药店药品不良反应报告制度
药品不良反应监测报告制度范本（6篇）
药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应报告管理制度(3篇)
药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。
药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。
可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。
2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。
规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。
3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。
规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。
药品不良反应监测与报告制度(六篇)
药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。
药品不良反应报告制度范本
药品不良反应报告制度范本一、制度概述药品不良反应报告制度是为了加强药品安全监管，及时掌握药品的不良反应情况，保障患者用药安全而设计的一项制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告流程，明确相关责任，提高对药品不良反应的早期预警和处理能力。
二、适用范围本制度适用于各类药品的不良反应报告，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位和个人。
三、报告责任人1. 医疗机构：医疗机构的医生、药师、护士等医务人员是药品不良反应的首要报告责任人。
2. 药品生产企业：药品生产企业的质量管理部、研发部等部门负责药品不良反应的报告工作。
3. 药品经营企业：药品经营企业的质量管理部、销售部等部门负责药品不良反应的报告工作。
四、报告流程1. 不良反应发现：医疗机构在治疗过程中发现药物可能引发的不良反应，应及时记录并报告。
2. 不良反应报告：医疗机构将不良反应情况填写在不良反应报告表中，并将表格上报给所在单位的质量管理部门。
3. 不良反应收集：质量管理部门收集医疗机构上报的不良反应报告，对相关信息进行整理和分析。
4. 不良反应评估：质量管理部门根据收集到的不良反应报告，进行严格的评估和分类。
5. 不良反应处理：根据不良反应的严重程度和评估结果，采取相应的措施，包括但不限于停止使用该药品、调整剂量或方法等。
6. 不良反应报告反馈：质量管理部门将评估结果和处理意见反馈给医疗机构，同时将报告汇总上报给药品监管部门。
7. 不良反应监测：药品监管部门对汇总上报的不良反应报告进行监测和分析，及时采取措施维护患者用药安全。
五、报告内容1. 不良反应报告表应包括但不限于以下内容：患者基本信息、药品信息、不良反应描述、发生时间、严重程度、处理措施等。
2. 不良反应报告中应尽可能详细描述患者的症状和严重程度，并提供相关的检查结果和治疗措施。
3. 不良反应报告中应提供药品的批号、生产日期、有效期等信息，以便进一步追溯和调查。
六、保密和安全1. 不良反应报告信息应严格保密，未经授权不得泄露给其他人或单位。
连锁药店药品不良反应报告制度
连锁药店药品不良反应报告制度引言连锁药店作为提供药品销售和健康咨询的重要渠道，在保障公众健康和药品安全方面发挥着重要作用。
为了更好地监测和管理药品不良反应情况，连锁药店需要建立健全的药品不良反应报告制度。
本文将详细介绍连锁药店药品不良反应报告制度的重要性、建立流程以及其对公众健康的影响。
药品不良反应的重要性药品不良反应是指在合理使用药物过程中出现的不良症状或体征，包括但不限于过敏反应、药物依赖、药物过敏等。
药品不良反应对公众健康具有潜在的危害，可能导致严重的身体损害甚至死亡。
因此，及时发现、报告和处理药品不良反应对于确保公众安全是至关重要的。
连锁药店药品不良反应报告制度的建立制度建立的必要性连锁药店的药品不良反应报告制度的建立具有以下几个必要性：1.及时发现潜在风险：药品不良反应报告制度可以帮助连锁药店及时发现潜在的药品安全问题，减少患者因药品不良反应而受到的伤害。
2.积累有关数据：通过建立药品不良反应报告制度，连锁药店可以积累大量关于药品不良反应的数据，为药品安全监管、药物研究和临床实践提供重要依据。
3.增强公众信任：建立药品不良反应报告制度有助于提高连锁药店的透明度和公众信任度，增加公众对在连锁药店购买药品的信心。
制度建立的流程连锁药店药品不良反应报告制度的建立应包括以下流程：1.发现和识别不良反应：连锁药店应对患者购买的药品进行监测，及时发现可能存在的药品不良反应情况。
相关药品不良反应的识别可以通过患者反馈、药师咨询以及药品生产企业提供的信息等方式进行。
2.记录和整理不良反应信息：连锁药店应建立系统化的不良反应信息记录和整理机制，包括收集患者的个人信息、所购药品信息、药品使用信息、不良反应描述、时间等相关信息。
3.报告不良反应事件：连锁药店应根据相关规定和程序，将不良反应事件报告给药品监管部门。
报告内容应包括不良反应事件的详细描述、关联药品信息、患者信息以及其他相关信息。
4.跟踪和处理不良反应事件：连锁药店应跟踪已报告的不良反应事件，并与药品监管部门和药品生产企业合作，共同处理事件，保障患者的权益和公众的安全。
门店药品不良反应报告制度
门店药品不良反应报告制度
是指药店在售药品发生不良反应时，按照一定的程序和要求，进行报告和记录的制度。
该制度的目的是及时发现和报告药品的不良反应，保障消费者的用药安全，监测和评估药品的安全性和有效性。
具体的门店药品不良反应报告制度可以包括以下内容：
1. 不良反应报告的责任人：明确负责门店药品不良反应报告工作的责任人，一般为药店的负责人或专门的药品安全管理人员。
2. 报告流程：明确不良反应发生后的报告流程，包括报告的时间要求、报告的渠道和方式等。
3. 报告内容：明确不良反应报告的内容要求，包括患者基本信息、不良反应的描述、药品使用情况等。
