第9、11章 药物评价
生物药剂学与药物动力学考试复习
生物药剂学与药物动力学第一章生物药剂学概述1、生物药剂学：是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程,阐明药物的剂型因素,机体生物因素和药物疗效之间相互关系的科学;2、研究生物药剂学的目的：为了正确评价药物制剂质量,设计合理剂型、处方及制备工艺,为临床合理用药提供科学依据,使药物发挥最佳的治疗作用并确保用药的有效性和安全性;3、影响剂型体内过程的剂型因素药物的某些化学性质、药物的某些物理因素、药物的剂型及用药方法、制剂处方中所用的辅料的性质及用量、处方中药物的配伍及相互作用4、影响剂型体内过程的生物因素：种族差异、性别差异、年龄差异、生理和病理条件的差异、遗传因素第二章口服药物的吸收1、被动转运的特点：1从高浓度侧向低浓度侧的顺浓度梯度转运；2不需要载体,膜对药物无特殊选择性；3不消耗能量,扩散过程与细胞代谢无关,不受细胞代谢抑制剂的影响；4不存在转运饱和现象和同类物竞争抑制现象；2、膜孔转运中分子小于微孔的药物吸收快,如水,乙醇,尿素,糖类等;大分子药物或与蛋白质结合的药物不能通过含水小孔吸收;3、主动转运的转运速率可用米氏Michaelis-Menten方程描述：4、主动转运的特点①逆浓度梯度转运；②需要消耗机体能量；③需要载体参与；④速率及转运量与载体量及其活性有关；⑤存在竞争性抑制作用；⑥受代谢抑制剂影响；部位特异性5、被动转运与载体媒介转运速率示意图,如右图6、胃排空：胃内容物从胃幽门排入十二指肠的过程;7、胃空速率：胃排空的快慢用胃空速率来描述;8③食物的组成；④药物的影响;9、肝首过效应：透过胃肠道生物膜吸收的药物经肝门静脉入肝后,在肝药酶作用下药物可产生生物转化;药物进入体循环前的降解或失活称为“肝首过代谢”或“肝首过效应”;10、避免首过效应的方法：答：①静脉、肌肉注射；②口腔黏膜吸收；③经皮吸收；④经鼻给药；⑤经肺吸收；⑥直肠给药;11、避免首过效应的剂型：①贴剂皮肤给药；②气雾剂和粉雾剂经呼吸道或经鼻黏膜吸收；③口腔粘附片黏膜吸收;12、肠肝循环：指经胆汁排入肠道的药物,在肠道中又重新被吸收,经门静脉又返回肝脏的现象;肠肝循环现象在药动学上表现为药时曲线出现双峰现象;13、引起肠肝循环的因素：现象主要发生在经胆汁排泄的药物中,有些由胆汁排入肠道的原型药物如毒毛旋花子苷G,极性高,很少能再从肠道吸收,而大部分从粪便排出;有些药物如氯霉素、酚酞等在肝内与葡萄糖醛酸结合后,水溶性增高,分泌人胆汁,排入肠道,在肠道细菌酶作用下水解释放出原型药物,又被肠道吸收进入肝脏;14、pH-分配假说：药物的吸收取决于药物在胃肠道中的解离状态和油/水分配系数;胃肠液中未解离型与解离型药物浓度之比是药物解离常数pKa与消化道pH的函数,可用Henderson-Hasselbalch方程表达：弱酸性药物：弱碱性药物：式中C u,C i分别为未解离型和解离型药物的浓度;·当酸性药物的pka值大于消化道体液pH值时通常是酸性药物在胃中,则未解离型药物浓度C u占有较大比例;·当碱性药物pka值大于体液pH值时通常是弱碱性药物在小肠中,则解离型药物浓度C i 所占比例15、评价药物脂溶性大小的参数是油/水分配系数K o/w16、溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC dt =DhS(C s−C)dCdt为药物的溶出速度,D未溶解药物的扩散系数,S为固体药物的表面积,h为扩散层厚度,C s为药物在液体介质中的溶解度,C为t时间药物在胃肠液或溶出介质中的浓度;17、漏槽效应：在胃肠道中,溶出的药物不断地透膜吸收入血,形成漏槽状态;18、影响溶出的药物理化性质1药物的溶解度；2粒子大小；3多晶型；4溶剂化物19、崩解时限：用来描述固体制剂在检查时限内全部崩解或溶散成碎粒的过程;20、溶出速率：指在规定溶出介质中,片剂或胶囊剂等固体制剂中药物溶出的速度和程度;21、溶出速率的测定方法：转篮法、桨法、小杯法;22、溶出介质有人工胃液、人工肠液、蒸馏水;第三章非口服药物的吸收1、透皮吸收促进剂：月桂氮卓酮2、影响口腔黏膜给药制剂吸收的最大因素是唾液的冲洗作用;3、药物粒子在气道内的沉积机制：①惯性碰撞；②沉降；③扩散第四章药物的分布1、药物的分布：药物从吸收部位进入血浆后,在血液和组织之间的转运过程;2、影响分布的因素：药物的化学结构、脂溶性、对组织的亲和性、相互作用,血液循环与血管通透性,不同组织的生理结构特征等药物的理化性质和机体的生理特性表观分布容积的意义;3、表观分布容积：用来描述药物在体内分布的程度,表示全血或血浆中药物浓度与体内药量的比例关系;X表示体内药量,C表示相应的血药浓度;4、血浆中的三种蛋白质：白蛋白、α1-酸性糖蛋白、脂蛋