关于药品不良反应上报的通知
关于各门店上报药品不良反应相关事项的通知
司属各门店:
新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。
按照规定的要求，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表）并报告（监督管理办法第十九条）。
设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作（监督管理办法第八条）（详细内容见质量信息22）。
现各地县药品监督管理部门已将各企业上报《药品不良反应事件报告表》的份数纳入到对企业的日常监督考核之中，并在次年由省药品不良反应监测中心将各地主管部门上报的情况向全省进行通报，所以，各地药品监督管理部门非常重视此项工作，并将上报药品不良反应的考核指标下达到了各相关企业，根据各地市、县药监部门的规定，现特对各门店作如下要求：
（一）本月15号之前，由各门店负责人或质量管理员填报1~2份《药品不良反应事件报告表》（销售5000元/天以上的门店报二份），株洲分公司的门店报质量部凌艳，长沙分公司的门店报质量部孟丽；
（二）信息来源：
1、本门店所经营的药品,顾客使用后出现了药品说明书上所标明的或未标明的副作用，投诉到本门店的药品不良反应。
2、他门店或医疗机构所经营的药品，顾客使用后出现了一些副作用，到门店诉说的药品不良反应；
3、发现身边的亲朋好友用药后，出现或疑为的药品不良反应；
（三）填报表格已更新，请用新表（见附表）：
（四）考核：请各门店高度重视该项工作，并组织门店的员工进行学习，该项工作的第一责任人为门店店长（柜长），请各门店按期限完成，按时上报药品不良反应表格到指定的工作人员,对未上报《药品不良反应事件报告表》的直营门店，不享受当月质量管理员的奖励；加盟店和创业店质量部将按照50元/份的标准对门店实行考核。
特此通知！
质量部
2011-10-31
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□。
药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报
3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤
测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群
体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告
6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报
3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤
测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应
群
体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告
6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
不良用药事件上报制度
不良用药事件上报制度
不良用药事件是指与用药相联系的损害。
包括药物不良事件（指药品治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，范围非常大）、药物不良反应（指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应）、用药错误（指与用药相关发生的错误）。
其中以药物不良反应和用药错误最为常见。
药物不良事件中有相当一部分是可以预防的，特别是用药错误所致。
因此我院制定不良用药事件上报制度，有针对性地堵塞漏洞，防患于未然具体如下：
一、各科室建立不良用药事件登记本，由当事人或发现者及时登记发生的经过、原因、后果。
二、发生不良用药事件时，要积极采取补救或抢救措施，以减少或消除不良后果。
三、发生不良用药事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定研究之用。
四、不良用药事件报告：
（一）发生不良用药事件时，责任者要立即上报（特殊情况可在72小时内报告）；重大事故要立即电话报告药剂科主任，药剂科主任接到报告后应立即进行调查、核实，将有关情况如实向院长报告。
（二）范围：凡是正常用法下的药品不良反应、用药差错或其他不良事件均应上报。
其中药品不良反应有临床药学人员上报给国家不良反应监测中心。
五、不良事件发生后，按性质、情节轻重分别组织全科、全院有关人员进行讨论，以提高认识，吸取教训，改进工作，并确定事故性质，提出处理意见。
六、针对科室报告的不良用药事件，如属于用药差错应认真分析原因、吸取教训，落实情况列入科室年终考评内容。
七、发生不良事件的科室和个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后发现时，按情节轻重给予处分。
卫生部81号令（药品不良反应报告和监测管理办法）
卫生部81号令（药品不良反应报告和监测管理办法）中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应通报制度
药品不良反应通报制度1. 背景药品不良反应是指在使用药物过程中出现的不良现象，包括药物的不良功效、毒副作用和药物过敏等。
为了保障公众的用药安全和健康，建立一个药品不良反应通报制度至关重要。
2. 目的药品不良反应通报制度的目的在于及时收集、分析和传播药品不良反应信息，以提高公众对药品安全的认知和警觉性，减少药物在使用过程中可能产生的风险。
3. 实施措施为了建立有效的药品不良反应通报制度，以下是一些可能的实施措施：- 政府监管部门应建立统一的药品不良反应信息平台，在平台上收集、记录和分析药品不良反应信息，并及时向公众发布相关警示信息。
- 医疗机构应建立药品不良反应报告机制，医务人员在发现或怀疑药品不良反应时应及时向相关部门报告，并提供详细的信息和证据。
- 药品生产企业应建立药品不良反应应急预案，一旦发生严重的药品不良反应事件，应能及时采取措施防止进一步的损害，并配合相关部门的调查和处理。
- 公众应积极参与药品不良反应的通报和监测工作，如发现不良反应应及时向医疗机构或相关部门报告，以便及时处理和预防。
4. 建设监督机制为了确保药品不良反应通报制度的有效实施和监督，以下是一些可能的建设监督机制：- 政府监管部门应加强对药品不良反应通报制度的监督和管理，确保各相关部门和机构的积极配合和参与。
- 加强对医疗机构的督导和评估，鼓励医务人员及时报告和处理药品不良反应事件。
- 对药品生产企业进行严格的管理和监督，确保企业按照规定履行药品不良反应报告的义务。
- 加强对公众的教育和宣传，提高公众对药品不良反应的认知和理解，鼓励公众积极参与药品不良反应通报和监测。
5. 结论药品不良反应通报制度是保障公众用药安全的重要措施，通过建立统一的药品不良反应信息平台，加强医疗机构和药品生产企业的报告和处理机制，以及鼓励公众参与药品不良反应的通报和监测，可以有效减少药物使用过程中的风险，保障公众健康。
政府监管部门应加强对药品不良反应通报制度的管理和监督，建立健全的建设监督机制，以确保制度的有效执行和监督。
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》
《药品不良反应报告程序、范围、时限要求》202x年07月28日发布（一）报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级adr监测中心；省级adr监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家adr监测中心；国家adr监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
个人发现药品引起的新的或严重的adr，可直接向所在地的省、自治区、直辖市adr监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。
进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（二）报告范围1.医疗卫生机构和经营单位。
报告发现的所有可疑药品不良反应。
2.药品生产企业。
