中兽药、天然植物分类注册资料要求
附件中兽药、天然药物分类及注册资料要求（征求意见稿）中兽药是指在我国传统中兽医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代兽医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 药材新的药用部位及其制剂。
4. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的制剂。
5.1中兽药复方制剂；5.2兽用天然药物复方制剂；5.3 以中药为主的中西兽药复方制剂；5.4 由中药、天然药物制成的注射剂。
6. 改变国内已上市销售产品剂型的制剂。
（二）注册分类说明1. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准（包括省、自治区、直辖市地方药材规范，下同）收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2. “新发现的药材及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材及其制剂。
3. “药材新的药用部位及其制剂”是指已被兽药国家标准或国家药品标准收载的药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
4. “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指兽药国家标准或国家药品标准中未收载的从单一动物、植物、矿物中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。
5. “中兽药复方制剂”应在传统中兽医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中兽药复方制剂、主治为证候的中兽药复方制剂、主治为病症结合的中兽药复方制剂等。
6. “兽用天然药物复方制剂”应在现代兽医药理论指导下组方，其适应症用现代兽医学术语表述。
7. “以中药为主的中西兽药复方制剂”是指以中药为主发挥功效的中西兽药复方制剂。
8. “由中药、天然药物制成的注射剂”是指中药、天然药物经提取制成的注射剂，包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
9. “改变国内已上市销售产品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
二、注册资料项目及说明（一）综述资料1.兽药名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10. 药材标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质及有关资料。
11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13.化学成分研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质及有关资料。
16.样品及检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.安全药理研究的试验资料及文献资料。
22.急性毒性试验资料及文献资料。
23.长期毒性试验资料及文献资料。
24.遗传毒性资料及文献资料。
25.生殖毒性试验资料及文献资料。
26.致癌试验资料及文献资料。
27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
（四）临床研究资料28.临床研究资料综述。
29.临床试验设计方案及批件。
30 靶动物安全性试验报告。
31实验性临床试验报告。
32扩大临床试验报告。
33靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。
（五）注册资料项目说明1.资料项目1兽药名称包括：兽药的通用名、汉语拼音及命名依据，新的药材或药用部位还应包括拉丁名。
2.资料项目2证明性文件包括：（1）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。
申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；（3）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；（4）直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如为进口申请，还应提供：（1）生产国家（地区）兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；（2）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；（3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范（GLP）证明文件；临床及其他试验用样品应当提供相应的药品或兽药生产质量管理规范（GMP）证明文件。
3.资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
5.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
6.资料项目8药材来源及鉴定依据：申请新药材及其制剂的，应提供产地、系统鉴定资料及所使用批次药材的鉴定报告和检验报告，并说明鉴定、检验的依据；申请新制剂的，应提供所使用药材来源及分批次的检验报告，并说明检验的依据。
7.资料项目12生产工艺的研究资料及文献资料：包括实验室制备工艺、中试研究及其验证资料、中试生产总结报告以及连续三批中试产品的批生产记录、批检验记录。
8.资料项目13化学成分研究的试验资料及文献资料：有效成分制剂应提供结构确证的资料，有效部位制剂应提供主要组分及比例的研究资料，注射剂应提供活性成分的研究资料。
9.资料项目14质量研究工作的试验资料及文献资料：包括原、辅料与成品质量及质量控制研究的试验及文献资料。
如果涉及非法定来源标准物质，还应提供相关研究资料。
10.资料项目16样品及检验报告书：样品是指中试生产条件下连续3个批次的样品；样品的检验报告是指申报样品的自检报告。
11.资料项目17药物稳定性研究的试验资料及文献资料：至少应包括加速试验和长期试验的数据及实测图谱，必要时提供影响因素试验的数据、图谱。
12.资料项目18直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准：直接接触兽药的包装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。
理化性质特殊的药品需提供其与包材相容性的试验资料。
