药品临床评价
临床药品监测评价和超常预警制度
临床药品监测评价和超常预警制度Ⅰ目的加强医院药品使用管理，保证临床用药安全、有效、经济。
Ⅱ范围适用于全院临床各科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、医院药事管理与药物治疗学委员会负责推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估我院药品使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。
二、对全院所有药品使用实施排名并监控，及时进行超常预警，对使用金额排名前十名的药品和前十名的医师每月公布一次。
针对排名情况以及每季度处方点评结果，对存在超常使用药品的医师，以及连续两个季度都出现在排名前十药品中前三名的医师，由纪检监察室给予诫勉谈话予以警示。
警示后连续三次出现超常处方的，采取离岗培训，限制其处方权等相应处理。
三、对全院各科室用药情况的督导检查：每月抽调全院病历，检查药物使用合理性，评价结果定期在全院范围内进行通报，以督促临床科室提高合理用药水平。
四、对专科用药情况的督导检查：进行运行病历督导，对抗菌药物、中药注射剂、糖皮质激素、血液制剂、营养性辅助性用药等药物使用中存在的问题，向临床科室予以反馈，并以书面形式提出整改建议，督促临床科室提高合理用药水平。
五、药品不良反应/事件的监测与评价：开展药品不良反应/事件监测，鼓励各科室对发现的药品不良反应/事件，填写药品不良反应/事件报告表，积极上报。
对于每月出现科室零报告的，依据考核标准扣除科室当月考核分数。
对全院上报的药品不良反应/事件报告表，每季度进行分析评价并发布在《药学通讯》上，以指导临床合理安全用药。
六、提供及时的药学服务：针对医院在使用药品中出现的各种问题，及时提供药学技术支持，指导临床合理用药。
Ⅳ参考依据1．《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）2．《抗菌药物临床应用指导原则》（国卫办医发〔2015〕43号）。
药品的临床评价课件
药品的临床评价
药品临床评价
• 药品临床评价：对未上市或已经上市的药品 在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳 定性及药品经济学等方面进行实事求是的评 论及估价。
第一节 药物的临床试验
• 药品临床试验的分期与最低例数
最低（少）病例数 分期 盲法（对） 开放（例） Ⅰ 20-30 Ⅱ 试验组≥100例, 对照组≥100例 Ⅲ 试验组≥300例 对照组≥100例 Ⅳ >2000 生物等效性试验 18-24例
三、用药频度分析
• 1、确定DDD值。 • 2、以药品的总购入量除以相应的DDD值，求得该药 的DDD数，即用药人次。 • 3、分别计算与购入量对应的总金额数；以总金额 数除以DDD数求得每天的治疗费用。 • 4、对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行 数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。 • 5、求得购药金额序号与用药人次序号的比值。 • 比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指 标。比值越接近于1.0，表明同步越好。
•
• •
药物利用研究的方法
1、定性评价和定量评价： • 定性评价——侧重于药物使用的质量，即安全性与 有效性，通过先制定标准来判定。 • 定量评价——侧重于药物使用的数量，主要通过处 方分析，应用统计学的方法获得药物利用的量化数 据，得出药品消耗量、金额、使用频度等信息，判 定是否存在药物滥用和过度使用, 可以对消费结构 及其社会、经济效益作出评价, 反映一定范围的卫 生保健总体水平和变化、发展趋势。
各期药品临床试验的目的
• III期临床试验： • 治疗作用确证阶段。 • 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 • IV期临床试验： • 新药上市后应用研究阶段。 • 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
药品临床评估报告范文模板
药品临床评估报告范文模板药品临床评估报告范文模板如下：报告标题：药品临床评估报告1. 引言1.1 评估目的：本报告旨在对药品进行临床评估，评估其安全性和疗效。
1.2 评估范围：本评估涵盖了药物的药理学、毒理学、临床试验等方面的内容。
2. 药物药理学评估2.1 药物的作用机制：描述药物在机体内的作用机制及其对靶标的作用方式。
2.2 药物的药代动力学：评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学参数。
2.3 药物的药物相互作用：评估药物与其他药物之间的相互作用及其对药物效果的影响。
3. 药物毒理学评估3.1 急性毒性评估：评估药物在一定剂量下对动物的急性毒性反应。
3.2 慢性毒性评估：评估药物在长期使用的情况下对动物的慢性毒性反应。
3.3 生殖毒性评估：评估药物对动物生殖系统的毒性作用。
3.4 致畸性评估：评估药物在胚胎发育过程中对胚胎的影响。
4. 临床试验评估4.1 临床试验设计：描述药物临床试验的设计方案。
4.2 受试者选择：评估药物临床试验的受试者选择标准。
