ISO质量管理记录(表格-空白)
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料(附详细清单)
ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料（附详细清单）ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。
下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。
ISO9001质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：准用证准用证设备名称：设备名称：设备编号：设备编号： 1签到表主题: 日期：F000A/0姓名部门/职位签到/时间姓名部门/职位签到/时间2受控正本文件清单F001A/0序号文件编号文件名称文件版次生效日期制订部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 320 21 22 23 2425 26 27 28 2930 制表：审核：4文件发放范围清单 F002A/0 发放范围序号文件编号文件名称总经理管代行政部技术部质管部生产部供应部经营部仓库 1 QM-000 质量手册★★★★★★★★2 XHCOP4.1 文件控制程序★★★★★★★★3 XHCOP4.2质量记录控制程序★★★★★★★★ 4 XHCOP5.1 管理评审控制程序★★★★★★★★ 5 XHCOP6.1 人力资源控制程序★★★★★ 6 XHCOP6.2 生产设施和工作环境控制程序★★★ 7 XHCOP7.1 产品实现过程的策划程序★★★★★ 8 XHCOP7.2 与顾客相关要求的评审程序★★★★★★ 9 XHCOP7.3 设计开发控制程序★★★ 10 XHCOP7.4采购控制程序★★★★ 11 XHCOP7.5 生产过程控制程序★★★★★ 12 XHCOP7.6 钢结构、网架施工安装控制程序★★★★★ 13 XHCOP7.7 标识和可追溯性控制程序★★★★★ 14 XHCOP7.8 产品防护控制程序★★★★★15 XHCOP7.9 测量和监控装置的控制程序★★★★ 16 XHCOP8.1 顾客满意度控制程序★★★★★★17 XHCOP8.2 内部审核控制程序★★★★★★★18 XHCOP8.3 过程的测量和监控程序★★★★ 19 XHCOP8.4 产品的测量和监控程序★★★★★ 20 XHCOP8.5 不合格品控制程序★★★★★ 21 XHCOP8.6 质量信息控制程序★★★★★★★ 522 XHCOP8.7 持续改进控制程序★★★★★ 23 XHCOP8.8 纠正和预防措施控制程序★★★★★24 编制/日期：批准/日期： 6文件更改申请单F004A/0 文件名称编号更改前内容: 更改后内容: 申请人: 批准人意见: 7受控副本文件发放一览表F005A/0文件名称文件编号分发部门分发号分发日期领用人回收日期回收人制表：审核： 8外来文件登记/发放一览表 F006A/0 序号外来文件名称发放部门领用人备注制表：审核： 9质量记录总览表 F007A/0 序号记录（表单）名称保存部门保存年限备注 1 受控正本文件清单办公室三年 2 受控文件发放一览表办公室三年 3 外来文件登记、发放记录表办公室三年 4 质量记录总览表办公室三年 5 管理者代表任命书办公室三年 6 质量方针及质量目标办公室三年 7 员工培训记录办公室三年 8 培训教材一览表办公室三年 9 年度员工培训计划办公室三年10 设备请购申请表设备科三年 11 设备检查记录表设备科三年 12 生产设备清单设备科三年 13 设备维修记录表设备科三年 14 设备报废申请表设备科三年 15 合同评审表供销科三年 16 合同更改申请/通知单供销科三年 17 合同/订单供销科三年 18 供应商评审报告供销科三年 19 合格供应商一览表供销科三年 20 龙口市服装工业公司用料计划书技术科、生产科三年 21 生产日报表生产科半年 22 生产计划表生产科一年23 生产通知单生产科半年24 领料单货仓半年 25 物资贮存卡货仓半年 26 成品库库存物资明细表供销科一年 27 物资盘点表货仓三年 28 出货通知单供销科或货仓半年 29 入库单货仓半年30 测量、监控装置清单质检科三年31 检定报告质检科三年32 设备/装置维修履历表质检科长期 33 顾客反馈处理表供销科三年 34 顾客满意度调查报告供销科三年 35 内部审核实施计划办公室三年 36 内部审核检查表办公室三年 37 内部审核报告办公室三年 38 纠正及预防措施报告办公室或相关部门三年39 供销科管理目标月记录表供销科三年 1040 生产科管理目标月记录表生产科三年 