2018药品不良反应事件报告表1
GSP记录表格2018-6月修改
岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。
③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。
④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。
⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。
有采取的填写“合格”。
⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。
医院季度不良事件总结分析
2018年第二季度不良事件总结分析发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全，按照卫生部《二级综合医院评审标准细则（2012年版）》要求，我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，现将2018年第二季度医院医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。
1、2018年第二季度共计上报32例不良事件。
其中护理不良事件为15例，占所有不良事件的47%；设备不良事件2例，占6%；医疗不良事件12例，占38%；药事不良事件3例，占9%。
2、上报科别统计：内科5例、外科3例、妇科、中西医结合科8例、耳鼻喉科1例、门诊1例、检验科2例、口腔科1例、手术室4例、放射科1例、供应室1例。
3、医疗安全不良事件上报类型（2018年第一季度）：治疗查对事件2例、其他事件338%47%9%6%2018年第二季度各上报部门不良事件占比图医务科护理部药剂科设备科例、导管操作事件1例、医疗技术检查事件1例、诊疗记录事件2例、药品不良反应事件1例、基础护理事件1例、医疗处置事件1例。
4、护理不良事件类型占比。
分析：1、调查发现上报的医疗安全不良事件均未造成严重不良后果。
针对出现的问题对相关科室都提出了合理化建议及整改要求，并要求科室积极进行处理。
对科室存在的问题进行梳理、总结。
2、护理安全不良事件占第二季度总不良事件的47%，其中查对事件、跌倒事件、执业暴露事件问题较突出。
护理部针对此类问题进行了调查研究，并采取了相应的整改措施。
3、本季度医疗和护理在查对不良事件上出现问题较多。
医务科拟联合护理部等职能部门在平时督导检查中加强对查对制度的督查力度。
17%25%9%8%17%8%8%8%2018年第一季度医疗不良事件类型占比图治疗查对事件其他事件导管操作事件医疗技术检查事件诊疗记录事件药品不良反应事件基础护理事件医疗处置事件20%20%20%13%13%7%7%2018年第二季度护理不良事件类型占比图跌倒职业暴露查对错误管路滑脱其他皮肤损伤静脉输液意外仪器设备故障4、本季度上报的12例医疗安全不良事件中，出现问题类型最多的为其他事件、治疗查对事件、诊疗记录事件。
2018年度药品不良反应报告分析
2018年度药品不良反应报告分析一、资料与方法二、 1. 资料来源：医院各科室上报。
三、 2. 方法：采用回顾性研究方法，分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
二、结果与分析1. 性别与年龄分布5例药品不良反应报告中男性患者3例（60%），女性患者2例（40%），患者年龄最小的1岁，最大的81岁，年龄分布情况见表1。
表1：发生ADR的年龄与性别分布（例）性别1岁以下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60合计构成比例/%男性010********女性00000002240合计010001035构成比例/%02000200601002.引发ADR的给药途径分布药物ADR发生率与给药途径密切相关，静脉给药引发的ADR最多，有例4（占80%）。
引发ADR的给药途径分布见表2。
表2：引发ADR的给药途径分布给药途径例数构成比例/%肌肉注射120静脉给药480口服给药00局部给药00吸入给药00合计51003.ADR累及器官系统及临床表现引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。
ADR累及器官或系统及临床表现见表3。
表3：ADR累及器官或系统及临床表现累及器官或系统例数构成比例/%主要临床表现皮肤及其附件480全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮炎消化系统0恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常神经系统120头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统0气短、咳嗽、呼吸困难全身反应0过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿泌尿系统0血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他0眼结膜出血、关节疼痛合计51004.ADR报告中涉及药品种类5例患者中共涉及3种药品。
引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。
表4：ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例药物类别例数构成比(%)抗菌药物480消化系统药物00中药制剂00呼吸系统药物00抗肿瘤药物00神经系统药物00营养药物00抗过敏药00激素类药物00止痛药00妇科用药00增强免疫类药物00造影剂00其他120合计5100三、讨论与整改措施2018年度ADR发生共5例，其中全部集中于2018年上半年。
一季度不良事件分析报告
2018年第一季度医疗安全（不良)事件总结分析上月的3个科室增加到17个科室，多为主管医生上报。
