质量管理部负责人上岗培训
质量受权人上岗培训试题及答案
质量受权人上岗培训试题部门______ _ 岗位________ 姓名_________ 得分______一、填空题(每空1分，共8分)1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。
2、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。
3、每批药品均应当编制的批号。
4、物料供应商的应当进行，并经批准后方可采购。
5、印刷包装材料的版本变更时，宜收回并予以销毁。
二、单项选择题（每空3分，共60分）1、下列哪些人员具有成品放行批准的决定权？（）A．公司董事长 B．法定代表人 C．质量受权人 D．质量负责人2、固体车间生产的每批中间产品的放行批准人是（）A．质量受权人 B．车间主任 C．化验室主任 D．生产部长3、质量受权人每年至少 ( ) 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。
（）A．一 B．二C．三 D．四4、质量受权人在履行相关职责时应把（）放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
（）A．公司利益 B．公众利益 C．部门利益 D．公司员工利益5、以下是质量受权人行使决定权的范围（）A．每批物料及成品放行的批准B．质量管理文件的批准；C．物料及成品内控质量标准的批准 D.以上都是6、下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（）A．遵纪守法、坚持原则、实事求是B．具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验C．具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验D．具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验7、受权人行使否决权的权限有哪些（）A．关键物料供应商的选取 B．关键生产设备的选取 C．对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用D．以上都是8、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
医疗质量管理人员培训方案
医疗质量管理人员培训方案一、培训目的和背景医疗质量管理是保障患者安全、提高医疗服务质量的重要环节。
为了提升医疗质量管理人员的专业素养和能力，我们特制定了医疗质量管理人员培训方案。
通过此次培训，旨在培养医疗质量管理人员的责任意识、团队协作能力和问题解决能力，使其能够熟练掌握质量管理的理论与实践，为医疗机构提供优质的管理服务。
二、培训内容和方式1. 医疗质量管理概述- 医疗质量管理的定义和目标- 医疗质量管理的重要性和作用- 医疗质量管理的原则和要求2. 医疗质量管理体系建设- 医疗质量管理体系的基本要素- 医疗质量管理体系的建设流程- 医疗质量管理体系的运行和改进3. 医疗质量评价与监测- 医疗质量评价的方法和指标体系- 医疗质量监测的内容和方法- 医疗质量评价与监测结果的分析和应用4. 医疗风险管理- 医疗风险管理的概念和原则- 医疗风险管理的方法和工具- 医疗风险管理的应急预案和事件处理5. 医疗质量问题解决- 医疗质量问题的识别和分类- 医疗质量问题解决的方法和流程- 医疗质量问题解决的沟通与协调培训方式：采用理论讲授、案例分析、小组讨论和实践操作相结合的方式进行，注重理论与实践的结合，培训期间还将安排专家授课和现场考察。
三、培训对象和时间培训对象：医疗质量管理人员、医院管理人员、相关从业人员等。
培训时间：根据实际情况确定培训周期，建议不少于5个工作日。
四、培训评估和考核培训期间将进行实时评估，通过培训成果展示、小组讨论和案例分析等方式，对培训效果进行评估。
对于培训合格者，颁发培训合格证书。
五、培训效果跟踪和总结为了评估培训效果，我们将在培训结束后一定时间内进行效果跟踪，收集参训人员的实际应用情况和反馈意见。
根据反馈情况，及时总结经验，不断优化培训方案，提升培训质量。
六、总结通过本次医疗质量管理人员培训，我们相信参训人员将能够全面了解医疗质量管理的理论与实践，提升自身的管理能力和专业素养。
我们期待培训后能够见到参训人员在医疗质量管理方面的辉煌成就，为医疗机构提供更安全、更高质量的医疗服务。
施工过程质量管理：培训上岗制度
施工过程质量管理：培训上岗制度
为加强工程质量管理，提高施工质量，适应企业生存和发展的需要，确保从事对质量、环境、职业健康安全有影响的员工有满足相关工作岗位的能力，特制定本培训上岗制度。
一、培训范围：从事对质量、环境、职业健康安全有影响的有关人员。
二、培训内容：
1、管理层人员：
①集团公司的方针、目标和管理体系文件；
②管理体系运行中涉及的现代管理知识和岗位任职要求；
③国家、行业有关质量、环境和职业健康安全管理的法律、政策、规定和办法；
2、作业层人员：
①集团公司的管理方针、目标和作业文件；
②本工种、本岗位操作技能方面的应知应会知识；
3、对全体员工还应进行：
①职业道德、企业精神、敬业精神教育等；
②质量、环境和职业健康安全管理工作的基本常识和重要性教育；
③本职工作与公司的目标的相关性、重要性的教育；
