9药品的临床评价方法与应用(精)
药品的临床评价课件
药品的临床评价
药品临床评价
• 药品临床评价：对未上市或已经上市的药品 在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳 定性及药品经济学等方面进行实事求是的评 论及估价。
第一节 药物的临床试验
• 药品临床试验的分期与最低例数
最低（少）病例数 分期 盲法（对） 开放（例） Ⅰ 20-30 Ⅱ 试验组≥100例, 对照组≥100例 Ⅲ 试验组≥300例 对照组≥100例 Ⅳ >2000 生物等效性试验 18-24例
三、用药频度分析
• 1、确定DDD值。 • 2、以药品的总购入量除以相应的DDD值，求得该药 的DDD数，即用药人次。 • 3、分别计算与购入量对应的总金额数；以总金额 数除以DDD数求得每天的治疗费用。 • 4、对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行 数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。 • 5、求得购药金额序号与用药人次序号的比值。 • 比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指 标。比值越接近于1.0，表明同步越好。
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药物利用研究的方法
1、定性评价和定量评价： • 定性评价——侧重于药物使用的质量，即安全性与 有效性，通过先制定标准来判定。 • 定量评价——侧重于药物使用的数量，主要通过处 方分析，应用统计学的方法获得药物利用的量化数 据，得出药品消耗量、金额、使用频度等信息，判 定是否存在药物滥用和过度使用, 可以对消费结构 及其社会、经济效益作出评价, 反映一定范围的卫 生保健总体水平和变化、发展趋势。
各期药品临床试验的目的
• III期临床试验： • 治疗作用确证阶段。 • 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 • IV期临床试验： • 新药上市后应用研究阶段。 • 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
药学综合知识与技能总括 药学综合知识与技能内容主要包括
药学综合知识与技能总括药学综合知识与技能内容主要包括：1.药学服务的内涵和服务规范。
2.处方审核与调配的有关知识。
3.临床常见病症的治疗和常用医学检查指标。
4.药学监护和特殊人群的药物治疗，临床常见中毒物质与解救。
5.药品保管的有关规定和技术要求。
6.治疗药物监测及个体化给药。
7.药物警戒和药品的临床评价方法与应用。
8.药物信息服务的有关知识。
9.医疗器械和保健食品的基本知识。
一、药事服务（一）药学服务的基本要求1.药学服务的目标与基本要素（1）药学服务的目标（2）药学服务的基本要素 2.从事药学服务应具备的素质（1）药学专业基础知识与技能（2）处方审核技能（3）沟通技巧（4）药历的作用、主要内容和格式（5）药学服务中的投诉与应对（二）药学服务的内涵 1.药学服务的内容（1）药学服务的主要实施内容（2）药学服务的具体工作 2.药学服务的对象药学服务的重要人群 3.药学服务的效果（1）治疗学效果（2）安全性效果（3）经济学效果（三）用药咨询服务 1.患者用药咨询（1）承接咨询的内容（2）特殊情况下提供的咨询及需要特别关注的问题 2.医师用药咨询（1）提高药物治疗效果的咨询内容（2）降低药物治疗风险的咨询内容 3.护士用药咨询（1）药物的适宜溶剂（2）稀释容积（3）注射药物的配伍禁忌（4）药物滴注速度 4.公众用药咨询咨询的内容二、处方调剂（一）处方概述 1.处方的定义、性质、分类与组成（1）处方的定义（2）处方的性质（3）处方的分类 2.处方的书写（1）处方书写的要求（2）处方常见外文的缩写及含义（3）处方中容易混淆的中文药名（二）处方审核1.资质审查（1）审核资质（2）审核内容 2.适宜性审核（1）处方用药与病症诊断的相符性（2）剂量、用法和疗程的正确性（3）选用剂型与给药途径的合理性（4）是否有重复用药现象（5）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果判定（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 3.审核结果分类（1）合理处方（2）不合理处方（包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方）（三）处方调配、核查与发药1.处方调配（1）四查十对的内容（2）处方调配注意事项（3）特殊调剂 2.核查与发药（1）核查的项目（2）发药注意事项（四）用药指导 1.患者依从性（1）患者缺乏依从性产生的后果（2）提高依从性的方法 2.药品的正确使用方法（1）药品服用的适宜时间（2）剂型的正确使用（滴丸、泡腾片、舌下片、咀嚼片、软膏剂、含漱剂、滴眼制、眼膏剂、滴耳剂、滴鼻剂、鼻用喷雾剂、栓剂、2014年全国注册建造师考试建设工程造价管理建设工程计价建设工程造价案例分析建设工程技术与计量透皮贴剂、膜剂、气雾剂、缓控释制剂） 3.应用药品的特殊提示（1）饮水对药品疗效的影响（2）饮食及吸烟对药品疗效的影响（五）用药差错与防范 1.用药差错的界定（1）用药差错分类（2）用药差错监测 2.处方调配差错的防范（1）处方调配差错的内容（2）处方调配差错出现的原因（3）处方调配差错的防范与处理 3.调配差错的应对原则和报告制度（1）调配差错的报告制度（2）调配差错处理的步骤（3）调配差错的调查。
执业药师考试 药学综合知识与技能第05章 药品的临床评价方法与应用(练习)