白;5、血脑屏障：由单层脑毛细血管内皮细胞形成连续性无膜孔的毛细血管壁,细胞之间存在紧密连接,几乎没有细胞间隙;6、弱碱性药物易透过血脑屏障;7、提高药物脑内分布的方法①对药物结构进行改造；②药物直接给药；③暂时破坏血脑屏障；④利用血脑屏障跨细胞途径⑤通过鼻腔途径给药第五章药物代谢1、代谢:药物被机体吸收后,在体内各种酶以及体液环境作用下,其化学结构可发生改变的过程,又称生物转化;代谢主要在肝中进行,也发生在其他器官,如肠、肾、肺、血液和皮肤等;2、代谢的临床意义1代谢使药物失去活性；2代谢使药物活性降低；3代谢使药物活性增强；4代谢使药理作用激活；5代谢产生毒性代谢物;3、药物代谢反应的I相反应包括氧化反应、还原反应和水解反应;4、首过效应：指某些药物经胃肠道给药,在尚未吸收进入血循环之前,在肠粘膜和肝脏被代谢,而使进入血循环的原形药量减少的现象;5、影响药物代谢的因素;1生理因素：种属、种族、年龄、性别、妊娠、疾病等;2剂型因素：给药途径、剂量、剂型、手性药物、药物相互作用等;第六章药物排泄1、排泄：是指体内药物或其代谢物排出体外的过程;肾排泄是许多药物消除的主要途径;2、药物肾排泄包括肾小球滤过、肾小管分泌和肾小管重吸收3、影响肾小管重吸收的因素答：①、药物的脂溶性：脂溶性大的非解离型药物重吸收程度大,自尿中排泄量小;②、尿pH值和药物的pKa：对于弱酸来说,pH升高将增加解离程度,重吸收减少,肾清除率增加;对于强碱性药物,在任何尿pH范围内均呈解离状态,几乎不被重吸收,其肾清除率也不受尿pH值得影响且常较高;③、尿量：当尿量增加时,药物在尿液中的浓度下降,重吸收减少；尿量减少时,药物浓度增大,重吸收量也增多;4、肾小管的主动分泌机制：阴离子分泌机制和阳离子分泌机制5、测量肾小球滤过：以菊粉清除率为指标,可以推测其他各种物质通过肾单位的变化;6、影响药物胆汁排泄的因素：1排泄机制的影响；2水溶性的影响；3分子量的影响;第七章药物动力学概述1、隔室模型：将整个机体按动力学特性划分为若干个独立的隔室,把这些隔室串接起来构成的的一种足以反映药物动力学特征的模型;2、隔室模型的划分隔室的划分与器官、组织的血流量、膜通透性、药物与组织的亲和力等因素密切相关;只要体内某些部位接受药物及消除药物的速率常数相似,而不管这些部位的解剖位置与生理功能如何;3、一级速率过程特点：①半衰期与剂量无关；②一次给药的血药浓度-时间曲线下面积与剂量成正比；③一次给药情况下,尿排泄量与剂量成正比;4、零级速率过程：指药物的转运速率在任何时间都是恒定的,与药物量或浓度无关;临床上恒速静脉滴注的给药速率以及控释制剂中药物的释放速率即为零级速率过程;5、生物半衰期：指体内药量或血药浓度通过各种途径消除一半所需要的时间,以t1/2表示6、清除率：整个机体或机体内某些消除器官、组织的药物消除率,是指机体或机体内某些消除器官、组织在单位时间内消除掉相当于多少体积的流经血液中的药物;即单位时间内从体内消除的药物表观分布容积;用Cl表示,公式如下：Cl=−dX/dtC=kXC=kV-dX/dt代表机体或消除器官中单位时间内消除的药物量,X为体内药物量,V为表观分布容积,C为血药浓度;第八章单室模型1、单室模型：某些药物进入全身循环后迅速向全身各部位分布,并在血液、组织与体液之间达到分布动态平衡,即动力学上的“均一”状态,因而称为单室模型;2、静脉注射1血药浓度与时间的关系lg C=−k2.303t+lg C0k为一级消除速率常数,C0初始浓度;2基本参数k与Co的求算以上述公式的lg C对t作图,可得一直线k=C0=10ab为直线斜率,a为截距;3生物半衰期t1/2=0.693 k4表观分布容积V=X0 C0X0为静脉注射剂量;3、静脉滴注体内血药浓度C与时间t的关系1稳态血药浓度或坪浓度C ssC ss=k0 kVk0为静脉滴注速率;4、血管外给药1达峰时间t max和峰浓度C maxt max=ln k a−ln k k a−kC max=FX0Ve−kt maxk a一级吸收速率常数,F为吸收率0≤F≤1,X0给药剂量; 2血药浓度-时间曲线下面积AUCAUC=FX0 kV3残数法步骤①根据lg C-t数据,采用线性回归求得尾段直线方程ln C=−kt+ln A或lg C=−k2.303t+lg A,式中,根据斜率求得消除速率常数k、消除半衰期t1/2,根据截距求得A;②将吸收相中的时间代入尾端直线方程,求得尾端直线外推线上血药浓度值;③用外推线上血药浓度值减去吸收相中同一时间点的实测浓度,即得一系列参数浓度C.