④满足顾客要求和法律法规要求的教育；
4、对临时工：
①本集团公司管理方针、目标和安全须知；
②所涉及的风险和控制要求；
三、教育培训方式：
①委外培训、专业进修、成人高等教育；
②各种类型的内部培训，包括：各类培训班，以师带徒、讲座、领导讲话、专题学习等；
四、培训实施：
①高级职称专业技术人员由集团公司人事处负责培训；
②其他管理人员由集团公司教育处负责培训；
③项目经理、质检员、安全员等及环保监测人员的培训分别由集团公司企业策划处、安质处培训；
④技术工人、特殊工种人员培训由集团公司教育处负责培训；
⑤对临时工的培训由七分部负责具体实施；
五、建设工程项目的管理、操作人员
必须按以上要求进行上岗培训，特别是特种作业人员应经过业务知识技能培训，并持证上岗。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
质量负责人上岗培训试卷
质量负责人上岗培训试卷您的身份证号码： [填空题]您的工号 [填空题]所在门店 [填空题] *是否执业药师 [填空题] *1.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告(正确答案)D、监测管理制度E、监测统计资料2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( ) [单选题] *A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应(正确答案)C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料3.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( ) [单选题] *A、15个工作日内(正确答案)B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应4.长期大量服用阿司匹林引起的出血，可选用何药治疗( ) [单选题] *A、维生素CB、维生素KC、维生素E(正确答案)D、维生素AE、维生素B族5.阿司匹林禁用于下列哪些情况( ) [单选题] *A、哮喘、鼻息肉(正确答案)B、胃溃疡、痛经C、维生素K缺乏、牙痛D、风湿热、十二指肠溃疡E、慢性荨麻疹、肾功能不良6.硝酸甘油、普萘洛尔、维拉帕米治疗心绞痛的共同作用机理是( ) [单选题] *A、减慢心率B、缩小心室容积C、扩张冠脉D、抑制心肌收缩力E、降低心肌耗氧量(正确答案)7.高血压并发肾功能不全者宜选用( ) [单选题] *A、美加明B、利血平C、卡托普利(正确答案)D、胍乙啶E、氢氯噻嗪8.下列关于药物副作用的叙述错误的是( ) [单选题] *A、治疗量时出现的与治疗目的无关的反应B、难以避免，停药后可恢复C、常因剂量过大引起(正确答案)D、常因药物作用选择性低引起E、副作用与治疗目的是相对的9.药品说明书在使用商品名时，还必须注明 ( ) [单选题] *A、英文商品名B、国际非专利名C、中文通用名(正确答案)D、代号命名E、英文通用名10.一般用中文或外文缩写表示的是( ) [单选题] *A、急诊处方B、药品名称C、药品使用的剂量D、处方用法与用量(正确答案)E、慢性疾病处方11.质量负责人职责不包括( ) [单选题] *A、药品收货、验收、陈列、养护、销售的监督与指导B、不合格药品的销毁(正确答案)C、负责不合格药品的确认及处理D、负责药品质量查询及质量信息管理12.( )在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
培训、上岗管理SOP
培训、上岗管理SOP1.目的：规范公司各项培训工作的管理和实施。
2.适用范围：适合于公司所有培训项目的管理工作。
3.职责3.1.人力资源部：负责组织培训需求的调查和审核；制定公司年度培训计划；负责组织、监督培训的实施和考核；外出培训的联系和审核；培训档案的建立和保存。
3.2.质量保证部：负责审核各部门质量保证体系培训需求；拟定质量保证体系培训计划；对公司年度培训计划进行审核；对质量保证体系培训效果进行总结评估。
3.3.工程设备部：负责组织公司级安全教育培训计划、实施和考核，负责新设备的操作培训及在用设备的跟踪培训。
3.4.各部门：拟定部门培训需求；按照培训计划组织实施部门培训及考核；整理部门培训相关资料交人力资源部存档。
4.术语：N/A5.材料：N/A6.流程图派生记录相关部门7. 程序 7.1.培训分类培训可分为内部培训和外出培训，其中内部培训又分为入职培训、上岗培训和在职培训。
7.1.1.入职培训为新员工入职后应熟悉和了解公司基本情况、相关部门工作流程、各项人事规章的公司级的培训项目。
7.1.2.上岗培训是指新员工参加完公司级入职培训后，或转岗员工分配到具体部门、岗位，各部门、各岗位对该员工进行的上岗前的培训，培训考核合格后方可正式上岗操作。
7.1.3.在职培训是指对在职人员的在岗继续培训。
7.1.4.外出培训是指在职人员外出参加的培训课程或相关研讨会议。
7.2.培训需求7.2.1.每年12月初，由人力资源部培训专员发布通知，征集各部门培训需求。
7.2.2.由各部门经理根据本年度的考核结果、下一年度的工作目标、人员发展计划，分析培训需求，填写“培训需求表”，提交人力资源部。
7.2.3.“培训需求表”须写明培训课题、培训对象、需求原因和预期时间。