第5章药品的临床评价方法与应用章节练习一、最佳选择题1、上市后药品再评价阶段属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅵ期临床试验2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例A、小于10例B、20～30例C、200～300例D、1000～3000例E、大于2000例3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A、在1个及1以上B、2个及2个以上C、在3个及3个以上D、在4个及4个以上E、在5个及5个以上4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于A、100例B、300例C、1000例D、2000例E、3000例5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于A、应用医药学理论和实践的前沿知识B、药品临床评价重在实践C、在多学科新进展基础上进行D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于A、20～30例B、100例C、200例D、300例E、500例7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险A、心肌梗死和死亡B、心动过缓C、肾衰竭D、肝功能不全E、骨髓抑制8、药品上市前的安全性信息不包括A、毒理学B、致癌、致畸C、不良反应D、禁忌证E、药物相互作用9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是A、最小成本法B、最大成本法C、成本效果分析D、成本效益分析E、成本效用分析11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是A、临床急需B、有明确适应症C、质量合格D、有明确使用对象E、有权威机构研发12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于A、用药成本的不同测量上B、计算不同类型的成本C、对于用药结果的不同测量D、所采用的实验研究方法不同E、研究对象不同13、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是A、成本效益分析B、成本效果分析C、成本效用分析D、最小成本分析E、最大效益分析14、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是A、A级为不确定的结论B、B级为Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论C、C级为Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论D、D级为结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论E、E级为结果一致的Ⅰ级临床研究结论15、循证医学的证据分级中，"结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论"，为几级证据A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。
药学综合知识与技能(药品的临床评价方法与应用)模拟试卷2(题后
药学综合知识与技能（药品的临床评价方法与应用）模拟试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. X型题1．患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好是( )。
A．最小成本分析B．最大成本分析C．成本一效果分析D．成本一效益分析E．成本一效用分析正确答案：E解析：本题考查药物经济学评价。
患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好或者主观满意程度属于成本一效用分析。
知识模块：药品的临床评价方法与应用2．现代临床药物治疗更多依赖于循证医学的支持，在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是( )。
A．大样本病案系列B．单个大样本随机对照试验C．同质随机对照试验的系统评价D．同质病例对照研究的系统评价E．专家意见正确答案：C解析：本题考查循证医学内容。
在循证医学证据分级中，证据和推荐强度级别最高的是同质随机对照试验的系统评价。
知识模块：药品的临床评价方法与应用3．循证医学的证据可分为五级，荟萃分析的结果属于( )。
A．一级证据B．二级证据C．三级证据D．四级证据E．五级证据正确答案：A解析：本题考查循证医学在药品临床评价中的作用。
证据分为五级：一级，按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验(RCT)后所作的系统评述(SR)，包括Meta分析(汇总分析、荟萃分析)，这是国际公认的为某种疾病的防治提供的最有效、最安全、最可靠的依据；二级，单个的样本量足够的随机对照试验结果；三级，设有对照组但未用随机方法分组的研究；四级，无对照的系列病例观察，其可靠性较上述二、三级低；五级，根据专家个人多年的临床经验提出的诊治方案。
知识模块：药品的临床评价方法与应用4．比较几种疗效相同的干预方案所需成本，应用药物经济学研究方法是( )。
A．最小成本分析B．最大成本分析C．成本一效果分析D．成本一效益分析E．成本一效用分析正确答案：A解析：本题考查药物经济学评价。