4.3 安全性评估：评估药物在临床试验中的安全性，包括不良事件的发生率和严重程度。
4.4 疗效评估：评估药物在临床试验中的疗效，包括临床症状改善程度和治愈率等指标。
5. 结论5.1 安全性评估结论：根据药物药理学、毒理学和临床试验的结果，评估药物的安全性，并提出结论。
5.2 疗效评估结论：根据药物的临床试验结果，评估药物的疗效，并提出结论。
5.3 建议：根据评估结果，提出针对药物的管理措施和使用建议。
6. 参考文献列出评估中使用的参考文献，包括药物的药理学、毒理学和临床试验方面的文献。
以上为药品临床评估报告的基本模板，在实际撰写时应根据具体的药物特点和评估要求进行相应的内容调整。
同时，报告的撰写需要遵循科学、客观、准确的原则，并且应严格按照规范化的文献引用格式进行参考文献的标注。
药品临床综合评价会议纪要
药品临床综合评价会议纪要一、会议背景在药品研发和上市前，临床试验是必要的环节。
药品临床综合评价会议是一个重要的平台，为药品的临床试验过程提供了一个全面、详细、完整且深入的讨论机会。
本次会议旨在评估药品的疗效、安全性、耐受性和有效性等关键性的临床数据，为药品的研发和上市提供指导。
二、会议议程2.1 参会人员介绍本次会议邀请了来自制药公司、临床研究机构、医院和药品监管部门的专家和代表。
参会人员包括制药公司的研发团队成员、临床试验主要研究者、药学专家以及相关领域的学术顾问等。
2.2 研究设计和方法在本次会议的第一部分，将重点讨论药品的研究设计和方法。
主要包括药物与疾病的关联性、试验对象的选取、试验组的设置、试验过程的安排以及数据的收集和分析等。
2.2.1 药物与疾病的关联性该部分将重点评估药物和相关疾病之间的关联性。
通过分析临床试验数据，评估药物对疾病的治疗效果和作用机制，进一步确定药物的适应症。
2.2.2 试验对象的选取药品临床试验的对象选择是非常重要的环节。
本次会议将讨论试验对象的包括人种、性别、年龄以及疾病的严重程度等因素对试验结果的影响，进一步确定适当的试验对象。
2.2.3 试验组的设置本次会议将讨论试验组的设置。
主要涉及试验组的标准和对照组的选择，以及如何保证试验组和对照组之间的可比性。
2.2.4 试验过程的安排试验过程的安排也是本次会议的重要议题。
会议将探讨试验的时间安排、疗程的选择以及药物的给药剂量等因素，并确保试验过程的科学性和可靠性。
2.2.5 数据的收集和分析本次会议将对数据的收集和分析进行深入讨论。
会议将从试验数据的来源、收集方法、数据质量以及统计分析等方面进行综合评估，以保证数据的准确和可靠。
2.3 临床数据的综合评价在临床试验完成后，本次会议将对临床数据进行综合评价。
主要包括药物疗效的评估、安全性和耐受性的评估以及有效性的评估等。
2.3.1 药物疗效的评估本次会议将对药物的疗效进行全面评估。
药品临床综合评价会议纪要
药品临床综合评价会议纪要
药品临床综合评价会议纪要
近日，我参加了一场药品临床综合评价会议，会议主要讨论了药品的临床试验、药效、安全性等方面的问题。
以下是会议纪要：
一、药品临床试验
会议指出，药品的临床试验是药品上市前必须进行的重要环节。
临床试验应该遵循科学、规范、严谨的原则，确保试验结果的可靠性和有效性。
同时，应该加强对试验过程中的伦理问题的监管，确保试验过程中的受试者权益得到保障。
二、药效评价
会议认为，药效评价是药品上市前必须进行的重要环节。
药效评价应该遵循科学、规范、严谨的原则，确保评价结果的可靠性和有效性。
同时，应该加强对评价过程中的统计学方法的监管，确保评价结果的科学性和可信度。
三、药品安全性评价
会议强调，药品安全性评价是药品上市前必须进行的重要环节。
药品
安全性评价应该遵循科学、规范、严谨的原则，确保评价结果的可靠
性和有效性。
同时，应该加强对评价过程中的不良反应的监测和报告，确保药品的安全性得到保障。
四、药品上市后监管
会议指出，药品上市后应该加强监管，确保药品的安全性和有效性。
监管应该包括对药品的生产、销售、使用等方面的监管。
同时，应该
加强对药品不良反应的监测和报告，及时发现和处理药品的安全问题。
综上所述，药品临床综合评价会议强调了药品临床试验、药效评价、
药品安全性评价和药品上市后监管等方面的问题。
这些问题都是保障
药品安全和有效的重要环节，应该得到重视和加强监管。
同时，药品
监管部门应该加强对药品的监管，确保药品的安全性和有效性。
药物临床试验期间安全性评价要点
药物临床试验期间安全性评价要点众所周知，药物临床试验安全性评价在临床试验的生命周期中尤为重要，临床试验讲究的无非是安全性、有效性，随着近年来国内临床试验的体量不断增大，国家监管部门的力度也在不段加强，陆续发布了多个临床试验安全评价与报告要求相关的指导原则，对不断规范和指导申办者在临床试验期间、甚至上市后的不良反应监测等方面起到了极大的推动作用。
2022年10月25日国家药品监督管理局药品审评中心公布了《新药临床安全性评价技术指导原则》征求意见稿，本期结合该意见稿内容及药物临床试验中安全性评价的相关知识点进行了梳理。
一、药物临床试验安全性评价的目的及意义1）目的不同的临床试验安全性评价的侧重点均有不同，常见分类及目的如下：临床试验期间安全性评价--主要目的是及时发现潜在的严重风险。
对临床试验期间发生的严重不良事件，应通过对药物和严重不良事件的因果关系分析，以识别出应快速报告的情况，例如可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。
