临床研究项目登记
中国临床试验注册流程
中国临床试验注册流程如下：
1. 用户注册：首先，访问中国临床试验注册中心网站。
已有账号的用户可以直接登录，而新用户需要进行注册以获得账号。
2. 创建新项目：新用户完成注册并登录后，选择创建新项目进行注册。
之后，可以按照研究方案填写板块逐步填写相应内容。
3. 伦理审查：根据世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定，所有申请注册的临床试验都需要提供伦理审查批件。
伦理审查委员会的审查批件都是有效的。
研究者或团队需要将伦理审查批件扫描并保存为jpg格式，然后在注册申请表的“伦理审查批件”栏中上传。
请注意，文件大小应限制在2M以内。
4. 提交注册信息：完成上述步骤后，可以提交注册信息。
需要注意的是，首次登记、提交及公示应在受试者招募前完成。
如果药物临床试验的信息更新，申请人应在20个工作日内提交更新信息。
如果因安全性原因主动暂停或终止临床试验，申请人应在10个工作日内更新试验状态信息。
临床试验完成后，申请人应在临床试验完成的日期进行相应的更新。
临床试验立项流程
临床试验立项流程一、立项申请1.准备研究方案：确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。
2.编写研究计划书：撰写详细的研究计划书，包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。
3.申请组成专家评审委员会：向相关机构申请组成专家评审委员会，准备提交研究计划书进行评审。
二、专家评审2.审核结果反馈：评审委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
三、伦理审查1.伦理委员会申请：向相关伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。
2.伦理审查：伦理委员会对试验计划进行伦理审查，评估试验的道德合理性和保护试验对象的权益的措施等。
3.审核结果反馈：伦理委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
四、药物管理审查（如适用）1.药物管理部门申请：如试验涉及药物的使用，需向相关药物管理部门提交药物管理审查申请。
2.药物管理审查：药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查，评估药物的使用合理性、安全性等。
3.审核结果反馈：药物管理部门向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
五、其他法规性审查（如适用）根据具体的试验性质和涉及的法规要求，可能还需要进行其他法规性审查，如国家药监局审批、生物安全审查等。
六、立项审批1.联合会议或委员会审批：根据各级机构的规定，举行联合会议或专门委员会审议试验的立项申请，评估试验的科学性、伦理合规性、药物管理合规性等。
2.审批结果反馈：审批机构向申请人反馈审批结果，可能会提出修改意见或建议。
七、立项公告和备案1.立项公告：根据相关规定，由立项审批机构发布试验立项公告，公布试验项目的基本信息。
2.备案登记：按照规定，将试验项目的立项登记备案，报送相关机构。
以上是一个常见的临床试验立项流程的概述，具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。
当然，在实际操作过程中还需要根据具体情况进行调整和补充，以确保试验的科学性、合规性和安全性。
药物临床试验项目信息登记表
是否有更新/更新内容/更新日期
知情同意书版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
手册，eCRF等版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
盲态/是否揭盲
试验设计例数
本专业承担合同例数
首次伦理批准时间
启动时间
首例筛选时间
筛选/入组/完成/脱落剔除
最后一例出组时间
严重不良事件
药物临床试验项目信息登记表
填表日期：年月日
临床试验项目编号
临床试验项目名称
试验药物中文名称/试验器械名称
进口试验药物英文名称
注册分类
临床研究分期
是否涉及遗传办递交
剂型
规格
