4.16.6.6术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序
术中快速冷冻病理诊断工作制度与程序
术中快速冷冻病理诊断工作制度与程序（一）术中快速冷冻病理诊断工作制度手术中快速冷冻切片病理诊断（以下简称“冷冻”）是将手术切下的病变组织在冷冻切片机中迅速冷冻后制成切片，进行病理诊断。
一般在30分钟左右得出诊断意见，为临床手术提供参考。
冷冻是一种高技术、高难度、高风险的病理项目。
其主要作用：（1）确定送检标本组织是否有病变存在；⑵确定病变或肿瘤的性质；⑶确定手术切缘有否肿瘤；⑷确定送检组织有否癌浸润或转移等。
但由于取材局限、标本冰晶及时间短等问题，冷冻切片质量不能达到常规石蜡切片的精确度，诊断准确率受到影响。
可以出现以下情况：（1）只能做良、恶性鉴别，为临床提供一个参考性意见；（2）诊断困难，允许发延迟报告或等待石蜡切片诊断，发出最终报告；（3）冷冻诊断与常规石蜡诊断不符时，以石蜡切片报告为准。
“三甲”医院要求冷冻诊断的准确率≥96%。
为减少和防止医疗差错和纠纷，有利于此项工作的规范化开展，特制定该制度。
1. “冷冻”预约规定：需做术中快速冷冻病理诊断时，各手术科室提前1～2天详细填写冷冻申请单（可用普通病理申请单代替）送病理科。
要求尽可能填全各项内容，注明做冷冻的具体年、月、日、时，以便病理科做好准备；除填临床诊断外，请提出要解决的问题，如确定“病变性质”、“切缘有否浸润”、”淋巴结有否转移“等等。
送冷冻标本时应同时送交“术中病人情况所见通知单”。
一般不提倡急诊“冷冻”申请。
如确需急诊冷冻时，要及时与病理科主任联系，说明情况。
病理科尽量创造条件，满足临床需要。
2. 病理科实行“冷冻查房“制度：病理各级医师在手术前1日应下病房查病人、看病历或请病人来病理科接受查体，与主管医师交换意见，全面了解有关冷冻方面的病人情况。
3. 实行“手术中快速冷冻病理诊断知情同意书”（样本附后）签字制度。
术前由病理及临床医师，在病理科共同向病人和其家属谈话，交代冷冻有关事项，征得其理解、同意并签字。
“知情同意书”一式两份，一份留为临床原始资料，放入病历中；另一份存于病理科。
河南省三级综合医院评审标准实施细则(病理部分)
病理诊断报告书应准时、 1．对病理诊断报告内容与格式有明确规定。
规范、文字准确，字迹清 （1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门
楚。
诊号和（或）住院号。
（2）标本的大体描述（或大体图像）、镜下描述（或显微图像）和病理诊断。
（3）其他需要报告或建议的内容。
（4）报告医师签名，报告日期。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有开展尸检固定场所，并符合规范要求，有相应的配套设施设备。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 病理科用房面积满足工作需要，环境达到安全防护标准。
4．17．1．3 病理科有必需的专业技 术设备。
【Ｃ】 1．病理技术室专业技术设备配置： （1）高精度石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、全封闭自动脱水机、 组织包埋机、通风橱、自动染色机、多种规格冰箱、一次性刀片、液基细胞制 片机、自动平衡离心机、多人共览显微镜、恒温烤箱、烘漂片机、荧光显微镜、 空调和专业排风设备等。 （2）病理科医师每人配备双目高级生物光学显微镜 1 台（目镜 22X10，物镜 4X，10X，20X，40X，100X）。 （3）病理取材室：有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、洗眼器、 冲淋装置、职业暴露处理物品、动态空气消毒机等空气消毒设施、甲醛空气净
4．17．4．4
【Ｃ】
有保证细胞学诊断规范、 1．有细胞学标本采集的相关规范。穿刺细胞学标本的采集，由具备操作资质
准确的相关制度。
的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌技术操作规程。
2．对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：
（1）核对申请单与涂片是否相符。
（2）细胞病理诊断报告在 2 个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．院际会诊资料完整，经过医院业务主管部门批准。 3．抽查达到规定要求≥90%。
手术标本安全管理
具有不可替代和目 录010203标本相关要求及规范手术标本的相关知识手术标本的安全管理04手术标本存在的问题手术部（室）应当建立手术标本管理制度，规范标本5.5.1.3.1手术室执行《手术安全核查》制度，有患者交接、安全核查、安全用药、手术物品清点、标本管理等安全制度，遵医嘱正确用药，有突发事件的应急预案。
【Ｃ】1.有手术患者交接制度并执行。
2.执行《手术安全核查》制度，有医生、麻醉师、护理人员对手术患者、部位、术式和用物等相关信息核查制度及相关落实情况记录。
3.有手术中安全用药制度和麻醉及精神药品、高危药品等特殊药品管理制度，有实施记录。
