录）3.4主要生产设备生产氨咖黄敏胶囊的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。
3.5饮用水、纯化水生产氨咖黄敏胶囊所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。
3.6生产环境空调系统、压缩空气系统、清洁消毒均已经过并符合验证要求。
3.7与本验证方案相关文件及规程提供氨咖黄敏胶囊产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验证文件编号。
4工艺验证：同步验证4.1原辅料处理4.1.1目的经过检验合格后的原辅料因细度达不到工艺要求而进行粉碎。
确认原辅料经过处理后达到工艺要求。
4.1.2操作方法：参见《粉碎岗位标准操作文件》文件4.1.3中间控制标准项目标准外观洁净（无异物）细度应能全部过100目筛收率≥98%4.1.4收集验证资料收集三批氨咖黄敏胶囊的原辅料经备料处理后的物料外观细度及操作的收率，并记录所得数据。
4.1.5小结对所得数据进行分析总结并得到结论。
4.2制粒干燥整粒4.2.1目的确认原辅料经混合、制粒、干燥及过筛的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。
4.2.2操作方法参见：《制粒岗位标准操作规程》文件4.2.3中间控制标准项目标准性状分别为白色、红色、黄色颗粒水份≤5.0%收率≥98.0%4.2.4收集验证资料对按生产工艺进行制粒、干燥、整粒后的所得颗粒效果进行外观性状检查，水份测定，并计算颗粒率及的物料平衡收率记录所得数据。
4.2.5小结对所得数据进行分析、总结、得出结论。
4.3批混4.3.1目的确认中间体颗粒经批混后的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。
4.3.2操作方法：参见《批混岗位标准操作规程》文件4.3.3中间控制标准项目标准性状为白色、红色、黄色混合颗粒水份≤4.0%溶化性应合格粒度不能过一号筛和能通过四号筛的颗料和粉末总和不得6.0%鉴别应符合中间产品质量标准收率≥99.5%4.3.4收集验证资料对按生产工艺进行批混后的所得颗粒进行外观性状检查，水份测定、溶化性检查等。
并计算物料平衡收率记录所得数据。
4.3.5小结对所得数据进行分析、总结，得出结论。
4.4胶囊充填4.4.1目的确认所得的颗粒经充填后质量符合内控要求。
4.4.2操作方法：参见《胶囊充填岗位标准操作规程》4.4.3评价标准项目标准外观应符合质量标准装量差异 0.3g×(1± 7.0%)崩解时限应在30分钟内全部崩解收率≥98.0%外观指光亮整洁，无粘结、变形或破裂，无沙眼，无瘪囊体，囊帽锁扣严紧，无空心胶囊，无药粉，无杂物。
4.4.4收集验证资料对氨咖黄敏胶囊充填的胶囊各项控项目进行检测，记录检测结果，并计算充填结束的收率。
4.4.5小结对所得数据进行分析、总结。
4.5铝塑包装4.5.1目的确认铝塑包装后的各项指标符合要求4.5.2操作方法：参见《铝塑包装岗位标准操作规程》4.5.3评价标准项目标准外观应符合质量要求每板数量应12粒/板收率≥99.0%外观指泡罩完整，切边整齐方正，封合严密、无气泡，批号压制清晰完整，无破损，无漏药、无杂物；内装药粒无变形或破裂，无污点。
4.5.4收集验证资料抽样检查铝塑包装后，铝箔板的外观是否合格，每板数量是否准确，并计算铝塑包装工序的物料平衡收率，记录所得的结果。
4.5.5小结对所得数据进行总结，得出结论4.6外包装4.6.1目的确认外包装操作过程能符合生产工艺要求。
4.6.2参见《包装岗位标准操作规程》操作文件4.6.3标准全部检查结果应符合天麻胶囊生产工艺规程之规定。
4.6.4收集验证次料收集氨咖黄敏胶囊铝塑后的半成品经过包装时装量是否准确，外观是否符合质量要求。
4.6.5小结对收集数据进行总结，得出结论5.1目的经过成品质量检验，评价氨咖黄敏胶囊生产工艺是否符合规定。
5.2评价方法收集三批检验结果是否符合质量标准规定。
5.3标准全部检验结果应符合氨咖黄敏胶囊成品质量标准，成品的收率应为96.0%-99.9%.6包装材料的物料平衡6.1目的评价包装材料平衡的控制情况6.2 评价方法审核包材的物料平衡表6.3标准小盒、封签、说明书、大箱的物料平衡应为100%。
7验证批次本验证试验应连续进行三批。
