第五章物料与产品
消毒产品卫生规范
《消毒产品生产企业卫生规范》第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
消毒产品生产企业卫生要求规范标准
消毒产品生产企业卫生规第一章总则第一条为规消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规。
第二条凡中华人民国境从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
第十三条生产区应设更衣室，室应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
最新的消毒产品生产企业卫生规范
最新的消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。
厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括：分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。
而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
物料与产品管理
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
RINGPU
五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
物料与产品
（4）、特殊管理物料按相应规定储存和管理并建立明显标志
2、规定条件下储存
为确保物料已形成的质量，物料储存需确保与其相适宜的储存条件，以保证物料相对稳
定。
（1）、储存条件（冷藏、阴凉、常温），相对湿度45%-75%，特殊要求按规定储存，
如空心胶囊。（含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性，库存温度应保持在15
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标
企业应建立物料管理的相关流程，规范购入、合理储 存、控制放行、有效追溯、区位明确、标识清晰、卡 物相符，以保证物料输入、输出的过程可控，严格防 止差错、混淆、污染的发生。
牢记使命 自强奋发
物料管理
规范购入
01
02
合理储存
卡物相符
07
目录
03 控制放行
标识清晰 06
物
购
储
发
使用
产
销
料
入
存
放
生产
品
售
（产品生产全过程）
牢记使命 自强奋发
物料与产品管理的目标 物料与产品管理的目标： 防污染、防混淆、防差错，降低产品质量风险。
1、采用符合质量标准的物料进行生产是产品质量保 证的基本要素； 2、物料是产品质量的先决条件和基础，没有质量合 格的物料就不可能生产出合格的产品；
“五距”-------垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）
牢记使命 自强奋发
物料管理—控制放行
前面的物料管理目的是为防止不合格物料投入使用。因此，对物料是否可以 发放和使用需进行控制（质量）；并使用指令控制发放接收的物料种类和数 量（生产），降低混淆、差错的可能。 （1）、物料状态和控制 质量状态：待验、合格、不合格 （2）、物料的发放 A、质量部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行； B、生产部门依据生产指令或包装指令限额领用并记录； C、物料的发放和使用过程必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包
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第五章物料与产品
物料管理系统的功能
采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能
第五章物料与产品
物料管理系统的内容
• 销售预测 • 生产计划 • 采购计划 • 仓库收贮发物料 • 质量管理部门审核 • 质检部门检验 • 生产部门生产
第五章物料与产品
• 供应商审计流程
第五章物料与产品
第五章物料与产品
材料名称
•收货记录单
代号
批号
订购单号
收料日期
包装件数
材料接收 人
订购数量
收料数量 单位包装 量
供应 单位 批号
供应商/生 产单位 收料总数 量
包装形式
实际单价
总价
记账人
外汇
人民 币
外汇
人民 币
仓库主管
第五章物料与产品
初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编 号原则进行统一编号
1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异 应越大。
【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量 远远超过了处方量。
第五章物料与产品
讨论：
• 对上述事故有何感想？ • 其根本原因是什么？ • 能不能避免？ • 如果可避免，应采取怎样的措施？
第五章物料与产品
第一节 概述
物料质量标准 法定标准 行业标准 企业标准（执行标准）
第五章物料与产品
法定标准
第五章物料与产品
在库检查
• 1. “三三四”检查 • 2. 定期检查 • 3. 随机检查 原辅料贮存期限一般不超过三年
第五章物料与产品
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后， 为确保其仍适用于预定用途，由企业确定 的需重新检验的日期。 （十一）
第五章物料与产品
出库验发
• 坚持“三查六对”
查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、 领用器具
第五章物料与产品
包装材料与所包装药品的关系： 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料
第五章物料与产品
按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
➢ Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。
➢ Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程 中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
• 《中华人民共和国药典》 • 《中华人民共和国卫生部药品标准》和
《国家食品药品监督管局国家药品标准》 • 《中国生物制品规程》 • 进口药品标准 • 包装材料标准
第五章物料与产品
•举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准
原辅料名称 野木瓜 乙醇 氢氧化钠 盐酸 苯甲醇
聚山梨酯80 药用炭
磷酸氢二钠 磷酸二氢钠
➢ Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药 品包装用材料、容器。
第五章物料与产品
三、成品
• （一）验收 • （二）入库 • （三）成品的出库 • （四）保管
第五章物料与产品
第四节 生产过程的物料管理
第五章物料与产品
二、原辅料、包装材料的领料、存 放、使用
• （一）领料 • （二）存放 • （三）使用
安瓿
注射用水 包装材料
依据来源
《中国药典》1977版一部 《中国药典》二部 《中国药典》二部 《中国药典》二部 《中国药典》二部 《中国药典》二部
