药品不良反应上报制度
药品不良事件上报制度及流程
药品不良事件上报制度及流程一、引言药品不良事件的上报制度是保障公众用药安全的重要举措。
良好的上报制度能够快速获取相关药品不良事件信息，进而采取有效措施进行处置和预防。
本文将介绍药品不良事件上报制度及流程。
二、上报制度1.药品不良事件定义药品不良事件是指由药品使用引起的任何不良反应、药物失效、药品误用、药物滥用等与药品有关的问题。
2.上报义务方上报药品不良事件的义务方包括：医疗机构：医院、诊所等医疗机构需要及时上报治疗中发生的药品不良事件。
药品生产企业：药品生产企业需要上报从市场上销售的药品中发生的不良事件。
药品经营企业：药品经营企业需要上报从供应链环节中发生的药品不良事件。
医疗保障部门：医疗保障部门需要上报与药品使用相关的医保数据分析中发现的不良事件。
3.上报途径药品不良事件的上报途径包括：纸质上报：可以通过填写上报表格，将相关信息以书面形式进行上报。
电子上报：可以通过电子系统，将相关信息以电子方式进行上报。
电话上报：可以通过拨打指定电话号码，将相关信息通过电话进行上报。
三、上报流程1.事件上报当发生药品不良事件时，相关方应立即进行上报。
上报内容应包括：事件描述：详细描述事件的发生经过、影响范围等信息。
药品信息：包括药品名称、批号、制造商等信息。
使用者信息：包括患者姓名、性别、年龄等信息。
上报者信息：包括上报者姓名、联系方式等信息。
2.上报渠道确认上报方需要确认上报的渠道是否正确，避免信息传递错误。
3.信息处理接收上报信息的机构会对上报的信息进行处理和分析，包括确认事件的严重程度、原因分析等。
4.处置和预防根据上报的药品不良事件信息，相关部门会采取相应措施进行事件的处置和预防。
包括通知相关的医疗机构停止使用药品、召回相关批次的药品、改进药品说明书等。
结论药品不良事件上报制度及流程是保障公众用药安全的重要环节。
各相关方应履行上报的义务，确保药品不良事件得到及时处理和预防，提高公众用药安全水平。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度一、目的为了保障人民群众用药安全有效，减少药害事故的重复发生，促进用药合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国药品不良反应监测工作实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等各个环节，旨在加强药品不良反应监测工作，提高药品安全水平。
三、药品不良反应报告责任主体1. 药品生产企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通、召回其生产药品的不良反应信息。
2. 药品经营企业：负责收集、记录、评估、报告、沟通其经营药品的不良反应信息。
3. 医疗机构：负责收集、记录、评估、报告其使用药品的不良反应信息。
4. 药品监督管理部门：负责监督、指导、协调药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应报告程序1. 收集信息：药品生产、经营、使用单位应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责收集、记录药品不良反应信息。
2. 评估信息：对收集到的药品不良反应信息进行评估，判断其严重程度、与药品的关联性等。
3. 报告信息：对经评估确认的药品不良反应，按照规定的报告时限、程序和要求进行报告。
4. 沟通信息：药品生产、经营、使用单位应与药品监督管理部门、其他药品生产、经营、使用单位、医疗机构等沟通药品不良反应信息，共同提高药品安全水平。
5. 召回药品：对发生严重药品不良反应的药品，药品生产、经营、使用单位应按照相关规定及时采取召回措施。
五、药品不良反应报告时限和程序1. 发现药品不良反应后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并在规定时限内报告。
2. 疑似严重药品不良反应，应在发现后24小时内报告。
3. 疑似非严重药品不良反应，应在发现后15天内报告。
4. 药品生产企业对药品说明书未载明的严重药品不良反应病例，应在发现后24小时内报告。
5. 药品生产企业对药品说明书未载明的非严重药品不良反应病例，应在发现后15天内报告。
六、药品不良反应报告质量要求1. 报告内容真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报、迟报。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
药品不良反应报告制度(5篇)
药品不良反应报告制度1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应上报原则
药品不良反应上报原则
药品不良反应的上报原则如下：
1. 上报范围：根据《药品管理法》等相关法律法规规定，医药企业、药品研究机构、医疗机构和患者等单位和个人都有义务上报药品不良反应信息。
2. 上报及时性：应尽快上报药品不良反应信息，一般要求在发现、确认药品不良反应后的24小时内上报。
3. 上报内容：应尽量详细记录反应的症状、药品用量和途径、患者基本状况等信息，并进行分类和等级评定。
具体要求详见《药品不良反应监测与报告管理规定》等相关法规。
4. 上报途径：药品不良反应可以通过国家药品不良反应监测和信息平台、药品生产和经营企业、药品临床试验机构等途径进行上报，并可通过电话、传真、电子邮件等方式提供报告信息。
5. 上报保密性：药品不良反应信息属于敏感信息，相关单位和个人在上报过程中应注重保密和隐私保护。
总的来说，药品不良反应的上报是医疗卫生机构、药品生产企业和治疗患者共同面临的一项重要义务。
及时准确的上报能够有效地提高药品安全管理水平，
对药品的安全使用和监管具有重要的意义。
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药品不良反应上报制
度
Revised on November 25, 2020
药品不良反应报告制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。
2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。
3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。
4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。
5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。
6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。
7.定期向院长报告病区ADR监察工作进展情况及存在的问题。
8.药物不良反应的报告办法
（1）ADR报告原则是“可疑就报”。
药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。
各病区发现药物不良反应后应及时填写《ADR 报告简表》，报药剂科。
（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。
（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。