关于藏医药临床研究方法的思考

关于藏医药临床研究方法的思考作者：任小巧来源：《中国中医药信息》2013年第01期关键词：藏族；藏医药；临床研究；研究方法中图分类号：R291.4 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）01-0008-03藏医药学是藏族人民在漫长的生产、生活实践中，不断总结与疾病斗争的经验，以其系统的理论和独特的临床疗效及用药特色，为本民族的医疗卫生事业和人类的卫生健康事业作出了重要贡献。

近年来，随着人们医疗观念的转变，藏医药以其来自高原、纯天然，及天文历算与医学结合等独特的诊疗技术越来越受到世人的关注。

笔者拟对藏医药临床研究现状及其存在问题作一分析，并提出相应对策。

1 研究现状目前，藏医药在医疗、教育、科研、产业等方面都取得了长足的发展，在保障西藏人民群众健康、促进西藏经济社会发展、保持西藏政治局势稳定中越来越发挥出自身独特和应有的作用。

一个以藏医医疗机构为主体、藏医药教育和科研为基础、藏药产业为依托的藏医药医疗保健服务体系已基本形成，并辐射到国内许多省份和地区，影响波及海外。

1.1 临床疗效显著提高据“十一五”国家科技支撑计划资助项目《民族医药科技发展现状及对策研究》研究报告（以下简称“研究报告”）显示，“十一五”规划以来，国家中医药管理局及各藏区大力推进藏区藏医药工作，藏医医疗服务网络基本形成，服务领域进一步拓展，服务能力和水平不断提高。

各地区藏医院也加大了专病专科建设力度，根据自身特点和优势设立专病专科，取得了一定的成绩。

西藏自治区藏医院心脑血管专科、山南地区藏医院外治科、林芝地区藏医院心脑血管科和昌都地区藏医院肝病科等多个专科已纳入国家中医药管理局重点专科建设项目。

据县以上藏医院有关统计表明，藏医治疗以常见病为主，其中对乙型肝炎、慢性萎缩性胃炎、骨髓炎、皮肤病、风湿病疗效甚佳，门诊的治愈率一般在80.7%，住院的治愈率则可达85.2%，说明藏医在治疗常见病、疑难病症方面临床疗效显著。

1.2 藏医特色疗法得到临床推广应用藏医具有很多特色医疗技术，如药浴对风湿性、类风湿性关节炎的疗效均甚满意，深受患者的欢迎；艾灸、火罐、药浴、放血等[1]也很有特色。

目前，县级及以上藏医院基本上能够运用藏医艾灸、火罐、药浴、放血和牛角吸等特色和适宜技术，开展常见病、多发病、慢性病和疑难病的诊治。

1.3 藏药制剂特色明显，基本满足临床用药需求研究报告还显示，部分县级藏医院及藏医科利用本地藏药材能够自制100多种常用藏药制剂，不仅满足本院（科）的临床用药需求，还可满足本辖区内的乡镇及村里的部分藏药需求。

1.4 藏医药临床科研水平得到提高研究报告显示，西藏自治区藏医院在治疗心血管系统疾病、肝胆疾病、风湿疾病等方面取得了显著成绩。

对慢性胃炎的研究，按严格的科学要求做了对比观察，结果表明，其疗效显著，大大降低了由于慢性萎缩性胃炎长期不愈而发展为胃癌的发病率。

这项研究获卫生部科技成果三等奖，这也是西藏卫生战线上首次获得的最高国家级奖励。

不少藏草药及藏成药已被《中华人民共和国药典》收载。

由青海金诃藏药集团和青海省高原医学科学研究所共同完成的国家中医药管理局民族医药攻关课题——“七十味珍珠丸药效及作用机理研究”成果通过了专家鉴定。

传统经典藏药二十五味松石丸是藏医临床治疗各种肝胆疾病，特别是乙型肝炎的必备药品[2]。

二十五味珍珠丸也是一种传统的藏药，对多年的中风、偏瘫、脑血栓等心脑血管疾病效果极佳，不但被藏民誉为溶解血栓的“疏通机”，而且被载入《中华人民共和国药典》。

此外，还有很多传统藏成药的药理和应用也得到进一步研究。

如仁青常觉、仁青芒觉、二十五味珊瑚丸、坐珠达西、九味牛黄丸、智托洁白丸、藏汴宝补肾丸、七味散、冰片九味散、檀香八味散、诃子十味散、熊胆七味散、石榴八味散等。

当前，还有大量药方散落在寺院和民间，既无标准也不规范。

很多藏药研究开发机构先后投入大量人力、物力、财力，远赴牧区、民间、寺院，搜集挖掘、整理藏药秘方、验方、组方，积极抢救保护传统藏药的民间宝藏，但仍有许多未发现的药方，值得进一步发掘。