④根据根据lg C r-t数据,采用线性回归求得残数直线方程ln C r=−k a t+ln A或lg C r=−k a2.303t+lg A,从而根据斜率求得吸收速率常数k a、吸收半衰期;⑤若已知F、X0,根据A可求出V值;第九章多室模型1、α称为分布相混合一级速率常数或快配置速率常数；β称为消除相混合一级速率常数或慢配置速率常数;α和β又称为混杂参数;两者的关系有：α+β=k12+k21+k10αβ=k21k10第十章多剂量给药1、多剂量给药：指药物按一定的剂量、一定的给药间隔,经多次给药后才能达到并保持在一定的有效血药浓度范围内的给药方法;多数疾病的治疗必须采用多次给药方可达到有效治疗目的;2、多剂量函数：n为给药次数,k i为一级速率常数,τ为给药间隔时间;3、达坪分数：指n次给药后,血药浓度C n相当于坪浓度C ss的分数以f ssn表示4、平均稳态血药浓度：当血药浓度达到稳态后,在一个剂量间隔时间内t=0→τ,血药浓度-时间曲线下面积除以间隔时间τ所得的商;用C ss̀表示：5、蓄积系数：指稳态血药浓度与第一次给药后的血药浓度的比值,以R表示;6、波动百分数PF：指稳态最大血药浓度与稳态最小血药浓度之差与稳态最大血药浓度比值的百分数;PF=C maxss−CminssC maxss∗100%7、波动度DF：指稳态最大血药浓度与稳态最小血药浓度之差与平均稳态血药浓度的比值;8、血药浓度变化率：指稳态最大血药浓度与稳态最小血药浓度之差与稳态最小血药浓度比值的百分数;第十一章非线性药物动力学1、非线性动力学特征的药物的体内过程特点1药物的消除不遵循一级动力学,而遵从米氏Michaelis-Menten方程,消除动力学是非线性的；2血药浓度和SUC与剂量不成正比；3药物消除半衰期随剂量增加而延长；4其他药物可能竞争酶或载体系统,其动力学过程可能受合并用药的影响；5药物代谢物的组成和或比例可能由于剂量变化而变化;2、米氏Michaelis-Menten方程−dC为药物在t时间的下降速率,表示消除速率的大小；V m为药物在体内消除过程中理dt论上的最大消除速率；K m为米曼常数,指药物在体内的消除速度为V m的一半时所对应的血药浓度,即当时,K m=C;十二章统计矩分析1、只要药物的体内过程符合线性药物动力学过程,都可以用统计矩分析;2、MRT：代表给药剂量或药物浓度消除掉%所需的时间;3、MDT：药物的平均溶出时间;第十三章药物动力学在临床药学中的应用1、静脉滴注给药方案的设计给药间隔第十四章药物动力学在新药研究中的应用1、生物利用度：指剂型中的药物被吸收进入体循环的速度与程度;有相对生物利用度F rel和绝对生物利用度F abst跟r分别代表受试制剂与参比制剂,iv表示静脉注射给药,X给药剂量;2、生物等效性：指一种药物的不同制剂在相同试验条件下、给以相同剂量,反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异;——以上由C_D-m整理。
医院药物疗效评价方法
医院药物疗效评价方法
概述
医院药物疗效评价是指对于不同药物在临床应用中的疗效进行
科学评价的方法和步骤。
通过评价药物的疗效，医院可以为患者提
供更合适的治疗方案，提高治疗效果。
评价方法
以下是医院药物疗效评价常用的方法：
1. 临床试验：临床试验是评价药物疗效最常见的方法之一。
通
过随机将患者分为治疗组和对照组，观察和比较不同药物的治疗效果。
临床试验可以分为观察性研究和干预性研究两种类型。
2. 统计分析：在评价药物疗效时，统计分析是一种常用的方法。
通过收集和整理临床试验的数据，运用统计学方法对数据进行分析，以评估药物的疗效和可能的副作用。
3. 系统综述和Meta分析：系统综述是对多个临床试验的结果
进行综合分析的方法。
而Meta分析是对已经进行过系统综述的多
个试验结果进行再次汇总和分析。
通过系统综述和Meta分析，可以更加客观地评估药物的疗效。
4. 临床指南：临床指南是基于大量科学研究和专家共识，制定出的用于指导医生临床实践的指南。
在评价药物疗效时，临床指南可以提供权威的建议和参考。
5. 患者满意度调查：患者满意度调查是一种重要的评价药物疗效的方法。
通过向患者收集对于药物治疗效果和体验的反馈，可以综合评估药物的疗效和患者的满意度。
结论
医院药物疗效评价方法包括临床试验、统计分析、系统综述和Meta分析、临床指南以及患者满意度调查等。
通过科学评价药物的疗效，医院可以为患者提供更好的治疗方案，提高治疗效果。
在评价药物疗效时，需要依靠科学方法和权威指南，并综合考虑患者的反馈和满意度。
药物毒理学
第一章总论1、毒理学：是一门实验性科学，研究毒物对机体有害作用发生发展的特征和机制、最终结果及其危险因素，主要用与外源性物质对机体损伤作用的本质，相关安全性评价和危险性评估。
2、早期毒理学：研究不同毒物的使用、着重毒物对机体的急性危害或致死作用。
3、现代毒理学：是一门研究在特定情况下，机体接触化学、生物或物理物质后呈现有有害作用的科学。
4、药物毒理学：是一门研究药物对机体有害作用及其规律的科学。
