口服液瓶用铝塑组合盖企业标准
药厂铝塑标准规范最新
药厂铝塑标准规范最新随着医药行业的快速发展，铝塑包装材料因其轻质、密封性好、易于加工等优点，在药品包装领域得到了广泛应用。
为了确保药品的质量和安全，药厂铝塑包装材料的规范标准也在不断更新和完善。
以下是最新的药厂铝塑包装材料标准规范：1. 材料选择：铝塑包装材料应选用符合医药行业标准的高纯度铝材和无毒塑料，确保材料的安全性和稳定性。
2. 生产工艺：铝塑包装材料的生产过程应严格控制环境条件，避免污染。
生产设备应定期进行清洗和消毒，确保生产环境的卫生。
3. 包装设计：铝塑包装设计应考虑药品的保存条件，如避光、防潮等。
包装设计应简洁明了，便于识别和使用。
4. 密封性能：铝塑包装材料应具有良好的密封性能，确保药品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。
5. 稳定性测试：铝塑包装材料在生产完成后，应进行稳定性测试，包括耐温性、耐湿性、耐化学性等，确保包装材料的稳定性。
6. 质量检验：药厂应建立严格的质量检验体系，对铝塑包装材料进行定期的质量检验，确保其符合医药行业标准。
7. 追溯体系：建立完善的追溯体系，对铝塑包装材料的生产批次、使用情况等进行记录，便于出现问题时进行追踪和处理。
8. 环保要求：铝塑包装材料的生产和使用应符合环保要求，减少对环境的影响。
9. 法规遵守：药厂在生产铝塑包装材料时，应严格遵守国家和地方的相关法规和标准，确保产品的合法性和合规性。
10. 持续改进：药厂应不断关注行业动态，及时更新和完善铝塑包装材料的标准规范，以适应医药行业的发展需求。
通过以上规范的实施，可以确保药厂铝塑包装材料的质量和安全性，为药品的储存和运输提供有力保障。
同时，也有助于提升药厂的市场竞争力和品牌形象。
结束语：药厂铝塑包装材料作为药品包装的重要组成部分，其规范标准的制定和执行对于保障药品质量安全至关重要。
希望各药厂能够严格遵循最新的标准规范，不断提升产品质量，为患者提供更加安全、有效的药品。
铝塑组合盖质量标准
铝塑组合盖质量标准
铝塑组合盖是一种常见的包装材料，广泛应用于药品、食品、化妆品等行业。
为了保证产品的质量和安全性，有必要制定一套严格的铝塑组合盖质量标准。
首先，铝塑组合盖的材料选择要符合相关标准，铝箔应具有一定的强度和耐腐蚀性，塑料部分要符合食品级或药品级的要求，确保不会对产品造成污染。
其次，盖子的尺寸和形状要符合设计要求，保证能够完美地封闭在容器上，防止产品泄漏或受到外界污染。
此外，盖子的开启方式也需要符合标准，要方便快捷，不易损坏。
在生产过程中，需要对铝塑组合盖进行严格的质量控制。
生产厂家应建立健全的质量管理体系，确保原材料的进货检验、生产过程中的质量把控、成品的检验等环节都能够做到规范严格。
同时，要对生产设备进行定期维护和检修，确保生产过程中不会出现质量问题。
此外，对于铝塑组合盖的包装和运输也需要严格控制。
包装要符合相关标准，保证盖子在运输过程中不会受到损坏，不会影响产品的质量。
在运输过程中，要避免盖子受到挤压或震动，以免影响产品的密封性。
最后，对于铝塑组合盖的使用和储存也需要一定的标准。
使用者要按照产品说明书正确使用盖子，避免错误使用导致产品质量问题。
在储存过程中，要避免盖子受到阳光直射、高温或潮湿环境的影响，以免影响产品的质量和使用寿命。
总的来说，制定铝塑组合盖质量标准是非常有必要的，它可以保证产品的质量和安全性，减少产品质量问题带来的损失，同时也有利于行业的健康发展。
希望各相关企业能够重视铝塑组合盖的质量标准，共同努力，为消费者提供更加优质的产品。
YBB药包材标准
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00142004笔式注射器用铝盖
YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙Байду номын сангаас璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003硼硅玻璃药用管
YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶
口服液铝塑复合盖质量标准
口服液瓶铝塑组合盖质量标准
执行日期
XXXX
2014.XX.XX
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
版本号
00
原文件有效期
分发部门
科研中心、质量保证部、生产部
目的：建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准，使产品包装材料的规格编制标准化、规范化。
适用范围：适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合盖的质量检查。
霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶，
大肠杆菌每瓶不得检出
2.5一般技术要求
凸边
瓶盖铝件的凸边应大于3%。
配合性
经封盖后，两者应配合适宜。
强度
经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。
耐蒸汽灭菌
瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。（注：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。）
责任人：科研中心主任、质量保证部部长、生产部部长
内容：
1标准来源：企业内定。
2质量标准要求
2.1材质：铝塑组合
2.2规格：XXXX
2.3外观要求
瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
2.4微生物限度应符合下表要求（是否可以与口服液瓶合并检验此项？）
要求
标准
微生物限度
细菌数不得过1000cfu/瓶，
开口质量
瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。
涂层牢固度
外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。
YBB药包材标准
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。
口服液瓶用铝塑组合盖
