取样过程风险评估计划
取样工作计划书怎么写范文
取样工作计划书怎么写范文一、取样工作的背景和目的取样工作是质量检测和质量控制工作的关键环节。
通过取样工作，可以获取到代表性的样本，进行检测分析，从而评估产品或原料的质量情况，为生产过程和产品的质量控制提供数据支持。
本次取样工作的目的是针对某一批次原料进行检测，确保其质量符合公司要求，保障产品质量稳定。
二、取样工作的对象和范围本次取样工作的对象是某一批次的原料，包括xxx、xxx和xxx等。
取样的范围包括原料的采集、运输到实验室的过程以及样品的保存和分析。
三、取样工作的方法和步骤1. 取样点的确定首先，需确定取样点的位置和数量。
根据原料存放位置和采样点的分布情况，确定取样点的位置，确保能够全面代表原料的质量情况。
同时，需确定取样数量，以保证样品的代表性和检测结果的可靠性。
2. 取样器具的准备在取样过程中，需要使用相应的取样器具，如采样管、采样勺等。
在取样前，需对取样器具进行清洗和消毒处理，以防止样品污染。
3. 取样过程的操作在实际取样过程中，需要操作人员严格按照操作规程进行取样。
避免外来物质的污染，确保取样的准确性和可靠性。
取样完成后，需及时进行样品的标识和记录，包括取样时间、取样点的位置、取样数量等信息。
4. 样品的保存和运输取样完成后，需要对样品进行保存和运输。
在保存过程中，需要根据不同的样品性质，选择合适的保存方法，防止样品的变质和污染。
在运输过程中，需要注意样品的安全和完整性，确保样品能够安全到达实验室。
四、取样工作的质量控制为了确保取样工作的质量，需要进行相应的质量控制措施。
包括提前进行取样点的勘察和确定、定期对取样器具进行检验和维护、对操作人员进行培训和考核等。
五、取样工作的时间安排在确定取样工作计划时，需要考虑到取样的时间安排。
根据产品的生产情况和取样的紧急程度，合理安排取样工作的时间，确保在最合适的时机进行取样。
六、取样工作的预算和资源需求取样工作需要对各项资源进行合理的规划和管理，包括取样器具、人力成本、实验室费用等。
洁净厂房环境监测取样计划的评估_金宝华
悬浮粒子 采样点数
2 2 2 2 2 2 3 2 2 2 2 2
沉降菌采 样点数
2 3 3 3 2 2 3 2 2 2 3 2
表面菌采 样点数
2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
空调系 统编号 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1 1KJ1-1
生产过程。在选择取样点时，应对每个程 序仔细认真地加以评估[1]。 1.2 制定依据 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）、《药品GMP指南》、 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方 法》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测 试方法》、《中华人民共和国药典（2015 年版） 通则 附录》（征求意见稿）。 2 评估方法
NA
风险等级判定 加权评分法：将每个房间“影响因 素评分”作为“权”相乘； 排列 法：排列“加权评分”根据分数值 大小确定是否高污染风险房间。 根据房间内位置与影响质量因素的相关性 （取样价值）， 《医药工业洁净室(区)悬 浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室 (区)沉降菌的测试方法》对房间内取样数 目和取样点布置的规定进行直接判定。
h=R1×R2×R3×R4×R5 h：加权评分值；R1~R5：相关度的评分。 3.8 加权评分表 各房间加权评分值得出 后，用排列法处理，按从高到低分列。 制作分值的直方图（附图），观察各分 值区间出现的频率，根据分值出现的频
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首都食品与医药 2015年1月下半刊
医药管理
中国超说明书用药的管理现状与思考
附表1 环境监测取样计划及取样点评估方法列表
评估项目 取样频次
取样点
质量风险因素 产品的类型、生产过 程、设施/工艺的设计、 生产密度、人员流动、 环境监测历史数据 最可能污染产品的部 位、易长菌的部位、清 洁难奏效的部位、导 致污染扩散的部位、 取样时不应污染产品
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
见证取样工作计划
见证取样工作计划一、工作目的为了保证检测结果的可靠性和准确性，拟制本见证取样工作计划，为取证取样提供一个严密的工作流程，确保取样全程与质量一致。
二、工作内容1.确定取样时间根据实际情况，确定检测需要进行的时间、数量和地点。
2.选择取样工具根据取样的不同情况和要求，选择合适的取样工具，例如，手动取样器、自动取样器、吸头或针头等。
3.制定应急预案在取样时，需要考虑可能的突发情况，制定相应的应急预案，确保能够及时处理问题并防止对取样过程造成不良影响。
4.组织相关人员组织参与取样工作的人员，确认各自的工作职责，落实好职责分工。
5.考虑安全因素在进行取样操作时，需要注意遵守各项安全措施，减轻事故发生的风险。
6.采集和标注取样物按照相关要求，采集检测样品，为样品标注和记录必要信息，如时间、地点、温度、数量、取样员以及样品类型等。