研制单位
申办者
CRO
新药临床研员/电话
是否组长单位
是否国际多中心
组长单位/大P1
进展情况
合同费用交付情况
临床研究项目审批流程详解
临床研究项目审批流程详解临床研究项目是医学界重要且不可或缺的一环，它对于新药和新治疗方法的研发以及医学进步起着至关重要的作用。
然而，临床研究的开展涉及到众多的法规和伦理要求，因此有必要对临床研究项目进行仔细审批和管理。
本文将详细解析临床研究项目审批的流程，从立项到结果发布，为读者提供一个全面的了解。
一、项目立项与准备阶段1. 研究提案提交在项目立项阶段，研究者需要撰写研究提案，并向相关机构或委员会提交申请。
研究提案应包含研究背景、目的、研究问题、方案、样本规模、预期结果等内容，并符合当地的法规和道德要求。
2. 伦理委员会审查提交研究提案后，伦理委员会将对该研究项目进行审查。
伦理委员会的主要任务是确保研究项目符合伦理原则，如保护受试者的权益和隐私，确保研究合乎道德规范。
3. 法规审查除了伦理要求，临床研究项目还必须符合当地的法律法规。
相关机构将进行法规审查，确保研究项目符合法律要求，并且满足安全性和可行性的标准。
二、项目批准与实施阶段1. 资金审批在项目立项的基础上，研究者还需要向相关机构申请资金。
资金审批的过程包括项目评估和预算审批，确保项目能够顺利进行，并能够得到充分的经费支持。
2. 研究计划执行一旦项目获得资金批准，研究者将开始执行研究计划。
这涉及到数据收集、样本分析、实验操作等一系列步骤。
在执行过程中，研究者需要严格遵守伦理和法规要求，确保研究的准确性和可信度。
三、项目结果报告与发布阶段1. 数据分析与结果报告研究项目的数据分析是关键的一步。
研究者需要对收集到的数据进行统计分析，并分析实验结果是否与预期一致。
在这个阶段，研究者还需要撰写研究结果报告，详细描述研究的发现和意义。
2. 结果发布与知识共享最后，研究者需要将研究结果发布，以促进知识的共享和学术交流。
这可以通过发表学术论文、参加学术会议或者撰写研究报告等形式来完成。
同时，研究者还需要将研究结果向相关机构进行报告，以供决策者参考。
在临床研究项目的审批流程中，各个环节都扮演着不可或缺的角色。
科研项目临床研究注册管理规定 - 伦理
科研项目临床研究注册管理规定Ⅰ目的：规范临床研究项目过程管理，提高临床科研项目质量。
Ⅱ范围：本规定适用于我院以人为对象，开展生物医学研究项目的所有科研项目。
Ⅲ制度：1.科研项目注册范围：所有对人体和来自人体标本进行研究的科研项目，包括研究各种干预措施的有效性和安全性试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究以及包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册。
2.上述科研项目立项后，在招募第一个受试者之前，项目负责人应在中国临床试验注册中心网站申请注册登记，并于首例受试者首次访视前完成注册。
3.中国临床试验注册中心网站申请注册的程序：3.1登陆中国临床试验注册中心网站（/cn/），点击首页右侧的“用户登陆”区的“注册”并填报个人注册信息。
注意：登录名或密码不要使用身份证号。
凡使用身份证号者统统为无效账户；3.2返回首页。
在“用户登录”区输入用户名和密码，点击“登录”进入用户页面，3.3点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册；3.4 将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“；3.5如一次填不完注册表内容，可分步完成。
每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”；3.6 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”；3.7在未完成审核前，申请表内容均可修改。
3.8申请注册的试验需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交，不大于500kb）；3.9申请注册的试验需提交研究计划书全文和受试者知情同意书（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。
4.经审核合格，自提交注册表之日起两周内中国临床试验注册中心授予注册号。