5、有毒：指物质具有产生一种未预料或有害于健康作用的特征。
6、毒性：指物质对机体产生的任何有毒作用。
7、只有被药物造成损害的部位，才是药物作用的（靶部位），被损伤的组织器官称为（毒性靶组织），（毒性靶器官）8、直接毒性作用药物必须到达损伤部位简介毒性作用则可能是药物首先改变了机体某些调节功能继而影响其他部位。
9、毒理学研究通常可分为：1、描述毒理学2、机制毒理学3、应用毒理学10、毒理学研究内涵：1）验证梨花或生物因素对机体有害作用的本质2）评价特殊染毒情况下毒性出现的可能性。
11、药物毒理学的基本目的：是认识并掌握某种药物的毒性作用，为临床安全用药提供科学依据，避免或减轻用药过程中的有毒作用的发生。
12、毒物：通常指人工制造的毒性物质。
13、毒素：一般指天然存在的毒性物质。
14、毒物可根据（靶器官）、（用途）、（来源）及（毒性作用）来分类。
15、最小中毒量：在临床常用剂量下，药物不赢出现毒性效应，只有超过了一定的阈值，才会出现的药物毒性作用。
16、从临床应用角度可将药物毒性作用分为哪几种？答：1、变态反应2、毒性反应3、致癌性 4 生殖毒性和发育毒性5、致突变与遗传毒性6、特异质反应17、毒性反应在治疗过程中给药后不久出现的，称为速发型毒性作用。
18、毒性作用在给药后很久才出现，称为迟发型毒性作用。
19、药物的毒性作用在停药或减量后可逐渐减轻或消失，称为可逆性毒性效应。
20、毒性作用一旦出现就不可逆转，成为不可逆毒性效应。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
《药剂学》Pharmaceutics
《药剂学》Pharmaceutics
（五）药物动力学
采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢 与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科， 对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提 供量化指标。
《药剂学》Pharmaceutics
三、药物的传递系统（DDS）
研究基础：
药物的治疗作用与血药浓度的关系（治疗窗）
当药物达到病灶部位时才能发挥疗效
时辰药理学
给药系统：
缓控释给药系统（sustained and controlled release DDS）
靶向给药系统（targeted DDS）
主要内容：(1) 保证制剂大量生产时的质量、稳 定性。(2) 提高疗效。(3) 改进生产技术。
目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向患者 提供理想疗效，副作用和毒性小、无危害性、成 本低廉和服用方便的药剂。
《药剂学》Pharmaceutics
（二）物理药剂学
1、定义：是运用物理化学原理、方法和手段， 研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制 备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 2、内容：药物分子的物理性质、不均匀分散系、 溶液、溶解度和有关现象、化学动力学、粉体 学、流变学、热力学、界面化学、结晶化学、 胶体化学、药物分解因素等。
主要内容：临床用制剂和处方研究；药物制剂的临 床研究和评价；药物制剂的生物利用度研究；药物 剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用等。
《药剂学》Pharmaceutics
第三节 药物剂型与DDS
(高)第10章-药物经济学评价
37
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成本界定与评价的角度直接有关
◈间接成本
不能直接计入，而需要按一定标准分摊计入各种相关项目的成本。 如：医院的行政管理成本、辅助科室成本、固定资产折旧等。
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案例
◈一天有个骗子来到王老板的店里买了一件礼物这件礼物成本是18 元，标价是21元。
◈结果是这个年轻人掏出100元要买这件礼物。王老板当时没有零 钱，用那100元向街坊换了100元的零钱，找给年轻人79元。
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第十章 药物经济学评价
1
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【目的和要求】
