垂体泌乳素校准品产品技术要求mairui
D—二聚体质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1。
催乳素测定标准操作规程
催乳素测定标准操作规程1检验原理：ARCHITECT催乳素项目采用延迟两步法免疫检测，运用ChemifIeX技术，即化学发光微粒子免疫检测技术（CMIA）与灵活的检测模式的结合，定量测定人血清和血浆中的催乳素。
第一步，将样本和催乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的顺磁微粒子混合。
样本中的催乳素与催乳素（小鼠，单克隆）抗体包被的微粒子结合。
冲洗后进入第二步,加入UY咤酯标记的催乳素抗体结合物。
将预激发液和激发液加入反应混合物中。
测量产生的化学发光反应，以相对发光单位（RLUs）表示。
样本中的催乳素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUs值之间成正比。
2.试剂主要组成成分2.1试剂盒微粒子：催乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷（TRlS）缓冲液中。
最低浓度：0.1%固体物质。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：口丫喔酯标记的催乳素抗体（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白（鱼和牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液中。
最低浓度：0.05ug/^nL。
防腐剂：Pr。
Clin。
2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA钾抗凝管中的血浆。
血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
2-8°C可保存7天；-10℃以下可保存12个月。
样本应避免反复冻融。
4.检验方法：仪器法（详见雅培il000标准操作规程）检验结果的解释催乳素项目通过四参数LogiStiC曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.检验方法的局限性7.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。
7.2催乳素检测结果与临床表现不符时，需要通过附加试验来验证检测结果。
脂蛋白(a)质控品(两水平) 产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品正常水平和病理水平均为白色冻干粉末；复溶后正常水平为清澈透明浅黄色液体，病理水平为清澈透明黄色液体，均无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品重量（含瓶重）应不少于10g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
泌乳素标准操作规程
泌乳素标准操作规程1.【实验目的】为了保证泌乳素可测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本准备：泌乳素项目可以使用人血清（包括血清分离管采集的血清），或肝素锂抗凝管采集的人血浆（包括血浆分离管），或用玻璃和塑料管采集的EDTA钾抗凝的人血浆。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT i10SR,低速离心机3.5实验试剂：泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（7K76）微粒子：1或4瓶（6.6 mL/27.0 mL）泌乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的微粒，储存于含有蛋白质（鼠和牛）稳定剂的TRIS缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：1或4瓶（5.9 mL/26.3 mL）泌乳素抗体（小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物，储存于含有蛋白质（鱼和牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液中。
最低浓度：0. 05 g/mL。
防腐剂：抗菌剂。
3.5. 2其它试剂ARCHITECT i预激发液预激发液（含1.32% （w/v）过氧化氢）ARCHITECT i 激发液激发液（含0. 35N氢氧化钠）ARCHITECT i清洗缓冲液清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
4.【实验原理】ARCHITECT泌乳素检测采用两步免疫检测法，用于测定人血清和血浆中的泌乳素。
检测使用的方法是Chemiflex,即化学发光微粒子免疫检测法（CMIA）与灵活的检测方案相结合。
第一步，混合样本和泌乳素抗体（小鼠，单克隆）包被的顺磁性微粒子。
促肾上腺皮质激素质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为棕色玻璃瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料瓶盖与玻璃瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体
（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准品98/580。
2.3准确度在试剂盒规定的剂量反应曲线范围内检测泌乳素国家（或国际）标准品98/580，其测量结果的相对偏差应±10%范围内。
2.4空白限：应不高于5.225μIU/mL(0.25ng/mL)。
2.5线性在[10.45,4180] μIU/mL（[0.5,200] ng/mL）的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.990。
2.6精密度2.6.1批内精密度CV≤8.0%。
2.6.2批间精密度CV≤15.0%。
2.7质控品赋值有效性同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于20μIU/mL(0.96ng/mL)。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
催乳素测定标准操作规程
催乳素测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：催乳素测定（缩写PRL）；组合项目申请：女性激素检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆标本，用肝或EDTA 抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动。
3 方法原理采用双抗体夹心酶联免疫发光分析原理。
标本中PRL与包被在磁性微粒子上的抗PRL抗体结合，再与液相试剂中碱性磷酸酶标记的抗PRL抗体结合，形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-hFSH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物。
经磁性分离，洗涤洗去未结合物质，加入Lumi-phos*530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与结合于微粒子上的酶结合物的量成正比，由多点校准曲线求得标本中PRL 的浓度。
皮质醇校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.40 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.25 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
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I
2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2 包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说瑚 清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
溯源性
2.3.1 校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2 赋值准确性
B 值准确性的允许偏di
2.3.3 程序文件
整、 2.2 装量
应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品的
互换性技术文件。
技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%。
2.4均一性
2.4.1 瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表4的要求即可。
表4校准品瓶间均一性的指标要求
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的
检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。