Ppk 培训资料
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儿科药学-PPK(10)规范
NONMEM法的评价
• 能处理临床收集的零散数据，每个个体 取样点少，顺应性较好； • 随机设计实验，一步法估算各类参数； • 定量考察生理、病理因素对药动学参数 的影响，各类参数有较好的点和区间估 算； • 模型比较复杂，目前已有NONMEM软件可 供应用，国内也有类似软件，但尚未得 到认证。
NONMEM法的基本原理
PPK参数的求算(1)
• 单纯集合法 (Naive pooled data， NPD) • 标 准 二 步 法 (Standard twostage, STS) • 迭 代 二 步 法 (Iterative two stage method, ITS)
PPK参数的求算(2)
• 非线性混和效应模型法 (Nonlinear mixed effects modeling，NONMEM) • 非参数法 (Nonparametric methods, NPM) • 吉布斯取样法(Gibbs sampler, GS) • 神经网络处理法（ Neural network, NN)
各种方法的评价（5）
• GS不需要计算出确切的或近似的参数估 定值； • 而是通过一种称为Gibbs sampling的计 算法对所感兴趣的参数给出一系列模拟 值，这些值可用来重新组成每一参数的 概率，或进行适当简化以提供确切值或 某个范围的数值。
各种方法的评价（6）
• 人工神经网络法（ANN）：模拟生物的神 经网络结构和功能处理信息，具有非线 性、学习性、适应性和自组织性； • 人工神经网络能很好地模拟多变量系统 包括非线性系统； • 它不需事先假定一个特定的模型，而只 需从提供给它们的数据中学习建立输入 与输出的关系，极大地简化了传统药动 学数据分析的建模过程。
• 设想两种极端情况：一种是考察的病人 完全均匀；另一种是病人完全不均匀； • 实际情况介于这二者之间； • 假设待测参数(F、Vd和CL)都属(对数)正 态分布：当病例数足够大时，即使每例 只测2-3个血药浓度，也可以根据数理统 计原理通过适当的药动学方程确定每个 药动学参数的均值和偏差。
五大工具培训资料
一、 定义
3、SPC——统计过程控制（Statistical Process Control）
一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分 析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施 消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到 控制质量的目的。
4、MSA——测量系统分析（Measurement System Analysis ）
•
组织多功能小组 组织进行产品质量策划的第一步是为APQP项目指派过程所有者；此 外，跨部门工作小组应该建立以确保有效地产品质量策划；跨部门的工作 小组中人员包括：质量、工程、生产、材料控制、采购、销售、现场服 务、供应商、客户
• 定义范围 -- 确定客户需求、期望和要求对于产品质量策划小组在产品项 目的早期阶段是非常重要的． 选出小组组长来负责监管策划过程； 规定各代表的任务和责任； 确定客户 - 内部和外部； 确定客户要求 选择规则，必须加入小组的个人和/或供应商 了解客户的期望； 评审提出的设计、性能要求和生产过程的可行性； 确定成本、时间和必要考虑的制约； 确定需要来自客户的协助； 识别文件化的过程或方法。
策划实例（MCY13中/后桥壳机加工总成）
APQP的关键步骤
1、计划与项目确定； 2、产品设计与开发； 3、过程设计与开发； 4、产品和过程的确认； 5、反馈、评估及整改措施。
产品质量策划进度图表
概念 提出/批准 项目批准 样件 试生产 投产
策划 产品设计和开发 过程设计开发 产品与过程确认
一种使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进 行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否 合适，并确定测量系统误差的主要成分的工具。
SPC CPK PPK培训资料
2003年度质量培训SPC简介&CpPp——质保部内部交流目录一、spc概述二、spc包括的内容三、质量管理7个工具图四、控制图五、Cpk一、spc概述1.什么是SPC•SPC是英文Statistical Process Control的字首简称，即统计过程控制。
SPC就是应用统计技术对过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证质量的目的。
SPC强调全过程的预防。
•SPC给企业各类人员都带来好处。
对于生产第一线的操作者，可用SPC方法改进他们的工作，对于管理干部，可用SPC方法消除在生产部门与质量管理部门间的传统的矛盾，对于领导干部，可用SPC方法控制产品质量，减少返工与浪费，提高生产率，最终可增加上缴利税。