最小成本分析(CMA)又称成本分析，是成本一效果分析的一种特例，它是在几种药物治疗方案所得的临床效果完全相同的情况下，比较何种干预方案的成本最小。
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析
2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析药学部门设置标准及人员要求设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。
人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。
二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
个人自用少量药品的进出境管理在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。
除医生特地注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。
超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
药品出口管理〔1〕药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称********号〔英文编号编排方式为：No.省份英文********〕。
省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位*代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位*代表4位数的证明出具流水号。
〔2〕药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中全部证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
临床试验疗效的评价
疗效的评价疗效可通过比较病人治疗前后病情的变化来评价。
在治疗进行过程中也可评价，以确定病人病情改善的程度和速度。
有许多确定病人病情改善或恶化的方法。
这些方法中许多为主观性的，如各种问卷法或量表法，而有些则是客观性的指标，如用仪器设备测量体温、血压、心率、呼吸流速等，然后以具体的数值记录下来。
客观指标更适合表明基线（治疗前），与治疗后的差异，而主观性的指标结果在解释时往往有更大的随意性。
因此应当尽可能地使主观指标通过改善评估方法进行客观地表述，如采用精心设计的量表或标尺法等。
最通用的量表为赫密顿抑郁症量表。
用该量表可以评估病人抑郁症的严重程度。
医生通过询问病人许多有关他们的感觉和所经历症状的问题，然后给每个问题的答案按照程度打分，最后将每一问题的分数累加得到总分，将治疗前后的总分进行比较就可以得出病人的疗效如何的结论。
现在有许多类似的量表，可以对不同的病症进行评价。
量表常常采用四分制或五分制。
例如，在评价病有的疼痛程度时，可请病人将其疼痛分为无、微、中等和严重四级。
也可以再加一级，如非常严重，以使描述更为精确（图4.1）。
图4.1量表打分示例另一种量表的例子是直观类比打分法（Visual analogue scale,V AS）或标尺法。
一般用100mm长的一条线的一头代表某种症状的极端情况，例如，如果要想评价病人的睡眠情况，可以在线条的最左端标注“一点没睡”，而在线条的最右端标注“经历过的最好睡眠”（图4.2）。
在询问病人前一天晚上的睡眠状况时，可请他或她在该线条上标注记号来代表其睡眠情况。
然后度量从最左端到病人所标记号位置的距离就可以记录下来作为该病人的睡眠情况。
可以看出，直观类比打分法是一种主观感觉定量化的方法。
同样，对病人疼痛程度的评价也可以采用类似的方法。
将会行到比图4.1所示方法更精确的结果。
100mm一实所点际经没睡历睡眠过的70mm最好睡眠图4.2直观类比打分法示例采用客观性的临床和实验室检查指标，当然更能反映疗效的量变化。
执业药师药综讲义景晴基础班 (5)
第五章药品的临床评价方法与应用（1～2分）考情分析小单元（一）治疗药物评价小单元（二）药物基因组学小单元（三）循证医学与药物治疗小单元（一）治疗药物评价一、治疗药物评价（一）治疗药物的有效性评价（二）治疗药物的安全性评价（三）治疗药物的药物经济学评价（四）治疗药物品种的质量评价（一）有效性评价——方法？1.新药临床评价的分期●狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；●广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
※新药四期临床试验——各期试验目的？对象？样本数？一期初步看药理、二三十个健康人；二期作用初评价、病人三百院三家；三期作用再验证、利大于弊拿批文；2.新药四期临床评价的局限性表现在：（1）病例数目少（2）观察时间短（3）特殊人群未纳入（4）考察不全面（5）管理有漏洞3.上市后药品临床再评价——特点·上市后药品临床评价——不分“新药”和“老药”·药品上市后再评价的方法——循证医学·特点：①实用性和对比性②公正性和科学性习题（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。
2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。
Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。
3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。
