纸塑包装验证报告
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
纸塑袋进货检验记录
Ref: QMR-15 4-00A.Q.L.: 0.40%Sampli ng Level: G-l1. 有异物（如虫类、毛发等）2. 有刺鼻气味，有异味及令人不愉快的气味。
外观检查A.Q.L.: 2.5%Sampli ng Level: G-I1. 有杂质和污点，有破损，有色差。
2. 印刷内容不正确、不清晰、有错印和漏印。
3. 纸塑袋不符合图稿要求。
二：测量检查A.Q. L.: 4.0Sampli ng Level: S-21. 封边宽度(mm):__________ ________ _______ _______ _______ ________ ______ __________________________________ Re. ______________ 2. 尺寸(mm):__________ ________ _______ _______ _______ ________ ______ __________________________________ Re. ______________ 3. 密封渗透性：□ N □ P □ N □ P □ N □ P □ N □ P □ N □ P □ N □ P □ N □ P □ ND P □ N □ P □ N □ P □ N □ P □ ND P □ N □ PRe. ________Re. ________Total Reject _____________结论 Conclusion : □合格Accepted□不合格Rejected备注Note :1）合格在□内打“”不合格在 □内打“”。
2）参考标准：国家标准 GB/T2828.1-2012 3） 目测检查：不能借助任何倍数的放大镜。
4） 密封渗透性：测试结果无液体渗透的在N （none ）对应□内打“V"，有液体渗透的在 P （penetration ）对应□内打“V 复核人纸塑袋进货检验记录检验标准 SOP-QC-029-00检验日期抽样数(Ac. Re.)_____________ Re. __________ Re. __________Total Reject _____________抽样数(Ac. Re.)_____________Re. __________ Re. __________ Re. __________Total Reject _____________抽样数（Ac. Re.） ________________检验员/日期/日期。
纸塑包装验证报告
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
WORD ..
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
.
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
培养结果
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
WORD ..
.
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热
验证人/日期：
审核人/日期：
WORD ..
.
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认
包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装
材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部容包装表面标签标识系统的正确性。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
纸质包装袋出厂检验报告单
纸质包装袋出厂检验报告单
概述
本报告单是对纸质包装袋的出厂检验进行记录和总结。
根据相关国家标准和公司要求，对纸质包装袋进行了多项检测和评估，旨在确保其质量和安全性达到要求。
检验结果
以下是对纸质包装袋进行的主要检验项目及结果：
1. 外观检验：
- 包装袋的印刷是否清晰、完整。
- 包装袋的封口是否齐全、牢固。
2. 尺寸检验：
- 包装袋的长度、宽度是否符合规格要求。
3. 强度检验：
- 包装袋的抗拉强度是否符合标准要求。
- 包装袋的层间粘合强度是否符合标准要求。
4. 耐受性检验：
- 包装袋是否能够承受规定负载而不发生破损。
- 包装袋是否能够在规定环境条件下长时间保持稳定性。
5. 包装性能检验：
- 包装袋的密封性是否达到标准要求。
- 包装袋的开口是否容易打开和关闭。
检验结论
经过对纸质包装袋的全面检验和评估，以下是对其质量和安全
性的总结：
1. 包装袋的外观印刷清晰、完整，封口齐全、牢固。
2. 包装袋的尺寸符合规格要求。
3. 包装袋的强度满足标准要求，抗拉强度和层间粘合强度良好。
4. 包装袋在负载下无破损，能够在规定环境条件下持久稳定。
5. 包装袋的密封性达到标准要求，开口易于打开和关闭。
根据以上检验结果，纸质包装袋可以确认符合相关国家标准和公司要求，可安全使用。
如果有其他需要，请及时告知。
签字
检验人员： [填写检验人员姓名]
日期： [填写日期]。
包装灭菌验证纸塑包装单包装及产品验证报告
NO.：PNS/T-05-53-07-02纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控目录目录 (2)1目的 (3)2范围 (3)3依据文件 (4)4确认小组成员 (4)5 IQ (5)6 OQ (6)7PQ (14)8 包装确认结论 (15)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件。
1目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于生产车间。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
包装材料检测报告(纸制品)
来料日期
来料数量
供应商
检验依据
抽样数量
检测项目
指标要求
检测结果
单项
结论
A类
不合格
B类
不合格
C类
不合格
外观检测
纸质
与样板一致或与双方确认的材质一致
颜色
与样板一致，各批次/同一批次单个产品颜色均匀
洁净度
箱面光洁，无异色点、斑点、可游离污染/≤0.5cm2的异色点允许不集中两个
功能性检测
尺寸
与样板一致，标准值±5mm
耐压
无变形、破损等
配合性
与产品、中箱（刀卡）等所有附件配合完好，密封，松紧合适
折页耐折
纸箱内的里纸和面纸无裂缝
结论:□合格入库
□让步接受建议：
□退货处理建议：
检测：审核：日期：
备注：
形状
端正、完整，切边光滑，无毛边/折叠处面纸无裂缝/粘合处无错位、开裂/损坏面积≤表面积的2%/缺口面积≤3 cm2
油污
表面无油污
折页缝隙或重叠
目测无明显缝隙，距离≤5mm
印刷检测
印刷内容
内容正确不得错版文字清晰完整，边缘光洁，无明显模糊、残缺
版面位置
位置端正，目测无明显偏移，偏差±1cm
套色偏差
位置正确，目测无明显偏差，偏差±3mm
验证报告(包装)
包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (3)一、适用范围 (3)二、过程要求（本包装需满足特性）： (3)三、验证方案 (3)四、验证小组人员职责权限 (4)第二部分试验和过程验证 (5)一、封口验证： (5)二、包装完好性试验 (7)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 (14)五、贮存试验 (14)第三部分结论 (26)第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
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合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
结论：符合规定不符合规定
合格不合
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
结论：符合规定不符合规定
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
合格不合
格
结论：符合规定不符合规定。