•SPC的特点是:（1）SPC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责。
这点与全面质量管理的精神完全一致。
(2) SPC强调用科学方法(主要是统计技术，尤其是控制图理论)来保证全过程的预防。
（3）SPC不仅用于生产过程，而且可用于服务过程和一切管理过程。
2.SPC发展简史过程控制的概念与实施过程监控的方法早在20世纪20年代就由美国的休哈特(W. A.Shewhart)提出。
今天的SPC与当年的休哈特方法并无根本的区别。
美国从20世纪80年代起开始推行SPC。
美国汽车工业已大规模推行了SPC，如福特汽车公司，通用汽车公司，克莱斯勒汽车公司等，上述美国三大汽车公司在ISO9000的基础上还联合制定了QS9000标准，在与汽车有关的行业中，颇为流行。
美国钢铁工业也大力推行了SPC，如美国LTV钢铁公司，内陆钢铁公司，伯利恒钢铁公司等等。
QS9000质量管理体系要求是由美国三大汽车公司--克莱斯勒、福特和通用汽车公司共同制订，于1994年颁布的一套完整的质量体系标准。
3.SPC的进行步骤进行SPC有下列步骤：步骤1：培训SPC。
培训内容主要有下列各项：SPC的重要性，正态分布等统计基本知识，质量管理七种工具，其中特别是要对控制图深入学习，两种质量诊断理论，如何制订过程控制网图，如何制订过程控制标准等等。
(参考资料)CGK CPK CMK PPK 能力指数培训--1 基础知识
其原理是将所收集的数据从小到大排列，得出经验累积分布(ECDF)，并与 目标分布的理论累积分布(CDF)进行比较，得出所谓的AD*统计量，这个统 计量越小，数据的分布就越接近目标分布，越大则数据服从目标分布的可 能性就越小。
具体的判断就是根据AD*统计量的分布计算出p值，如果p值大于0.05，则 数据服从目标分布，如果p值小于0.05，则数据不服从目标分布。
Anderson-Darling---选择此项执行正态性Anderson-Darling 检验, 这是一种基于ECDF(经验累积分布函数)检验。
Ryan-Joiner---- 选 择 此 项 执 行 Ryan-Joiner 检 验 , 它 类 似 于 Shapiro-Wilk 检验。Ryan-Joiner 检验是一种基于相关的检验。
Pp 0.90
PPL 0.86
PPU 0.94
Ppk 0.86
Cpm
*
实测性能 PPM < 规格下限 PPM > 规格上限 合计 PPM
0.00 0.00 0.00
0.50
0.52
0.54
0.56
0.58
预期组内性能
PPM < 规格下限 5795.91
PPM > 规格上限 2727.27
合计 PPM
第1章 能力指数基础知识
由于“小概率事件”和假设检验的基本思想,“小概率事件”通常 指发生的概率小于5%的事件,认为在一次试验中该事件是几乎不可能发 生的.由此可见X落在(μ-3σ,μ+3σ)以外的概率小于千分之三,在实 际问题中常认为相应的事件是不会发生 的,基本上可以把区间(μ3σ,μ+3σ)看作是随机变量X实际可能的取值区间,这称之为正态分布 的“3σ”原则。
具体的判断就是根据AD*统计量的分布计算出p值，如果p值大于0.05，则 数据服从目标分布，如果p值小于0.05，则数据不服从目标分布。
Anderson-Darling---选择此项执行正态性Anderson-Darling 检验, 这是一种基于ECDF(经验累积分布函数)检验。
Ryan-Joiner---- 选 择 此 项 执 行 Ryan-Joiner 检 验 , 它 类 似 于 Shapiro-Wilk 检验。Ryan-Joiner 检验是一种基于相关的检验。
Pp 0.90
PPL 0.86
PPU 0.94
Ppk 0.86
Cpm
*
实测性能 PPM < 规格下限 PPM > 规格上限 合计 PPM
0.00 0.00 0.00
0.50
0.52
0.54
0.56
0.58
预期组内性能
PPM < 规格下限 5795.91
PPM > 规格上限 2727.27
合计 PPM
第1章 能力指数基础知识
由于“小概率事件”和假设检验的基本思想,“小概率事件”通常 指发生的概率小于5%的事件,认为在一次试验中该事件是几乎不可能发 生的.由此可见X落在(μ-3σ,μ+3σ)以外的概率小于千分之三,在实 际问题中常认为相应的事件是不会发生 的,基本上可以把区间(μ3σ,μ+3σ)看作是随机变量X实际可能的取值区间,这称之为正态分布 的“3σ”原则。
CPK培训资料
运用SPC、MSA等统计工具进行过程控制 和测量系统分析，发现问题并采取措施解决 。
cpk与生产过程控制
1
CPK是生产过程控制的重要指标之一，能够反 映生产过程整体质量水平。
2
CPK与PPM（每百万缺陷率）等其他指标共同 作用，全面评估生产过程质量控制水平。
3
CPK与生产计划、生产组织、工艺设计等环节 紧密相连，共同构成生产过程控制体系。
