(现场管理)GMP车间空调系统验证
空调系统验证
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：生产部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XXXX有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
GMP 制药厂房对洁净区施工及验证
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。
具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。
在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。
在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。
目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。
灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。
当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。
高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。
洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。
GMP净化空调岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01023-1标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范净化空调系统的操作，保证净化空调系统正常运行和洁净室的洁净要求。
2.适用范围适用于净化空调系统的操作。
3.责任者净化空调岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管负责检查监督。
4.内容4.1.开机前检查4.1.1.检查所有新风、回风、送风、排风的风阀处于打开位置。
4.1.2.检查系统电压供应正常，确保所用电压波动范围不超过每个用电设备标明电压及频率的10%。
4.1.3.检查设备接地并设置隔离开关以保证设备在检查和服务时与电源绝缘。
4.1.4.检查所有电线连接是否牢靠并接头紧固。
4.1.5.检查所有管道连接是否正常；应无漏水、漏气现象。
4.1.6.检查管道上的阀门和电动执行器是否正常。
4.1.7.检查机组检修门是否关闭锁紧。
4.1.8.检查风机段皮带是否松紧适当，电机风机固定是否可靠。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：净化空调岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.1.9.检查冷却除湿系统，加热系统、加湿系统等配套系统已经作好准备。
4.2.开机启动和关闭4.2.1.先开送风机，送风机和排风机应连锁。
再开表冷器阀门或加热器、加湿器。
启动风机时，操作人员应离开风机段。
启动机组时要注意机组进出风口调节阀的位置，防止出现不许可高压或吸入压力，以致箱体吸瘪，造成箱体永久变形，甚至损坏机组。
新版GMP空调系统知识及验证讲解
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净
化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净
度级别。因故停机再次开启空气净化系统，
应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
第二十五页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：生物药品）
• 第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中
的示例进行选择。
第二十二页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送
风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好
的气流方向，保证有效的净化能力。
• 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器
PAO 聚-a烯烃
AHU 空气处理机组
第二十九页，共114页
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空调净化系统中一些缩写名词
RABS 限制进入隔离系统
RH
相对湿度
UV
紫外线
QRM 质量风险管理
PW
纯化水
WFI
注射用水
PS
纯蒸汽
UFH
单向气流罩
• CIP
在线清洗
• CIS
在线灭菌
• EMEA 欧洲药品管理局
第三十页，共114页
洁净级别
气流组织
尘埃粒子
微生物指标
灭菌后物品存 B级
放密逢物品转
移
背景单向流
设计，不做
操
作控制
定期，离线
生产前、中、后
操作人员无菌 A级
操作准备区
GMP认证现场检查要点
一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
GMP认证现场审查时常见问题
GMP认证现场审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
空调系统验证
编码：制剂车间空调净化系统验证文件XXX有限公司总目录一．验证立项表二．验证方案三．验证审批表四．验证报告五．验证评价和建议六．验证证书编码：编码：目录1 验证方案的制定批准2 验证的目的3 适用范围：4 人员及责任5 验证程序5.1概述5.2固体制剂车间空调净化系统净化流程图5.3各处理单元描述5.4验证范围6验证过程及标准6.1验证实施前提条件6.2验证过程6.2.1运行确认6.2.2性能确认7 偏差处理8 再验证计划1.验证方案的制定与批准：2.验证的目的：建立HVAC系统验证方案，根据公司SMP-《验证标准管理规程》的相关规定需要对设备进行验证。
按照SOP-《固体制剂空调净化系统标准操作规程》进行操作后，每年通过对HVAC系统的确认，对数据进行归纳、分析、总结，从而确认设备的各项参数是否发生偏移，是否能够保证生产环境的质量符合药品质量标准要求。
