国际药品不良反应信息资源介绍
药品不良反应信息检索
监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信 对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性 和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件 的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新 闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统 计分析，包括发生时间、地点、 患者年龄性别分布、临床表现、 处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合， 提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全 面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合 作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的 最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。
国际药品不良反应信息资源介绍_夏芸
摘要：20世纪以来，药品不良反应已成为困扰当今世界医疗卫生领域的一个重要问题，更成为我们不得不面对和解决的问题。
本文主要从不良反应监测机构、网络和期刊三个方面对国内外药品不良反应的信息资源作简要的介绍。
关键词：药品不良反应；信息；资源Introduction of International Information and Resources of Adverse Drug Reaction XIA Yun 1HAN Mei 1LIU Jian-ping 1,2*(1Center for Evidence-Based Chinese Medicine,Beijing University ofChinese Medicine,Beijing 100029,China;2National Research Center in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM),University of Tromso,Tromso 9037,Norway)Abstract:Since the 20th century,adverse drug reaction has become an important issue for current public health,which needs to be faced and resolved.In this paper,we introduce international and domestic resources on adverse drug reaction including the monitoring agency,internet resources and publications from journals.Key words:adverse drug reaction;information;resources国际药品不良反应信息资源介绍夏芸1韩梅1刘建平1，2*（1北京中医药大学循证医学中心，北京100029；2特罗瑟姆大学挪威国家补充与替代医学研究中心，挪威特罗瑟姆9037）作者简介：夏芸，女，在读博士研究生，循证医学在中医临床评价中的应用。
国外药品不良反应
药品不良反应信息通报（第15期国外信息版）（2008年7月）编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全具有非常重要的作用，也是我国药品不良反应监测工作的重要内容之一。
《药品不良反应信息通报》国外信息版将介绍国外其他监管部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。