41 管理目标月汇总统计表质检科三年42 合格检验人员一览表质检科三年43 免检物料清单质检科三年44 进料检验报告质检科三年45 巡检日报表质检科三年 46 产品质量检验报告单质检科三年47 质量改进计划表办公室三年制表：审核：培训记录表 F010A/0 培训日期: 主讲人: 11培训内容概述: 受训人范围: 记录人: 培训申请单 F011A/0 申请人: 批准人: 12申请培训内容: 受训人范围: 主讲人: 时间: 培训申请单F011A/0申请人: 批准人: 申请培训内容: 受训人范围: 主讲人: 时间:13年度员工培训计划F012A/0培训时间培训方式序号培训内容培训人受训人范围(内/外训)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14员工培训档案F013A/0员工姓名年龄文化程度毕业学校所学专业工作部门职务/工种培训类别培训日期培训内容培训部门培训时数考核结果（内/外训）制表：审核：培训教材一览表F014A/0 15序号教材名称备注制表：审核：设备请购申请表F015A/0 16申请部门申请人请购设备名称规格/型号请购原因：批准人意见：批准/日期：设备报废申请表F016A/0申请部门申请人报废设备名称规格/型号报废原因：批准人意见：批准/日期：设施检修单 F017A/0设施名称: 报修人/日期: 17故障描述: 检修记录: 检修结果: 检修人:设施验收单 F018A/0设施名称: 送货单位/日期: 验收记录: 验收结果: 验收人: 设施检查记录表 F019A/0序号设备名称编号使用部门检查结果备注是否需维修 18检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/0所在位置序号设备名称机身号编号备注（使用部门） 19制表：审核：20生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格: 保养日期 1 2 3 4 5 6 7 8 910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 2728 29 30 31 保养项目备注:设备运行良好在□内的√,停机打△,待调整、维修打×，已调整维修打○。
iso9001质量管理体系审核通用检查表格模板(适合各部门)
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
表注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
完整内容ISO9001-2015质量管理体系内审检查记录表【ISO9001内部审核检查表】
√
18
7.3 意识
抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响？
查管理部有2020年会议记录记录清单，编号为：GL-HYJL-2020,文件齐全，抽查会议记录编号为：GL-HYJL-2020-001，会议无决议事项，文件齐全。
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7.4 沟通
查《质量管理手册》文件编号为：***-QM-2020-A，《质量控制程序》文件编号为：***-QP-2020-A，《质量管理制度》文件编号为：***-QS-2020-A，有文件归档申请表，编号为：GL-GD-2020-01,文件记录审批齐全；
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√
7.5.3 形成文件的信息的控制
文件是否在使用现场可查阅？ 文件是否清晰完整？ 是否有保密文件并如何管理？查文件发放表 或电子版文件查阅权限？
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√
13
7.1.1 总则
是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？
1、为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位、内外部相关方、所需设备进行了认定或评估。 2、为保证E/S的实施公司建立了固废回收箱；灭火器台账、应急预案、进行了应急演练； 3.对施工作业人员佩戴防护手套、安全帽（必要时）安全绳、雾霾天气外出发放防护口罩，发放暑期高温补助。 4、对 全体员工进行E/S培训。
查该部门有部门受控文件清单，共计5页，文件齐全；
查该部门有作废文件记录清单，编号为：GL-ZFWJ-2020，文件记录齐全。
√
√
21
7.5.2 创建和更新
