中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程
制剂检验操作规程,1200字
制剂检验操作规程制剂检验操作规程一、目的和适用范围1.1 目的为确保制药过程中制剂的质量和安全性，规范制剂的检验操作，保证制剂的质量符合相关法规和标准要求。
1.2 适用范围本操作规程适用于所有制剂的检验操作，包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。
二、检验设备和材料准备2.1 检验设备根据不同的制剂类型，准备相应的检验设备，例如电子天平、显微镜、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2.2 材料准备准备所需的标准品、溶剂、试剂和耗材等。
三、检验操作流程3.1 样品准备3.1.1 从生产批次中取得代表性样品，按照规定的方法进行样品的制备和处理。
3.1.2 根据需要，对样品进行稀释或浓缩处理，以满足检验要求。
3.2 检验项目选择根据药典或内部标准，确定所需检验的项目和方法。
3.3 检验仪器和设备的校准3.3.1 在每次使用前，对检验仪器和设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
3.3.2 根据校准结果，对仪器和设备进行相应的调整和修正。
3.4 检验操作步骤3.4.1 操作前的准备：①清洁工作台和检验设备，确保无污染。
②准备所需试剂和标准品，确保其纯度和有效性。
3.4.2 检验操作：①按照方法要求，将样品放置在试剂或溶剂中进行溶解。
②根据检验项目的要求，进行样品的稀释或浓缩处理。
③依次进行各项检验操作，如pH值测定、溶解度测试、含量测定等。
④记录检验结果和观察的现象，如颜色、气味等。
⑤检查结果是否符合药典或内部标准的要求，如不符合要求，进行重新检验或调整仪器和方法。
3.5 数据处理和结果判定3.5.1 按照所设定的标准，对检验结果进行数据处理和计算。
3.5.2 比对检验结果和标准要求，判断制剂是否合格。
3.5.3 如结果不合格，根据不合格原因进行分析，并根据需要进行调整或重新制备样品。
3.6 结果报告3.6.1 对检验结果进行汇总，制作检验报告。
3.6.2 报告中应包括样品信息、检验项目、结果和评价等内容。
2010中国药典全套
中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者：国家药典委员会丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月1日包装：大16开精装3卷总定价：1498.00优惠价：980元内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
中国药品检验操作规程2010版
中国药品检验操作规程2010版中国药品检验操作规程（以下简称操作规程）是为了规范药品检验工作，保障药品质量，保障人民群众的身体健康所制定的。
操作规程于2010年发布，经过多年实践和修订，已成为国内药品检验领域的指导性文件。
操作规程主要包括药品检验的一般规定、基本要求、检验的方法和设备、质量控制等方面的内容。
在药品检验的一般规定中，操作规程明确指出了药品检验的目的和基本原则。
药品检验的目的是通过对药品进行全面、系统、准确的检验，以确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
药品检验的基本原则包括法定检验、全面检验、准确检验、现场检验和监督检验等。
操作规程还针对药品检验的方法和设备进行了详细的规定。
其中，药品检验的方法包括物理检验、化学检验、生物学检验等多个方面。
物理检验主要是通过对药品的外观、形状、尺寸等进行检验，以验证产品的合格性。
化学检验则是通过对药品中化学成分的定性和定量分析，以保证药品的有效成分符合规定。
生物学检验则是对药品中的微生物污染和有关因素进行检验，以保障使用药品的人民群众的安全。
在操作规程中，质量控制也是一个关键内容。
操作规程明确规定了质量控制的标准和要求，同时对检验中可能出现的偏差进行了处理。
质量控制涉及到生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产工艺的控制、产品的贮存和运输等。
通过对质量控制的严格要求，可以确保药品在生产和运输过程中的质量稳定。
操作规程的发布对于改善药品质量、保障人民群众的健康具有重要意义。
只有保证药品的质量，才能使患者得到有效的治疗，减少因药品质量问题而引起的健康风险。
操作规程的实施也提高了药品监管的科学性和规范性，加强了药品监督的力度和效果。
然而，操作规程的实施仍面临一些问题。
例如，一些小型药品生产企业在药品检验方面的设备和技术水平较低，无法满足操作规程的要求。
另外，一些地方在药品检验机构的建设和管理方面还存在不足，导致一些药品的质量监管不到位。
针对这些问题，相关部门需要加大对小型企业的支持力度，提高其检验设备和技术水平，同时加强对药品检验机构的监管，确保操作规程的有效实施。
2010年中国药典制剂通则
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍
定义：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的
无菌制剂。 （局部作用为主，亦有全身作用报道）
基本分类：眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注
射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏 剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼 丸剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂也可以固 态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混 悬液。
一般要求修订的内容：
1. 增加第四点：凝胶剂一般应检查pH值 2. 第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。 （原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置25℃以下 贮存，并应防冻删除） 3. 删除（原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”）
【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法…
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 二）
除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（ 必检项目）
增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
【无菌】
（眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜 穿通伤用的眼用制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检
除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。 2. 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液及椎管注 射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定 法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。（新增检查项目，通 过总体控制复杂处方组分每批次加入量，从另一角度检测 产品质量的重现性、可控性等）
中国药典2010版[1]
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计量---计量单位
长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米
体积：升，毫升，微升 质量：千克，克，毫克，微克，纳克 压力：兆帕，千帕，帕 密度：千克每立方米，克每立方厘米
波数：负一次方厘米
动力粘度：帕秒
试药、试液、指示剂
试药：除另有规定外，选用不同等级并符合 国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利 药品名称命名
C4H6N4O3S2，222.25
N-[5-（氨磺酰基）-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。 中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 微溶：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～ 不到 1000ml 中溶 解; 极 微 溶 解 ： 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000～ 不 到 10000ml 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能 完全溶解
主要国外药典标准
（四）《日本药局方》（日本薬局方）
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成，共一册。第一部主要收载原 料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制 剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的 法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。
中国药品检验标准操作规程 版
微生物限度检查法一、细菌、霉菌和酵母菌计数１简述细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。
细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一。
以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。
该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。
一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。
因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（colony forming unity，cfu）。