生产控制
通过控制制程参数和调整生产计划 ，保证生产过程的稳定性和质量
02
cpk计算与提升方法
cpk计算公式及步骤
CPK定义
是过程能力指数，用于评估生 产过程中产品质量是否满足预
定规格要求。
CPK计算公式
CPK = (USL - LSL) / 6σ，其中 USL为规格上限，LSL为规格下限 ，σ为过程平均变异差。
CPK计算步骤
收集数据、计算过程平均变异差、 计算CPK、判定结果。
提升cpk的有效措施
改进工艺和设备
加强原材料控制
优化生产工艺和设备，提高生产效率和产品 质量。
建立严格的原材料质量标准和检验制度，确 保原材料质量稳定。
提升员工技能和素质
引入统计工具
培训员工，提高技能水平和工作责任心，确 保操作规范。
THANKS
谢谢您的观看
CPK应用
通过对各供应商的CPK指标进行 统计和分析，评估各供应商的质 量保证能力，并以此为依据进行 供应商选择和评估。
成果
通过CPK指标的评估和分析，XX 公司准确地筛选出能够提供高质 量零部件的合格供应商，并建立 了长期稳定的合作关系，降低了 采购成本并提高了产品质量。
04
cpk常见问题与解决方案
Cpkppk
• Where: ET = Upper Specification Level - Lower Specification Level NT = Natural Tolerance = 6 X Sigma Sigma = Average Range/d2
– What's it used for:
• Measures the short-term process precision for a given Key Characteristic - essentially it measures Machine Capability
13.0 PROCESS CAPABILITY SPECIAL TOPICS
LSL
NOMINAL
USL
UCLx X LCLx
X
Page 13.1
13.0 Process Capability Special Topics
• Purpose
•
•
Objectives
Short-term versus Long-term Capability Studies
– What question does Cp ask?
• Does the process have the precision to potentially make every part 100% to blueprint specification at this moment in time?
GOAL: Cpk greater than or equal to 1.33 (equates to a 63 DPM rate or better).
Page 13.7
Long-term Capability Study - Pp
– What's it used for:
• Measures the short-term process precision for a given Key Characteristic - essentially it measures Machine Capability
13.0 PROCESS CAPABILITY SPECIAL TOPICS
LSL
NOMINAL
USL
UCLx X LCLx
X
Page 13.1
13.0 Process Capability Special Topics
• Purpose
•
•
Objectives
Short-term versus Long-term Capability Studies
– What question does Cp ask?
• Does the process have the precision to potentially make every part 100% to blueprint specification at this moment in time?
GOAL: Cpk greater than or equal to 1.33 (equates to a 63 DPM rate or better).
Page 13.7
Long-term Capability Study - Pp
SPC、Cpk、Ppk简介
中位数 ˜x
一 SPC 基本概念
中心线 （Central Line） 过程均值 （Process Average） 链（Run）
控制图上的一条线，代表所给数据平均值。 一个特定过程特性的测量值分布的位置即为 过程均值，通常用 X 来表示。 控制图上一系列连续上升或下降，或在中心 线之上或之下的点。它是分析是否存在造成 变差的特殊原因的依据。
一 SPC 基本概念
2、什么是过程
过程:通过利用资源,将输入转化为输出的一项活动.
所有的工作都是过程，过程的输入和输出可能包括设备、原料、
动力、信息和财力资源或更多……通常一个过程的输出就是下一 个过程的输入.