4.有手术患者标本管理制度，规范标本的保存、登记、送检等流程，有实施记录。
5.遵医嘱正确为手术患者实施术前与术中用药(包含使用预防性抗菌药)和治疗服务。
6.有手术物品清点制度，有实施记录。
7.有突发事件的应急预案、有演练记录。
8.护理人员知晓手术室安全管理方面的主要内容与履职要求。
三级综合医院评审标准实施细则---特殊单元质量管理与监测标本相关要求及规范1.有保证术中快速病理诊断合理使用指征的规---手术治疗管理与持续改进手术标本安全管理郑州大学第三附属医院河南省妇女儿童医院河南省妇幼保健院王立新手术治疗管理与持续改进4.6.6.2手术离体组织必须做病理学检查，明确术后诊断，并记录。
【Ｃ】1.对手术后标本的病理学检查有明确的规定与流程。
2.手术室有具体措施保障规定与程序的执行。
3.相关人员知晓上述制度及流程。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并1.对病理报告与术中快速冰冻切片检查及术后诊断不一致时，有追踪与讨论的规定与程序，其结果有记录。
2.主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。
3.肿瘤手术切除组织送检率100%。
【Ａ】符合“Ｂ”，并手术离体组织送检率 100%。
标本相关要求及规范手术标本的相关知识指从患者身体可疑病变部位取出的组织（可采用钳 活体组织标本检查指对所有活体组织标本进输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题-标本分类输入您的小标题输入您的小标题-标本分类输入您的小标题输入您的小标题-标本袋输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题标本相关要求及规范输入您的小标题输入您的小标题手术标本存在的问题申请单不合格 标本交接遗忘 标本固定不及时 病理标本错送 标本甲醛缓冲液渗漏 病理标本标签问题规范手术标本管理提高手术室护理质量标本相关要求及规范、交接制度及意外事输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题输入您的小标题手术标本的安全管理-术中管理原则即刻核对原则：标本产生后洗手护士应立即与主刀医生核对标本来源。
二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则2
评审标准评价要点评价方法分值4.15.1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24 小时急诊检验服务。
4.15.1.1临床检验项目满足临床需要。
1开展检验项目满足临床需要。
2.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。
3.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。
4.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。
未执行扣分4.15.1.2能提供24小时急诊检验服务。
1.24小时急诊检验服务。
2.急诊项目满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。
3.明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。
4.开展必须的常规检查。
5.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。
4.15.1.3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。
1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。
2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。
3.检验收费经过物价部门核准。
4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。
5.相关人员知晓履职要求。
6.仪器、试剂三证均在有效期内。
7.项目收费规范，无违规收费。
4.15.1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24 小时急诊检4.15.1.4有新项目审批及实施流程。
1.有新项目审批及实施流程。
2.开展步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。
（2）征求相关临床科室专家意见。
（3）评估新项目开展的意义。
（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
新项目设置合理性的意见，改进项目管理。
4.有职能部门监管记录。
5.新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。
河南省三级综合医院评审标准实施细则(病理部分)
4．17．4．4
【Ｃ】