、8验证周期验证周期二年9验证结果收集及整理工艺验证小组负责人收集各项验证结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
10验证结果评定与结论验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论，发放验证证书。
11附件：11.1附件1验证方案审核批准表附件1 验证方案审核批准表氨咖黄敏胶囊工艺验证报告目录1处方工艺与工艺流程1.1处方工艺1.1.1生产处方1.1.2生产工艺1.2生产工艺流程2.批生产记录与操作规程2.1批生产记录2.2标准操作规程3与本工艺验证相关的验证文件4工艺验证4.1原辅料处理4.1.1验证资料4.1.2数据分析4.1.3小结4.2配料、制粒4.2.1验证资料4.2.2数据分析4.2.3小结4.3批混4.3.1验证资料4.3.2数据分析4.3.3小结4.4胶囊充填4.4.1验证资料4.4.2数据分析4.4.3小结4.5铝塑包装4.5.1验证资料4.5.2数据分析4.5.3小结5外包装检查6包装材料物料平衡控制限度。
7氨咖黄敏胶囊成品检验结果。
8验证总结9.验证报告书10.验证项目合格证书1处方工艺与工艺流程1.1处方工艺1.1.1工艺处方物料名称处方制造处方对乙酰氨基酚250g 120.00 kg马来酸氯苯那敏3g 1.44 kg咖啡因15g 7.20 kg人工牛黄10g 4.80 kg淀粉适量10.56 kg制成1000粒48万粒1.1.2生产工艺取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
1.2生产工艺流程：详见氨咖黄敏胶囊生产工艺流程图2.批生产记录、批包装记录与标准操作规程2.1批生产记录批包装记录批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体，步骤及各工艺控制点，具有质量的可追踪性。
其内容包括：产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
其具体形式可见氨咖黄敏胶囊批生产记录和批包装记录。
与本验证有关的040501 040502 040503 三批氨咖黄敏胶囊批生产和批包装记录存放在质检部，应保存至有效期后1年。
2.2标准操作规程与本验证有关的标准操作规程，详见各相关工序的岗位操作SOP，设备操作SOP，设备清洁SOP，中间控制SOP等。
3.与本工艺验证相关的验证文件如下表：药业股份有限公司4.工艺验证4.1原辅料处理4.1.1验证资料根据工艺要求，对乙酰氨基酚粉碎过100目筛，以筛去其中的异物，达到粒度要求。
按本操作规程有关SOP进行生产后，对其结果进行抽样检查。
结果如下：注：表中以“√”表示外观无异物，细度达到工艺要求，以“×”表示不符合工艺要求。
4.1.2数据分析：4.1.3小结：药业股份有限公司4.2配料、制粒4.2.1将备好的物料分三批投入混合机中按《湿法制粒机岗位标准操作规程》要求进行制粒，用CT-CⅡ型热风循环烘箱干燥，高速粉碎整粒机，检查颗粒的性状，水份，并计算制粒工序收率，记录所得数据。
表中，以“√”表示性状符合要求，反之则以“×”表示。
4.2.2数据分析：4.2.3小结：4.3批混4.3.1验证资料将颗粒放入三维运动混合机按工艺要求进行批混30分钟检查颗粒的性状，溶化性，水分粒度等指标，并计算制粒工序收率，记录所得数据药业股份有限公司表中以“√”号，表示性状，溶化性，鉴别符合要求，反之则“×”表示。
4.3.2数据分析：4.3.3小结：4.4胶囊充填4.4.1验证资料经检查合格后的中间产品颗粒按工艺要求进行填充，其充填后胶囊的外观、装量差异、崩解时限、水分等指标，并计算填充物料平衡收率等，检测情况如下表：表中，以“√”表示性状符合要求，反之则以“×”表示4.4.2数据分析：4.4.3小结：4.5铝塑包装4.5.1验证资料检查铝塑包装时每板的数量是否准确，外观是否符合质量要求，铝箔封口是否严密，记录结果见下表：表中，以“√”表示性状符合要求，反之则以“×”表示4.5.2数据分析：4.5.3小结：5.外包装铝塑包装后的半成品经过包装时包装数量是否准确，外观是否符合质量要求等，记录结果如下：产品名称：氨咖黄敏胶囊包装规格12粒×1板×400盒表中“√”表示操作准确、外观合格，反之则以“×”表示。