通过再验证确认设备的技术参数，为进一步的规程制定及设备管理，维护提供有利的依据。
检验全套系统是否能产出合格的洁净的空气，满足GMP生产的要求,并对HVAC系统的全检周期、消毒周期进行再次验证。
3.适用范围：本次验证主要是对HVAC系统运行一年进行再验证及确认，系统的空气符合洁净级别质量标准要求。
该系统为固体制剂车间提供D级级别的洁净环境。
4. 人员及责任：4.1HVAC系统验证领导小组人员4.2职责4.2.1验证领导小组◇负责验证方案的审批。
◇负责验证的资源分配，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
◇负责验证数据及结果的审核。
◇负责验证报告的审批。
◇负责再验证周期的确认。
4.2.2验证工作小组长◇负责验证工作的发起。
◇负责验证执行的真实性和可靠性。
◇协助认证部的协调工作。
◇协助验证文件在归档。
4.2.3 QA◇负责验证中的偏差和变更控制。
◇负责中控取样及对样品的检查及部分检验工作。
◇负责收集各项验证、试验记录，负责审核检验报告。
◇负责验证相关人员资格的确认。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
1.目的:本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
计算机硬件分类:表1计算机验证清单用户需求由使用部门和工程部人员制定，,详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标，用来确定系统的设计标准。
包括如下内容：♦系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等）, 执行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。
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冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告冻干及粉针车间空调系统验证方案目录一、引言1．概述2．设备情况3．工艺流程4．目的5．验证范围包括二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件2．安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1．文件资料2．高效过滤器风速及流向测定3．风速测定4．百级罩气流流向测定5．房间压差、温度、湿度测定6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期一、引言1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。
组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2．设备情况见空调系统示意图4．目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。
5．验证范围包括：设备安装确认。
空调系统风管安装确认。
冷、热水管管道安装确认。
设备运行确认空调系统性能确认。
二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件1．1文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP高效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP1．2安装图纸清单：2．1设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。
2．1．1设备安装质量检查2．1．2设备安装确认检查复核人：日期：2．2管道部分目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。
2．2．1管道安装确认检查记录检查人：日期：复核人：日期：2．3风管目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。
2．3．1风管制作、清洁及安装质量检查复核人：日期：2．3．2风管安装确认检查检查人：日期：复核人：日期：2.4空调终端部分2.4.1高效过滤器、百级层流罩高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按《高效过滤器检漏试验SOP》，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。
检漏设备：BCJ-I型尘埃粒子计数器2.4.2 判断标准(一)无泄漏或经修补后无泄漏。
(二)一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。
2.4.3 安装检查的主要项目及部位(一)过滤器的滤材。
(二)过滤器的滤材与其框架内部的连接处。
(三)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
2.5 仪器、仪表校正本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。
2.6 安装确认记录2.6.1设备安装质量检查记录2.6.2 风管制作、清洁及安装质量检查记录2.6.3 高效过滤器检漏试验记录2.7 安装检查结果分析评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。
安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。
2.8安装确认的后期工作2．8．1整理制定以下文件SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092.8．2 建立设备档案三、运行确认（OQ）设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。
1．文件资料SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092．高效过滤器风速及气流流向测定本系统共有高效过滤器支，百级层流罩台。
3．风速测定按《风速、换气次数测定SOP》进行操作,然后算出各测点的平均风速。