7.2.4.培训对象要写明课程需求的对象：是新入职员工还是在职员工，并注明其所属岗位。
7.2.5.人力资源部会同质量保证部对各部门的培训需求进行汇总审核。
员工质量培训制度
员工质量培训制度质量教育培训制度质量责任人员培训制度篇一:员工质量培训制度质量责任人员培训管理制度1、目的：为满足质量管理体系有效运行的要求，对企业与质量有关的人员进行质量意识教育和专业技术培训，以确保质量方针、质量目标的实现。
2、范围：适用于本厂与质量有关的各级人员的培训工作。
3、职责：质检科负责组织确定各岗位人员的能力需求，编制培训计划，经总经理批准后组织实施。
4、工作程序：4.1培训计划的编制4.1.1质检科每年年底向各部门发放《培训需求申请表》，征询各部门对培训的需求和意向，各部门按要求填写，报质检科汇总。
4.1.2质检科依据本厂实现质量方针和目标的需要，各岗位人员所必要的能力需求，以及各部门提出的培训要求，综合考虑，统一策划，编制本厂《年度培训计划》，报总经理批准后实施。
4.1.3《年度培训计划》以外的临时性专业培训，由相关部门提出申请，质检科审核，报总经理批准后实施。
4.1.4需外出学习、培训的人员，由各部门向质检科提出申请，报总经理批准后，质检科备案。
培训结束后，将学习成绩或证书复印件交质检科保存。
4.2培训实施4.2.1质检科依据培训计划，针对不同的培训内容和时间要求，分期组织培训。
培训可采取下列方法：a、质检科举办学习班，集中授课；b、参加上级有关部门组织的培训；c、结合各岗位的实际操作，在岗培训。
4.2.2每次培训前应由质检科制订具体培训实施计划，规定培训的时间、日程、内容、地点、方式、参加人员等，培训前一周发到有关部门。
4.3培训的评价和考核4.3.1质检科根据培训内容和各岗位工作能力需求，组织对员工的培训考核和资格确认。
考核根据各岗位情况可采用书面考试、现场操作和实际技能评价等形式进行。
4.3.2对从事特殊工种人员，包括从事法规、规章明确规定涉及人身、设备安全必须经过专门培训的特殊工种人员(驾驶员、电工)和从事验证工作的人员(如质检员、计量员、食品感官品评员、内审员)，需进行培训，经考核合格取得资格证书后，由质检科进行资格确认，持证上岗。
iso9001质量管理体系-02-人力资源管理程序
i s o9001质量管理体系-02-人力资源管理程序(共5页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-深圳市彩田化工有限公司文件编号：CT-QESP-02 版本：A/0人力资源管理程序编制：审核：批准：受控状态：2019年09月01日发布 2019年09月01日实施温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！修订记录1、目的制定和实施培训计划，提高全体员工和代表公司工作人员的质量、环境和职业健康安全意识以及质量岗位员工的操作技能，确保公司管理体系的有效运行。
2、范围适用于从事影响产品和服务提供的符合性作用的所有人员，包括代表公司工作的人员。
3、职责公司总经理批准公司年度培训计划，批准岗位工作人员任职要求。
行政部负责编制各部门负责人的岗位工作人员任职要求，并采取必要的措施以满足要求；负责《公司年度培训计划》的制定及监督实施；负责上岗基础教育；负责组织对培训效果进行评估。
各部门编制本部门员工岗位工作人员任职要求；负责本部门员工的岗位技能培训。
4、程序人员能力从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等方面考虑。
行政部编制各部门负责人岗位工作人员任职要求、各部门负责人编制本部门岗位工作人员任职要求，岗位工作人员任职要求应报公司最高主管审批。
部门负责人应至少满足下列条件之二：大专以上学历，并已工作二年以上；具备相关专业的技术职称；对本公司的各过程运作及产品相当了解；具备三年以上相关工作经验。
岗位工作人员任职要求经审批后，作为人事选择、招聘、安排人员的主要根据。
培训和意识行政部应根据对从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、各管理层、公司最高主管及管理者代表、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。
新员工培训公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。
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质量管理部负责人上岗培训
一、岗位职责
1.贯彻执行国家药品监管的政策、法律法规及GSP规范，负责企业质量管理的具体工作，有效实施质量否决权。
2.组织质量管理部门及有关部门制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；按季度检查、考核质量管理制度的执行情况。
3.定期协助组织召开公司质量分析会，通报经营药品的质量情况，并对存在的质量问题提出改进措施。
4.编制公司及各部门质量方针目标，指导各部门有效展开质量方针目标，并督促质量目标的完成；每季度进行部门质量方针目标的考核并进行汇总。
5.负责对供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员的合法资格、购进药品的合法性进行审核，对首营企业、首营品种的审核应加强督促质管员建立供货单位档案、药品质量档案，并进行动态管理，及时更新维护。