发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或尽量避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。
使用重组人红细胞生成素应控制血红蛋白浓度一、背景2006年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）就发表在《新英格兰杂志》上的一项临床研究结果发布安全性公告。
公告称，一项名为“CHOIR”的研究发现：未接受透析治疗的慢性肾病患者使用阿法依泊汀（epoetin alfa，重组人红细胞生成素）以期将血红蛋白（Hb）浓度提高到说明书推荐的浓度（12 g/dL）以上，结果出现死亡、心肌梗死，或因心衰和脑卒中住院的风险升高[1]。
2007年1月26日，美国FDA和Amgen公司共同发布了一项大型、多中心、随机、安慰剂对照临床试验结果。
试验发现，肿瘤患者使用达依泊汀（darbepoetin alfa，长效重组人红细胞生成素）治疗肿瘤本身引起的贫血，患者的输血需求没有减少，且死亡率增高。
此后，美国、欧盟等的药品管理部门曾多次发布关于重组人红细胞生成素（rHuEPO）的安全性公告，警示该类药品可能导致死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。
药品不良反应信息的检索
中国药学文摘（光盘版或网络版)
SFDA信息中心1982创办，月更新，700多种
中文科技资料目录---- 医药卫生
中国医学科学院1963创刊、1978年纳入《中目》
中文科技资料目录---- 中草药
天津药物研究院，1978创刊
• 收刊量/检索是方便/更新速度，ADR信息检索
16
期刊检索
ADR信息检索步骤
Physicians` Desk Reference
（PDR）《医生案头手册》
• 美国批准上市的药品说明书（ADR） –世界上ADR最详细的药品说明书 –2004年收载了4000种药品 –每年约70%的药品更改说明书 • 每年一版/2004年第58版/$88.3/CD-ROM
53
常用的参考书/工具书
药品不良反应信息的检索
王 丹
国家药品不良反应监测中心
2004年10月 黑龙江
1
ADR信息
重 要
2
ADR信息的概念
• 与药品不良反应相关的所有 信息资料
3
ADR信息的检索 有关概念 期刊检索 参考书刊 Internet资源的利用
4
有关概念
5
ADR信息种类
• 病例报告 • 专题研究论文 • 综述、述评 • 方法学研究 • 新闻类 • 政策法规
42
8大类
43
44
45
46
塞来昔布
47
1998年至今 的中国医药科 技核心期刊及 部分其它期刊
48
期刊检索
维普中文期刊数据库
• • • • •
重庆维普资讯有限公司，全文 中文期刊12000种，外文4000，报纸1000种 免费检索到篇名、摘要、刊号、作者、机构 必须注册，下载浏览器才可读全文 全文收费，卡
药品不良反应文献检索
药品不良反应文献检索1. 引言在药物临床应用中，不良药品反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是一个既常见又重要的问题。
不良药品反应的发生对患者的健康和生活质量造成了很大的负面影响，同时也会增加医疗资源的压力。
因此，准确地了解药物的不良反应情况对于临床医生、药物监管部门以及药品研发企业都具有重要意义。
文献检索是了解和系统评价药物不良反应的重要手段之一。
通过对相关文献的检索和分析，可以帮助我们全面了解特定药物的不良反应情况，有助于制定临床用药方案、进行风险评估和监测等。
本文将介绍如何进行药品不良反应文献检索，并提供一些常用的文献检索策略和数据库资源。
2. 文献检索策略2.1 关键词选择在进行文献检索之前，首先需要选择合适的关键词。
关键词的选择应该涵盖以下几个方面：•药品名称：将药品的通用名称和商品名纳入关键词范围，以确保检索结果包括所有相关文献。
•不良反应关键词：选择与药物不良反应相关的关键词，如“不良反应”、“副作用”、“药物安全性”等。