科研处将对注册情况进行跟踪核查。
Ⅳ参考依据：1.《伦理委员会制度与操作规程》（第三版）Ⅴ附件：无。
2011-4-21临床试验登记制度
适用范围
• 所有临床研究 • 什么是临床研究呢？
–临床研究就是未来将人置于一个或者多个与健康相关 的干预之中，以便评价这个干预对人健康影响的研究。 临床研究也可以称为干预研究。这里所说的干预包括 但不仅限于：药物，细胞和其他生物制剂，外科手术， 放射学方式，器械与行为治疗，治疗及护理程序，预
防程序等等。其中也包括I-IV期临床研究。 ——WHO
–确立标准的主要目标是提高透明度。对所 有临床试验进行登记并在登记时全面披露主 要信息的做法，对确保在医学研究方面的透 明度和履行对患者和试验参与者的道义职责 是至关重要的。 –登记系统的目标是确保参与保健决策的人 都能够看到一个完整的研究，这样可以提高 研究的透明度，最终能够提高科学证据有效 性和价值；所有干预性试验的登记是一个科 学，道德和伦理的责任。
临床研究投稿SCI杂志前的准备 ——介绍临床试验登记制度
温州医学院附属口腔医院 王彦亮
2011-4-21
临床试验登记制度的创立背景和目的
• 国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 要求所有的临 床试验进行登记,否则其研究成果将不予发表,以 防止目前医学界存在的对某些阴性研究结果或不 利于主办者的研究结果的隐瞒报道现象。 • ICMJE建议对所有具有临床指导性的试验进行登 记,并连同WHO制定了试验登记时所应包括的最少 数据内容。目前美国国立医学图书馆主办的 “clinical trails”网站已同意接收全球的临床 试验进行登记。
定义
如何登记
• 登记方法采用是网络登记，经常使用的来自WHO/ICMJE 的登记系统。
• 登记过程比较复杂和专业，以WHO的要求为例，有20大
项和数十小项，涉及较多的方面，对登记的说明有数 十页之多。 • 各个杂志对于临床试验的要求在细节有些差异——需 要根据将来要投的杂志，提前考虑相关问题
临床研究注册
临床研究注册
临床研究注册是指将计划进行的临床研究项目的相关信息登记在国家或国际的临床研究注册平台上，方便研究者、医生、患者以及公众获取临床研究项目的具体信息。
临床研究注册的目的是为了提高临床研究的透明度和可信度，防止研究者操纵研究结果，减少研究的重复和浪费，保证研究项目的科学价值和伦理合规性。
临床研究注册的内容包括研究项目的背景、目的、设计、方法、样本量计算、伦理审查、数据分析等信息。
通过临床研究注册，研究者可以公开和透明地报告研究计划，避免选择性出版和结果报告偏倚，增加研究的可信度。
临床研究注册的重要性体现在以下几个方面：
1.提高研究透明度：临床研究注册可以将研究项目的关键信息
公开，包括研究的目的、设计、方法等。
这样不仅可以避免研究结果的选择性报告，也可以让其他研究者了解到已经在进行的研究，避免重复劳动和资源浪费。
2.减少结果报告偏倚：临床研究注册可以提前确定研究的主要
终点、次要终点以及分析计划，避免研究者根据结果选择报告敏感的终点，从而减少结果偏倚。
3.保证研究可靠性：临床研究注册可以公开研究的样本量计算
方法、统计分析方法等关键信息，避免研究者进行后期数据
“探索性”分析，提高研究的可靠性和科学价值。
4.促进伦理合规：临床研究注册可以提供研究伦理审查委员会（IRB）的信息，包括审查意见、研究伦理批准等。
这有助于确保研究符合伦理要求，保护研究对象的权益和安全。
总之，临床研究注册是提高临床研究可信度和透明度的重要措施。
通过临床研究注册，研究者、医生、患者和公众可以更全面、准确地了解到正在进行的临床研究项目的具体情况，提高研究的科学性和伦理合规性，推动医学科学的发展。
研究者发起临床试验登记表
职称
项目分工
是否获得证书
签名
联系电话
主要研究者声明
本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。
本人已审阅所有临床实验资料，认为本科室的人员配备、病源量和设备条件满足该项目实验要求，团队成员有充分的时间、并保证在约定时间内入组完成实验。本人同意并确认上述人员参加该临床实验。
主要研究者签字：年月日
（下表由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
审查人签字：年月日