判断严重不良事件是否满足SUSAR的定义，对于避免提交无意义的加速报告非常重要。
申报上市申请时的安全性评价--主要目的是基于多项临床试验的安全性数据，评估药物的总体安全性特征，为获益-风险充分评估提供支持。
2）意义药物安全性评价是贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全生命周期的一项工作。
在不同研发阶段，评价的重点和难点会有所不同，比如在I-III期临床试验中需收集受试者的疗效及可耐受的安全性数据进行安全性评价，为上市后能够广泛应用提供了最重要的安全保障。
二、新药临床试验期间进行安全性评价的方法新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础，此原则旨在进一步科学指导新药安全性评价。
临床试验期间发现单个病例事件、发生一次或多次的事件、或很难或无法根据个例或少量病例确定因果关系的严重不良事件、以及发生率明显高于预期的已知严重不良反应，以上情况经个例分析或汇总分析后，判定与药物有因果关系的，可确定为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），并按程序进行快速报告。
药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价6个维度随着现代医疗技术的飞速发展，新药研发也日益走在市场前沿，而且全球药品市场的规模也在不断拓展。
药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。
本文将从6个维度，即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。
一、药物有效性药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。
药物的有效性主要包括以下方面的内容：1 .主要疗效药物治疗目标疾病的临床疗效，如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。
2 .次要疗效药物在治疗目标疾病以外的其他效应，如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。
3 .有效期药物的有效作用期限，在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。
4 .使用频率和剂量药物使用过程中，建议的用药剂量和用药频率，以保证药物有效性和安全性的平衡。
二、药物安全性药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点，一旦药品安全性出现问题，将对患者的健康和生命安全产生严重影响。
药物的安全性主要包括以下几个方面的内容：1 .毒性和副作用药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素，包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。
2 .药物相互作用药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素，如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响，严重时可产生毒性反应。
3 .药品中毒性药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。
对于药物有毒性的情况，需要合理控制药物用量，避免引起药物过量，产生中毒。
4 .专门人群安全性药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素，如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。
三、药物的适用性与规范性药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。
1 .适应证药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。
药品临床试验设计及评价
分层应注意对预后有影响的因素
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四、对照组设置 阳性对照剂
制剂特点 已知有效药
目的
避免因检查或判
断指标不敏感 情
造成假阴性
用途 ）
急性、慢性试验
不
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安慰剂对照剂 无活性物质（乳糖） 排除非药物引起的 效应（精神因素、病
变动）避免假阳性 适于慢性（特别疼痛
或药效较弱或疗效
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三、随机化分组
目的： 排除分组中的偏性，均衡组间的影响预
后的因素。
方法： 随机数字表，计算机产生随机数字表。 分层分段均衡随机法
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分层分段均衡随机的样例
分层均衡 分段随机（每6例为一段，以下号码是就诊序号）