同时保持样品完整性和原样性。
7.采样过程记录对于每次取样操作，应详细记录取样人员姓名、取样日期及时间、取样地点、取样数量、样品状况和其他必要的信息，以备后续跟踪和追溯。
8.传递样品根据要求及时将取得的样品运送到检验机构，确保检验结果及时、准确。
三、工作标准1.取样员应熟悉相关取样标准和规范，严格按照操作规程进行取样。
2.对于同一样品的取样过程，应分批进行，确保样品的多次取样状况。
3.在取样过程中，应避免对样品造成污染、氧化或破坏。
4.对于复杂或特殊样品，应参考相关国家或行业标准进行签字验收，确保取样过程和结果的合法性和可靠性。
5.在操作过程中应严格遵守相关安全操作流程。
四、工作人员本工作为取证任务，应组织资深取样员或者安排相关人员进行操作，所有取证人员应经过专业培训，具备取证资格。
五、工作周期因应工作的紧迫性，取样周期不宜过长，一般于24小时内完成取样工作。
六、工作流程取样工作的流程如下图所示：流程简介：1、确定检测时间和地点。
2、选择合适的取样工具和应急预案。
3、组织相关人员，分工明确。
皮带取样安全风险评估
皮带取样安全风险评估皮带取样是指通过在运输带上切开一段样品并进行分析的方法。
这个过程存在一定的安全风险，需要全面评估和控制。
1. 切割操作风险：在进行皮带取样时，操作人员需要使用切割工具切割运输带。
如果操作不当或使用不合适的工具，可能会造成操作人员受伤。
2. 皮带运行风险：在进行取样过程中，皮带仍然在运行，可能会夹紧或拉扯操作人员，导致伤害事故的发生。
3. 皮带破裂风险：皮带可能因为老化、磨损、张力不均等原因发生破裂，导致样品取样时发生事故。
4. 呼吸危害风险：在取样过程中，可能会产生粉尘、有害气体等呼吸危害物。
如果操作人员没有采取相应的防护措施，可能会导致呼吸系统疾病。
5. 动火风险：如果取样点周围存在易燃物质，进行切割操作时可能引发火灾。
为了评估和控制这些安全风险，可以采取以下措施：1. 培训和教育：对操作人员进行相关的培训和教育，提高其操作技能和安全意识，让其了解皮带取样的安全要求和操作规程。
2. 使用适当的工具和设备：提供合适的切割工具和防护设备，确保操作人员在操作过程中的安全。
3. 建立安全操作程序：制定详细的操作程序，包括操作前的准备工作、操作过程中的注意事项和紧急情况的处理方法等。
4. 强制使用个人防护装备：要求操作人员必须佩戴安全帽、护目镜、口罩等个人防护装备，防止意外伤害和呼吸系统疾病。
5. 定期检查和维护：对皮带的检查和维护工作进行定期计划和排查，及时发现并处理潜在的风险。
6. 进行风险评估和管理：定期进行风险评估，识别和评估潜在的安全风险，并采取相应的措施进行管理和控制，减少事故发生的概率。
总之，对于皮带取样的安全风险评估，需要充分的准备工作、操作规程和培训教育，以及有效的个人防护装备和紧急处理措施。
这样才能确保取样过程的安全性和可靠性。
洁净厂房环境监测取样计划评估【最新版】
洁净厂房环境监测取样计划评估我公司生产系统分4个区域，为1、3、4、5号楼，安装的净化空调系统分为D级12个HVAC机组系统和万级2个HVAC机组系统，共14个系统。
万级2个HVAC机组系统分别控制QC阴性检查室和QC阳性检查室；D级12个HVAC机组系统控制发酵生产区、冷却间1、冷却间2、液体发酵生产区、库房取样间、制剂生产区、提取生产区。
各个系统分别由冷源、热源、加湿、输送（分配）、臭氧消毒、空气过滤等设备构成，在送风管末端的风口处安装有高效过滤器，最终形成一个完整的空气处理过程。
各系统在生产过程中提供与生产、检验相适应的洁净等级环境。
我公司基于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）制定了《洁净厂房管理规程》、《空调系统管理规程》、《洁净室（区）监测管理规程》，通过对净化空调系统QC定期监测结果及一线日常监控情况，评价空气净化系统的质量。
为保证QC取样计划及取样点能够提供有价值并可用于判断的数据，以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染，对取样计划中取样频次、取样点进行评估，并根据评估结论修订《空气洁净度监测计划表》。
1、制定依据1.1SFDA对取样计划及取样点的期望国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南.无菌药品》“环境监控”项下14.3.3取样计划：环境监测的取样计划在各生产企业各不相同，这取决于一些影响因素，包括但不限于产品的类型、生产过程、设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。
取样计划应随着取样频率的变化而变化，根据趋势分析对取样点数量作出相应调整，既可增加，也可减少。
根据生产环境对产品污染风险的高低，确定取样计划。
14.3.4取样点及取样量的设置：取样位点的选择很大程度上取决于洁净室的设计和生产过程。
在选择取样点时，应对每个程序仔细认真地加以评估。
1.2制定依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订）、《药品GMP指南》、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《中华人民共和国药典（2015年版）通则附录》（征求意见稿）。
清洁验证取样方法风险评估
清洁验证取样方法风险评估概述清洁验证取样方法是一种广泛应用于各种行业的重要质量控制手段。