《中国药典》二部 YBH04772005 《中国药典》二部 国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准 YBB00332002、YBB00232003、 YBB00162003、YBB00242003、 YBB00252003、YBB00372004。 《中国药典》二部
第五章物料与产品
第六节 中药材的管理
• 中药材的采购 传统产品最好选用固定产地的药材
第五章物料与产品
• （一）储存 • （二）养护 • （三）发放 • （四）运输
第五章物料与产品
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时 按照待验管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序 分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出 和近效期先出的原则。 第一百零九条 计算机化仓储管理 第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
1.1 物料分类及代号
类别 代号
原料 Y
辅料 包装材料 成品
F
B
C
如:Y1-090909-3-4
第五章物料与产品
检验
根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；
n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取 样； n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取 样。
6.0-6.5 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出
≥0.16
应符合规定
第五章物料与产品
我国具有进口药品检验权限的 药检所有17个:
• 中国药品生物制品检定所（总所） • 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） • 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南
（省药检所） • 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都
第五章物料与产品
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see Байду номын сангаасou again
2020/12/11
第五章物料与产品
企业标准第五章物料与产品
举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准
项目名称
性状
PH值
溶血试验
有关 物 质
蛋白质 鞣质 树脂
装量
可见异物
含量
无菌
单位
Mg/ ml
法定标准 应为棕色的澄明液体
5.5-7.0 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出
≥0.12
应符合规定
企业内控标准 应为棕色的澄明液体
第五章物料与产品
三、中间产品、待包装产品与待验 产品的管理
• 1、 中间产品与待包装产品 • 2、待验产品
第五章物料与产品
四、药品生产过程中物料管理的基 本要求
• 1. 实行定位管理 • 2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 • 3. 完善物料状态标志 • 4. 采取有效的防护和隔离措施 • 5. 加强物料中转(间)站管理 • 6. 加强不合格物料的管理 • 7. 加强物料回收及返工的管理 • 8. 加强物料平衡检查
第五章物料与产品
2020/12/11
第五章物料与产品
案例分析： 案例一
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时， 在原料提取加工时，发现领料量与收得率相 差100KG。质量部门检验未发现混药现象。
【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA 监控。
第五章物料与产品
案例二
【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发 现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率 计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大 量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。
• 定点采购流程
第五章物料与产品
•成品入库销售流程图
第五章物料与产品
第二节 物料采购管理
• 一、供应商的确定 • （一）初步选择 • （二）索样检验 • （三）质量审计
第五章物料与产品
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料的管理 • （一）接收 • （二）检验 • （三）储存与养护 • （四）发放
第五章物料与产品
•物料质量状态标识
•待 检
•已取样
•合 格
•不合格
第五章物料与产品
第五节 标签和说明书的管理
第五章物料与产品
印刷性包装材料
第五章物料与产品
（一）标签 药品的标签分为内包装标签和外包装标签
• 内包装标签必须注明药品名称、规格及生产批号 • 中包装不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项
对货号、品名、规格、单位、数量、包装
• 掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效
期先出
• 按批号发货
第五章物料与产品
二、 包装材料的管理
• 包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书
《药品管理法实施条例》规定：①药品生产企业使用 的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药 品监督管理部门批准注册。
第五章物料与产品
储存与养护
储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料 要严格分开；定期盘点与不定期检查结合
养护－物料必须存放在规定的温度和湿度条件下， 不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物 料应分库或分区存放。
✓ 养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿， 防鼠，防火；
中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；
的应注明“详见说明书” • 大包装除必要内容外应注明包装数量、运输注意事
项或其他标记等 • 包装标签有效期的表达方法：有效期至某年某月
第五章物料与产品
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取 措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收 回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的名称和批号。 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。