生物制品GMP认证检查项目
兽药GMP检查验收项目(生物制品)
兽药 GMP 检查验收工程〔生物制品〕序号*001 002003 *004 005 章节条款内容企业应建立生产和质量治理机构，明确各类机构和人员的职责。
应建立生产治理和质量治理人员的个人档案。
企业主管生产治理的负责人和质量治理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量治理工作阅历。
生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量治理阅历。
生产治理和质量治理负责人应由专职人员担当，不得相互兼任。
负责部门结果行政部行政部行政部行政部行政部06机构直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其根底理论学问和实际操作技能应符合制品生产需要。
行政部07与08人员09101112*013014015厂房016与017设施018019 应制定年度人员培训打算，并应依据人员、制品、法律法规变化等实际状况调整培训内容。
从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。
生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。
企业负责人和部门负责人应定期承受有关法律、法规培训。
专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有根底理论学问和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。
专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关治理需要。
有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
质量治理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。
厂区四周不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应干净，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。
生产、仓储、行政、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。
生产区域的布局要顺应工艺流程，削减生产流程的迂回、来回，人流、物流应分开，走向应合理。
同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互阻碍。
干净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止穿插污染的措施。
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
![259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件](https://img.taocdn.com/s3/m/0d4b1bd3195f312b3169a558.png)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南
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WHO生物制品生产企业GMP检查的指南
3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？ 4、下列场所是否有适宜的管道系统：
（ 1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？（ 2） 放泄弯管的维护是否能保证其效能？
5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料 与污染物料（传染性）交叉？
A、适用性
1、设备的设计、结构和维护是否适当？ 2、是否采取措施，防止生产中所用的 任一物质，如润滑剂或冷却剂接触生产过程中的产品或成品？
3、与组分或产品接触的设备表面是否无相互作用？ 4、与产品接触或产品接触 表面的管道或辅助装置是否有坡度，以便完全排放？
B．清洁和维护； 1、设备的安装是否便于使用、清洁和维护？
（ 3）注射用水是≥ 80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每 24 小时排放，或转 用于其他适宜目的？
C 无菌生产
1、无菌生产区和作业是否符合 《WHO 无菌药品生产指南》（TRS823 Sec. 17, P5）9 和下列要求？ 2、无菌生产区是否：
（ 1）地面、 墙、天棚光洁、 牢固、不产生尘粒、 易清洁， 能耐受清洁和消毒剂？
WHO 生物制品生产企业 GMP 检查指南
WHO 生物制品生产企业 GMP 检查指南
1、人员； 2、厂房； 3、设备； 4、生产和生产过程中控制； 5、质控部门实验室 控制； 6、生产文件； 7、动物：质量、房屋和管理
8、质量保证； 9、标示，包装，销售作业； 10、封闭规； 11、卫生和清洁
一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管 理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该 厂生产的产品方面经过培训的专家。
3、纯蒸汽供应是否足以保证经过验证的各个高压蒸汽灭菌器同时作业？
10生物制品概述及GMP检查要点
细菌类疫苗
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括： • 减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫 苗等 • 灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等 • 亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多 糖疫苗等 • 结合疫苗：A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗、Hib 结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等 • 重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆 菌疫苗等
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图-5
酶联免疫诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图 抗原包被微孔板
酶标记抗体
组装 其它组分 阳性对照*
100 000 级
隔离区
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酶联免疫诊断试剂质控要点
1. 所用抗原或抗体的纯度、带型、效价及稳定性等符合 现行国家标准，来源要固定； 2. 辣根过氧化物酶R2不应低于3.0； 3. 微孔板CV（%）不大于10%； 4. 选择最佳浓度进行抗原或抗体包被，选择最佳浓度进 行酶标记
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细胞因子和重组DNA产品
由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重 组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等
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诊断制品
体外诊断制品 ——由特定抗原、抗体或 有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂 或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液， 沙门氏菌属诊断血清，HBsAg诊断试剂盒等。 体内诊断制品 ——由抗原制成的用于体 内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物 （BCG-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克 隆抗体等。
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预防类生物制品
减毒活疫苗与灭活疫苗的比较
减毒活疫苗 灭活疫苗
优 点
1. 2.
3.
注射一次即可有效 接种后似自然感染，形成 完整免疫 在一定范围内疫苗病毒可 排斥野毒
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
新版GMP认证检查项目
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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
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第三节 持续 稳定性考察 235
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某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制品和医疗器械等行业的产品质量和安全性。
GMP检查是对企业生产过程和设备的全面检查，以确保其符合相关法规和标准。
本文将重点介绍GMP检查内容验证的核心要点。
一、设备验证1.1 设备安装验证：验证设备是否按照创造商的要求正确安装，包括设备位置、连接、供电等。
1.2 设备操作验证：验证设备的操作是否符合相关规定，包括设备的开启、关闭、调节等操作步骤。
1.3 设备维护验证：验证设备是否按照规定进行维护保养，包括定期清洁、润滑、校准等。
二、工艺验证2.1 原料验证：验证所使用的原料是否符合质量要求，包括原料的来源、质量证明、存储条件等。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定，包括温度、压力、pH值等关键参数的控制范围。
2.3 工艺步骤验证：验证工艺步骤是否按照规定进行，包括原料混合、反应、分离等步骤的操作流程。
三、清洁验证3.1 清洁程序验证：验证清洁程序是否符合规定，包括清洁剂的选择、浓度、清洗时间等。
3.2 清洁效果验证：验证清洁程序是否有效，包括对清洁后的设备、容器进行检查和测试。
3.3 清洁记录验证：验证清洁记录是否完整、准确，包括清洁过程中的记录和检查结果的记录。
四、文件记录验证4.1 生产记录验证：验证生产记录是否完整、准确，包括原料使用记录、工艺参数记录、操作步骤记录等。
4.2 校核记录验证：验证校核记录是否符合规定，包括对生产记录的审核和校正。
4.3 变更记录验证：验证变更记录是否完整、准确，包括对设备、工艺、清洁程序等的变更记录。
结论：GMP检查内容验证是确保生产过程和设备符合相关法规和标准的重要环节。
通过设备验证、工艺验证、清洁验证和文件记录验证，可以确保生产过程的可控性和产品的质量安全。
企业应严格按照GMP要求进行检查和验证，不断提升生产管理水平，保障产品质量和消费者的健康安全。
GMP认证检查项目(重点项)
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位。
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。
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生物制品GMP认证检查项目
一、药品GMP认证检查项目共217项，其中关键项目（条款号前加“*”）82项，一般项目135项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）发现严重缺陷1项以上（含1项）或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
生物制品GMP认证检查项目。