2 存在的问题2.1 临床研究基础薄弱，名词、术语缺乏规范从现有的文献分析可以看出，由于缺乏统一的标准，藏医药的名词、术语、诊断等缺乏规范，导致沟通、交流的困难和研究结果的公信度较低。

2.2 研究层次和水平偏低藏医药的疗效显著，凝结着藏族人民的智慧，对藏族人民的健康和繁衍昌盛发挥了重要作用。

如藏药浴疗法、尿诊法、高原藏药等在心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、风湿病、皮肤病等方面作用显著，深受群众欢迎。

但由于藏医药形成的文化背景、区域环境等的复杂性，藏医药临床研究基础薄弱，藏医药临床研究论文很大一部分属于个案报道或未进行随机对照研究[3-4]；部分设随机对照的文献没有记载具体的随机方法和组间基线的情况，即使个别有记载也过于简单，甚至将随机、半随机和随意混淆。

多数没有纳入标准和排除标准，甚至部分没有诊断标准和疗效评定标准。

疗程不规范、缺乏统一性、样本含量小、可控因素差、缺乏正确的统计学方法等问题的存在，常干扰藏医药临床研究的可靠结论，影响进行系统评价和提供最佳证据，阻碍了藏医药临床医学治疗性研究水平的提高。

2.3 临床特色技术缺乏规范藏医特色医疗技术作为藏医临床医学的重要组成部分，历来受到藏族人民群众乃至一些特殊人群的欢迎，确实解决了一些难治性疾病，为患者减轻了痛苦、延长了生命、提高了生存质量，解决了现代医学难以解决或无法解决的问题，显示了其强大的生命力和广阔的应用前景。

如火灸、油脂擦涂、放血、金针、药浴、敷缚、藏医熨敷、药蒸等疗法，这些藏医特色核心技术为藏医院的发展奠定了基础。

但其中不少技术由于缺乏规范的操作规程，其推广应用存在困难，极大地限制了藏医药走出藏区，服务海内外。

2.4 现行的临床指导原则有悖藏医药理论特性目前，藏药尚无基于藏医药理论制定的藏药临床研究指导原则，只能参考现行《中药新药临床研究指导原则》来制定藏药成方临床试验方案，而这种做法在藏药研究实践中造成了诸多矛盾。

①藏医在长期的医药实践过程中已形成了自己独特的医药理论体系，在药物认识和用药习惯上与中医药存在很大的差异；②藏药的药性理论及功效主治与中药有许多不同之处，特别是一些药物的独特效用与中医药认识完全不同；③按照《中药新药临床研究指导原则》设计的研究方案和套用《中药新药临床研究指导原则》评价藏药临床疗效严重违背了藏医理论体系，也无法完全用所得的试验数据验证藏药临床的治疗作用。

没有藏药临床研究指导原则，藏药的发展只能削足适履，得不到应有的发展。

3 藏医药研究方法思考3.1 指导思想3.1.1 继承是基础藏医药是藏族人民几千年防治疾病的结晶，认真继承才能有发展的底蕴。

藏医药千百年的发展证明其有深刻的科学内涵和实践基础，藏医药的内容包含一些现代科学的前沿研究内容，如藏医认为人体内“龙”、“赤巴”、“培根”三大因素在一年四季或者一日24 h的量或盈亏是不同的，即人体内环境是处于动态的，因此，对具体疾病的用药时间也是不同的，有些药物必须在凌晨服用，有些药物必须在中午服用，有些药物必须在傍晚服用，这与近20年来迅速发展起来“时间药效学”、“时间治疗学”等新的学科内涵不谋而合。