•研究类型关键词：根据具体需求，选择合适的研究类型关键词，如“病例报告”、“回顾性研究”、“队列研究”等。
2.2 数据库选择目前，有很多专门用于医药领域文献检索的数据库可供选择。
以下是一些常用的数据库：•PubMed：是最常用的医学文献检索数据库之一，收录了全球范围内的生物医学文献。
•Embase：专门针对临床医学和药学领域的文献检索数据库，收录了更多关于药物的文献。
•China National Knowledge Infrastructure (CNKI)：中国知网，主要收录了涉及中国的医学文献。
•Web of Science：跨学科的文献检索数据库，覆盖了广泛的学术领域。
2.3 文献检索流程进行文献检索时，可以按照以下流程进行操作：1.在选择的数据库中进入高级检索界面。
2.根据前面选定的关键词，填写相应的检索表单。
建议使用布尔运算符（如AND、OR）将多个关键词组合起来，以扩大或缩小检索范围。
国内外药品不良反应信息
国内外药品不良反应信息警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。
其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。
本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。
严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。
一、严重病例的临床表现左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。
【典型病例】患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。
给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。
约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。
二、不合理用药问题国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。
不合理用药主要表现为：1. 超适用人群给药左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。
”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
FDA数据库2024
引言概述：FDA数据库是美国食品药品监督管理局（FDA）建立和维护的一种重要的信息资源。
该数据库包含了与食品、药品、医疗器械、化妆品和其他相关产品相关的众多数据和信息。
通过对这些数据库的查询和分析，各利益相关者可以获得有关产品的安全性、有效性和合规性的重要信息。
本文将对FDA数据库进行详细的介绍和分析，并探讨其对不同领域的影响和价值。
正文内容：1.FDA数据库的类型及功能1.1药品数据库1.1.1药品注册数据库1.1.2药品副作用数据库1.1.3药品审批数据库1.1.4药品安全警报数据库1.1.5药品临床试验数据库1.2食品数据库1.2.1食品成分数据库1.2.2食品添加剂数据库1.2.3食品安全数据库1.2.4食品污染数据库1.2.5食品标签数据库2.FDA数据库在药品研发领域的应用2.1药物发现和开发2.1.1研究先前获批药物的数据库2.1.2分析临床试验数据2.1.3预测药物副作用2.2药物审批和监管2.2.1提供药物注册和批准指南2.2.2监测已上市药品安全性2.2.3分析药品安全警报3.FDA数据库在食品领域的应用3.1食品质量和安全监管3.1.1分析食品成分和添加剂3.1.2监测食品污染物3.1.3追踪食品召回和安全警报3.2食品标签规定和消费者教育3.2.1提供食品标签要求和规范3.2.2提供食品健康声明数据库3.2.3为消费者提供食品相关信息4.FDA数据库在医疗器械和化妆品领域的应用4.1医疗器械审批和监管4.1.1提供医疗器械注册和批准信息4.1.2分析医疗器械安全性和有效性4.1.3监测医疗器械事故和召回4.2化妆品安全监管4.2.1提供化妆品成分数据库4.2.2分析化妆品安全性评估4.2.3监测化妆品不良反应和召回5.FDA数据库的挑战和改进方向5.1数据库数据完整性和准确性5.2数据库隐私和安全保护5.3数据库的开放共享和数据访问5.4数据库查询和分析工具的改进5.5数据库与其他数据资源的整合与总结：FDA数据库是一个重要的信息资源，对食品、药品、医疗器械和化妆品的研发、审批和监管具有重要的意义。
