药品质量检验综合知识培训稿
药品质量检验综合知识
药品质量检验综合知识一、药品质量检验的重要性药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节。
药品作为直接涉及人体健康的产品，其质量安全直接关系到人民群众的生命健康，因此药品质量检验至关重要。
二、药品质量检验的目的对药品进行质量检验的主要目的是确保药品的质量符合规定标准，保障人民群众用药安全。
药品质量检验通常包括对药品原料的检验、生产工艺的检验和成品的检验等内容。
三、药品质量检验的主要方法和标准1.外观检验：通过观察药品的外观色泽、形状、气味等来判断药品是否符合质量标准。
2.理化性质检验：包括药品的溶解性、熔点、相对密度、折射率等理化性质的检验，以确定药品的纯度和稳定性。
3.含量测定：通过对药品中有效成分的含量进行测定，来确保药品的疗效。
4.微生物检验：对药品中的微生物污染情况进行检验，以保证药品的无菌性。
5.杂质和掺假检验：检验药品中杂质和掺假成分的含量，以保障药品的纯度和质量。
四、药品质量检验的常用仪器和设备1.高效液相色谱仪（HPLC）：主要用于药品含量测定和杂质检验。
2.紫外可见分光光度计：用于测定药品的含量和纯度。
3.电化学分析仪器：可用于药品的电导率测定等。
4.微生物检验专用培养箱：用于药品微生物检验。
5.原子吸收光谱仪：用于药品中金属元素含量的测定。
五、药品质量检验的标准和监管药品质量检验的标准主要包括国家药典、行业标准和企业标准等。
监管方面，药品质量检验主要由国家药品监督管理部门和企业自身质量控制体系来监管和实施。
六、结语药品质量检验是保障人民群众用药安全的重要环节，各种检验方法和仪器设备的运用可以有效提高药品质量的监管和控制水平，从而保障人们的生命健康。
对药品质量检验相关知识的充分了解和掌握对药品质量监管工作起着至关重要的作用。
药品质量检验技术综合实训教程- 药品质量检验必备知识
知识二 药品质量检验的工作程序
二.药品 检验所药品质 量检验工作程 序
药检所 药品检验工作 一般按以下程 序进行：
送检单位 样品 送检单位按检测要求填写申请单单
业务室登记、编号
根据检品分工原则发送检验室，室主任签收
检验人员验收检验标准及各种文书、样 品，并准备仪器设备、试剂试药等 按照标准操作规程（SOP）进行检测， 并填写原始记录 处理检测数据
知识二 药品质量检验的工作程序
表1-2-5 检验申请表（委托检验）
检品编号（收检办填）：
检品通用名称 检品英文名称 检品商品名称 生产单位/ 产地 供样单位（委托单位）
检验目的 检验依据 检验项目 剂型/型号 批号/编号 检品数量 有效期至
包装规格 规格
知识二 药品质量检验的工作程序
表1-2-5 检验申请表（委托检验）续
知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品质量检验分类 药品质量检验分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
10、用户投诉
5.标准液
11.环境检测
6.取样
7.标准品管理
图1-1-1 药品生产质量管理机构图
生物安全检验
1.实验动物 2.药理毒性 3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
检验相关知识培训
检验相关知识培训培训对象：QA、QC培训内容：1、药典附录及凡例 2、各品种检验项目及方法我们公司所生产的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂，现根据药典附录对这三种剂型作一下介绍。
片剂：1．概念：西药-----片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
主要以口服普通片（包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片等。
中药-------片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其它适宜方法制成的圆片或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
也主要以口服普通片（包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片等。
2．中药片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。
含药量小的或含有毒性的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮存。
我们生产的中药片剂是复方黄连素片，该品种品种项下规定检验项目有：1．性状：应为糖衣片，除去糖衣后显棕黄至棕褐色；味苦、微辛。
2．薄层鉴别：应检出盐酸小檗碱、吴茱萸、白芍、木香薄层色谱法：将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的对照物按同法所得的色谱图对比，并可用薄层扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定。
药品质量检验技术综合实训教程中篇 药品质量检验单元实训 单元实训三 药品中特殊杂质检查法
药品质量检验综合实训教程
中篇 药品质量检验单元实训
中篇 药品质量检验单元实训
目录
单元实训一 药品中一般杂质检查法（一） 单元实训二 药品中一般杂质检查法（二） 单元实训三 药品中特殊杂质检查法 单元实训四 重量差异和崩解时限检查法 单元实训五 溶出度测定法 单元实训六 释放度测定法 单元实训七 微生物限度检查法 单元实训八 无菌检查法 单元实训九 热原检查法 单元实训十 降压物质检查法 单元实训十一 异常毒性检查法
Байду номын сангаас
单元实训三 药品中特殊杂质检查法
（三）肾上腺素中酮体的检查 1.实训用仪器与试药的准备 仪器：紫外-可见分光光度计。 试药：盐酸。 2.实训用试液的制备 （1）盐酸溶液（9→2000）：取盐酸9ml盐酸，加水 稀释至2000ml，摇匀即得。 （2）供试液：取本品适量，加盐酸溶液（9→2000） 制成1ml中含2.0mg的溶液，即得。
盐酸普鲁卡因中 对氨基苯甲酸的检查
肾上腺素中 酮体的检查
特殊杂质检查的实训时间安排
实训时间（分钟） 10 20 －
备注
备齐实训用玻璃仪器，除另有规定外，清洗 干净，备用