4．百级罩气流流向测定4．1 测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其方向。
4．2合格要求：4．3空调调试及空气平衡4．4风量测试与换气次数的计算4．4．1方法：按《风速、换气次数测定SOP》进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。
风口平均风速 V=（V1+V2+…Vn）/n m/s式中：V1、V2、…、Vn 各测点的风速（m/s）；n 测点总数（个）。
风量 L=3600×F×V m3/sＦ风口通风面积（m２）Ｖ测得的风口平均速度（m/s）换气次数Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H （次/小时）式中：L1、L2、…、Ln 房间各送风口的风量（m3/s）A 房间面积（m２）H 房间高度（m）4．4．2合格标准：换气次数 N≥20次/小时。
5．房间压差、温度、湿度测定5．1压差测定：5．1．1方法：在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。
5．1．2判断标准(一)相邻不同级别房间的压差绝对值应〉≥10Pa（0.5mmH2O）;(二)洁净室与室外的压差应≥15Pa（1mmH2O）5．2温度测定5．2．1方法:在风量、风压调整后，在所要测定房间用0-50℃的1/10分度的水银温度计读出温度。
5．2．2判断标准：万级区 18-22℃十万级区 18-24℃5．3相对湿度（RH）测定5．3．1方法：在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。
5．3．2 判断标准：分装间、混料间相对湿度 40-45%5．4尘埃粒子测定5．4．1方法:在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定SOP进行操作;测定状态为静态,取样点离地面1m,每个测点计数3次。
3.5.2 测点设置及分布：5．4．2计算方法（一）某个采样点上的平均含尘浓度Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)式中：C1、C2、…Cn 某采样点每次测得的浓度(粒/m3)；N 某采样点采样次数（次）（二）室内平均含尘浓度的均值M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)式中：L 某一测定室内的总采样点数（个）（三）各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差SE=S/L1/2S=[(A1-M)2+(A2-M)2+ …+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2 (粒/m3)5．4．3判断标准(一)室内各点悬浮粒子的平均浓度Ai≤350000粒/ m3(二)室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m35．5沉降菌检定5．5．1 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验并有记录。
悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。
5．5．2 测定方法:按《洁净室沉降菌测定SOP》进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行30分钟以后进行,百级罩在HVAC运行2小时后进行。
5．5．4判断标准6．记录6．1 风速及气流流向测定记录(附表)6．2 风速、风量及换气次数测试记录（附表）6．3房间压差、温度、湿度测定记录（附表）6．4尘埃粒子测定记录(附表)6．5沉降菌检定记录(附表)7．结果分析评价：在空调系统安装确认，运行确认完成后，验证领导小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能确认。
四、性能确认（PQ）空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。
并由验证领导小组批准，发放验证合格证。
五、验证周期1．在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。
2．高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。
3．空调系统的风量每年检查一次。
4．对于洁净度10000级以下的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。
5．沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。
6．无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。
冻干及粉针车间空调系统验证报告目录1. 安装确认1.1 设备开箱检查记录1.2 设备安装质量检查记录1.3 风管制作、清洁及安装质量检查记录1.4 设备安装确认检查表1.5 管道安装确认检查记录表1.6 风管安装确认检查1.7 安装确认审核表1.8 高效过滤器检漏试验记录1.9 仪器、仪表校正结果记录1.10 风速、风量及换气次数测定记录1.11 房间压差、温度、相对湿度及测定记录2. 运行确认2.1 尘埃粒子测试记录2.2 沉降菌测试记录2.3 运行确认审核表2.4 尘埃粒子计数器检定证书2.5 尘埃粒子计数器检测报告2.6 质量保证书汇总2.7 合格证汇总2.8 验收记录汇总3．性能确认3.1 委托检验报告3.2 性能确认审核表4. 验证结果分析评价设备开箱检查记录设备开箱检查记录安装确认审核表运行确认审核表性能确认审核表设备安装质量检查记录风管制作、清洁及安装质量检查记录高效过滤器检漏试验记录仪器、仪表校正结果记录风速、风量及换气次数测定记录房间压差、温度、相对湿度及测定记录尘埃粒子测试记录测试单位：测试状态：测试日期：测试温度：相对湿度：压差：测试依据：沉降菌测试记录检验编号：测试单位：测试日期：测试状态：环境温度：℃相对湿度： % 培养基批号：培养温度：℃压差： Pa 测试依据： 1. GB/T-16293-1996 2.药品生产质量管理规范(1998)附录质保部：检验人：复核人：设备安装确认检查表检查人：日期：复核人：日期：管道安装确认检查记录表检查人：日期：复核人：日期：风管安装确认检查检查人：日期：复核人：日期：验证结果分析、总结、审批。