它通过对生产过程中产品的抽样检测，以确定产品是否满足规定的质量标准。
然而，清洁验证取样方法本身也存在一定的风险。
本文将对清洁验证取样方法的风险进行评估，并提出相应的控制措施。
清洁验证取样方法的风险1. 样本选择错误风险样本选择错误是指在清洁验证取样方法中选择的样本不具有代表性的情况。
样本选择错误会导致对产品质量的判断不准确，从而影响后续的生产决策。
2. 测量误差风险测量误差是指在清洁验证取样方法中对样本进行测量时产生的误差。
测量误差可能由于仪器设备不准确、操作不规范等原因引起，从而导致对产品质量的判断不准确。
3. 数据分析错误风险数据分析错误是指在清洁验证取样方法的数据分析过程中产生的错误。
数据分析错误可能由于分析方法不当、数据处理不准确等原因引起，从而影响对产品质量的判断。
风险评估与控制措施1. 样本选择错误风险的评估与控制评估样本选择错误风险的关键在于确定样本的代表性。
可以通过分析生产过程中的变异性，确定样本选择的合理范围，并根据统计学方法进行抽样。
此外，还可以使用适当的抽样方案，如随机抽样、分层抽样等，以降低样本选择错误的风险。
2. 测量误差风险的评估与控制评估测量误差风险的关键在于确定测量方法的准确性和可靠性。
可以通过校准仪器设备、制定操作规范、进行培训等方式，提高测量方法的准确性和可靠性。
此外，还可以建立测量系统分析（MSA）方法，评估测量方法的稳定性、重复性和偏差等指标，以控制测量误差的风险。
3. 数据分析错误风险的评估与控制评估数据分析错误风险的关键在于确定数据分析方法的准确性和适用性。
可以通过验证数据分析方法的结果与实际情况的一致性，评估数据分析方法的准确性和适用性。
此外，还可以使用合适的统计学方法进行数据分析，提高数据分析的准确性和可靠性。
结论清洁验证取样方法是一种重要的质量控制手段，但本身存在一定的风险。
取样风险评估报告
取样风险评估报告一、概述本报告旨在对取样过程中的风险进行评估，以确保取样结果的准确性和可靠性。
通过对取样样本的选择、采集、保存和分析等环节进行全面评估，以提供科学依据和决策支持。
本报告包括取样目的、方法、样本选择、风险评估结果及建议等内容。
二、取样目的本次取样的目的是为了评估某地区土壤中重金属污染的程度，以了解环境污染状况，并为后续的环境治理和修复提供依据。
三、取样方法1. 取样点选择根据相关环境监测要求和调查目的，本次取样选择了10个代表性的地点作为取样点。
这些地点包括工业区、农田、居民区等不同类型的区域，以全面了解土壤污染情况。
2. 取样工具和方法采用标准的土壤取样工具，如手推钻、不锈钢铲等。
在每个取样点，根据土壤层次和土壤性质，采用分层取样的方法，确保取样的代表性和可比性。
3. 取样数量和频次根据取样点的数量和分布，本次取样共采集了100个土壤样本。
每个取样点的土壤样本数量为10个，以提高取样的可靠性和精确性。
4. 取样保存和运输取样完成后，土壤样本需进行正确的保存和标识，以防止样本污染和混淆。
样本采用密封袋进行包装，并在外部标注取样点编号、日期和取样人员等信息。
样本运输过程中需避免暴露于高温、阳光直射和其他可能导致样本质量变化的环境。
四、风险评估结果根据对取样过程中的风险进行评估，得出以下结果：1. 取样点选择风险评估通过对取样点的地理位置、土壤类型、污染源等因素进行综合评估，认为选取的10个取样点能够较好地代表该地区的土壤污染情况，具有较高的可靠性。
2. 取样工具和方法风险评估所采用的土壤取样工具和方法符合相关标准和规范要求，能够保证取样的准确性和可比性，风险较低。
3. 取样数量和频次风险评估本次取样的样本数量和频次能够满足统计学要求，能够较好地反映土壤污染的整体情况，风险较低。
4. 取样保存和运输风险评估取样样本的正确保存和标识能够避免样本质量变化和混淆，样本运输过程中的保护措施能够保证样本的完整性和可靠性，风险较低。
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取样过程风险评估计划
1、目的
本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成
品取样过程的风险点进行评估，针对风险打制定CAPA,降低风险, 保证所样品符合质量要求，并具有代表性。
2、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作
工艺用水取样标准操作程序
3、职责与权限
3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员： 3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，
并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析 4.1参加风险分析的人员运用失败模式效果分析取样过程中已知的和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2风险分析内容包括 4.2.1可能影响取样质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起取样失败的可能性 4.2.3取样失败的严重度 4.3运用FMEA工具进行分析5、风险评价
5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险接受准则。
5.2.1严重性:。