掌握 最小成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析、成 本-效益分析等；
熟悉 开展药物经济学的步骤和方法； 了解 近年国内外药物经济学的研究进展。
2
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【历史背景】
• 根本动因：全球性的药品费用的急剧上涨。 –美国 • 药品价格的上升幅度是其它消费品的2-3倍。 –中国 • 1990年418亿，2002年2676亿。 • 药品费用占卫生事业费用的比例高达50%左右。 • 药品费用的年增长率约为20%左右。 • 远高于8%左右的国民生产总值增长率。
成本界定的不同角度：
◈受 众：病人 ◈施于者：医疗服务单位 ◈管理者：卫生行政管理部门 ◈第三付费方：医疗保险部门或公司
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举例：幼儿上呼吸道感染药物治疗
药物利用评价
1
第九章 药物利用评价
一、药物利用评价的由来与发展
◈ DUR由来：药物利用评价（DUR）产生于美国
临 床
20世纪60年代美国个人健康保险计划的实施；
药 1965《医疗照顾方案》和《医疗补助方案》的实施；
学
◈
医疗保健管理机构对药物利用和医疗审计进行控制；
目的是保证卫生资源的合理利用
2
第九章 药物利用评价
布、处方及应用的情况，特别是由此引起的医疗、经
◈
济决策”。可理解为药物由药厂到病人的全过程！实
际是药物利用的模式
8
第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
◈ 2、DUR的性质：
临 床
◈评价对象——药物使用模式（过程）
药
即处方医师针对特定的疾病状态，根据用药指征、药
学
◈
疗种类、药物特点等用药的方法和过程。DUR通过评
临 床
◈评价的连续性——再评价、再改进
药
DUR的实施不仅是对用药模式的评价、分析和阐明，
学
◈
而是将评价结果用于用药模式的改进上，然后进行再
评价、再改进，通过DUR的连续实施，最终达到改善
病人治疗质量的目的。
12
第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
◈
3、目的和意义
临 床
目的：
药 ◈ 保证病人用药的安全性——合理处方
临 床
一是利用药物流行病学方法进行客观评价，包括群体
药
研究和横断面研究
学
◈
二是利用药物经济学方法进行经济学评价，包括最小
成本法、成本效益分析、成本效果分析、成本效用分
析等方法
7
国家基本药物评价
国家基本药物评价国家基本药物评价是指国家卫生健康委员会根据特定的评价指标和评价体系，对药物进行全面、客观、科学的评价，以便为公众提供安全有效、合理经济的基本药物供给。
它是保障公众合理用药和提高公众医疗保健水平的重要手段。
国家基本药物评价的目的是为了确保基本药物的质量和疗效，并推动合理的药物使用，完善国家基本药物供应，保障全民基本医疗需求。
评价内容主要包括药物的临床疗效、安全性、经济性以及合理用药指导等方面。
1. 临床疗效评价：主要评估药物的治疗效果、疗效持续时间、副作用和不良反应等方面。
评价方法包括药物临床试验、实际使用中的观察以及系统综述等。
对于同一种疾病的多种药物，需要进行比较疗效评价，确定药物的相对疗效。
2. 药物安全性评价：评估药物使用过程中的安全性和不良反应情况。
主要通过药物的毒理学研究、临床试验数据分析和实际使用中的监测等方面进行评价。
评价结果可以作为公众选择药物时的重要参考。
3. 药物经济性评价：评估药物的价格、用药费用和经济效益。
通过分析药物的成本、疗效和用药效果，来判断其经济性。
经济性评价可以为政府采购药品提供科学依据，提高药物的采购效益和使用效果。
4. 合理用药指导评价：评估药物的适应症、禁忌症和用药指导等方面内容。
通过制定药物的适应症和用药指南，为医生和公众提供合理用药的指导。
评价结果可以对公众进行药品知识普及，提高合理用药意识。
国家基本药物评价的参考内容还包括社会经济因素、药物研发创新情况、临床实践指南等方面。
评价结果将被用来确定国家基本药物目录，并作为国家基本药物政策和决策的重要参考依据。
综上所述，国家基本药物评价是一项综合性、系统性的工作，旨在保障公众用药安全和提高医疗保健水平。
通过对药物的疗效、安全性、经济性和合理用药指导等方面进行评价，为公众提供权威的药物选择指南。
国家基本药物评价结果将对国家基本药物政策和药品供给有重要的指导作用。
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临 床 药 学
◈
11
第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