新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
3.进口药品代理经营单位。
首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
（三）报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。
2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市adr监测中心报告，必要时可以越级报告。
3.群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及adr监测中心报告。
关于药品不良反应上报有关事宜
① 频发、低危的药品不良反应（如内分泌科的低血糖、
药品不良反应上报方式
• OA系统电子上报； • 手工填写上报。
谢谢！
第六条规定：
药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能
与药品相关的不良反应或事件，应按要求报告。
药品不良反应上报的要求（2）
根据现行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫 生部令第81号） （2011年发布）的要求，即第十五 条、第二十一条规定： ① 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能 与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应 监测信息网络报告。 ② 新药监测期内（即新药上市3-5年）的国产药品应 当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告 新的和严重的不良反应。
关于药品不良反应上报有关事宜
主要内容
•
• •
药品不良反应的定义
药品不良反应上报要求 药品不良反应上报方式
定义
• 药品不良反应：指合格药品在正常 用法用量下出现的与用药目的无关的
有害反应。
药品不良反应上报的要求（1）
根据国家原《药品不良反应报告和监测管理办法
（修订草案） 》食药监安函〔2009〕61号要求，即
药品不良反应上报的要求（3）
③ 进口药品自首次获准进口之日起5年内，
报告该进口药品的所有不良反应。
④ 满5年的进口药品，只报告新的和严重的
不良反应。
药品不良反应上报的要求（4）
• 结合新的《药品不良反应报告和监测管理办法》和
重庆市药品不良反应监测中心渝中分局的要求，为完
成目标任务，本院要求: 肿瘤科的I度骨髓抑制，轻度的消化道反应，无需药物 处理自行恢复的不良反应），可以不报。 ② 对于其余所有药品不良反应均要求上报。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，保障人民群众用药安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。
1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。
二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体，应当履行报告义务。
2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。
2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。
2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上，详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。
2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。
2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。
2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确，不得故意隐瞒、虚报或伪造。
2.5.2 保密原则报告过程中，严格遵守保密原则，保护患者隐私。
三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。
3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测，掌握其不良反应发生情况。
3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息，关注药品安全性风险。
3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。
3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。
3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。
3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。
四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知-食药监药化监〔2015〕78号
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
药品不良反应上报制度
药品不良反应上报制度
1、概述
药品不良反应上报制度是指在生产、使用、研究、监督、质量控制和安全控制药品所发生的不良反应等情况下，通过一定的方式上报至相关部门、地方食药监局，以控制药品安全，预防产生更大的危害，实现药品使用的安全有效性。
2、有关法律法规
国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量管理规范》、《药品安全管理规范》、《药品不良反应上报制度》等，以及地方食药监局制定的本地食药监管政策。
3、上报内容
（1）药品不良反应诊断内容；
（2）药品生产企业名称及药品名称；
（3）患者姓名及性别、年龄及病情描述；
（4）患者使用的药品剂量、剂型、频度及使用时间；
（5）不良反应的发生时间及具体情况；
（6）治疗方法及结果；
（7）临床诊断或者病理检验报告；
（8）有关药品的质量证明批准文号、生产厂家名称及生产许可证号等；
4、上报方式
（1）网上报告：报告人可登录国家食品药品监督管理局或地方食药监管部门的官方网站进行网络上报，信息内容与上述不良反应上报内容相同。
药品不良反应信息上报制度
药品不良反应信息上报制度一、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位所使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月集中向所在地的药品不良反应监测中心报告，其中新的药物不良反应应于7日内上报，严重的药品不良反应和死亡病例须立即报告。
三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
五、进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
六、发现群体不良反应，应立即向药品不良反应监测中心报告。
重大紧急情况报告制度一、紧急重大情况报告的范围：1、本单位内的突发事件；2、重要的社会动态；3、群众性上访事件；4、本单位及周边的重大安全事故；5、严重的药品不良反应医疗器械不良事件中的死亡事件或突发的群体事件；6、其他特殊情况、问题。
二、紧急重大情况报告的时限及要求凡重大突发性事件，要及时上报，最迟不得晚于获知事件后6小时报告；特殊情况问题的报告一般不得迟于当天报告，最迟不得晚于48小时报告。
一般情况下，可直接报告给中心主管领导，并跟踪掌握事态的进展、处理情况，随时续报，不得有漏报、迟报或瞒报现象。
三、紧急重大情况报告的方式紧急重大情况报告要用电话、传真或书面报告：特别重大的紧急情况要边处置边报告。
报告的内容要准确，要将事情发生的时间、地点、当事人、事情经过、结果及发生的原因调查清楚；一时难以查清的可事后续报。
四、要保证报告渠道畅通，不得干预、限制有关人员及时报告，更不能压住不报，对迟报、漏报，影响及时妥善处理的，要追究领导及有关人员责任。