口服液瓶用铝塑组合盖1范围本标准规定了口服液瓶用铝塑组合盖（以下简称铝塑组合盖）的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
铝塑组合盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），装配工序应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。
胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文。
GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3技术要求产品技术指标应符合表1的要求。
表1口服液瓶用铝塑组合盖技术指标项目指标检验方法外观铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞目测*铝件材料机械性能抗拉强度应为100-180N/mm2；延伸率不得小于2.0%YBB00402003-2015凸边铝盖铝件的凸边不得大于3%YBB00402003-2015塑料件去除力Φ13～Φ18去除力最小6N最大35N YBB00402003-2015撕片撕开力Φ13～Φ18撕开力最大40N YBB00402003-2015开口质量铝件上的开口处不应受到损坏YBB00402003-2015配合性应配合适宜YBB00402003-2015耐灭菌无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形YBB00402003-2015涂层牢固度涂层应无任何磨损YBB00402003-2015微生物限度细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
YBB10062012口服液瓶用撕拉铝盖
图 1 机械性能试验用试样 【凸边】取本品适量，用游标卡尺测量，精确至 0.1mm。凸边应不大于 3%。
图 2 凸边
铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示，按下式计算:
式Hale Waihona Puke ：hmax 为铝件外侧最大高度ℎmax−ℎmin × 100% ℎmin
hmin 为铝件外侧最小高度
157
【撕开力】取本品适量，在拉伸装置上进行试验，拉力角度为 90℃，撕开力线速度为 10mm/ 秒±2 mm/秒。在撕拉过程中不许中途断裂，撕开力应为 5.0～15.0N。
附件一：检验规则 带*的项目半年内至少检验一次。 外观、凸边、撕开力、配合性、涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL） 检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003）的规定进行，检验项目、接收质量限（AQL）及 检验水平见表 1。
检验项目 外观 凸边
撕开力 配合性 涂层牢固度
极限 偏差
h
基本 尺寸
极限 偏差
h1
基本 尺寸
b
基本 尺寸
＋0.10 12
－0.20
5
3
15.1～15.5
＋0.10 10.8 －0.20 3.8
3
t 基本 尺寸
5
5
单位：mm
s
基本 尺寸
瓶口尺寸 d2×h2
0.3
14～15.0
×8.7
14～15.0 0.3
×7.5
160
2 2 3 2.2 3
t 基本 尺寸 3.2 3.2 3.5 4.5 4.5
s 基本 尺寸 0.2 0.2 0.2 0.3 0.3
单位：mm 瓶口尺寸
d2×h2 11×2.7 13×2.7 13.5×5.7 15.4×3.0 16×7.3
铝塑组合盖的检测技术
铝盖冲压成型→表面处理→筛屑→清洗→烘干→包装。 铝盖的冲压成型是通过冲床将铝片材在落料模和拉伸模
中经拉伸、成型、切边等过程。将铝片变为铝盖产品， 然后经过机械筛，筛去金属屑，用清水加一定量的洗涤 剂，洗去油污等杂质，烘干后，包装（或进入铆合工 序）。
铝塑组合盖的检测技术
湖北省药品检验所药包材室 章少祥
一、概念
铝塑组合盖由铝件部分和塑件部分组成 。主要分撕拉型 铝塑组合盖，二件套或三件的铝塑组合盖以及普通型铝塑组 合盖。 现行的药包材标准中收载的铝合金铝塑组合盖，为输液 瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）和抗生素瓶用铝塑组合 盖（YBB00372003）。
二、生产工艺简介
2．塑盖的生产工艺 配料→混合→塑化→注射→吹型→脱盖→包装（或
进入铆合工序）
主要生产设备为注塑机，将塑料原料（PP）接配方
比例加入，混料，送到注吹机的料斗内，通过加热 和螺杆的转动输送、搅拌作用完成塑化，然后通过 注射，在模腔内制成瓶盖。
三、铝塑组合盖的检测技术
1．铝件材料机械性能
三、铝塑组合盖的检测技术
2．凸边
凸边是衡量铝盖部分高度均一的指标，凸边的质量对于 制药企业在使用时，对瓶口密封性影响很大。 标准中凸边是用瓶盖的最大高度与最小高度的差值与最 小高度的比值来衡量。
三、铝塑组合盖的检测技术
3．开启力 塑料件去除力
铝塑组合盖中塑盖的去除力的大小，直接影响到瓶口的 密封性以及使用者的方便程度。 本方法是拉伸试验机进行，故操作时严格按仪器操作规 程进行即可。 标准中的其它检测项目。如开口质量、配合性、耐灭菌、 涂层牢固度、按标准中的方法操作。
方法见GB228-2002金属材料拉伸试验方法。 要点： （1）供试品一定要用标准刀具裁制样品。
口服液瓶用铝塑组合盖企业标准
新乡市红福瓶盖有限公司企业药品包装容器（材料）标准Q/XHF001－2008口服液瓶用铝塑组合盖Koufuyepingyong Lüsu ZuhegaiCaps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Oral Liquid Preparation本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
【外观】取瓶盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑件应与铝件完整结合。
铝盖：表面光洁、无斑痕、边口平整，无毛刺。
塑片：色泽鲜艳，颜色无色差，无飞边，标志清晰、无缩痕等现象。