◈
2、 DUR的性质：
◈方案的实施——有计划、有组织 在DUR方案实施前，必须对衡量用药的标准进行周密 的制定、检验和修订，并需得到权威部门的批准和公 众的认可，有组织、有进度的进行。
◈
DUR由来：药物利用评价（DUR）产生于美国
20世纪60年代美国个人健康保险计划的实施； 1965《医疗照顾方案》和《医疗补助方案》的实施； 医疗保健管理机构对药物利用和医疗审计进行控制； 目的是保证卫生资源的合理利用
临 床 药 学
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4
第九章 药物利用评价
一、药物利用评价的由来与发展
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DUR发展：DUR发展于美国
临 床 药 学
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28
第九章 药物利用评价
◈
四、药物利用评价的步骤
7、进行药物利用的再评价
在干预措施实施3-12个月后,需进行再评价，即 评价干预的效果。进行干预措施前后比较
临 床 药 学
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29
第九章 药物利用评价
◈
四、药物利用评价的步骤
8、修订标准
临 床 药 学
◈
为适应药物和治疗手段发展迅速的特点，保 证评价的准确性，在再次实施评价前，或每隔一 定周期，都需对标准进行校对和修订
临 床 药 学
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
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2、DUR的性质：
◈评价的连续性——再评价、再改进 DUR的实施不仅是对用药模式的评价、分析和阐明， 而是将评价结果用于用药模式的改进上，然后进行再 评价、再改进，通过DUR的连续实施，最终达到改善 病人治疗质量的目的。
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
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1、DUR的定义
WHO将药物利用定义为：“药品在社会上的销售、分 布、处方及应用的情况，特别是由此引起的医疗、经 济决策”。可理解为药物由药厂到病人的全过程！实 际是药物利用的模式
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
第九章 药物利用评价
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临 床 药 学
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方平飞
中南大学药学院临床药学教研室
（供2004级药学专业用新版教材）
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第九章 药物利用评价
内容提要：
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药物利用评价的由来与发展 药物利用评价的定义与意义 药物利用评价的方法 药物利用评价的步骤 小结
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第九章 药物利用评价
概念：药物（品）评价和药物利用评价
DUR发展：
1990年美国颁布了公共预算调整方案(Omnibus Budget Reconciliation Act) ，要求1993年起，各 州在医疗补助制度中进行门诊病人药物利用评估。首 先要求药师对治疗过程进行监测，向病人提供咨询辅 导，进行药物利用的回顾性评估，确定药物滥用情况
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⑵ DDDs=（年消耗某药品量×1000）/（ DDD值× 365×居民数） ，即以约定日剂量为单位的每1000 居民每天某药品的消耗量
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第九章 药物利用评价
三、药物利用评价的方法
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◈金额法 定义：通过药品的购药金额排序、分析、整理，研究药 品消耗金额大小、比例和分布 常用方法 购药金额排序分段比较、购药金额增长率分析、购 药金额前100位药品分析等