2设备、仪器微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
操作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
洁净实验室内的温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。
操作间安装空气除菌过滤层流装置。
洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级。
操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于10Pa，操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于5Pa。
操作间和净化工作台采用沉降菌数测定（Ⅱ法）检测其洁净度，分别应达到10000级和100级。
在每次操作前、后用0.1％苯扎溴铵溶液擦拭操作台，然后启动层流净化装置。
吸管、培养皿洗净后用牛皮纸包扎，高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
3培养基制备：采用干燥培养基，按说明配制，在2h内灭菌，避免细菌繁殖。
灭菌后的培养基应保存在2～25℃，防止被污染，在3周内用毕。
制备好的培养基放置时间不宜过长，以免水分散失及染菌。
采用微波炉加热熔化琼脂培养基，已熔化的培养基应8h内一次用完，剩余培养基不宜再用。
4供试品抽样、检验量采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3～5倍量（以备复试或留样观察）。
《中华人民共和国药典》2010版简介
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
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——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。
5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。
制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
5.1.8.3. 浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
5.1.8.4. 除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
5.1.8.5. 制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
5.1.8.6. 凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
5.1.8.7. 丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
5.1.8.8. 除另有规定外，丸剂应密封贮存。
蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。
5.1.9. 除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。
5.1.9.1. 【水分】照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。
蜡丸不检查水分。
5.1.9.2. 【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。
5.1.9.2.1. 检查法：以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
表 1标示重量（平均重量）重量差异限度0.05g及0.05g以下0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至3g 3g以上至6g6g以上至9g9g以上±12% ±11% ±10% ±9% ±8% ±7% ±6% ±5%5.1.9.2.2. 包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
5.1.9.3. 【装量差异】单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应符合规定。
5.1.9.3.1. 检查法:取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
以重量标示的多剂量包装丸剂，照“最低装量检查法”（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
表 2标示装量装量差异限度0.5g及0.5g以下0.5g以上至1g ±12% ±11%文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科1g以上至2g2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g9g以上±10% ±8% ±6% ±5% ±4%5.1.9.4. 【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。
5.1.9.4.1. 以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。
5.1.9.5. 【溶散时限】除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5mm之间的用孔径1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）片剂项下的方法加挡板进行检查。
除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。
操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。
5.1.9.5.1. 上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。
如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定论。
5.1.9.5.2. 蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
5.1.9.5.3. 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等货用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
5.1.9.6. 【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
5.2. 附录ⅠD片剂。
5.2.1. 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜的辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
5.2.1.1. 片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、肠溶片等。
文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.2.2. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
5.2.3. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
5.2.4. 泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
5.2.5. 阴道片与阴道泡腾片：系指置于阴道内使用的片剂。
5.2.6. 肠溶片：系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
5.2.7. 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
5.2.7.1. 用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。
含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
5.2.7.2. 凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
5.2.7.3. 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。
5.2.7.4. 片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
5.2.7.5. 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
5.2.7.6. 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
5.2.7.7. 除另有规定外，片剂应密封贮存。
5.2.8. 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
5.2.8.1. 【重量差异】片剂照下述方法检查，应符合规定。
5.2.8.1.1. 检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
标示片重或平均片重重量差异限度文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科0.3g以下0.3g及0.3g以上±7.5% ±5%5.2.8.1.2. 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。
5.2.8.2. 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。
5.2.8.2.1. 阴道片照融变时限检查法（附录Ⅻ B）检查，应符合规定。
5.2.8.2.2. 含片、咀嚼片不检查崩解时限。
5.2.8.3. 【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
5.2.8.3.1. 检查法：除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。
5.2.8.4. 【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。