文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？ 批准人是否签字？包括电子版文件
查该部门有2020年文件存档申记录清单，编号为：GL-GD-2020,文件记录齐全；
ISO9001内审员记录表格
现场审核记录
4.1
3
5.5.2
4
7.1
5
7.1
6
7.1
7
8.2.2
8
8.2.2
9
组织体系持续改进的机制是否形成？该 机制是否创造了一种氛围，使每个员工都 有参与改进的意识和机会？（询问） 组织持续改进体系的绩效是否明显？有 无充分的、可靠的数据对比予以证明？ （询问、查证） 通过什么措施提高体系的有效性？ （询问）
标准条款号 4.1 判定
审核员：
2
审核内容及方法 在质量手册中，是否规定了质量方针和质 量目标？以及与此有关的管理、执行、验 证人员的职责、 权限和相互关系？ （询问、 查证） 组织体系及过程测量和监控点是否确定 并有效？对测量和监控结果是否有分析、 改进活动？（询问、查证） 管理者代表是否清楚自己的职责和权 限？是否有效履行？（询问、查证） 组织产品的质量目标和要求有哪些，体现 在组织哪些文件中，产品实现的过程是否 被确定? 现有的过程是否能够满足质量目 标的实现？（询问、查证） 产品实现有哪些关键过程、特殊过程？如 何确定它们处在受控状态？其资源是否 适宜？(询问，查证) 产品实现策划的结果形成了哪些文件？ 这些文件与体系其他过程的要求是否一 致，并适于组织的过程？（询问，查证） 内部审核现场记录是否反映检查表的内 容已经检查？对不合格客观事实描述是 否清楚、可证实、可追溯？（询问，查证） 对审核发现的不合格，是否采取措施，确 保消除并能防止其再发生？对措施的有 效性是否进行验证？(询问，查证)
5.6
审核日期：
现场审核记录
2
3
4
5
6
审核内容及方法 组织有哪些过程设备？这些过程设备的 技术状态和技术性能是否能够确保实现 产品的符合性？（询问、抽查） 生产部有哪些关键设备，组织通过哪些维 护方式、手段、过程来确保关键设备的技 术状态良好？（询问、查证） 对于使用的设备是否适宜，组织是否规定 并实施了有效的检查评价制度，一旦发现 不适宜设备，组织是否及时采取措施予以 纠正？（询问、查证） 组织为实现产品的符合性，有哪些重要的 工作环境因素（包括人和物理的因素）？ 这些环境因素是否得到识别和管理？（询 问、查证） 为有效地进行生产和服务提供，有关人员 是否获得相应的产品特性要求？产品特 性的信息以何种方式表述？是否清楚、正 确、完整、适用？(询问，抽 1-3 处查证) 在现场，是否具备必备的有效版本的技术 标准？是否清楚、 适用、 正确、 有效？ （询 问，现场查证） 在生产和服务提供的过程中，对产品的放 行（上个过程的输出作为下个过程的输 入）是否明确：①放行条件并被遵守？② 放行过程的监控或测量并被实施？③放 行手续并被执行？（询问，抽几个放行点 查证）
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文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
受控文件清单
编号：部门：N0:
______年度培训计划编号:MYS-6.0-01
培训记录表编号:MYS-6.0-02
设备台帐
编号:SJB-6.0-06
编制: 审核: 日期:
设备检修计划
编号: :SJB-6.0-03 NO:
设备维修(验收)记录
编号：:SJB-6.0-04 NO：
设施日常保养记录表
编号: :SJB-6.0-07
注: 保养后,用“V ”表示日保,“△” 为周保,“〇”为月保, “×”表示有异常情况,应在异常情况记录中予以记录.
:
设施日常保养记录表
编号
: :SJB-6.0-07
设施名称: 设施编号: 使用部门: 保养人; 日期: 注: 保养后,用“V ”表示日保,“△” 为周保,“〇”为月保, “×”表示有异常情况,应在异常情况记录中予以
产品要求评审表
编号：XSB-7.0-01
□初次评审□修订(原评审表号: ) 序号：
编号：GYB-7.0-02 NO：
编号：GYB-7.0-04
供方业绩评价记录
编号：GYB-7.0-03 NO：
顾客财产问题反馈表
编号：SCB-7.1-04 NO：
计量器具台帐
填表人：
计量器具检定计划
不合格品报告
编号：ZGB-8.3.3-01 NO：
纠正和预防措施处理单
编号：ZGB-8.4-01 NO：
(顾gù客kâ满mǎn意yì度dù调diào查chá情qíng况kuàng)数shù据jù统tǒng计jì分fēn析xī表biǎo
编号：XSB-8.0-02 NO：
统计：审批：日期：年月日
顾客财产台帐。