有保证细胞学诊断规范、 1．有细胞学标本采集的相关规范。穿刺细胞学标本的采集，由具备操作资质
准确的相关制度。
的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌技术操作规程。
2．对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：
（1）核对申请单与涂片是否相符。
（2）细胞病理诊断报告在 2 个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有开展尸检固定场所，并符合规范要求，有相应的配套设施设备。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 病理科用房面积满足工作需要，环境达到安全防护标准。
4．17．1．3 病理科有必需的专业技 术设备。
【Ｃ】 1．病理技术室专业技术设备配置： （1）高精度石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、全封闭自动脱水机、 组织包埋机、通风橱、自动染色机、多种规格冰箱、一次性刀片、液基细胞制 片机、自动平衡离心机、多人共览显微镜、恒温烤箱、烘漂片机、荧光显微镜、 空调和专业排风设备等。 （2）病理科医师每人配备双目高级生物光学显微镜 1 台（目镜 22X10，物镜 4X，10X，20X，40X，100X）。 （3）病理取材室：有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、洗眼器、 冲淋装置、职业暴露处理物品、动态空气消毒机等空气消毒设施、甲醛空气净
4．17．4．3 有病理诊断报告补充或 更改或迟发的管理制度 与程序。
【Ｃ】 1．有病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序： （1）病理报告发出后，如发现非原则性的问题，可以补充报告的形式进行修 改。 （2）病理报告发出后，如发现原则性的问题则需做出更改并立即通知临床医 生。 （3）每一份补充或更改的病理报告均遵循了病理报告补充或更改的制度与审 核批准流程，并需在病理档案中有完整记录。 （4）由于某些原因（包括深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染 色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或
手术后标本的病理学检查的规定与流程
手术后标本的病理学检查的规定与流程第一篇：手术后标本的病理学检查的规定与流程手术后标本的病理学检查的规定与流程为了规范病理标本管理，避免各类差错事故的发生，规范标本的保存、登记、送检等流程保证准确及时发出病理报告，根据我院实际情况特制定以下规定。
1、手术中取下的标本（不论组织大小），都必须送做病理检，查不得随意丢弃。
2、凡需手术的病人，由主管医师或手术医生在术前填写“病理申请单”，于手术当天与病历一起送入手术室。
手术中切下的标本由巡回护士或手术医师给家属或委托人确认后放入标本袋内，按规定将标本完全浸入10%中性福尔马林溶液内，并贴好标签（姓名、住院号、科室、送检标本名称等），送交手术室专职人员登记签收。
3、送检的病理标本连同病理申请单由手术室专职人员送到病理科，负责送检标本人员必须带上“病理标本签收簿”，由病理科工作人员核对无误签收后，方能留下标本。
4、凡送检冰冻病理标本，手术医师必须按要求填写冰冻病理申请单，并由手术主刀或一助（特殊情况下可由手术室专职人员）将手术标本给病人家属或委托人确认。
然后由手术室专职人员将冰冻标本、病理申请单一同送到病理科。
凡需送冰冻检查，临床医师应提前一天通知病理科。
5、病理科收到标本后应及时操作检查。
病理报告签发时限：5.1冰冻报告一般在收到标本后半小时左右通过电话通知手术室临时冰冻报告结果。
手术室及病理科应按照我院有关规定在快速冰冻病理登记表上登记。
如遇特殊情况应及时通知手术室，三到五天后发出常规冰冻报告。
5.2石蜡切片报告在实际收到标本后五个工作日内发出，如遇特殊情况（需做酶标、特染脱钙等）应及时发出临时报告。
6、病理标本检查后至少保存一个月。
7、凡违反上述规定者按事件性质、后果责任到人。
第二篇：手术后标本病理学检查规定与流程手术后标本病理学检查规定与流程为规范病例标本管理,避免各类差错事故的发生,保证准确及时发出病理报告,根据我院实际情况特制订以下规定。
一、手术中取下的标本(不论组织大小),都必须送做病理检查,不得随意丢弃。
医院二甲达标评审自查自评表(病理科)
二甲达标评审自查自评表（病理科）