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第五章药品的临床评价方法与应用【考纲要求】【要点详解】一、治疗药物评价药品的临床评价是对药品在用药方案、治疗效果、不良反应、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评估，分为上市前评价、上市后药品临床再评价两个阶段。
1．治疗药物的有效性评价（1）新药临床评价①新药临床评价的分期表5-1 新药临床评价的四期临床试验②新药四期临床评价的局限性主要包括：病例数目少；观察时间短；特殊人群未纳入；考察不全面；管理有漏洞。
（2）临床疗效评价①对上市后药品的临床再评价 a ．主要内容在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案以及用药时及停药后对各项临床指标进行监察。
b ．评价对象临床试验完成的“新药”和所有在市场上销售的药品（“老药”）。
c ．评价方法上市后再评价主要遵循循证医学的方法。
②循证医学与药品再评价原则包括实用性和对比性，公正性和科学性。
2．治疗药物的安全性评价分期 内容目的试验对象I 期临床试验初步的人体安全性评观察人体对于新药的耐受程度和药动健康志愿者，一般为（1）药品上市前的安全性信息①主要包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，以及不良反应、禁忌证等。
②新药临床试验期间，药物用于特定目标人群和唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。
但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。
（2）药品上市后的安全性信息来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群（年老体弱者）用药，药物相互作用、药物过量及人种间差异等。
应关注官方通报的药物警戒信息，在工作实践中注意用药错误。
3．治疗药物的经济学评价（1）药物经济学定义药物经济学指通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣，设计合理的临床药学服务方案，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大作用的一门学科。
（2）治疗药物经济学的评价方法表5-2 治疗药物经济学评价方法4．治疗药物的质量评价控制药品质量的标准一般包括法定标准（药典）、企业标准和研究用标准三类。
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二.循证医学的要素与分类 最佳证据 1.三个要素 临床经验 患者选择 2.五级证据：P248 三.循证医学实践 1.用于疾病的诊断和治疗 2.用于学校的教学和科研 3.用于行政的参考和决策 4.用于新药开发和药品临床评价
一.产生的背景 1.新的药物和新的治疗手段不断出现 2.人口数量的增长和老龄化问题的出现 3.人民对医疗保健的需求不断增长 二.药物经济学的基本概念 1.概念：经济学在药物治疗评价中的应用科学 直接成本 2.成本 间接成本 隐性成本 3.用药结果：效果、效益、效用
第五章 药物经济学方法在药物临床评 价中的应用
三.药物经济学研究方法 1.最小成本分析法（CMA） 2.成本效果分析（CEA） 3.成本效用分析（CUA） 4.成本效益分析（CBA） 四.需要注意的问题 五.药物经济学研究的实践 1.指导新药研制生产 2.有利于制订《国家基本医疗保险药品目录》 3.有利于医院制订用药目录
第二节 药品临床评价的特点和意义 先进性和长期性 特点 实用性和对比性 公正性和科学性 意义*：P244,1-3点
第二章 药物利用研究在药品临床评价 中的应用
第一节 药物利用研究 1.研究目的：力求实现用药合理化
2.研究重点：药物利用引起的医药的、社会的、 经济的后果，以及各种药物和非药物因素对利 用的影响 限定日剂量（DDD ） 第二节 常用方法 药物利用指数（DUI）
用药频度分析，新方法P246
第三章 药物流行病学在药品临床评价中的应用
一.概述 1.定义：运用流行病学原理和方法，研究人群中药 物的利用及其效应的应用科学 2.背景：药物不良反应及药源性疾病 3.作用：了解药害发生规律，保证安全用药 发现不良反应，保证用药安全 4.研究范畴 提供科学临床评价依据，促进合理用药 建立用药人群数据库，减少不良事件 解ADR的因果关系，提高处方质量
二.药物流行病学的研究方法 1.描述性研究 （1）定义：提供与药物有关的事件在人群、时间和地区的分 布特征和变动趋势，通过对比线索，对事件发生的地区和人 群进行流行病学调查，而获得事件发生的总频率和各种不同 因素影响下的事件发生频率 （2）内容 病例报告 生态研究 不良反应监测 横断面调查 2.分析性研究 病例对照研究 定群研究 3.实验性研究
执业药师培训
药学综合知识 与技能
重庆医药高等专科学校
★第九单元★ 药品的临床评 价方法与应用
第一节 药品临床评价的阶段与特点
第一节 药品临床评价的两个阶段 1.药品临床评价的分期 （1）上市前药物临床评价：三期临床 病例数目少 观察时间短 （2）上市前临床评价局限性 对象有局限 考察不全面 管理有漏洞 （3）上市后临床药物再评价阶段：四期临床
第四章 循证医学在药品临床评价中的作用
பைடு நூலகம்
一.概述 1.定义：遵循证据的医学 2.核心内容：医务人员应该谨慎、正确、明智地运 用在临床研究中得到的最新的、最有 力的研究信息来诊治患者 3.循证药物信息 以临床试验为主体，数据统计为手段对药物疗效 做出客观评估，而得到充分证据的药物信息 4.循证医学的发展情况