【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延伸率%100~180 ≥2.0抗拉强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂位置，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
延伸率按照公式（1）计算ε1= {（L-L0）/L0}×100% ………………………………………………公式（1）公式中：ε1———延伸率，%；L0———试样原始标线距离，mm；L ———试样断裂时标线距离,mm。
取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。
原始标距为50mm，平行长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。
材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件进行试验。
【凸边】取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算……………………………………………公式（2）式中：h max 为铝件外侧最大高度h min 为铝件外侧最小高度【开启力】塑料件去除力取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定撕片撕开力取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表2中的规定表2 开启力公称尺寸（mm）塑料件去除力最小值（N）塑料件去除力最大值（N）撕片撕开力最大值（N）13 6 25 30【开口质量】取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。
口服液体瓶组合盖质量标准
口服液体瓶组合盖质量标准嘿，咱聊聊口服液体瓶组合盖质量标准呗！这可重要得很呐！口服液体瓶组合盖，那可不是一般的小玩意儿。
它就像守护液体药品的小卫士，责任重大得很呢！要是质量不过关，那可不得了。
先说说材质吧。
这组合盖的材质得安全可靠。
就像咱选吃的东西一样，得挑让人放心的。
要是材质有问题，说不定会和里面的液体发生啥化学反应，那喝下去的药不就变成毒药啦？这多吓人呐！所以啊，材质必须得过关，得经得住各种考验。
密封性也是关键。
这组合盖得把瓶子封得严严实实的，不能让空气、水分啥的跑进去。
想象一下，要是密封不好，药不就变质了嘛。
就像你把宝贝藏在盒子里，要是盒子盖不严，宝贝不就被人发现或者弄坏了嘛。
所以密封性那是相当重要啊！外观也不能马虎。
虽然说不能光看外表，但是一个整洁、光滑的组合盖看着也让人舒服不是？要是上面有瑕疵、有毛刺啥的，那多影响心情啊。
这就跟人穿衣服似的，干净整洁的衣服让人看着就精神，破破烂烂的衣服谁愿意穿呢？还有啊，组合盖的开启方式得方便。
不能太费劲，也不能太容易。
要是太费劲了，病人或者医护人员打开的时候得多费劲啊。
就像你开一个特别难开的罐头，急得满头大汗也打不开，那多恼火。
要是太容易了呢，又可能不小心就打开了，药洒出来或者被污染了，那也不行。
强度也得够。
不能一拧就坏，一压就变形。
这就像一个坚强的战士，得能经得住各种折腾。
要是强度不够，运输过程中或者使用的时候出了问题，那可就麻烦了。
尺寸得合适。
不大不小，正好能和瓶子完美搭配。
要是尺寸不合适，要么盖不紧，要么盖不上，那不是白瞎嘛。
这就跟穿鞋子一样，得合脚才行，大了小了都不舒服。
你想想看，口服液体瓶组合盖虽然小，但是作用可大着呢。
它关系到药品的质量和安全，关系到病人的健康。
要是质量不好，那后果不堪设想。
我的观点是，口服液体瓶组合盖质量标准非常重要，必须严格把关，确保材质安全、密封性好、外观整洁、开启方便、强度够、尺寸合适，这样才能让人们放心使用药品。
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取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。原始标距为50mm，平行
长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装
置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。材料的机械性能应符
合表1中规定的要求。
注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在 此条件进行试验。 【凸边】 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸 边应不大于3%。
— OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成
表4 瓶盖尺寸
单位：mm
公
d3（去除
称
d1
d2
塑料件后
型式 +0.10 尺
的孔径）
e
h1 ±0.25
h2
0
寸
min max min max min max
min max
ZB、 ZD
15 16
13
3 13.8
8 0.168 0.242 6.3 7.3 8.4
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 …………………………………………… 公式（2）
式中： hmax 为铝件外侧最大高度 hmin 为铝件外侧最小高度
【开启力】 塑料件去除力 取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图
3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定 撕片撕开力 取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行
试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表 2中的规定
表 2 开启力
公称尺寸 （mm）
塑料件去除力最 小值 （N）
塑料件去除力最 大值 （N）
撕片撕开力最大 值
（N）
13
6
25
30