其中用药错误2件，一是护士静点液体时未核对患者信息张冠李戴；二是摆药机口服摆药有一袋药摆药错误，护士未核对出来，但上述两件不良事件均未给患者造成后果，均是责任护士上报。
其他是药物不良反应，排名第一的是注射用莫西沙星4例占比%，上报科室3个，均发生在静脉输注过程中，上报症状描述多为静脉刺激但也有1例患者用药后出现幻视的中枢症状。
另1例患者在输注三维B的过程中也出现了严重不良反应抢救时间约40分钟，后药学部虽未认定与输注药物有直接因果关系，但较为严重的过敏反应较为少见。
此次评审的药学专家对我院2017年多起、较集中的中药不良反应药学部分析欠缺也给予督导意见。
药学不良事件的上报率提升明显，但根因分析和整改措施实施相对滞后。
从不良事件上报例数一季度的三月份上报较少较同期下降%，但从一季度各部门对上报事件的处理时长却有大幅下降较同期下降%，分析与评审时各部门对不良事件的上报、处理，无论从上报人或是科室或部门负责人都有顾虑，所以较去年同期变化较大。
但一季度纠纷办的6件投诉事件中2件临床科室均同时上报不良事件较以前有较大改进。
各环节的平均处理时长是天，为自上报以来最短，与质控办多次强调各部门就不良事件的关注及处理时长有关。
在不良事件上报率逐步提升的基础上，设备、耗材类事件也在持续增长，但将设备、耗材2017年仅占14%，2018年一季涉及。
而设备类，特别是资源紧张的大型设备运行故障却没有一次上报。
如：统计MRI 、CR 等设备运行故障2017年共计8次，平均维修时长天，按每台日工作量统计43人次计算，无论是对门诊或是住院均有较大影响。
在评审时对我院医技科室医生进行访谈，对设备运行故障应上报不良事件回答未体现，对设备类不良事件设备处分析内容不够全面，说明院科两级对此类不良事件的上报敏感度及分析整改能力均不合格。
对此问题在评审反馈会上对我院特别提出整改要求。
药品不良反应整改报告
XXXX药业有限公司关于药品不良反应检查的整改报告XXXX食品药品稽查局：2018年11月15日由XXX、XXX、XXX组成的检查小组，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》对我公司的药品不良反应报告和监测、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录，相关监测工作开展情况进行现场检查，并对出现的问题进行了分析指导，检查中共提出一般缺陷项2项。
针对检查组提出的不合格项目，我公司领导高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。
具体整改情况如下：一、企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。
1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂包括XXX颗粒、XXX颗粒、XXXXXXX糖浆、XXXXXX糖浆，由于市场因素，这5个制剂品种没有达到满负荷的生产，并且每年不是同时开展生产，因此目前生产量较少的现状下，对不良反应培训监测培训涉及了不良反应办公室、生产及销售部门。
2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，在日常培训工作中只是对不良反应办公室、生产和销售部门进行了培训，未覆盖到销售代理商。
3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。
确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPN V4时为低风险;当4W RPN W9为中风险；当RPN〉9为高风险。
4、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表:(1)评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正与预防措施。
(4)纠正与预防改进措施和要求：在以后的产品销售过程中逐渐加强对销售代理商关于药品不良反应相关内容的培训。
医疗安全不良事件分析报告
"质量报告"医疗安全不良事件分析报告齐艳艳，崔明珠，张加强，巫春艳，杨亚利，支慧，张伟（河南省人民医院麻醉与围术期医学科，河南郑州450003）DOI ： 10. 3969/J. ion. 2096 -2681.2019. 03. 001医疗安全（不良）事件（简称不良事件）是指在医疗机构运行和医疗活动中对患者安全、医务人员安全和医疗机构医疗安全造成或即将造成不良影响的 事件［1］（为了进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，2017年，我院制定了）不良事件上报制度和工作流程》。
我科为了配合医院不良事件上报工作，制定了科室内非处罚性不良事件上报制度。
2018年度，我科共上报不良事件75例。
现将我科不良事件进行总结分析，以利于麻醉安全隐患， 医疗事 医疗 ，为医疗质量（1 2018年度不良事件数据汇总1.1不良事件上报例数2018年我科共上报不良事件75例，每月例数见图1（i f时间/月图1 2018年每月不良事件例数1.2不良事件分类医疗机构应按照不良事件发生前能否预防，分 为 和不可预防的不良事件（医疗事故处理条 例未提及不可预防的范围严。
2018年不良事件按进行分类（图2）o图2按不良事件能否预防分类■可预防不可预防不良事件还应按照事件发生的风险要素、管理范畴、机构进行分类［1］， 医疗类、护理%%不良事件。
2018年不良事件按发生的 和管理 进行分类（图 3）。
1.3不良事件发生场所麻醉 的 分布广泛，有手术间、预麻间、麻醉恢复室！PACU ）、病房等。