病情性别区号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 轻男 1- AABABB，A A B B B A， A B B B A A， B B A B A A 症女 2- BAABBA，B A B A A B ，A B B A A B， A A B B B A 重男 3- AABBAB， A B B A B A，B B A B A A ，B A A B B A 症女 4- ABBABA， B B A A A B，B A B A A B， A B A A B B
多中心
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平行试验
随机
病人
试验组 对照组
干预1 干预2
结果1 结果2
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交叉设计
一组
A药
A药
随机
二组
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概述内容
一﹑药品临床评价的阶段 二﹑药品临床评价的特点与意义
药品临床评价
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药品的临床评价概述
药品临床评价(drug clinical evaluation，clinical assessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、 不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学 等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的 结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以 药品临床评价对合理用药具有重要意义。
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药物利用研究的定义与目的
定义：药物利用研究(studies of drug utilization)
包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用 的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、 社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的 因素对药物利用的影响。
目的：
力求实现用药合理化，不仅从医疗方面评价，还 要从社会、经济方面评价，以获得最大的社会效 益和经济效益
2.下面哪个不是药品临床评价的特点（D ）
A.先进性和长期性 C.公正性和科学性
B.实用性和对比性 D.合理性和局限性
3.以下药品临床评价的分期中错误的是（ BD ）多选
A. I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价阶段。
B. Ⅱ期临床试验治疗作用的中间评价阶段。 C. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床
药品临床评价
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一﹑药品临床评价的阶段
根据《药物临床试验质量管理规范》 (简称GCP)的规定：一个新药在上市前要 经过三期临床试验；有的品种在批准上市 后还要经过Ⅳ期临床试验。
前三期的临床试验称为 ☻上市前药物临床评价阶段； 上市后的临床试验称为 ☻药品临床再评价阶段；
药品临床评价
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药品临床评价的分期
实用性和对比性 性，将不同治疗药物的疗效、不良反应、给药
方案等和价格放在一起来进行比较。
药品临床评价以多中心、大样本、随机、双 盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。
公正性和科学性 总之公正性和科学性的目的就是一切为了保证人
民的合理用药。
药品临床评价
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意义
保证用药安全
现代药物治疗学的发展不仅要求治愈疾病，
还性床题药出促药导提方要疾药安了提。，出提求病品全许供例扩也进如药根执一供防的时。多及解展合：决据品业个参止发引美曾时药了使用临药 更考理可生起国被、品上临药床师适，能。重认F准用用市D床对评要合为或开视为确前A评范药象价为患社潜展，是、在临价床围的的医者区在药必疗广近不研不目师的患的品要效泛1仅0究解同的和用者药临时优的年的决情就患药提品床停良药来局了况是者方供不评止的物先限新性“要提案指良价使药信后药。量促供，导反 ， 用 品息从临床体，进咨为应可，。，市前裁合询医让及以保发场研衣理和师患药为证现上究”用指处者源临用问撤的，局限性，
Байду номын сангаас
阶段
目的
试验对象
▲样本数
Ⅰ期
初步的临床药 理学及人体安 全性评价
观察人体对新药的耐受 程度和药动学，为制订 给药方案提供依据
健康志愿者 20～30
Ⅱ期
治疗作用的初 步评价阶段
Ⅲ期
扩大临床试验 阶段（批准试 生产后进行）
观察对患者的治疗作用 和安全性，为Ⅲ期研究 设计和给药方案确定提 供依据