13. 资料项目24遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无兽药国家标准或国家药品标准的药材或来源于无兽药国家标准或国家药品标准药材的有效部位，以及用于繁殖动物并可能对生殖系统产生影响的或有细胞毒作用的新兽药，应报送遗传毒性试验资料。
14．资料项目25生殖毒性试验资料及文献资料：用于繁殖动物并可能对生殖系统产生影响的，遗传毒性试验阳性，或有细胞毒作用的新兽药，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料。
15．资料项目26致癌试验资料及文献资料：在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常促进作用的新兽药，致突变试验阳性的新兽药，均需报送致癌试验资料。
16. 资料项目27过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。
（六）注册资料具体要求1.申请新兽药注册，按照《注册资料项目表》的要求报送资料。
2. 进口申请提供的生产国家（地区）政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按《中国兽药典》标准规定的格式整理报送。
3．由于新兽药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。
如果申请减免试验，应当充分说明理由。
4．对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，当有效成分或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，须提供致癌性试验资料。
申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”如有由同类成分组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方法的比较，以证明其优势和特点。
5．有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；（2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份增加上限控制）。
（3）申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
6.对于“注册分类5”未在国内上市销售的制剂按照不同类别的要求应提供资料为：（1）来源于经典名方，主治为证候，且采用传统工艺制成的中兽药复方制剂，处方中药材具有兽药国家标准，可免做药效、毒理研究。
但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：①含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；②含有十八反、十九畏的配伍禁忌。
（2）兽用天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料。
（3）处方中如果含有无兽药国家标准或国家药品标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关申报资料。
（4）中药为主的中西兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准或国家药品标准，应提供中药或天然药物与化学药品间药效、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）比较性研究资料及文献资料，中药或天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料，以及证明组方必要性的临床试验资料；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
中药、天然药物注册申报资料要求(试行)
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）兽⽤⽣物制品注册分类及注册资料要求P AGEP AGE21兽⽤⽣物制品注册分类及注册资料要求第⼀部分预防⽤兽⽤⽣物制品⼀、新制品注册分类第⼀类未在国内外上市销售的制品。
第⼆类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。
第三类对已在国内上市销售的制品使⽤的菌（毒、⾍）株、抗原、主要原材料或⽣产⼯艺等有根本改变的制品。
1.已在国内上市销售但采⽤新的菌（毒、⾍）株⽣产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的⾮纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采⽤国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要⽣产⼯艺的疫苗。
⼆、新制品注册资料项⽬（⼀）⼀般资料1.⽣物制品的名称。
2.证明性⽂件。
3.制造及检验试⾏规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。
4.说明书、标签和包装设计样稿。
（⼆）⽣产与检验⽤菌（毒、⾍）种的研究资料5.⽣产⽤菌（毒、⾍）种来源和特性。
6.⽣产⽤菌（毒、⾍）种种⼦批建⽴的有关资料。
7.⽣产⽤菌（毒、⾍）种基础种⼦的全⾯鉴定报告。
8.⽣产⽤菌（毒、⾍）种最⾼代次范围及其依据。
9.检验⽤强毒株代号和来源。
10.检验⽤强毒株纯净、毒⼒、含量测定、⾎清学鉴定等试验的详细⽅法和结果。
（三）⽣产⽤细胞的研究资料11.来源和特性：⽣产⽤细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建⽴、鉴定和传代等），主要⽣物学特性、核型分析等研究资料。
12.细胞库：⽣产⽤细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及⽣物学特性、核型分析、外源因⼦检验、致癌/致肿瘤试验等。
13.代次范围及其依据。
（四）主要原辅材料选择的研究资料14.来源、检验⽅法和标准、检验报告等。
天然药物注册分类及申报资料要求
天然药物注册分类及申报资料要求天然药物指的是从植物、动物、矿物中提取的天然物质，具有一定的药理活性和治疗作用。
在世界范围内，天然药物的使用越来越广泛，因此各国都制定了相应的法规和规范，对于天然药物的注册分类和申报资料要求进行了规定。
本文将以上海为例，介绍天然药物的注册分类及申报资料要求。
首先，天然药物的注册分类包括三类：传统中药、植物药和动物药。
传统中药是指具有传统使用历史并以中草药为主要原料的药物。
植物药是指以植物提取物为原料的药物。
动物药是指以动物骨、皮、毛、汁液、分泌物等为原料的药物。
根据不同的分类，申报流程和要求也会有所不同。