试药由实训教师准备，学生根据实训需要分 组合作制备试液、展开剂
预先制备，两个人制备3块薄层板，由实训 教师负责活化、贮存备用
先完成盐酸普鲁卡因中对氨基苯
单元实训三 药品中特殊杂质检查法
（四）检查方法 1.目视比色法 方法与一般杂质如铁盐、重金属检查法相同。 2.薄层色谱法 薄层色谱法，系将供试液点样于薄层板上，经展开、 检视所得的色谱图，与适宜的对照品按同法所得的色谱 图作对比，用于药品的鉴别或杂质检查的方法。 3.分光光度法 取规定量的供试品，加水溶解使成10ml，于规定的 波长310nm处测定吸光度，要求吸光度不超过规定值。
药品安全性监测培训
药品安全性监测培训
一、引言
药品安全性监测是保障公众用药安全的重要环节。
为了提高从业人员的监测能
力和水平，本文档将介绍药品安全性监测的相关知识和培训内容。
二、背景
药品安全性监测是指在药品上市后，通过对药品使用中发生的不良反应、药品
滥用和误用以及药品质量问题进行监测，以保障公众用药安全。
监测工作需要专业的知识和技能支持，因此对从业人员的培训尤为重要。
三、培训内容
1. 药品不良反应监测
•定义：不良反应是指使用药品时可能出现的有害反应，包括药物相互作用、过敏反应等。
•监测方法：了解不同类型的不良反应，学习如何识别和报告不良反应。
2. 药品滥用和误用监测
•定义：药品滥用和误用是指患者未按照医嘱使用药品或超量使用药品的行为。
•监测方法：学习如何识别药品滥用和误用行为，掌握相关监测技巧。
3. 药品质量监测
•定义：药品质量监测是指对药品的质量进行监测，以确保药品符合标准。
•监测方法：学习如何进行药品质量监测，掌握常见的药品质量监测技术。
四、实践操作
培训过程中将结合实际案例进行实践操作，让学员通过操作来加深对监测方法
的理解和掌握。
五、结语
药品安全性监测是一项复杂而重要的工作，只有经过系统的培训和实践，监测
人员才能胜任这一工作。
希望通过本次培训，能够提高从业人员的监测水平，更好地保障公众用药安全。
以上文档为《药品安全性监测培训》的内容概要，希望对您有所帮助。
药品质量管理知识培训
三、药品质量事故处理与报告制度
质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健 康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度 分为重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故 1 .违规购销假劣药品，造成严重后果； 2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者； 3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再
二 药品质量档案管理制度
• 为确保质量管理工作的有效开展，建立高 效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信 息的作用，根据《中华人民共和国药品管 理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
◆ 质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用
于质量控制过程及结果的所有相关因素。
质量信息包括以下内容
1.国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 2.食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 3.市场情况的相关动态及发展导向； 4.药品供应单位经营环境质量、服务质量、工作质量各个 方面形成的数据、资料、记录、报表、文件； 6.客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 ◆ 对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质 量管理信息的处理进行归类存档。 ◆ 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 ◆ 对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确 保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
4.定期对临床科室的基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查。 发现质量问题及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。对于存 在明显问题并不纠正者应向医务处报告。
5.对经过北京市药品管理局正式批准的自制制剂，应进行批批检验，并有检验 过程记录和检验结果报告。对不合格品或制剂的处理，采取的改进措施等，应 有详细的登记和记录，妥善保管以备查。
药品核查检验专题培训
药品核查检验专题培训
药品核查检验专题培训旨在提供药品核查和检验方面的专业知识和技能培训，以提高药品质量控制和监管能力。
在药品核查方面，培训内容通常涵盖以下几个方面：
1. 药品核查流程和要求：介绍药品核查的流程和各个环节的要求，包括接收药品、核对药品信息、核对包装和标签等。
2. 药品质量评估：学习如何评估药品的质量，包括外观、包装完整性、标签信息准确性、药品配方是否正确等。
3. 药品真伪鉴别：学习如何通过观察药品外观、颜色、形状、气味等特征，辨别真伪药品。
4. 药品批准文号核实：学习如何核实药品批准文号的真实性和合法性，以防止使用冒充药品。
在药品检验方面，培训内容通常涵盖以下几个方面：
1. 药品检验方法：学习常见的药品检验方法，如高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等。
2. 药品质量标准：了解国家和国际相关的药品质量标准，学习如何根据标准进行检验。
3. 药品检验设备和仪器使用：学习如何正确使用和操作药品检
验所需的设备和仪器，以确保检验结果的准确性。
4. 药品检验报告编制：学习如何编制药品检验报告，包括结果解读、结论和建议。
通过药品核查检验专题培训，参与者可以提升对药品质量控制和监管的理解和能力，提高药品质量的监督和管理水平，从而保障药品的安全性和有效性。