进一步验证治疗作用和 安全性，评价利益风险 关系，最终为新药获批 提供充分依据
用最①小抗心的律代失价常药获普得奈最洛尔大用的于效降压益，。抗偏头痛，预防心肌梗死；
②局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常，复合麻醉； ③抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉； ④解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成，预防冠心病； ⑤解痉止痛药阿托品用于解救有机磷中毒。
药品临床评价
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复习题
1.药品临床评价的两个阶段是： （ 上市前药物临床评价阶段 ) 和( 药品临床再评价阶段）
药品临床评价
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药物利用研究可应用于以下几个方面
作为计算药物不良反应发生率的额定数据
提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、 使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治 疗的安全性、有效性和经济性；
提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量 和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供 依据；
目标适应证 患者
多发病≥300例， （多中心—3个 以上医院）
目标适应证 患者
——
Ⅳ期
上市后药品临 床再评价阶段
考察药品在广泛使用条 件下的疗效与不良反应
普通或特殊 人群
常见病≥2000例
药品临床评价
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上市前药物临床评价的局限性
①病例数目少 Ⅱ期≥300例，发生率＜1%的不良反应
很难被发现。
②观察时间短 疗程和观察期一般较短，故而一些需要
此期间容易被忽视。
⑤管理有漏洞 试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，
药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药物有效性和安全
性评价结果失实。
药品临床评价
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二﹑药品临床评价的特点与意义
特点
先进性和长期性 药品临床评价在多学科的新进展基础之上，
应用前沿的医药学理论和实践知识进行 评价。
药品临床评价重在临床实践，即重在实用
试验阶段。 D. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产前进行的扩大的临床
试验阶段。
药品临床评价
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E. Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。
第二节
药物利用研究在药品 临床评价中 的应用
药品临床评价
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药物利用研究内容
1. 药物利用研究的定义与目的
2. 药物利用研究的作用
3. 药物利用研究的常用方法
药品临床评价
长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此
期间不能被发现。
③研究对象有局限 Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、
婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群
排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此
期间不能被发现。
④考察指标不全面 上市前临床试验所观测的指标只限
于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在
药品的临床评价
药品临床评价
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内容提要
★ 第一节 药品临床评价的阶段与特点
★ 第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用
第三节 药物流行病学在药品临床评价中的应用 第四节 循证医学在药品临床评价中的作用
★第五节 药物经济学方法在药品临床评价中的应用
药品临床评价
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第一节 药品临床评价的
阶段与特点
药品临床评价
监测某些药物的滥用情况
提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实
际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构