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
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3、目的和意义
目的： ◈ 保证病人用药的安全性——合理处方 ◈ 提高药物治疗质量——评价方案的有效性 ◈ 减少不必要的费用——替代
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
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3、目的和意义
意义：有助于病人的药物治疗；有助于与此有关的医 疗、社会、经济的管理决策。例如： ◈ 可揭示药物消耗的基本情况
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5、评价结果
对收集的数据作分析整理后，与预定标准比较， 进行评价。评价重点是揭示一定时期、一定卫生保 健制度下药物使用模式
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第九章 药物利用评价
四、药物利用评价的步骤
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6、改进用药方式
经过评价发现药物利用中存在问题,通常要提出 并实行干预措施，以使药物使用合理化 常用的干预措施可分成管理性措施与教育性措 施。管理性措施包括制定处方行为标准,经济奖惩与 实施咨询制度。教育性措施包括针对医生、药师与 病人的培训班、宣传资料、评估结果书面反馈、评 估结果电话反馈、药物使用通讯以及专家咨询等
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第九章 药物利用评价
一、药物利用评价的由来与发展
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DUR发展：
1996年美国医疗机构联合评监委员会（ASHP）对 全美医院药学服务调查报告，71.7%的医院为住院病 人开展了DUR工作
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第九章 药物利用评价
一、药物利用评价的由来与发展
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近年DUR的发展：表现在两个方面
一是利用药物流行病学方法进行客观评价，包括群体 研究和横断面研究 二是利用药物经济学方法进行经济学评价，包括最小 成本法、成本效益分析、成本效果分析、成本效用分 析等方法
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第九章 药物利用评价
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五、小结
2、其次，我国的医疗保障体系不完善，但近几年发展 很快 3、人员因素，医药卫生人员专业水平跟不上，尤其是 临床药师的培养落后
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第九章 药物利用评价
五、小结
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DUR在美国30多年的成功实践证明， DUR是确保 药物治疗合理、有效、安全、经济的重要手段。在 我国，随着医疗体制改革的深入，医院临床药学工 作的有效性和经济性必将成为评价医院工作质量和 业务水平的重要指标之一。因此，我们应积极开展 DUR工作，推动我国医药卫生事业的健康发展
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第九章 药物利用评价
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五、小结
我国现阶段不合理用药现象还很普遍！有多 方面的原因
1、首先，我国药物政策缺陷：多部门组成管理合理用 药政策协调机构，中央水平上的分权制管理，出现 了众多与健康管理相关的政府部门，制定部门过多， 政策间衔接不紧密、甚至相互矛盾。目前没有一个 中央部门能够对国民健康负有完整的责任
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◈ 临床试验的局限性
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第十一章 药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的基本概念
