取样方法风险评估报告
取样过程风险评估
1 、目的本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表性。
2 、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作工艺用水取样标准操作程序3 、职责与权限3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA 负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1 可能影响取样质量的危害及危害序列4.2.2 危害发生及其引起取样失败的可能性4.2.3 取样失败的严重度4.3 运用FMEA 工具进行分析5、风险评价5.1 质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1 严重性：等级名称分值定义高 3 取样失败，影响检验结果，造成质量事故中 2 标签、记录内容不全，造成追溯艰难低 1 对检测结果无影响5.2.2 可能性等级名称 分值高 3中 2低 15.2.3 可检测性等级名称 分值高 1中 2低 35.2.4 接受准则风险因子(R ) =严重性(S ) ×可能性(P ) ×可检测性(D )通过分析并计算出风险因子R ，然后需要规定对 R 所代表的风险进行控制。
风险评估方法简介及分析模板
作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）1 评价方法简介作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。
它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。
用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。
D值越大，表明作业条件的危险性越大。
2 评分步骤1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。
2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。
3 赋分标准1. 事故发生的可能性（L）事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。
必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。
表2-3 事故发生的可能性分值L2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E）人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。
规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。
具体打分的标准见附表2-4。
附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E3. 发生事故可能造成的后果（C）由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。
附表2-5 事故造成的后果分值C4. 危险性等级划分标准根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。
项目风险评估总结汇报
项目风险评估总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够向大家汇报我们项目的风险评估情况。
在过去的
几个月里，我们的团队一直在努力推进项目，同时也在不断地评估
和管理项目可能面临的风险。
在这份汇报中，我将向大家介绍我们
的评估方法、发现的风险以及我们采取的措施来应对这些风险。
首先，我们采用了定性和定量的方法来评估项目风险。
我们对
项目可能面临的各种风险进行了分类，并对每种风险的可能性和影
响进行了评估。
通过这种方法，我们确定了项目可能面临的主要风险，并为这些风险制定了应对方案。
在评估过程中，我们发现了一些主要的风险，包括技术风险、
市场风险和人员风险。
针对这些风险，我们采取了一系列措施来降
低其可能性和影响。
例如，针对技术风险，我们加强了团队的技术
培训，并增加了项目的技术储备；针对市场风险，我们加强了市场
调研，并与合作伙伴进行了充分的沟通和协商；针对人员风险，我
们加强了团队的管理和沟通，确保团队成员的工作状态和团队协作。
通过我们的努力，我们成功地降低了项目可能面临的风险，并确保了项目的顺利推进。
我们相信，通过不断地评估和管理项目风险，我们能够更好地应对未来可能出现的挑战，确保项目的成功完成。
最后，我要感谢团队成员们在项目风险评估和管理过程中的辛勤付出，以及领导和各位同事们的支持和配合。
我们将继续努力，确保项目的成功完成。
谢谢大家！。
环境监测风险取样点评估报告
环境监测取样点风险评估报告起草签名日期起草人年月日实施单位负责人年月日报告审核签名日期生产部年月日技术部年月日设备部年月日质量管理部年月日生产副总经理年月日报告批准签名日期技术副总经理（或质量受权人）年月日环境监测取样点风险评估第5页共15页目录1 概述2 风险评估的目的3 取样点设置原则4 质量风险项目情况5 风险评估流程6 QRM小组组织机构与职责7 采取评估方式8 风险分析9 风险评估10 风险控制11 风险沟通12 风险评估结论环境监测风险评估报告 第3页共15页风险识别 风险分析 风险评估风险 评价1 概述我公司严格按照2010版GMP 要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。
2 风险评估的目的通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。
3 取样点设置原则原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。
4 质量风险项目情况制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C 级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。
收膏间洁净区共7个房间，均为D 级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。
各房间的具体情况见附录一。
5 风险评估流程6 QRM 小组组织机构与职责风险 控制风险降低 风险接受风险 回顾不接受质 量 风 险 管 理 工 具质量风险管理过程的结果及报告回顾风险管理过程质量 风 险 信 息 交 流序号流程实施工作和相关责任人1由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。
2由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。
取样过程风险评估报告
取样过程风险评估报告取样过程是为了从整体样本中获取一部分样本进行分析和研究，以便得出总体的统计特征和结论。
然而，在取样过程中存在一些风险，这可能会导致样本的偏差，从而影响到研究的准确性和可靠性。
因此，对取样过程中的风险进行评估是至关重要的。
首先，取样过程中的抽样误差是一种常见的风险。
抽样误差是指样本与总体之间存在的差异，即使在使用随机抽样方法的情况下也是无法避免的。
抽样误差可由样本容量、抽样方法和总体特征等因素所影响。
较小的样本容量和不适当的抽样方法都可能增加抽样误差的风险，从而导致对总体的错误估计。
其次，抽样偏差也是另一个重要的风险。
抽样偏差是指因为抽样方法或程序不正确所导致的样本在一些方面与总体的不一致性。
例如，如果采用了非随机抽样方法，那么样本可能不具有代表性，从而产生抽样偏差。
另外，抽样过程中的非响应也可能导致抽样偏差。
非响应是指当一部分样本选择不回应调查或不提供有用信息时所产生的偏差。
第三，数据收集过程中的误差也是一个潜在的风险。
数据收集过程中的误差包括测量误差和记录误差。
测量误差是指在对样本进行测量时所引入的误差，可能是由于测量仪器的不准确性、测量方法的不规范或测量者的主观判断等原因所导致的。
记录误差是指在将测量结果转录到数据表格中时所引入的误差。
这些误差可能会影响到数据的准确性和可靠性，从而影响到研究的结果分析和结论。
除了上述风险之外，样本的代表性也是一个重要的风险因素。
如果样本不具有代表性，那么对总体的研究结论可能就不具有推广性。
样本的代表性取决于抽样方法的设计和实施，以及样本选择的随机性。
如果抽样方法不合理或样本选择不随机，那么样本就可能无法代表总体，从而对研究结论的推广产生风险。
为了降低上述风险，可以采取一些措施来提高取样过程的准确性和可靠性。
首先，应该选择适当的抽样方法，并确保样本具有代表性。
随机抽样方法如简单随机抽样、分层抽样和整群抽样等可以有效降低抽样误差和抽样偏差。
其次，应该加强数据收集过程的监控和控制，确保测量结果的准确性和可靠性。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
取样安全风险评估
取样安全风险评估