药品不良反应信息检索
《中国图书馆分类法》（《中图法》）
表2 . “ R 医药、卫生”的二级类目（17个）
R1 R2 R3 R4 R5 R6 R71 R72 R73 预防医学、卫生学 中国医学 基础医学 临床医学 内科学 外科学 妇产科学 儿科学 肿瘤学 R74 R75 R76 R77 R78 R79 R8 R9 神经病学与精神病学 皮肤病学与性病学 耳鼻咽喉科学 眼科学 口腔科学 外国民族医学 特种医学 药学
1964年创办,半月刊,收集世界700多种核心 期刊,实践性强,可查阅到医院药学的研究和 进展文献,有主题索引和著者索引
2) M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版) • 世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇
–索引系统:
• 药物用索引(Index of side effects)
对医学发展来说，计算机的光盘和网络 技术，使医学信息的获取更省时、省力，大 大地满足医疗卫生工作者的科研和临床需求。 尤其是Internet国际互联网络技术的发展， 大量的医学信息资源与日俱增，可以通过 Internet上的生物医学检索引擎、生物医学 数据库、电子论坛、电子期刊、电子邮件等 多条途径检索各大网站中所需的医学信息， 跟踪国际先进水平，并运用于理论研究和临 床实践，提高工作质量，缩短与国际先进技 术的差距，加速我国医药卫生事业的发展。
3) Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本,CD-ROM)
• 每种药品有 “不良反应,处理,注意"一 节
–有较全面的概述，病例报告及参考文献 –通常可先查阅此书
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决的问题。本文主要从不 良反应监测机构、 网络和期刊三个方面对国内外药品不良反应 的信息资源作简要的介绍。 关键词 ： 药品不良反应 ； 信息 ； 资源
ｌ ｔｏ ｃ ｉ ｆｆ ｔ ｒ ｔ ｎａ ｎ ０ ａｔ ｎ ａｎ ｎ ｒ ｄｕ ｔ ｏｎ ｏ ｎ ｅ ｎａ ｉ ＩＩｆ ｍ１ ｉ ｄ Ｒｅｓ ｕｒｅｓ ｏ ｖ ｓ ｕ ｏ ｏ ｏ ｃ ｆ Ａｄ ｅｒ ｅ Ｄｒ ｇ Ｒｅａ ｔ ｎ ｃｉ ｏ
事件之后 ， Ｏ制定了国际药物监测计￣ （ ｔ － ＷＨ Ｊｎ ｒ ｒＩ ｅ 良反应， 防止药害事件发生 ， 保障用药安全。据报道 ， 美 应停 ” ｎｔｎｌ ｒｇ ｎ ｏ ｎ ｒｇａ ｍ ）该 计 划 自 １７ ａｏａ Ｄｕ ｉｒ ｇ ｏｒ ｅ ， ｉ Ｍｏ ｔ ｉ Ｐ ｍ ９８年 国 每年 平均 花费 １２２亿美 元 于 医药 研 究领 域 ， ２ 而 １９ 年美国国家统计局调查显示 ，１ ９０ ５ ％的具有严重的不 以来 一 直 由瑞 典 的 Ｕ ＭＣ执 行 。 ＭＣ是 一个 独立 的科研 Ｕ 良反应 的 上 市药 品 ， 在批 准 上 市 前未 被 检 测 到 ［ ０ ５ 机构 ， １ ０ １ 。２ 主要负责国际药物监测的技术工作 ， 收集来 自世界 Ｏ成员国家的 Ａ Ｒ的数据 以及可能存 Ｄ 年 ，加拿大联邦政府预算在 ５ 年内支付 １ 亿美元来提 各地特别是 ＷＨ ． ７ 每年共约 １ 万份 ， ２０ ５ 到 ０２年该 高药品及其他医疗产品的安全性和有效性圆 。英国通过 在副作用的药物信息 ，