对于传统中药的注册申报，要求提供以下资料：1.证明传统使用的证据：包括中医文献记载、历史文献记载、民间传统使用等证据，来证明该药物的传统使用历史。
2.药物材料和制剂的质量要求：包括药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
3.安全性和有效性评价：包括对药物的毒理学、临床药理学和临床疗效的评价。
4.临床试验数据：包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
对于植物药和动物药的注册申报，要求提供以下资料：1.药物材料和制剂的质量要求：包括植物药或动物药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
2.药物成分的分析和鉴定：包括药物成分的提取、纯化、结构分析等要求。
3.药物的药理学研究：包括对药物的药理学特性、体内药物代谢和药效学等要求。
4.药物的临床试验数据：与传统中药的申报要求相似，包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
总的来说，天然药物的注册分类及申报资料要求主要包括药物的原料和制剂的质量要求、药物的成分分析和鉴定、药物的药理学研究和药物的临床试验数据。
在申报过程中，还需要符合相关的法规和规范，如药物管理法、药品生产质量管理规范等。
需要注意的是，不同地区、不同国家对于天然药物的注册分类和申报要求可能存在一定的差异，所以需要根据具体的法规和规范来进行申报。
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求中兽药、天然药物分类及注册资料要求⼀、注册分类及说明（⼀）注册分类第⼀类未在国内上市销售的原药及其制剂。
1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药⽤物质及其制剂；3.中药材代⽤品。
第⼆类未在国内上市销售的部位及其制剂。
1.中药材新的药⽤部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
第三类未在国内上市销售的制剂。
1.传统中兽药复⽅制剂；2.现代中兽药复⽅制剂，包括以中药为主的中西兽药复⽅制剂；3.兽⽤天然药物复⽅制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。
第四类改变国内已上市销售产品的制剂。
1.改变剂型的制剂；2.改变⼯艺的制剂。
（⼆）说明1.第⼀类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单⼀成份及其制剂。
2.第⼀类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽⽤制剂。
3.第⼀类3是指⽤来代替中药材某些功能的药⽤物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药⽤物质。
4.第⼆类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药⽤部位制成的制剂。
5.第⼆类2是指从中药、天然药物中提取的⼀类或数类成份制成的制剂。
6.第三类1传统中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，功能主治⽤传统的中医理论表述，传统⼯艺制成的复⽅制剂。
7.第三类2现代中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，包括中兽医理论下使⽤⾮传统药材，功能主治与中兽医理论相关，⼯艺不做要求。
8.第三类3兽⽤天然药物复⽅制剂传统中兽药复⽅制剂是指不按中兽医理论组⽅制成的制剂。
9.第三类4包括⽔针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
11.第四类2包括：（1）⼯艺有质的改变的制剂；（2）⼯艺⽆质的改变的制剂。
中药注册分类及申报材料要求
中药注册分类及申报材料要求中药注册分类及申报材料要求导言：随着人们对健康和药物安全的关注日益提高，对中药的研究和应用也变得越来越重要。
然而，在中药领域中，中药注册分类及申报材料要求是一个被广泛讨论和关注的问题。
本文将全面评估中药注册分类及申报材料要求，并提供对该主题的个人观点和理解。
一、中药注册分类1.1 药品1.1.1 化学药品化学药品是指通过化学合成或分离提纯等方法制备的中药，如抗生素、磺胺类药物等。
这类药物的注册分类与西药一致，按照国家相关规定进行申报。
1.1.2 生物制品生物制品是指利用生物工程技术或生物发酵等技术制备的中药，如基因工程药物、疫苗等。
这类药物通常需要进行临床试验，并按照生物制品相关法规进行注册分类和申报。
1.1.3 中成药中成药是指通过传统制药工艺制备的中药，如颗粒剂、丸剂等。
这类药物通常按照中药法的分类进行注册申报，需要提供相应的中药质量标准和临床试验结果。
1.2 医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的工具、器具、设备或装置，如针灸针、拔罐器等。
中药医疗器械的注册分类和申报材料要求与一般医疗器械相似，但需要提供与中药相关的技术参数和临床试验数据。
1.3 健康食品健康食品是指以中药材为原料制成的具有保健功能的食品，如膳食保健食品、中药保健食品等。
这类产品的注册分类和申报材料要求通常需要满足国家相关法规的要求。
二、中药注册申报材料要求2.1 药品2.1.1 化学药品化学药品的注册申报要求通常包括以下内容：- 药物化学研究报告，详细描述化学成分和结构；- 质量控制研究报告，包括质量标准和生产工艺；- 药效学研究报告，包括药理学和药物动力学研究结果；- 临床试验报告，详细描述药物的临床疗效和安全性。
2.1.2 生物制品生物制品的注册申报要求通常包括以下内容：- 制备工艺和质量控制研究报告，包括生物制品的生产工艺和质量标准；- 非临床试验报告，描述生物制品的毒理学和药理学研究结果；- 临床试验报告，详细描述生物制品的临床疗效和安全性。
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告-国家药品监督管理局通告2020年第68号
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。
中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。
3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。
对适用范围不作限定。
药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
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第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。