评审项目 4.16.1.1 病理科/室应具有 与其功能和任务 相适应的服务项 目。 凡开展肿瘤手 术的医院应具备 恶性肿瘤快速病 理诊断保障能力。 （ “特殊染色、免 疫组化”可选） 评审方法 【C】 1．病理科设置是否能够满足医院功能任务 1.病理科/室设置满足医院功能任务需要。 需要。 2.服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、术 2．检查所开展的项目。 中快速冰冻切片、细胞学诊断、特殊染色（可选） 、免 3．检查所有收费服务项目。 疫组织化学染色（可选） 。 3.所有病理收费服务项目符合现行国家法律法规及卫 生行政部门规章、标准的要求。 【B】符合“C” ，并 查委托服务协议 对医院尚不能提供的部分病理学诊断服务项目可与有 资质的三甲医院签订委托服务协议， 有明确的委托服务 形式与质量保障条款。 【A】符合“B” ，并 病理科/室集中设置，统一管理。 【C】 1.病理科/室布局合理，符合生物安全的要求，污染区、 半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒 及核查制度。 2.标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。 【B】符合“C” ，并 病理科用房面积满足工作需要。 【A】符合“B” ，并 环境达到安全防护标准。 检查病理科是否集中设置，统一管理。 1、检查区域划分情况及消毒及核查制度。 2、标本接收室、取材室，有无紫外线灯等 消毒设备。 评审要点 评审结果 备注
1．检查相关资料。 2．抽查细胞病理学诊断报告。 3．抽查≥90%达到规定要求。 抽查≥95%达到规定要求
1．检查定期对取材室、切片室等进行甲醛、二 甲苯浓度的检测报告，每年至少有一次院外年度 检测报告。 2．检查有无对工作中产生的废弃有害液体统一 回收的制度与程序。 3． 检查病理取材是否按照 “Ｐ2” 级实验室设计， 严格区分污染区、非污染区，有无单独的洗手池 和溅眼喷淋设备。 4．检查有无完善的易燃品、剧毒化学品的登记 和管理规范。 5．检查有无接触有害品工作人员的定期体检报 告。 检查主管部门监管记录。 检查相关资料。
手术病理标本处理规定及操作规范
手术病理标本处理规定及操作规范Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】手术室病理标本管理制度为了规范病理标本管理，避免各类差错事故的发生，保证准确及时发出病理报告，根据我院实际情况特制定以下规定。
一、手术中取下的标本（不论组织大小），都必须送做病理检查，不得随意丢弃。
二、凡需手术病员，由床位医生术前填写“病理申请单”，于手术当天与病历一起送人手术室。
手术中切下的标本由巡回护士放入容器内，按规定标本完全浸入10%中性福尔马林溶液或95％乙醇溶液内，并贴好标码（姓名﹑住院号），送交手术室专职人员登记签收。
三、送检的病理标本连同病理申请单由手术室专职人员送到病理科，负责送检标本人员必须带上“病理标本签收簿”，由病理科工作人员核对无误签收后，方能留下标本。
四、凡送检冰冻病理标本，手术医师必须按要求填写冰冻病理申请单，并由手术主刀或一助（特殊情况下可由手术室专职人员）将手术标本给病人家属或委托人确认。
然后由手术室专职人员将冰冻标本﹑病理申请单一同送到病理科。
凡需送冰冻检查，临床医师应提前一天通知病理科。
五、病理科收到标本后应及时操作检查。
病理报告签发时限：1、冰冻报告一般在收到标本后半小时左右发出临时冰冻报告。
如遇特殊情况应及时通知手术室，三天后发出正式冰冻报告。
2、石蜡切片报告在实际收到标本后五个工作日内发出，如遇特殊情况（需做酶标﹑特染﹑脱钙等）应及时发出临时报告。
3、细胞学检查：穿刺涂片一般在穿刺后一小时发出报告，如有特殊情况需和病人约定发出报告日期，脱落细胞检查在收到标本后二个工作日内发出报告。
六、病理标本检查后至少保留一个月。
七、凡违反上述规定者，按性质﹑后果，责任到人。
手术室病理标本管理制度流程。
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术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序术中冰冻要求病理医师在很短时间内向手术医师提供参考性病理学诊断意见,因此它有一定的局限性，因此应向手术医师及患者说明适用范围、慎用范围、不宜应用的范围、冰冻的流程。
（一）适用范围
1、需要确定病变性质（如肿瘤或非肿瘤、良性肿瘤或恶性肿瘤），以决定手术方案的标本。
2、了解恶性肿瘤的扩散情况，包括肿瘤是否浸润相邻组织、有无区域淋巴结转移等。
3、确定肿瘤部位的手术切缘有无肿瘤组织残留。
4、确认切除的组织，例如甲状旁腺、输卵管及异位组织。
（二）慎用范围
1、涉及截肢或其他会严重致残的根治性手术切除的标本，需要此类手术治疗的患者，其病变性质宜于手术前通过常规活检确定。
（三）不宜应用范围：
1、疑为恶性淋巴溜。
2、过小的标本（检材长径≤0.2cm）。
3、术前易于进行常规活检者。
4、脂肪组织、骨组织和钙化组织。
5、需要依据核分裂像计数判断良、恶性的软组织肿瘤。
6、主要根据肿瘤生物学行为特征而不能依据组织形态判断良、恶性的肿瘤。
7、已知具有传染性的标本（如结核病、病毒性肝炎、爱滋病等）。
（四）主持手术的临床医师应在手术前一天向病理科递交冰冻申请单，填写患者的病史，重要的影象学、实验室检查结果和提请病理医师特别关注的问题等。
尽可能不在手术进行过程中临时申请冰冻。
（五）冰冻切片的报告一般在收到标本后30分钟内以文字的形式发出。
对于难以即时诊断的病变，应向手术医师说明情况，告知需等常规石蜡切片进一步明确病理学诊断。
（六）冰冻切片结果与常规石蜡结果不一致时，该例的病理学诊断以石蜡HE片诊断为准。
相关资料与表格：
1、冰冻切片报告单存根；
2、病理科与临床医师沟通记录；
3、临床危急值报告记录；。