6.指导并监督药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
7.负责不合格药品的确认。
对不合格药品的处理过程实施监督。
8.负责质量信息的收集、传递，并定期分析。
9.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
10.负责假劣药品的报告。
11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。
12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的确认及更新。
13.组织验证、校准储存、养护等质量相关设施设备。
14.负责药品不良反应的上报和药品召回的管理。
15.组织实施质量管理体系的内审和风险评估。
16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和质量信誉的考察和评价。
17.组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
18.协助开展质量管理教育和培训。
19.其他应当由质量管理部负责人履行的职责。
二、药品基础知识培训
（1）：药品管理法中对假药的定义是什么？
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的
4 被污染的
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（2）：药品管理法中对劣药的定义是什么？
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1 未标明有效期或者更改有效期的；
2 不注明或者更改生产批号的；
3 超过有效期的；
4 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6其他不符合药品标准规定的。
（3）：药品的生产日期、批号与有效期？
批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
1、产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。
但要特别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等形式，从批号上不能确定生产日期。
2、生产日期：是指某种药品完成所有生产工序的最后日期，如某产品生产日期是20160201，说明这批产品是2016年2月1日生产的。
3、有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。
药品有效期的计算是从生产日期开始的，如某种药品生产日期是：20150213，有效期是三年，那么有效期的合法标示就是20180212或2018年1月。
药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。
（4）、药品的质量标准与批准文号
质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。
国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）
药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，
中药使用字母“Z”
保健品使用字母“B”
生物制品使用字母“S”
体外化学诊断试剂使用字母“T”
药用辅料使用字母“F”，
进口分装药品使用字母“J”。
（5）：GSP的含义？
GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）（药品经营质量管理规范）。
GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。
（6）：药品的储存
6.1：三色?
在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是：待处理区、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色
6.2：五距？
五距:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
药品应按批号集中堆放。
有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
6.3：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
6.4：温湿度？
不同库区温湿度要求：常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不高于20℃；各
库房相对湿度应保持在35%～75%之间
（7）：部分基本概念：
经营范围:经营品种不得超出所核定范围
药品经营方式：国家规定有两种形式。
一是药品批发经营；一是药品零售经营。
药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
三、新版GSP培训
见新版GSP培训教材。