【开口质量】 取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝 件上的开口处不应受 到损坏。 【配合性】 取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶 塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。 【耐灭菌】 取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min， 包含130℃±2℃5min。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温 度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和 异常变形。
新乡市红福瓶盖有限公司 企业药品包装容器（材料）标准
Q/XHF001－2008
口服液瓶用铝塑组合盖
Koufuyepingyong Lüsu Zuhegai
Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Oral
Liquid Preparation
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
目前国内口服液瓶用铝塑组合盖规格繁多，颜色各异，基于产品用 途，我们借鉴了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）、输液瓶用铝 塑组合盖（YBB00402003）等直接接触药品的包装材料和容器标准。该 标准经过本公司产品检验，结果证明产品质量能够满足标准中的各项要 求。 3、引用标准
YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖 YS/T 91—2002 瓶盖用铝及铝合金板、带材 Q/SYF01—2008 铝塑组合盖用塑料盖
d2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.25mm。 e由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.022mm。 h2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.4mm。
口服液瓶用铝塑组合盖标准起草说明
1、 概况： 铝塑组合盖以其密封性可靠、开启安全方便及外形美观同时可以显
示产品商标等诸多优点逐步替代铝盖而广泛应用于抗生素、输液剂、粉 针剂及口服液的包装。国家食品药品监督管理局于2003年制定了抗生素 瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）、输液瓶用铝塑组合盖 （YBB00402003）等直接接触药品的包装材料和容器标准。而作为在市 场上用量很大的口服液瓶用铝塑组合盖无相关的国家和行业标准。我公 司是专业的铝塑组合盖生产企业，为了满足客户需求保证产品质量，我 公司特制定本标准。 2、编制过程的简要说明
≥2.0
抗拉强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂位置，单位初始横截面上
承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标
距之比，以百分率表示。延伸率按照公式（1）计算
ε1=
{（L-L0）/L0}×100%
……………………………………………… 公式（1）
公式中：
ε1——— 延伸率，%； L0——— 试样原始标线距离，mm； L ——— 试样断裂时标线距离,mm。
4、对标准中技术条款的说明 4.1 外观项在采用抗生素瓶用铝塑组合盖及输液瓶用铝塑组合盖的基础 上根据客户要求及原材料质量标准增加了相应的检查要求。 4.2开启力项目采用了YBB标准抗生素瓶用铝塑组合盖及输液瓶用铝塑 组合盖的试验方法，在具体指标的确定上采用了抗生素瓶用铝塑组合盖 的标准限度。 4.3铝件材料机械性能、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度及检验规 则等均采用了抗生素瓶用铝塑组合盖（YBB00372003）的相关规定。
检验规则 外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢
固度，按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828—87）规定进 行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。
表3 检验项目、检验水平及合格质量水平
检验项目
检查水平
合格质量水平 （AQL）
外观
一般检查水平I
4.0
凸边
特殊检查水平S—3
2.5
开启力
特殊检查水平S—2
4.0
开口质量
特殊检查水平S—2
4.0
配合性
特殊检查水平S—2
4.0
耐灭菌
特殊检查水平S—2
4.0
涂层牢固度
特殊检查水平S—2
4.0
附件二：
规格尺寸：
— ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成
— ZD型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成
— OB型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成
【外观】 取瓶盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑
剂、毛刺、损伤和注
塑飞边，塑件应与铝件完整结合。铝盖：表面光洁、无斑痕、边口平
整，无毛刺。塑片：色泽鲜艳，颜色无色差，无飞边，标志清晰、无缩
痕等现象。
【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定
表1 材料的机械性能
抗拉强度N/mm2
延伸率%
100~180
【涂层牢固度】 取瓶盖适量（外表面有涂层），经121℃±2℃30min， 包含130℃±2℃5min 蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭 表面30秒，再用浸有70%（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒， 涂层应无任何磨损。
附件一： 带*的项目半年内至少检验一次。