注：.团队成员中必须授权项目质控员名，负责该项目的质控工作。
.研究团队成员必须经过培训。
.机构登记表正反面打印。
.所有选择项目的“□”内用“×”标注
参加类型
国际多中心□或国内□
实验起止时间
牵头□参加□单中心□
类型
电子品
器械
是□否□
实验药物储存
机构管理□
科室自管（机构监管）□
申报材料真实性声明（）
本人保证所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。
签名：年月日
研究团队成员：
研究者发起临床实验登记表
机构受理号：
项目名称
实验种类
药物□医疗器械□
器械实验类别
试用□验证□
实验药品名称
剂型规格
方案编号
注册类别
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
赞助方式
研究经费□实验药品□器械□
公司
联系人及
电话(手机)
预计中心数
(全球)(国内)
实验分期
□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他
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脑血管
王麟鹏
从肝素酶血管生成研究解毒散结中药干预乳腺癌肺转移
北京市教委
肿瘤
张甘霖
基于相合脏腑同源发生认识和功能相关理论的“心与小肠相表里”的生物学机制研究
北京市自然科学基金
肿瘤
刘声
从信号通路探讨肝失疏泄大鼠模型视网膜神经节细胞自噬机制
北京市自然科学基金
眼科
杨迎新
针刺调控的受体在偏头痛中枢痛觉敏化中的作用及其机制
放射
郑新
数字化乳腺射线影像系统（型号：）
北京美智医疗科技有限公司
放射
郑新
无
北京市中医基层针灸推拿学临床科研规范项目
北京市中医管理局
针灸
王麟鹏
一次性使用桡动脉血管鞘组临床研究
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
心内
刘红旭
基于 信号通路研究益气活血方在静水压下对椎体终板软骨退变的干预作用
北京市自然科学基金
骨科
金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂
骨科
雷仲民
基于“祛腐生肌”理论治疗慢性皮肤溃疡的光学评价研究
国家自然科学基金
外科
刘清泉
固本抑瘤号从肝素酶硫酸肝素干预乳腺癌生长、转移的机制研究
教育部
肿瘤
王笑民
益气逐瘀法调控干预缺血心肌细胞凋亡及其机制研究
教育部
心内
褚福永
数字化乳腺射线影像系统（型号：）
北京美智医疗科技有限公司
广州南新制药有限公司
急诊
刘清泉
械
尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）
.
检验
洪燕英
疏肝和胃法治疗肝胃不和型胃食管反流病的临床疗效评价
北京市科委消化陶琳早期针刺治疗平坦型、高频下降型特发性突聋的临床研究
北京市科委
针灸
刘慧林
基于“昼精夜瞑”理论针刺调整“过度觉醒”状态治疗原发性失眠的临床研究
北京市科委
针灸
郭静
中药调肝理脾化积法联合超声聚焦治疗局部晚期胰腺癌的疗效评价
北京市科委
肿瘤
赵文硕
首发
丹红注射液干预急性心肌梗死的临床疗效评价研究多中心、随机、对照临床试验
首发专项
心内
刘红旭
首发
早期针刺治疗平坦型、高频下降型特发性突聋的疗效及安全性研究
首发专项
针灸
刘慧林
药
红药气雾剂治疗急性软组织损伤（血瘀气滞型）有效性及安全性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
北京市自然科学基金
针灸
刘璐
隔盐灸神阙穴对逼尿肌反射亢进大鼠膀胱、受体和传入纤维调节机制研究
北京市自然科学基金
针灸
付渊博
参元丹对不稳定型心绞痛气虚血瘀证患者代谢组学影响的研究
北京市自然科学基金
心内
仇盛蕾
慢性顽固性湿疹外用复方黄连膏调控“湿毒郁肤”状态的随机对照临床研究
北京市中医管理局
皮科
孙丽蕴
胃肠复元法调控炎性反应对脓毒症患者胃肠功能衰竭的适应性保护作用
沈阳红药精诚药业有限公司
骨科
雷仲民
针刺调控血管性痴呆大鼠海马系统的抗氧化机制研究
北京市科委
针灸
石广霞
械
降钙素原检测试剂盒（胶体金法）临床试验
.（加拿大）
检验
洪燕英
历代中医妇科学经典理论脉络研究
北京市社会科学基金
妇科
许昕
北京中医医院中医肝病学术流派传承体系研究
北京市社会科学基金
感染