4. 报告记录：建立不良反应报告的记录系统，对每一起报告进行详细的记录，包括报告时间、报告人、报告内容等。
5. 报告分析和处理：对每一起不良反应报告进行及时的分析和处理，包括调查不良反应的原因、采取相应的措施等。
6. 信息共享：建立适当的信息共享机制，将门店的不良反应报告与其他相关部门（如监管部门、药品生产企业等）进行及时的共享。
7. 审查和评估：定期对门店的药品不良反应报告进行审查和评估，发现问题及时改进制度和管理措施。
总之，门店药品不良反应报告制度是门店为了更好地管理和控制药品的安全风险而建立的一套报告、记录和处理药品不良反应的制度，能够保障消费者的用药安全，也有助于药品安全的监测和评估。
门店药品不良反应报告制度范本
门店药品不良反应报告制度范本一、背景介绍为了确保门店药品的安全性和有效性，提高消费者的用药安全意识，减少药品不良反应的发生和风险，本门店制定了不良反应报告制度。
二、目的和适用范围本制度的目的是明确门店药品不良反应的报告程序和责任，规范门店在发现任何药品不良反应时的处理流程。
适用于所有在本门店销售的药品。
三、定义1. 不良反应：指药物在预计或正常剂量范围内使用时，可能引起的任何不良的、有害的和非预期的反应。
2. 报告人：指发现药品不良反应并进行报告的任何人员。
3. 报告对象：指发生不良反应的药品及相关信息。
四、报告程序1. 门店底层工作人员发现患者出现不良反应的情况时，应立即向主管或相关负责人报告。
2. 主管或相关负责人收到报告后，应及时进行记录并向门店负责人汇报。
3. 门店负责人在收到报告后，应成立专门的不良反应报告处理小组，并指定专人对报告进行调查和处理。
4. 不良反应报告处理小组应对报告进行详细调查，包括但不限于查阅患者病历、分析药物成分和使用情况等，以确定药品的责任和辨别是否为真正的不良反应。
5. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，及时向门店负责人报告，提出相应的处理意见和措施。
五、报告内容不良反应报告应包括以下内容：1. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。
2. 不良反应描述：详细描述患者的症状表现和不良反应发生的时间、频率和严重程度。
3. 使用情况：记录患者使用药物的剂量、使用频率和使用时间。
4. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄和联系方式等。
5. 报告人信息：包括报告人的姓名、联系方式和职务等。
六、报告处理1. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，判断是否真实存在不良反应，如果属实，则应追溯该药物批次的来源，并立即通知生产企业进行处理。
2. 不良反应报告处理小组应及时向门店负责人报告药品不良反应情况和处理结果，门店负责人应根据情况采取相应的措施，比如暂停销售相关药品、通知其他门店停止销售等。
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XX药店管理文件
1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及
报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。
3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
5、内容：
5.1定义：
5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关
的或意外的有害反应。
5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
1、导致死亡或威胁生命的；
2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
3、导致先天异常或分娩缺陷的。
5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。
5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药
的依据，不是处理药品质量事故的依据。
5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。
5.5报告范围：
5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满
的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
5.6报告程序和要求：
5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。
质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品
不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。
5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效
方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。
5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向
XX县药品监督管理局报告。
5.7处理措施：
5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通
知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。
5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及
隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5.8本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《药品不良反应/ 事件报告表》。