人 设备 材料
方法 我们的工作方式/资源 的融合/控制方法
产品/服务
环境 输入
过程/系 统
关联图用于将关 系纷繁复杂的因 素按原因-结果或 目的-手段等目的 有逻辑地连接起 来的一种图形方 法。
精密度差
系统误差大 偶然误差大
1.3 六点说明
Ⅰ、SPC不是最终目标，最终目标是对 SPC的理解即：持续改进 Ⅱ、在进行SPC之前，首先要对收集数据 的测量系统进行了解 即需进行MSA Ⅲ、SPC的基本概念适用于任何领域，可 以是现场也可以是管理领域。即：机械加 工或工作差错，物料管理等
Ⅳ、SPC应用于过程控制和零件的缺 陷预防，而不仅仅是零件，更主要的 是过程 Ⅴ、只有通过实际应用，才能真正理解SPC Ⅵ、本参考手册为我们提供应用统计方 法的第一步，还有其它许多适合不同情 况的方法，盲目使用这些方法是不恰当 的。
分布宽度 （Spread）
用于代表标准差的希腊字母 过程输出的分布宽度或从过程中统计抽样值（例 如：子组均值）的分布宽度的量度，用希腊字母σ 或字母s（用于样本标准差）表示。
CPK PPK 培训材料
Confidential
SST和SLT
Dimension
Long term Standard Deviation
Short term Standard Deviation
mean
Subgroup size n = 5 Time SLT既包含过程固有波动，也包含了过程 受到其他因素影响而产生的波动。
Confidential
背景—过程能力
过程能力是指过程（或工序）处于稳定状态下的实际加工能力。它是衡量工序 质量的一种标志。对加工过程的工序能力进行分析，可使我们随时掌握制造过 程中各工序质量的保证能力，从而为保证和提高产品质量提供必要的信息和依 据。这里所指的工序，是指操作者、机器、原材料、工艺方法和生产环境等五 个基本质量因素综合作用的过程，也就是产品质量的生产过程
15 16 17 18
3.407
3.472 3.532 3.588 3.640
5
6
2.326
2.534 2.704 2.847 2.970
26
27 28 29 30
3.965
3.997 4.028 4.058 4.086
Typical: n=5
ห้องสมุดไป่ตู้7 8 9
19
20 21
3.689
3.735 3.778
Sample mean
Nominal dim
LSL
Process variation 6*s USL-LSL
USL
流程变异和公差的比值，不考虑流程的对中性
13
Capability Study Trainning Material
Confidential
CPk和PPk定义
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CAPABILITY INDEX
• Cpk and Ppk - Measures process location and spread in relation to tolerance limits. • Cpk - Based on “stable” process. Estimate of sigma uses subgroup variation (Rbar/d2). • Ppk - Based on entire population. Estimate of sigma uses all the individual samples. • Cp and Pp - Measures process spread in relation to total tolerance.
HOW……cont’d
• 100 consecutive pieces from each cavity or process. Need to be time ordered. • If BATCH PROCESS, then you will not be able to put data in Xbar R format. Just report a distribution histogram based on 30 to 100 pieces. If batch is not part related (ie. Adhesives), then use certificates of compliance.
HOW…..cont’d
• Identify 25 subgroups (time ordered) in the sample of 100 or more pieces. • Plot data on Xbar and R chart and assess for control and capability. • Review the QS-9000 SPC Manual for specifics on identifying process control.
HOW do I perform an initial process study?
• 1st, assess the measurement error in the measurement system to be used to record results of process or part measurements. Bad measurement capability may lead to incorrect decisions on process capability
PPAP Item # 9
Initial PROCESS Studies (SPC Data)
WHAT is an Initial Process Study?
• Short term study of process control and capability, typically from one production run • Study of a single process; cavity; etc. • Each cavity of a multi-cavity tool would require a separate study.
Product Supplied to Harman-Motive
ROLLING 12 MONTH Cp, Cpk HISTORY
PPAP Jun-98 Jul-98 Aug-98 Sep-98 Oct-98 Nov-98 Dec-98 Jan-99 Feb-99 Mar-99 Apr-99 May-99 Harman-Motive Dimension Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Cp Part # Part Name Description Dimension Tolerance Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk Cpk 2.5 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Example # Padring O.D. 165.1 +/- .25 2.0 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9
WHY do an initial process study?
• To determine if the production process is likely to produce product that will meet specifications • To understand the process variation
WHEN is an initial process study required?
• Required for all items identified on the part print as “significant” characteristics. Circle Square; cross-hatch square or circle. • Discuss with your Supplier Engineer to determine need for ongoing SPC • Control and capability need to be proven PRIOR to PPAP Submission or approval.
Cpk Reporting Summary Supplier Name:________________________
DATE:______/______/_______ Cpk should be at least as capable, and should show continuous improvement from what was reported in the approved PPAP. If a characteristic shows Cpk > 3.0 for 6 months, then that characteristic can be taken out of the reporting process.
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1 2
Allow for process shifts
• 6 sigma allows for 3.4 defects per million – This allows for a 1.5 sigma shift in either direction from initial process average – This is close to a 9 sigma process (+/- 4.5 sigma within tolerance limits) • If you are asking for tolerance adjustments based on +/- 3 sigma (based on 30 piece histogram), then you are really shortchanging yourselves, and you will be asking for further print changes in the future.