０ 余万份报告 。Ｕ ＭＣ设有 ３个部门， 对大量发病率、 死亡率及医疗费用的统计表明 ， Ａ Ｒ 数据库已累 积 ２０ 与 Ｄ 外 经 ０ 该 相关的住院费用已成为国民保健 系统 的重要负担 ， 每年 即 内 务 部 、 务部 及 研 究 开 发部 ； ３ 余 年 的发 展 ， 费用约为 ４６ 亿英磅翻 中国每年约有 ５ ０ ． ６ 。 ０万人住院 ， ０ 中心已经从成立之初 的 ｌ 个国家 ， Ｏ 发展到 目前有 ６ 个 ０
Ａｂ ｔａ ｔ ｉ ｅ ｔ ｅ ２ ｔ ｅ ｔ ｒ ，ａ ｖ ｒｅ ｄ ｕ ｅ ｃｉｎ ｈ ｓｂｅ ｏ ｅ ｎ ｉ ｐ ｒａ ｔｉｓ ｅ ｆｒ ｃ ｒｅ ｔ ｐ ｂ ｅ ｌｈ ｓ ｒ ｃ ：Ｓｎｃ ｈ ０ ｈ ｃ ｎ ｕ ｙ ｄ ｅｓ ｒ ｇ ｒ ａ ｔｏ ａ ｃ ｍ ａ ｍ ｏ ｔｎ ｓｕ ｏ ｕ ｒｎ ｕ ｈｃ ｈ ａｔ ，
ｗｈ ｃ ｅ ｄ Ｏ ｂ ａ ｅ ｎ ｅ ｏｖ ｄ．Ｉ ｈ ｓｐ ｐ ｒ ｉｈ ｎ ｅ ｓｔ ｅ ｆｃ ｄ ａ ｄ ｒ ｓ ｌｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｅ ，ｗｅ ｉ ｔｏ ｕ ｅ ｉｔ ｒ ａｉ ｎ ｌａ ｏ ｅｔ ｅｏ ｒｅ ｎ ａ ｖ ｒｅ ｎ ｒ ｄ ｃ ｎ ｅ ｔ ａ ｎｄ ｄ ｍ ｓ ｃ ｒ ｓ ｕ ｃ ｓｏ ｄ ｅｓ ｎ ｏ ｉ
２ 世 纪 以来 ， 品不 良反 应 （ Ｄ ） Ｏ 药 Ａ Ｒ 已成 为 困扰 当今 １ Ａ Ｒ监 测 机 构 Ｄ 世界 医疗 卫生 领域 的一 个 重要 公共 卫生 问题 ， 成为 我 １１ 鸟普 萨拉监 测 中心 （ ｅ ＰＡ Ａ Ｍｏｉ ｒ ｇ 更 ． ｔ Ｓ Ｌ ｎｔ ｉ ｈ ＵＰ ｏｎ
ｄｕ ｅｃ ｏ ｃ ｄｎ ｈ ｎｔｒ ｇａ ｅ ｃ ，ｎｅ ｔ ｅｏ ｒｅ ａ ｄｐ ｂｉａｉｎ ｒｍ ｕ ａ ． ｒｇｒａｔ ｎ ｉ ｌ ｉｇｔｅｍｏ ｉ ｉ ｇ ｎ ｙ ｉｔｍｅ ｓｕ ｃｓ ｎ ｕ ｌ ｔ ｓ ｏ ｊ ｒ ｌ ｉ ｎｕ ｏｎ ｒ ｃ ｏ ｆ ｏｎ ｓ
Ｋｅｙｗｏ ｄ ａ ｖ ｒｏ ｄ ｕ ｅ ｃｉｎ； ｎ ｏ ｍａｉｎ； ｅｏ ｒｅ ｒ ｓ： ｄ ｅ ｒ ｇ ｒａ ｔ ｓ ｏ ｉｆｒ ｔ ｏ ｒｓｕｃ ｓ
国际药品不 良反应信息 资源介绍
夏芸 韩梅 ・ 刘建平 （北京中医药大学循证医学 中心， 北京 １０ ２ ； 特罗瑟姆大学挪威国家补充与替代医学 ００９ ｚ 研究中心 ， 挪威 特罗瑟姆 ９３ ） ０ ７
摘 要 ：０ 纪 以来 ， 品不 良反应 已成 为困扰 当 今世 界医 疗卫 生领 域 的一个 重 要 问题 ， ２世 药 更成 为我 们不 得 不面 对和 解
ＸＡＹ ｎ Ａ ｉ Ｉ ｉｎ ｐ ｇ， （ ｅ ｔｒｏ ｖ ｅ ｃ － ａ ｅ ｈｎ ｓ ｄｃ ｅ Ｂ ｉ ｇＵ ｉ ｒｉ ｆ ｌ ｕ ’Ｈ Ｎ Ｍｅ ’ＬＵＪ — ｉ ’ ’ ｎｅ ｒ ｉ ｎ ｅ Ｂ ｓ ｄＣ ｉ ｅＭｅ ｉｎ ， ｅ ｉ ｎ ｅｓ ｙｏ ａ ｎ Ｃ ｆ Ｅｄ ｅ ｉ ｊ ｎ ｖ ｔ Ｃ ｉ ｓ ｅ ｉｎ ，ｅ ｉ ０ ２ ， ｈｎ ； ａｉ ａ Ｒ ｓ ａｃ ｅ ｔｒｉ Ｃ ｍｐｅ ｎａｙ ａ ｄ Ａｔｒａｉ ｈｎ ｅ Ｍ ｄ ｉｅＢ ｉ ｇ １ ０ ９ Ｃ ｉ Ｎ ｔ ｎ ｌ ｅ ｅ ｒ Ｃ ｎ ｏ ｌ ｅ ｃ ｊ ｎ ０ ａ ｏ ｈ ｅ ｎ ｍｅ ｔｒ ｎ ｌ ｎ ｔ ｅ ｅ ｖ Ｍｅ ｉｎ Ｎ Ｋ Ｍ）Ｕｎ ｅｓ ｙｏ ｒｍｓ ，ｒｍｓ ０ ７ Ｎ ｒ ｙ ｄｃ ｅ（ＡＦ Ａ ， ｉ ｒｉ ｆ ｏ ｏＴ ｏ ｏ９ ３ ， ｏｗａ ） ｉ ｖ ｔ Ｔ
中 国 药物 警 戒 第 ７卷 第 １期
２１ ０ ０年 １月
Ｊ ｎ ａｙ ２ １ ， ｏ．， ｏ１ ａ ｕ ｒ， ０ ０ Ｖ １ Ｎ ７
中图分类号 ： ９ ４ Ｒ５
文献标识码 ： Ａ
文章编号 ：６ ２ ８ ２ 一 ２ １ ０ — ０ ０ １ ７ — ６ ９ （ ０ １ ０ １ — ４ ０） ６
们不得不面对和解决的问题。
Ａ Ｒ监 测 是 对 药 品 不 良反应 进行 有 组 织 、 Ｄ 系统 和
Ｃ ｎｒ， ｅｔ ＵＭＣ） ｅ
Ｕ ＭＣ 是世 界 卫 生 组 织 （ ＷＨＯ） 际 药 品不 良反 应 国
规范的报告 、 记录和评价。其目的是有效地控制药 品不 监测 合作 中心 ， 简称乌普萨拉 监测 中心 。１６ ９ ０年“ 反