刘汶
北京地区流感病证特征监测及中医预警指标体系建设
临床研究项目登记
序号
项目编号
项目名称
立项部门
立项年月
承担科室
主要研究者
腧穴配伍效应差异的神经生物学机制研究
科技部
针灸
王麟鹏
以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究
华润三九医药股份有限公司
消化
张声生
金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症安全性及有效性随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
北京市科委
急诊
刘清泉
针刺改善血管性痴呆大鼠认知功能的多巴胺肾上腺素受体机制研究
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益气活血解毒中药化瘀丸通过肝素酶途径对血小板介导肿瘤细胞转移的干预作用研究
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肿瘤
杨国旺
结肠黏膜肥大细胞活化与羟色胺受体相关的离子转运在疏肝健脾法治疗腹泻型肠易激综合征中作用的研究
国家自然科学基金
大连美罗中药厂有限公司
骨科
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械
血糖试纸临床试验
郡是株式会社
内分泌
易京红
械
基因分型检测试剂盒（引物特异延伸）临床试验
泰普生物科学（中国）有限公司
检验
洪燕英
药
芪蛭通络胶囊治疗中风后遗症（血管性认知损害非痴呆）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
山西振东开元制药有限公司制药厂
心身医学科
张捷
械
中医经络检测仪临床有效性、安全性评价试验
北京市中医管理局
急诊
姚卫海
醒神开窍针法对脑梗死急性期患者脑血管储备功能的影响研究
北京市中医管理局
针灸
王少松
调肝理脾方治疗腹泻型肠易激综合征随机、双盲、双模拟、平行对照研究
北京市中医管理局
消化
汪正芳
益肾健脾养血通利方改善多囊卵巢综合征疗效机制的尿蛋白质组学研究
柳根哲
心衰合剂对心肌保护及线粒体介导细胞凋亡通路的影响
首都医科大学
心内
陈嘉兴
京城针灸名家学术脉络研究
首都医科大学
针灸
郭静
基于六郁理论观察行气消郁法、化痰除湿法和凉血活血法对动脉粥样硬化动态发展的影响
首都医科大学
心内
赵含森
“足底操”对糖尿病周围神经病变患者足底压力干预的效果评价
首都医科大学
护理部
何红
凉血活血胶囊处方优化及制剂工艺提升
北京市科委
皮科
张苍
参元益气活血胶囊的成药性研究
北京市科委
心内
刘红旭
械
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床研究
.（加拿大）
检验
洪燕英
械
冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统前瞻性、多中心、应用于冠脉介入真实世界的临床注册研究
万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
心内
刘红旭
健
扶正气组合方（增健口服液、灵芝皇胶囊和无限极牌钙片）用于亚健康（正气不足）人群，促进其向健康状态转化的作用和安全性
无限极（中国）有限公司
治未病
吴剑坤
无
北京科技社团服务民生工程——科学健康人项目
北京市科协
针灸
刘存志
械
康祝系列远红外护具（型护肘）
北京康达五洲医疗器械中心
骨科
雷仲民
械
康祝系列远红外护具（型护踝）
北京康达五洲医疗器械中心
骨科
雷仲民
械
康祝系列远红外护具（型护肩）
北京康达五洲医疗器械中心
骨科
雷仲民
药
帕拉米韦氯化钠注射液治疗无并发症的急性单纯性流行性感冒的多中心、开放、单臂期临床研究
消化
张声生
铍针活血通络法干预皮神经卡压综合征、和信号转导通路的机制研究
国家自然科学基金
骨科
雷仲民
基于通路探讨“调肝理脾方”改善非酒精性脂肪肝的机制研究
国家自然科学基金
消化
王秋明
灸法对逼尿肌反射亢进大鼠纤维和膀胱胆碱受体作用机制的研究
国家自然科学基金
针灸
付渊博
药
以盘龙七片为对照评价伤科接骨片治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心临床研究