2018年不良事 件按其发进行分类（图4）o收稿日期：2019 -02-13；接受日期：2019 - 04 - 20基金项目：河南省科技攻关项目（182102310167）；河南省医学科技攻关项目（201602227） 作者简介：齐艳艳，主治医师，硕士，E-mail ： 642047898@ 通信作者：张伟，E-mail : mvhope2005@ 163 -com图4不良事件按发生场所分类■ PACU预麻间■病房手术间1-4不良事件分级不良事件造成的 分为4级：I为 事件；"为不良 事件；皿级为未造成事件；$ 为隐患事件[1], 201（年不良事件按 分进行分类（图5 ）（O 54 3830 5 0 53 2 2 125105■O级n级n图5按不良事件分级分类1.5不良事件汇报人员分类麻醉科的主要工作人员主体为麻醉医生和麻醉 护士，不良事件的汇报麻醉医生和麻醉护成，，我不良事件汇报人员进行了分类（图6）o芒歸專e»皿K-不良事件按汇报人员分类2总结分析2.1不良反应的月份分析图1结 ,201（年共上报不良事件75例,中1、2月上报不良事件较少,:（1）科室医疗人员对不良事件上报的在偏差，数人认为上报不良影响，处罚，ii;（2）不良事件上报的制度尚不 ；（3）科室、 、质员的 不 ;（4）对不良事件上报的培训不 ，医务人员对上报系统不 。
医疗安全不良事件上报制度
医疗安全（不良）事件报告制度及流程为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发｛2011｝4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1．诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2．病人在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、烫伤、误吸或窒息及其他与安全有关的意外。
3．不符合临床诊疗规范的操作；4．严重药物不良反应或输血不良反应。
5．因医疗设备器械原因给医患带来的损害。
6．因医务人员或陪护人员给患者带来的损害。
7．严重院内感染。
8．门急诊、后勤、保卫、信息等不良事件。
9．及时发现错误未造成事实的隐患事件以及各类可能引发医疗纠纷的事件。
10．可能给医院带来经济损失的事件；11．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；12．可能给医院带来信誉等各种损失的事件；13．提供何种服务时发生：手术、转运、镇痛、门诊、输血、留观、介入诊疗（导管）、洗浴、医技检查、清扫、康复治疗、计划免疫、饮食、其他。
二、医疗安全（不良）事件报告目的：（一）建立不以惩罚为目的患者安全通报系统，它是缺陷管理数据的来源渠道。
该渠道越畅通越好，数据越广泛越好。
（二）以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误”，提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。
药品不良反应聚集性事件报告和处理标准操作程序及检测记录
1定义药品不良反应聚集性事件：同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
2参考文件/依据2.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；2.2《药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行》文献2.3关于药品上市许可人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）；3正文3.1药品不良反应聚集性事件分级管理➢A级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥50例；严重的药品不良反应数量≥10例；死亡病例数≥3例。
➢B级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥30例；严重的药品不良反应数量≥5例；死亡病例数≥2例。
➢C级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥20例；严重的药品不良反应数量≥3例。
➢D级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥10例；严重的药品不良反应数量≥2例。
➢E级：15天内，同品种、同企业，死亡病例数≥2例。
3.2药品不良反应聚集性事件信号的检测设定的统计时间点以不良反应发生时间为主，特殊情况时可选首次获知时间。
每月定期按照聚集性事件分级管理要求检测药物警戒数据，及时发现可疑聚集性事件信号。
3.3可疑聚集性事件信号评估确认药物警戒部发现疑似药品不良反应聚集性事件信号时，评估不良反应病例的来源、病例与病例间关联性、不良反应特征、严重程度、不良反应结局，分析不良反应病例的用药过程，必要时进行随访，确认是否为聚集性事件。
填写“药品不良反应聚集性事件信号检测记录”。
3.4应急处理措施。
3.4.1当确认发现或获知药品不良反应聚集性事件时，药物警戒部应第一时间向企业负责人汇报，并立即通知各经销商暂停该批药品销售使用，若涉及多个批次，则相关批次均应暂停销售使用，并密切关注同期生产批次的使用情况。
3.4.2发出相关通知的同时，药物警戒部应立即通过电话或传真的方式报告市级药品监督管理局和省级药品监督管理局，有重要进展时应跟踪报告。
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不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告 □ 跟踪报告 □编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
和年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院：有□无□不详□
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
家族药品不良反 应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注