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2、药品上市后再评价的必要性
四、药物利用评价的步骤
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2、确定评价的范围
药物利用评价只能是部分药物，主要从两个角度考虑 ◈ 药理作用：易产生不良反应或可带来有益影响，如： 精神科药物、心血管药物、抗生素类、抗肿瘤类等
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◈ 金额消耗：可降低医疗费用
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第九章 药物利用评价
四、药物利用评价的步骤
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3、建立评价质量标准 药物利用评价项目的成功与否依赖于评价标准的正 确性与可操作性 ◈制定标准应参考杂志及药厂等有关资料
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◈ 可揭示药物应用的模式
◈ 可揭示药物消耗分布与疾病谱的关系等
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第九章 药物利用评价
二、药物利用评价的定义和意义
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3、目的和意义
此外，开展药物利用评价的过程中，还可以实现以 下目标 ◈ 提供开展临床药学服务的正确性所必须的文件
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◈ 增加学科间交流和对药师知识、技术的认可
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第九章 药物利用评价
三、药物利用评价的方法
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3、药物消耗量的统计分析
统计的主要指标有金额、消耗量、约定日剂 量数（DDDs）等
目前多采用WHO推荐的以DDDs为指标的方法， 但金额法较成熟
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第九章 药物利用评价
三、药物利用评价的方法
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◈DDDs法 定义：为达到主要治疗目的用于成人的某药品的平均日 剂量。有两种计算方法 ⑴ DDDs=年消耗某药品量/ DDD值，即以约定日剂量为 单位的全年某药品用药次数
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第九章 药物利用评价
五、小结
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我国药物利用评价的开展
1997-2007CNKI检索相关论文
总数 2838 不合理 用药 1023 滥用药 375 重复用 药 256 相互作 用药物 40 用药趋 势 165 用药分 析 969 药物利 用评价 10
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第十一章 药品上市后再评价
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第九章 药物利用评价
三、药物利用评价的方法
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2、回顾性、现时性、前瞻性评价
◈ 回顾性评价——目前最主要的评价方法，实际是研究 过去处方的特征，目的在于预防滥用和不合理用药 再发生 ◈ 现时性评价——监测正在执行的药物治疗（药学监 护），消耗大量人力、物力 ◈ 前瞻性评价——根据药物已知信息评价处方合理性 （药师审查和调配处方时），对药师的专业素养要 求高
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◈制定标准可参考其它药物利用评价的结果
◈药物利用评价标准应该清楚明了,便于操作
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第九章 药物利用评价
四、药物利用评价的步骤