取样安全风险评估是对取样过程中潜在安全风险的评估。
以下是一些可能的取样安全风险和评估方法：
1. 人身安全风险：评估在取样过程中可能发生的人身伤害、事故或突发事件的风险。
可以通过检查取样地点的安全设施和规定，以及安排专业人员或安全培训来评估和降低风险。
2. 数据安全风险：评估在取样过程中可能发生的数据丢失、数据泄露或数据被篡改的风险。
可以通过采用加密技术、访问控制措施和备份计划来保护数据的安全性。
3. 环境安全风险：评估在取样过程中可能对环境造成的污染、破坏或危害的风险。
可以通过评估取样方法对环境的影响，并采取措施来减少污染风险。
4. 财务安全风险：评估在取样过程中可能发生的财务损失、盗窃或欺诈的风险。
可以通过建立财务控制制度、加强物理安全和人员背景调查来减少风险。
5. 健康安全风险：评估在取样过程中可能对人体健康造成的危害或风险。
可以通过评估取样物质的毒性和应用适当的个人防护设备来降低健康风险。
评估取样安全风险时，可以综合考虑上述因素，制定相应的措施来降低风险。
同时，及时监测和评估取样过程中的安全风险，以便及时采取纠正措施。
车间环境监测采样点位风险评估
1. 简介 (1)2. 目的 (2)3.相关标准 (2)3.1.悬浮粒子标准 (2)3.2.洁净区微生物监测的动态标准 (2)3.3.标准来源 (2)4.评估依据 (3)5.风险分析及评估原则 (3)5.1.房间动静态测试评估 (3)5.1.1.选择工具 (3)5.1.2.发生频率评定标准 (4)5.1.3.风险优先级评定标准........................................ 错误!未定义书签。
5.1.4.动静态测试评定结果 (4)5.2.房间动态点位评估 (4)5.2.1.动态风险因素识别 (4)5.2.2.动态风险因素分析 (6)5.2.3.动态测试点位评价 (8)6.点位评估结论.......................................................... 错误!未定义书签。
简介按照ISO14644.WHO疫苗洁净室环境监测标准执行。
现对洁净室监测点位进行评估。
L目的该文件的目的是通过风险评估确定监测点位符合要求负责该风险评估的编写工作，并组织相关部门执行各自职责，进行汇总编写风险评估。
2.相关标准2.1.悬浮粒子标准悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态≥0.5μm>5.0μm>0.5μm≥5.0μm A级⑴3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定注：2.2.洁净区微生物监测的动态标准洁净度浮游菌沉降菌（φ90mm）表面微生物级别cfu∕m3cfu/4小时接触（φ55mm） cfu∕碟5指手套cfu∕手套A级Vl<1 <1 <1B级10 5 5 5C 级10050 25 —D 级200100 502.3.标准来源＞《药品生产质量管理规范，2010版》“附录1,无菌药品”＞《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010＞《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010＞《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010＞ ISO14644-1 2015洁净室和相关受控环境＞ WHO Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities2012.12评估依据3.＞《药品生产质量管理规范》（2010年修订）＞《风险评估管理规程》＞药品GMP指南-2010＞ PDA技术报告134.风险分析及评估原则＞静态：洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于疏松，符合均匀布点的原则，全面监测整个区域。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
1.目的
2.适用范围
3.内容
3.1.概述
3.2.风险识别
3.3.风险分析
3.4.风险评分
3.5.风险控制
4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
1.目的
分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。
据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。
2.适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。
3.内容
3.1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。
公司成立质量风险评估小组：
3.2.风险识别
3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。
3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表一：
表一
3.3.风险分析
依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。
表二
3.4.风险评分
3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）
接受标准RPN值≤8
3.4.3评分标准表
3.4.4 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表二。
3.5.风险控制
3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。
表三
3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：
3.5.2．1取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。
3.5.2．2取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性的控制措施：制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。
3.5.2．3取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染的控制措施：取样环境严格按GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求。
3.5.2．4取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染的控制措施：按取样原则要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒。
3.5.2．5取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞的控制措施：取样人员具备药学或相关专业学历，并进行GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗。
3.5.2．6盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确的控制措施：盛装样品包装容器使用前应严格按SOP清洁消毒，并套防护外包装。
3.5.2．7样品标示不清（标签），导致检验错误的控制措施：样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。
3.5.2．8取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染的控制措施：取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。
3.5.2．9取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样的控制措施：严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。
3.5.2．10样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误的控制措施：按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。
3.5.2.11取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定的控制措施：要求样品取样、交接后及时填写相关记录。
4.评估总结
经过风险评估管理小组全面对取样过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的取样过程符合要求，按修订后的取样管理制度和取样程序可用于公司各项检验活动的正常取样。
剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。
5.评估报告起草、审核和批准。