适用于ISO9001-2015版的纠正预防措施报告
ISO9001：2015纠正和预防措施控制程序
修订情况
4.3.6各部门质量目标统计出现4.3.3c）的问题时，由各责任部门自我找原因，提出改善对策，
并自我跟进验证。
4.4纠正和预防措施如引起有关文件的修改，由提出纠正或预防措施要求的部门按《文件控制
程序》执行。
4.5纠正和预防措施工作的检查、协调和报告。
4.5.1提出纠正和预防措施的部门应及时对责任部门进行检查和督促，以保证措施按期制定并有
效实施。
4.6纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。
5相关文件
《文件控制程序》
《管理评审控制程序》
《顾客投诉控制程序》
《内部审核控制程序》
《不合格品控制程序》6质量记录
纠正和预防措施报告CW—QP4.2.3—01
CW-QP5.6-01
CW-QP7.2-02
CW-QP8.2.2-01
CW-QP8.3-01。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准ISO 9001:2015标准目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇6.2 策划质量目标的实施6.3 变更的策划7.支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.运行8.1 策划和控制运行8.2 确定市场需求和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 控制外部供应产品和服务8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10.持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1.范围本标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务，以及运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2.规范性引用文件本标准中所引用的文件，其条款构成了本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，只适用于引用的版本。
凡是未注明日期的引用文件，适用于最新版本（包括任何修订）。
ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语。
3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。
4.组织的背景4.1 理解组织及其背景组织应该确定与组织宗旨、战略方向有关的内部和外部事务，这些事务会影响质量管理体系实现预期结果的能力。
ISO9001-2015内部质量审核程序
内部质量审核程序1.0目的审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进和管理评审提供依据。
2.0适用范围适用于本公司内部质量审核工作。
3.0职责天通知审核组。
4.5审核组长召集公司各部门负责人组织召开首次会议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划。
4.6现场审核4.6.1以《内部质量审核计划》和《内部质量审核检查表》为指引进行审核。
4.6.2被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进行现场审核。
4.6.3通过询问、查询文件和记录以及检查现场等方法搜集证据，将疑问或不符合证据记录在《内部质量审核检查表》中。
4.6.4在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《纠正与预防措施报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项时则由不符合项的部门代表在《纠正与预防措施报告》上签字确认。
4.7管理者代表主持质量体系内部审核的末次会议。
4.7.1内审员介绍不符合项和观察项。
4.7.2审核组长进行总结。
4.7.3当各部门需要时由审核员对不符合项给出纠正意见。
4.7.4在末次会议完成后，由审核组长综合各 末次会议4.7现场审核首次会议4.64.5审核员的不符合项和观察项内容，编制《内部质量审核报告》。
4.8责任部门分析原因并制订纠正措施，管理者代表确认。
4.9由内审员对纠正措施的效果进行跟踪确认。
5.0相关文件 《质量手册》 《程序文件》 《三级文件》6.0质量记录《年度内部质量审核计划》 《内部质量审核计划表》 《内部质量审核检查表》 《内审总结报告》OKNG跟进效果制订改善对策4.94.8确认/关闭不符合。
ISO9001纠正和预防措施控制程序(流程图)
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。
2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。
3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。
b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。
5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。
1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。
3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。
5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。
ISO9001：2015新版标准关于文件的要求
7
7.2能力
8
8.1运行的策 划和控制
9
8.2.3产品和 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： 服务要求的评 a）评审结果； 审 b）产品和服务的新要求。 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。 组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； 8.3.3设计和 c）法律法规要求； 开发输入 d）组织承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 8.3.4设计和 c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 开发控制 d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求 或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。
2 3
程序文件及记录 质量方针
4
6.2.1质量目 标
质量目标
5
7.1.5.1监视 和测量：总则
规定监视和测量资源要求的 文件，包括使用、维护、检 定、标准等，及维护、检定 记录等
6
7.1.5.2测量 溯源
监视测量设备校准或检定记 录 能证明人员满足能力要求的 记录，包括岗位任职要求、 人员技能档案、培训记录等 。 能证明过程经有效策划的相 关文件及记录 产品和服务有关要求的评审 报告及新要求
设计和开发形成结果的文件 记录。
13
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准84494
ISO9001：2015标准目录范围规范性引用文件术语和定义组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进附录 ✌ 质量管理原则文献范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：♋✆需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；♌✆通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 ：在本标准一中，术语❽产品❾仅适用于：♋✆ 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；♌✆ 运行过程所产生的任何预期输出。
注 ：法律法规要求可称作为法定要求。
规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订✆适用于本标准。
✋： 质量管理体系基础和术语术语和定义本标准采用 ✋： 中所确立的术语和定义。
组织的背景环境 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：♋✆ 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；♌✆ 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；♍✆ 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；♎✆ 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001-2015不符合项报告
相关人员工作粗心，没有对顾客满意度进行分析与评价。
纠正\纠正措施\预防措施：
立即安排人员对顾客满意度进行分析与评价，并对相关人员进行批评教育，并培训ISO9001：2015标准 9.1.3条款。
被审核部门代表/日期：冯晓玲2019-07-10
纠正措施验证情况：
□纠正措施有效，关闭。
■纠正措施无效，需采用纠正措施。
被核部门
PMC课
审核日期
2019-07-08
审核依据
ISO9001：2015本公司质量管理体系文件要求、相关法律法规以及客户的要求。
不符合项描述：
无法提供顾客满意度分析与评价相关的数据和信息。
不符合依据：标准ISO9001：20159.1.2条款
不合格类型程度严重□一般■
审核员：张欣
被审核部门代表签名/日期：冯晓玲2019-07-08
审核员签名/日期：张欣2019-07-10
新版ISO9001质量手册--2015版
质量手册QUALITY MANUAL（依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01——2016审核：批准：受控状态：发布日期:2016年7月12日实施日期：2016年7月12日总目录0批准令0.1发布令0。
2任命书1范围2引用标准和术语2。
1引用标准2。
2通用术语和定义2。
3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5。
3 公司的角色、职责和权限6 策划6。
1 风险和机遇的应对措施6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。
2产品和服务的要求8。
3 产品和服务的设计和开发8。
4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8。
7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。
3 管理评审10 持续改进10。
1 总则10。
2不合格和纠正措施10。
2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从规定之日起实施。