研究藏医药，首先要继承藏医药的理论和特色，但继承不是唯一目的，在传承藏医药的规律和自身特点的同时不断创新，在解决当前生命科学中的一些问题中，发挥藏医药的作用，从而促进藏医药的理论和实践不断深入发展。

3.1.2 突破影响藏医药发展的瓶颈藏医药的特色优势在于藏医药系统的理论、独特的治疗手段、特殊的用药理论、无法替代的药物资源；但同时必须看到，藏医药的特色和优势恰恰是藏医药现代化研究中的薄弱和落后之处。

这是由于现代科学技术的快速发展，而支撑藏医药特色和优势的技术标准和评价方法不能被现代医学理解和接受，已成为制约藏医药特色优势发挥的瓶颈，解决这些关键技术问题，才可能在短期内使藏医药有一个跨越式发展。

3.1.3 以藏医药理论为指导进行藏医药研究在科学技术飞速发展的今天，藏医学与其他任何传统医学一样面临着极大的考验。

如现代诊断和治疗技术的迅速发展和广泛应用，西药在许多疾病治疗上取效迅速以及西医外科手术立竿见影的治疗效果等令藏医专业人员在很多情况下处于非常尴尬的局面。

如在诊断疾病的方法上，有了西医的检验、影像等定性定量的检验方法后，许多医生屈就西医诊断，藏医本身的脉诊、尿诊等内容慢慢淡化，趋于形式；又如，藏药的研究有些按照中药的研究方法研究，有些按照西药的研究方法研究等，均有使藏医药失去特色优势的危险。

我们必须充分认识，藏医药的发展必须坚定不移地走自己的路，保持和发展藏医药的特色。

3.1.4 多学科融合是实现藏医药发展的重要条件藏医药是本民族历代祖先长期以来在西藏高原上同各种疾病斗争实践中总结出来的，它以博大的藏族文化为背景，融合了藏族古代哲学、天文历算、生物学和化学等知识，并同藏传佛教有着深厚的渊源，同时吸收其他兄弟民族及外来医学的许多精华，不断地予以补充、提高，进行创造，成为一个完整而独特的理论体系。

它从社会、心理、环境的协调中去探讨人体生命活动和疾病发生发展的规律。

因此，从现代的角度看，藏医学本身包含许多学科的知识，对藏医药只有应用多学科知识、手段、方法进行研究，才有利于揭示藏医药的内涵，促进藏医药的发展。

3.2 藏医药临床研究特点3.2.1 以藏医基本理论为指导藏医临床研究离不开藏医学基本理论的指导作用。

必须充分认识、理解藏医学理论体系的自身特点及其防病治病的独特方法，才能扬长避短，更好地开展藏医临床研究工作。

3.2.2 在藏医临床实践中提出并且检验假说临床研究要在临床实践中完成，不仅如此，藏医临床研究课题的提出和研究思路的设计也大多来源于藏医临床的诊疗实践过程。

过去由于历史条件的限制，藏医临床研究的假说很少是来自动物实验的结论，这一点与西医临床研究有显著的不同。

直接的临床研究结论避免了结论外推过程中从动物到人的种属差异，但同时由于研究因素不似实验研究中易于控制而可能增加人为的误差，也由于医学伦理的原因，有些从临床观察中提出的假说无法通过临床研究加以验证。

3.2.3 临床研究操作的复杂性①人群选择的复杂性：临床研究诊断标准多建立在疾病诊断和证候判断基础上，疾病诊断多是参照西医的诊断，证候诊断遵照中医诊断，因此给临床研究带来操作上的双重要求；②治疗措施的复杂性：不同于现代医学，藏医治疗多数是复方、多途径给药、结合一些藏医药特色治疗技术，往往是综合性的治疗措施，如内外治法合用、针药并用等才能取得最大治疗效果，单纯的治疗措施很少；③疗效评价的复杂性：治疗效应的综合表现给评价带来困难，单个指标的效应并不突出，评价指标往往是多重的，在多个指标上体现出治疗的持久性弱效应可以说是藏医药的特点，因此，评价终点指标和生存质量被普遍认同；④安全性研究的复杂性：迄今为止，藏医治疗措施仍是以植物、动物、矿物的天然药物为主，在藏医理论指导下，考虑药物的炮制使毒副作用降到最低，因此，安全性评价重点应该针对引起安全性问题进行。